Травоцорт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Травокорт

(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Ізоконазол нітрат + Дифлукортолон валерат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Травокорт і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Травокорт
• 3. Як застосовувати препарат Травокорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Травокорт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Травокорт і для чого він призначений

Препарат містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат.
Ізоконазол нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валерат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, зменшує
стан запалення шкіри та полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Травокорт показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, на руках, міжпальцевих просторах ніг та пахвових і генітальних областях.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Травокорт

Коли не застосовувати препарат Травокорт:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ізоконазолу нітрату та дифлукортолону валерату або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• на виразки сифілісу або туберкульозу,
• на виразки, викликані вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, герпес),
• на виразки, викликані розацеєю, акне або контактним дерматитом після вакцинації.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Травокорт, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфекційного захворювання лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, їх потрібно ретельно промити водою.
• Застосування препарату на великих поверхнях шкіри або тривалий час, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів.
• Якщо пацієнт має глаукому, потрібно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов'язками, на великих поверхнях шкіри, тривалий час або якщо препарат застосовується на шкірі біля очей.
• Якщо у пацієнта виникне розмите зір, або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Травокорт застосовується в області геніталій, деякі його компоненти можуть викликати пошкодження латексу в презервативах та вагінальних діафрагмах. У зв'язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби захисту від статевих захворювань. Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно та короткочасно потрібно застосовувати препарат на шкіру обличчя та у дітей.
У дітей існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів, ніж у дорослих.

• Дотримання правил гігієни є обов'язковим під час лікування препаратом Травокорт. Для попередження рецидивів захворювання потрібно:
• змінювати щоденно особисті речі, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) і прати їх у дуже гарячій воді або варити,
• добре висушувати ділянки між пальцями після миття,
• змінювати щоденно шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або варити.

Препарат Травокорт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Травокорт з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар зробить
детальний аналіз того, чи переважують користь для матері потенційні ризики для плода.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Травокорт у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати
препарат у подальші терміни вагітності, вирішує лікар, після розгляду співвідношення користі та ризику. Під час
вагітності потрібно особливо уникати застосування препарату на великих поверхнях шкіри, тривалий час або
застосування під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризик для
здоров'я дитини, яка годується грудьми.
Під час годування грудьми потрібно уникати застосування препарату Травокорт:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великих поверхнях шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані про негативний вплив препарату Травокорт на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Травокорт впливав на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.

Препарат Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту

Препарат Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад,
контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Травокорт

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Травокорт наноситься на хворобливо змінену поверхню шкіри 2 рази на
добу.
Лікування препаратом Травокорт потрібно закінчити, коли стан шкіри покращиться. Звичайно лікування не
повинно тривати довше двох тижнів. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування препаратом проти
грибкових інфекцій, який не містить глюкокортикоїдів, особливо у разі застосування препарату в пахвових та зовнішніх генітальних областях.
Дотримання правил гігієни є обов'язковим під час лікування препаратом Травокорт (див. пункт 2).

Застосування у дітей та підлітків

Не потрібно змінювати дозування препарату Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Травокорт

Мало ймовірно, щоб препарат Травокорт викликав гостре отруєння після одноразового застосування надто великої кількості препарату або після випадкового проковтування препарату.

Пропуск застосування препарату Травокорт

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу у відповідний час та продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у клінічних дослідженнях, представлені згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• підразнення шкіри або відчуття печіння в місці застосування.

Недостатньо часто(виникають у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• еритема, сухість у місці застосування,
• розтяжність шкіри.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж або пухирці у місці застосування,
• розмите зір.

Крім того, подібно до застосування інших кортикостероїдів на шкіру, можуть виникнути
наступні побічні ефекти (частота невідома):
занепад шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, надмірний рост волосся на тілі, розширення поверхневих судин (телеангіектазії),
опрічне запалення шкіри, депігментація шкіри, акнеоподібні зміни та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Травокорт. Можуть виникнути системні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення побічних ефектів у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми тривалий час застосовували препарат або застосовували його на велику поверхню шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори наднирників, зниження імунітету дитини.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Травокорт

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати препарат Травокорт крем після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Травокорт

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат та дифлукортолон валерат. 1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату та 1 мг дифлукортолону валерату.
• Інші компоненти препарату: біла вазелін, рідка парафін, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеарат, дісодний едетат, очищена вода.

Як виглядає препарат Травокорт та що містить упаковка

Препарат Травокорт - біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка препарату - алюмінієва трубка, яка містить 30 г крему, покрита зсередини епоксидною смолою, зовні - поліестерною плівкою, з гумовим кільцем та кришкою з високомолекулярного поліетилену, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Мілан), Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 103339/28-11-2019

Номер дозволу на паралельний імпорт: 11/24

Дата затвердження інструкції: 11.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]