Травоцорт

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

УВАГА: Збережіть листківку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Travocort, (10 мг + 1 мг)/г, крем

Ізоконазол нітрат + Дифлукортолон валеріанат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Travocort і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Travocort
• 3. Як застосовувати препарат Travocort
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Travocort
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Travocort і для чого він призначений

Препарат містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валеріанат.
Ізоконазол нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валеріанат належить до групи кортикостероїдів з сильним діянням, зменшує
стан запалення шкіри і полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Travocort показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, на руках, міжпальцевих просторах ніг та пахвинних і генітальних областях.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Travocort

Коли не застосовувати препарат Travocort:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ізоконазол нітрат і дифлукортолон валеріанат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• на зміні, викликані сифілісом або туберкульозом,
• на зміні, що виникли внаслідок вірусних захворювань шкіри (наприклад, вітряної віспи, опікової ерозії, герпесу),
• на зміні, викликані розцеєю, акне або контактним дерматитом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Travocort необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфекційного захворювання лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима і слизистими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, необхідно їх ретельно промити водою.
• Застосування препарату на великих поверхнях шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів.
• Якщо пацієнт має глаукому, необхідно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Travocort існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов'язками, на великих поверхнях шкіри, протягом тривалого часу або якщо препарат застосовується на шкірі біля очей.
• Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Travocort застосовується в генітальних областях, деякі з його компонентів можуть викликати пошкодження латексу в презервативах і вагінальних діафрагмах. У зв'язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Особливо обережно і протягом короткого часу необхідно застосовувати препарат на шкірі обличчя та у дітей. У дітей існує більший ризик системного дії кортикостероїдів, що застосовуються місцево, ніж у дорослих.
• Дотримання правил гігієни є обов'язковим під час лікування препаратом Travocort. Для запобігання рецидивам захворювання необхідно:
• змінювати щоденно особисті речі, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) і прати їх у дуже гарячій воді або варити,
• добре висушувати області між пальцями після миття,
• змінювати щоденно шкарпетки або колготки і прати їх у дуже гарячій воді або варити.

Препарат Travocort та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Travocort з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар проведе
детальне оцінювання чи переважують вигоди для матері над потенційним ризиком для плода.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Travocort у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати
препарат у подальшому періоді вагітності, вирішує лікар, після розгляду співвідношення вигоди до ризику. Під час
вагітності необхідно особливо уникати застосування препарату на великих поверхнях шкіри, протягом тривалого часу або
під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Travocort у грудне молоко, однак не можна виключити ризик
для здоров'я дитини, яка годується грудьми.
Під час годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Travocort:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великих поверхнях шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані про негативний вплив препарату Travocort на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort впливав на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

Препарат Travocort містить невелику кількість цетостеарилового спирту.

Препарат Travocort містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад,
контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Travocort

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Travocort наноситься на хворобливо змінену поверхню шкіри 2 рази на
добу.
Лікування препаратом Travocort слід закінчити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше двох тижнів. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
препаратом проти грибкових інфекцій, який не містить глюкокортикоїдів, особливо у разі застосування препарату в пахвинних та зовнішніх генітальних областях.
Дотримання правил гігієни є обов'язковим під час лікування препаратом Travocort (див. пункт 2).

Застосування у дітей та підлітків

Не потрібно змінювати дозування препарату Travocort у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Travocort

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort викликав гостре отруєння після одноразового застосування
занадто великої кількості препарату або після випадкового проковтування препарату.

Пропуск застосування препарату Travocort

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час і продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у клінічних дослідженнях, представлені згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• підразнення шкіри або відчуття печії в місці застосування. Недостатньо часто(виникають у більш ніж 1 з 100 пацієнтів)
• гіперемія, сухість у місці застосування,
• розтяжність шкіри.

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• свербіж або пухирці в місці застосування,
• нечітке зір. Крім того, подібно до застосування на шкірі інших кортикостероїдів, можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома): тоншення (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, надмірний рост волосся на тілі, розширення поверхневих судин (телеангіектазії), периоральний дерматит, депігментація шкіри, акнеоподібні зміни та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Travocort. Можуть виникнути системні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру. Не можна виключити виникнення побічних ефектів у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми тривалий час приймали препарат або приймали його на велику поверхню шкіри. Наприклад, може виникнути зниження функції кори наднирників, зниження імунітету дитини. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані
у листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Travocort

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Не застосовувати препарат Travocort після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Travocort

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валеріанат. 1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату і 1 мг дифлукортолону валеріанату.
• Інші компоненти: біла вазелінова мазь, рідка парафінова мазь, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеарат, динатрій едетат, очищена вода.

Як виглядає препарат Travocort та що містить упаковка

Препарат Travocort - біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка препарату - тюбик, що містить 15 г крему, розміщений у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Дієгем (Махелен), Бельгія

Виробник:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via E. Schering 21, I-20090 Сеграте (MI), Італія

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o. o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торунь
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ксаверув
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE137417
Номер дозволу на паралельний імпорт:459/12
Дата затвердження листківки: 30.06.2022 р.