Травоцорт

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Travocort

(10 мг + 1 мг)/г, крем
Ізоконазол нітрат + Дифлукортолон валерат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Travocort і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Travocort
• 3. Як застосовувати препарат Travocort
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Travocort
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Travocort і для чого він призначений

Препарат містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат.
Ізоконазол нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валерат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, зменшує
стан запалення шкіри та полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Travocort призначений для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, на руках, міжпальцевих проміжках ніг та пахвових і генітальних областях.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Travocort

Коли не застосовувати препарат Travocort:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ізоконазол нітрату та дифлукортолон валерату або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• на виразкові або туберкульозні зміни,
• на зміни, викликані вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, герпес),
• на зміни, викликані розеацеєю, акне, або контактним дерматитом після вакцинації.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Travocort, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфекційного захворювання лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, їх потрібно ретельно промити водою.
• Застосування препарату на великих поверхнях шкіри або тривалий час, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів.
• Якщо пацієнт має глаукому, потрібно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Travocort існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов'язками, на великих поверхнях шкіри, тривалий час або якщо препарат застосовується на шкірі біля очей.
• Якщо у пацієнта виникне розмита зір або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Travocort застосовується в області геніталій, деякі з його компонентів можуть викликати пошкодження латексу в презервативах та вагінальних діафрагмах. Тому вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно та короткочасно потрібно застосовувати препарат на шкіру обличчя та у дітей. У дітей
існує більший ризик системної дії кортикостероїдів, що застосовуються місцево, ніж у дорослих.

• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Travocort. Для запобігання рецидивам захворювання потрібно: о змінювати щоденно особисту білизну, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) і прати їх у дуже гарячій воді або кип'ятити, о добре висушувати області між пальцями після миття, о змінювати щоденно шкарпетки або колготи та прати їх у дуже гарячій воді або кип'ятити.

Препарат Travocort та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Travocort з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар проведе
детальне оцінювання того, чи переважують користь для матері потенційні ризики для плода.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Travocort у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати
препарат у подальші терміни вагітності, вирішує лікар після розгляду співвідношення користі та ризику. Під час
вагітності потрібно особливо уникати застосування препарату на великих поверхнях шкіри, тривалий час або
застосування під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Travocort до грудного молока, однак не можна виключити ризик для
здоров'я дитини, яка годується грудьми.
Під час годування грудьми потрібно уникати застосування препарату Travocort:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великих поверхнях шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані про негативний вплив препарату Travocort на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort впливав на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

Препарат Travocort містить невелику кількість цетостеарилового спирту.

Препарат Travocort містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад,
контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Travocort

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Travocort наноситься на хворобливо змінену поверхню шкіри 2 рази на
добу.
Лікування препаратом Travocort потрібно закінчити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше двох тижнів. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування препаратом проти
грибкових захворювань, який не містить глюкокортикостероїдів, особливо у разі застосування препарату в пахвових та зовнішніх генітальних областях.
Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Travocort (див. пункт 2).

Застосування у дітей та підлітків

Не потрібно змінювати дозування препарату Travocort у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Travocort

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort викликав гостре отруєння після одноразового застосування надто великої кількості препарату або після випадкового проковтування препарату.

Пропуск застосування препарату Travocort

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу у належний час та продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у клінічних дослідженнях, представлені згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• підrážнення шкіри або відчуття печії в місці застосування.

Не дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• червоність, сухість у місці застосування,
• розтяжки шкіри.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж або пухирці в місці застосування,
• розмита зір.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникнути
наступні побічні ефекти (частота невідома):
занепад (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, надмірний рост волосся на тілі, розширення поверхневих судин (телангіектазії),
опрічне запалення шкіри, висипання на шкірі, зміни акнеоподібні та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Travocort. Можуть виникнути системні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення побічних ефектів у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми тривалий час застосовували препарат або застосовували його на велику поверхню шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції надниркових залоз, зниження імунітету дитини.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Travocort

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати препарат Travocort після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день місяця. Після першого відкриття – 13 тижнів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Travocort

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат. 1 г крему містить 10 мг ізоконазол нітрату і 1 мг дифлукортолон валерату.
• Інші компоненти: біла вазелін, рідка парафін, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеарат, дісодний едетат і очищена вода.

Як виглядає препарат Travocort та що містить упаковка

Препарат Travocort – біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка препарату – алюмінієва трубка з кришкою з HDPE, яка містить 15 г крему, розміщена в
картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Австрії, країні експорту:

Leo Pharma A/S
Промислова зона 55
2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Вулиця Е. Шерінга 21
20054 Сеграте (Мілан)
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
Вулиця Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
Вулиця Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Вулиця Дзальковська 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Вулиця Тім'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Вулиця Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Австрії, країні експорту: 16909
Номер дозволу на паралельний імпорт: 439/22
Дата затвердження інструкції: 19.12.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]