Трамундін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Трамундін,100 мг, таблетки з повільним вивільненням
Трамадол гідрохлорид

Перед прийняттям препарату слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Слід звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трамундін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Трамундін
• 3. Як застосовувати препарат Трамундін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трамундін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трамундін і для чого він призначений

Препарат Трамундін містить активну речовину трамадол гідрохлорид, який є препаратом проти болю, що належить до групи опіоїдів. Протиболівна дія пов'язана з впливом на специфічні клітини нервової системи спинного мозку та мозку.
Препарат Трамундін застосовується для лікування болю середньої та великої інтенсивності.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Трамундін

Коли не слід застосовувати препарат Трамундін

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до трамадолу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, засобами проти болю, снодійними або іншими психотропними засобами (засоби, що впливають на настрій, стан свідомості і психіку);
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори МАО (засоби, що застосовуються, зокрема, у лікуванні депресії) (див. пункт Інші засоби і Трамундін);
• якщо у пацієнта встановлено епілепсію, яку не можна контролювати лікуванню у відповідному ступені;
• якщо пацієнт перебуває на лікуванні від залежності від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Трамундін слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має проблеми з диханням (розлади дихального центру та дихальної функції);
• у пацієнта спостерігається апное сну;
• у пацієнта спостерігається депресія і пацієнт приймає антидепресивні засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Трамундін і інші засоби»).
• пацієнт застосовує одночасно будь-які інші засоби, що впливають на діяльність центральної нервової системи та (або) вживає алкоголь;
• у пацієнта спостерігається толерантність до препарату, є фізична залежність від опіоїдів і виявляються ознаки синдрому відміни;
• пацієнт є психологічно залежним від засобів, психотропних речовин і (або) алкоголю;
• пацієнт має травму голови;
• у пацієнта спостерігається підвищений внутрішньочерепний тиск (можливо після травми голови або захворювання мозку);
• пацієнт переніс шок;
• у пацієнта спостерігаються розлади свідомості невідомої причини;
• пацієнт має схильність до епілепсії або судорог;
• у пацієнта спостерігаються розлади функції печінки та (або) нирок;
• у пацієнта спостерігаються важкі розлади функції печінки або нирок не слід застосовувати лікарський засіб;
• у пацієнта спостерігаються запори;
• пацієнт виявляє підвищену чутливість до опіоїдів.

Депресія дихання
Основним ризиком передозування опіоїдів є депресія дихання.
Опіоїди можуть спричиняти розлади дихання під час сну, включаючи центральне апное сну (CSA,
англ. central sleep apnoea) та гіпоксемію під час сну. У деяких пацієнтів застосування опіоїдів
може збільшувати ризик розвитку CSA залежно від дози. Опіоїди також
можуть спричиняти погіршення існуючого апное сну (див. пункт 4. Лікар може в цьому випадку
розглянути зменшення загальної добової дози опіоїду.
Після прийняття трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними засобами або самим трамадолом
існує невеликий ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта з'являються
будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря
(див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо з'являються
такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнення гормонів.
Тривале застосування препарату Трамундін може призвести до розвитку толерантності до трамадолу
(що вимагає застосування все більших доз препарату для контролю болю). Препарат може спричиняти
психологічну та фізичну залежність. Після раптового припинення лікування може з'явитися синдром відміни
препарату. Якщо лікар вирішить, що лікування препаратом Трамундін більше не є необхідним,
він порекомендує поступове зменшення дози, щоб запобігти розвитку симптомів відміни.
Препарат Трамундін може спричиняти залежність та може бути зловживаний. У пацієнтів зі схильністю до зловживання
засобами або залежності від засобів і (або) алкоголю лікування препаратом Трамундін повинно бути
короткочасним та під суворим контролем лікаря.
Слід також повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених проблем з'явилася під час застосування
препарату Трамундін або стосувалася пацієнта в минулому.

Діти

Препарат Трамундін не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку інтервали між дозами можуть бути збільшені ( див. також
пункт Як застосовувати препарат Трамундін).

Препарат Трамундін і інші засоби

Слід повідомити лікаря про всі приймані зараз або останнім часом засоби, включаючи ті, які видавляються без рецепта.
Протиболівна дія препарату Трамундін може бути зменшена, а час дії може бути скорочений,

• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять карбамазепін (засіб проти нападів судорог).

Ризик розвитку побічних ефектів є більшим,
препарат Трамундін не може бути застосований одночасно з інгібіторами МАО (засоби, що застосовуються, зокрема, у лікуванні депресії). При застосуванні інгібіторів МАО протягом останніх 14 днів перед прийняттям
іншого опіоїду (петидину), спостерігалися загрозливі для життя розлади діяльності центральної нервової системи та дихальної і кровообігу. Не можна виключити таких самих взаємодій з інгібіторами МАО під час застосування препарату Трамундін. Див. розділ «Коли не слід застосовувати препарат Трамундін».

• якщо препарат Трамундін застосовується одночасно з засібами, що мають заспокійливу дію, наприклад, бензодіазепінами або похідними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, що можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід застосовувати лише у разі, якщо немає інших методів лікування. Якщо ж препарат Трамундін застосовується разом із засібами, що мають заспокійливу дію, лікар повинен обмежити дозу препарату та період одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані засіб, що мають заспокійливу дію, та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення близької людини пацієнта про можливість появи вище перелічених симптомів. Якщо з'являються перелічені вище симптоми, слід звернутися до лікаря.
• при одночасному застосуванні засобів, що можуть знижувати поріг судорог або сприяють розвитку судорог (наприклад, антидепресивні засоби та антипсихотичні засоби - що застосовуються у лікуванні деяких психічних захворювань). Дуже рідко спостерігалися судороги.
• якщо препарат Трамундін приймається одночасно з алкоголем або пацієнт застосовує засоби, що також впливають на діяльність мозку, наприклад, засіб проти кашлю, деякі засоби проти болю, снодійні засоби, засоби, що застосовуються у лікуванні тривожних розладів або заміни у залежності від наркотиків. При передозуванні існує підвищений ризик депресії дихання аж до зупинки дихання.
• якщо пацієнт приймає певні антидепресивні засоби - препарат Трамундін може взаємодіяти з ними та спричиняти розвиток серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо пацієнт приймає препарат Трамундін одночасно з антикоагулянтними засобами, що називаються похідними кумарину (наприклад, варфарином). Протикоагулянтна дія цього засобу може бути збільшена та може призвести до появи легких підшкірних кровотеч (петехій).

Інші можливі взаємодії

• якщо пацієнт приймає препарат Трамундін одночасно з засобами проти болю, що містять бупренорфін, пентазоцин або налбуфін, протиболівна дія препарату Трамундін може бути

обмежена. Можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при раптовому припиненні застосування трамадолу.

• якщо у пацієнта під час операції застосовувався протиблювотний засіб - ондансетрон, його потреба в трамадолі під час лікування післяопераційного болю може бути збільшена.

Ризик, пов'язаний з одночасним застосуванням засіб, що мають заспокійливу дію, наприклад, бензодіазепінів або похідних:
Одночасне застосування препарату Трамундін та засіб, що мають заспокійливу дію, наприклад, бензодіазепінів або похідних, може призвести до появи надмірної сонливості, депресії дихання, коми або смерті. Через це комбіноване лікування лікар застосовуватиме лише у пацієнтів, у яких немає інших методів лікування.
Якщо ж препарат Трамундін застосовується разом із засіб, що мають заспокійливу дію, лікар повинен обмежити дозу препарату та період одночасного застосування.
Слід уважно спостерігати, чи не з'являються у пацієнта симптоми, пов'язані з депресією дихання та надмірною сонливістю. Корисним може бути повідомлення близької людини пацієнта про можливість появи вище перелічених симптомів. Якщо з'являються перелічені вище симптоми, слід звернутися до лікаря.
Слід пам'ятати, що вище перелічені відомості стосуються також засобів, прийманих останнім часом.

Препарат Трамундін з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Трамундін, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів.

Вагітність

Перед прийняттям будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Трамундін під час вагітності.

Годування грудьми

Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Трамундін більше одного разу, або якщо препарат Трамундін прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Трамундін може призвести до сонливості та розладу зору (неясне бачення) і тим самим впливати на здатність реагувати на подразники. Це стосується особливо початку лікування, заміни препаратів, а також взаємодії з іншими речовинами, що впливають на діяльність центральної нервової системи (засоби, що впливають на настрій, стан свідомості та психіку) та особливо у разі взаємодії з алкоголем. У разі відчуття, що здатність реагувати на подразники порушена,
не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати електричні прилади або машини та працювати без відповідного захисту.

Важлива інформація про деякі складові препарату Трамундін

Препарат містить лактозу.
Одна таблетка містить 68 мг лактози.
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Трамундін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза, призначена лікарем, підібрана до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 100 мг (1 таблетка) препарату Трамундін кожні 12 годин.
Не слід застосовувати більше 400 мг (4 таблетки) протягом доби.
Зберігати 12-годинний інтервал між дозами.
Не слід змінювати дозування препарату, встановлене лікарем, без попередньої консультації з лікарем.
Не слід застосовувати трамадол довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо характер та ступінь тяжкості захворювання вимагають тривалого лікування препаратом Трамундін, лікар буде ретельно та регулярно контролювати стан пацієнта (у тому числі з застосуванням необхідних перерв у лікуванні, якщо це необхідно), щоб визначити, чи існує необхідність подальшого лікування.
Таблетки з повільним вивільненням слід ковтати цілими, без жування та подрібнення, запивати достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Таблетки можна поділити на дві частини уздовж риски поділу, якщо лікар так призначить.

Пацієнти похилого віку

Лікар встановить відповідну дозу на основі стану здоров'я пацієнта. У пацієнтів віком понад 75 років у разі необхідності лікар порекомендує збільшити період між прийомами препарату.
Максимальна добова доза для осіб віком понад 75 років становить 300 мг у поділених дозах.

Пацієнти з порушеннями функції печінки, пацієнти з порушеннями функції нирок та пацієнти, що проходять діаліз, а також пацієнти з хронічним болем:

Не слід застосовувати препарат Трамундін у разі важких порушень функції печінки або нирок.
У разі порушень функції печінки або нирок, а також у пацієнтів з хронічним болем слід розглянути можливість збільшення інтервалів між дозами.
У разі відчуття, що дія препарату Трамундін надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трамундін

Якщо пацієнт прийняв випадково подвійну дозу, ця доза зазвичай не спричиняє жодних негативних ефектів. Якщо біль повертається, слід приймати препарат Трамундін згідно з попереднім схемою.
Прийом значно більших доз може призвести до: звуження зіниць, блювоти, зниження артеріального тиску, колапсу серцево-судинної системи, розладу свідомості аж до коми (глибока втрата свідомості), судорог, порушення дихання аж до зупинки дихання, що може призвести до смерті.
Якщо існує підозра на передозування або з'являються симптоми передозування, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Трамундін

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Трамундін, біль може повернутися.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід продовжувати приймати препарат згідно з попереднім схемою.

Припинення застосування препарату Трамундін

Якщо прийом препарату буде раптово припинено або передчасно завершено, це може призвести до повернення болю.
Якщо пацієнт бажає припинити лікування через неможливість прийняття побічних ефектів, слід звернутися до лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом заходи та встановить, чи інші препарати можуть бути підходящими для лікування.
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без поради лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності появи побічних ефектів (симптомів відміни).
Зазвичай припинення лікування препаратом Трамундін не має жодних наслідків, які з'являються пізніше.
У деяких пацієнтів, які тривалий час застосовували препарат Трамундін, можуть з'явитися пізніші наслідки, такі як розлади рухової активності, тривожні розлади, нервозність, безсоння, тремор м'язів та симптоми з боку травної системи.
Крім того, у дуже рідких випадках після припинення лікування спостерігалися панічні атаки, марення, парестезії, звук у вухах або інші симптоми.
Якщо з'являється будь-який з цих побічних ефектів після припинення лікування препаратом Трамундін, слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
При оцінці побічних ефектів береться до уваги наступна частота їх появи:
Часто (з'являється у 1 до 10 з 100 пацієнтів): головокружіння, сонливість, нудота, блювота, запори, сухість у ротовій порожнині, надмірне потіння, відчуття втоми
Незbyt часто (з'являється у 1 до 10 з 1000 пацієнтів): алергічні реакції, реакції гіперчутливості, анafilактичний шок, тахікардія, гіпотонія, порушення функції серцево-судинної системи (ортостатична гіпотонія та синкоп), когнітивні розлади, судороги, головний біль, психомоторне збудження, розлади чутливості, розлади зору, емоційна лабільність, станів сплутаності, зниження активності, залежність від препарату, стані ейфорії, галюцинації, задишка, бронхоспазм, свистіння, депресія дихання, блювотні рефлекси, подразнення шлунка та кишечника (чуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея, свербіж, висип, кропив'янка, ангіоневротичний едем, порушення сечовиділення, затримка сечі, симптоми відміни, подібні до тих, що спостерігаються при відміні опіоїдів, включаючи: збудження, тривогу, нервозність, безсоння, гіперкінез, тремор, симптоми з боку травної системи, підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (з'являється у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів): порушення сечовиділення, зміни апетиту, незвичайні чутливі відчуття (парестезії), тремор, мимовільні скорочення м'язів, порушення координації, синкоп, порушення сну, тривога, кошмари, нечітке бачення, м'язева слабкість.
Дуже рідко (з'являється рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): брадикардія (повільна робота серця), гіпертонія.
Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): розширення зіниць, ікота, зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), синдром апное сну, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний тиск крові, мимовільні скорочення м'язів, м'язева ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 Важлива інформація перед прийняттям препарату Трамундін).
Застосування таких препаратів, як трамадол, може призвести до залежності від препарату, що ускладнює його відміну, коли подальше лікування більше не є необхідним. У рідких випадках особи, які тривалий час застосовували трамадол, можуть відчувати себе погано після раптового припинення лікування, це так званий ефект відміни препарату. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремор, мати труднощі з засипанням та скаржитися на розлади травної системи або шлунково-кишкові розлади. У дуже рідких випадках у деяких осіб можуть з'явитися панічні атаки, марення, незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння, та інші симптоми.
Якщо з'являється будь-який з цих симптомів після припинення застосування препарату Трамундін, слід звернутися до лікаря.
Спостерігалося погіршення бронхіальної астми під час лікування трамадолом, але зв'язок з застосуванням препарату не був встановлений.
Одночасне застосування препарату Трамундін з антикоагулянтними засобами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч.
Кожен випадок тривалої або несподіваної кровотечі слід негайно повідомити лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135. Телефон: +38 (044) 206 22 22, факс: +38 (044) 206 22 22.
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також повідомляти виробнику.
Допомагаючи повідомляти про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трамундін

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слів «Термін придатності». Термін придатності означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трамундін

Активною речовиною препарату є трамадол гідрохлорид.
Одна таблетка з повільним вивільненням містить 100 мг трамадолу гідрохлориду.
Інші складові препарату:

• Ядро таблетки: цетостеариловий спирт, дисперсія етилцелюлози (Surlease E-7-
• 19030)[етилцелюлоза 20 мПа*с, дібутиловий себацинат, олеїнова кислота, колоїдна безводна кремнезем], тальк, стеарин магнію.

• Покриття таблетки: Opadry II OY-L-28900 [гіпромелоза 15 мПа*с, лактоза моногідрат, поліетиленгліколь 4000, діоксид титану (E171)].

Як виглядає препарат Трамундін і що містить упаковка

Білі, подовжні таблетки з повільним вивільненням з рискою поділу на одному боці.
10 і 30 таблеток з повільним вивільненням в блистерах по 10 штук в картонній коробці

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Mundipharma A/S,
Frydenlundsvej 30,
2950 Vedbæk,
Данія
Виробник:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg,
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ул. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Варшава, тел. 22 866 87 12, факс 22 866 87 13.

Дата останньої актуалізації інструкції: