Полтрам Ретард 100

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Полтрам Ретард 100, 100 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Полтрам Ретард 150, 150 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Полтрам Ретард 200, 200 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Трамадол гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полтрам Ретард і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам Ретард
• 3. Як застосовувати препарат Полтрам Ретард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полтрам Ретард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Полтрам Ретард і для чого він призначений

Полтрам Ретард є оболонним анальгетиком, який діє на центральну нервову систему (мозок та спинний мозок).
Показанням для застосування препарату є болі середньої та високої інтенсивності.
Препарат призначений для застосування у дорослих та молоді віком понад 14 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам Ретард

Коли не застосовувати препарат Полтрам Ретард:

• якщо пацієнт має алергію на трамадол, інші опіоїдні анальгетики або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, що впливають на настрій або почуття);
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (антидепресанти, селегілін, що застосовується при хворобі Паркінсона) або приймав їх протягом 14 днів перед лікуванням препаратом Полтрам Ретард;
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію, яка не контролюється належним чином лікарськими засобами;
• у дітей віком менше 14 років, з масою тіла менше 50 кг;
• якщо пацієнт залежний від наркотиків;
• у зневідрізному синдромі.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Полтрам Ретард необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт залежний від сильних анальгетиків, що діють на центральну нервову систему (опіоїди);
• якщо пацієнт після травми голови або знаходиться в стані шоку (симптоми: зниження артеріального тиску, блідість шкіри, прискорене дихання, холодний пот, слабкість та

омдленість) або якщо у пацієнта спостерігаються порушення свідомості невідомої етіології;

• якщо у пацієнта спостерігаються порушення дихання або порушення функції дихального центру;
• якщо у пацієнта спостерігається підвищений внутрішньочерепний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до опіоїдів;
• якщо пацієнт має епілепсію або якщо в минулому спостерігалися конвульсії мозкового походження. Ризик розвитку конвульсій збільшується після перевищення рекомендованої добової дози (400 мг). Крім того, трамадол може збільшувати ризик розвитку конвульсій у пацієнтів, які приймають одночасно інші лікарські засоби, що знижують поріг конвульсій. Таких пацієнтів можна лікувати трамадолом лише у тому випадку, якщо інші методи лікування болю неефективні.
• якщо пацієнт має схильність до зловживання лікарськими засобами та залежності, а також у разі тривалого лікування. У таких випадках лікування препаратом повинно проводитися під суворим контролем лікаря.
• якщо у пацієнта спостерігається депресія, а пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Полтрам Ретард та інші лікарські засоби»). Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самим трамадолом існує невеликий ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за допомогою до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у пацієнта спостерігається порушення функції печінки та (або) нирок. У разі тривалого лікування таких пацієнтів препаратом Полтрам Ретард рекомендується контролювати концентрацію препарату в крові.
• якщо пацієнт приймає заспокійливі засоби, анксіолітики, нейролептики, міорелаксанти, антидепресанти та інші лікарські засоби, що діють гальмівно на центральну нервову систему. Прийом препаратів, що містять трамадол, у великих дозах, одночасно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь, може спричинити летальний результат. Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані лікарем.

Необхідно бути обережним у пацієнтів з депресією дихання, а також під час застосування з іншими лікарськими засобами, що діють депресивно на центральну нервову систему або у разі значного перевищення рекомендованих доз, оскільки не можна виключити розвиток депресії дихання в цих випадках (див. пункт 2 «Полтрам Ретард та інші лікарські засоби»).
Порушення дихання під час сну
Препарат Полтрам Ретард може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Полтрам Ретард, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

• надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові bổення гормонами.

Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдів може спричиняти зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Полтрам Ретард також може призвести до залежності, зловживання та звички, що може спричиняти загрозливі для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийманих препаратів або частоту їх прийому.
Ризик залежності від препарату Полтрам Ретард може бути різним у різних осіб. Більший ризик залежності від препарату Полтрам Ретард може спостерігатися у осіб у наступних ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежний від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або незаконних наркотиків («звичка»);
• пацієнт є курцем або вживає нікотинові вироби;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому препарату Полтрам Ретард, це може свідчити про залежність або звичку.

• Необхідність прийому препарату протягом терміну, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Необхідність прийому дози більші, ніж рекомендована.
• Пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем з метою обговорення найкращого способу лікування, включаючи рішення про те, коли припинити прийом препарату і як це зробити безпечно (див. пункт 3, підпункт «Припинення прийому препарату Полтрам Ретард»).

Трамадол не слід застосовувати для заміни лікування у пацієнтів, залежних від опіоїдів, оскільки препарат не усуває симптоми, що спостерігаються після відміни морфіну.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких пацієнтів спостерігається певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких пацієнтів знеболювання може бути недостатнім, а у інших більш імовірним є розвиток важких побічних ефектів. Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних побічних ефектів (пов'язаних з токсичністю трамадолу): сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та молодь

Не слід застосовувати препарат у дітей та молоді віком менше 14 років, з масою тіла менше 50 кг.
Застосування після хірургічних втручань у дітей
Необхідно бути обережним під час застосування трамадолу дітям для знеболювання після хірургічного втручання; необхідно також уважно спостерігати за тим, чи не спостерігаються симптоми токсичності трамадолу (див. вище), включаючи гальмування дихання.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу (див. вище) можуть бути посилені у них.

Полтрам Ретард та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Препарат Полтрам Ретард не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (лікарськими засобами, у складі яких є: ізокарбоксазид, іпроніазид, транілципромін, клоргіліна, селегіліна, моклобемід) - див. пункт «Коли не застосовувати препарат Полтрам Ретард».
Не рекомендується застосовувати препарат Полтрам одночасно з наступними лікарськими засобами:

• карбамазепіном (застосовуваним зазвичай для лікування епілепсії або сильних болів у лиці, званих нейралгією лицьового нерва);
• бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином (опіоїдними анальгетиками). Можливо зменшення знеболювання.
• габапентином або прегабаліном (застосовуваними для лікування епілепсії або болю, спричиненого ураженнями нервів (нейропатичний біль)).

Ризик побічних ефектів більший, якщо одночасно приймаються:

• певні антидепресанти - препарат Полтрам Ретард може взаємодіяти з ними та спричиняти розвиток серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• заспокійливі засоби, снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін або кодеїн (що також діє як проти кашлю), баклофен (розслаблюючий м'язи), лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, антидепресанти або застосовувані при алергії. Можливо сонливість або відчуття оmdlення. Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно повідомити про них лікаря.
• інші лікарські засоби, які можуть спричиняти конвульсії (напади), такі як: певні антидепресанти або антипсихотичні засоби, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол. Ризик розвитку нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає Полтрам Ретард одночасно з цими лікарськими засобами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить йому препарат Полтрам Ретард.
• похідні кумарину, наприклад, варфарин (застосовувані для розрідження крові). Дія цих лікарських засобів може бути порушена, і може спостерігатися кровотеча. Спостереження будь-якої тривалої або неочікуваної кровотечі необхідно негайно повідомити лікару.
• лікарські засоби, що діють гальмівно на центральну нервову систему, а також алкоголь. Ефективність препарату Полтрам може бути порушена, якщо одночасно приймаються:
• ондансетрон (лікарський засіб, застосовуваний для лікування нудоти та блювоти);
• кетоконазол або еритроміцин (лікарські засоби, застосовувані для лікування інфекцій).

Полтрам Ретард та алкоголь

Під час лікування не слід пити алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Полтрам Ретард не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Полтрам Ретард більше одного разу, або якщо препарат Полтрам Ретард прийнято більше одного разу, необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може збільшувати час реакції, навіть при застосуванні у рекомендованих дозах, особливо якщо він застосовується одночасно з іншими психотропними лікарськими засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час лікування препаратом.

3. Як застосовувати препарат Полтрам Ретард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого він може очікувати від застосування препарату Полтрам Ретард, коли та як довго слід його приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Дозу необхідно підбирати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування. Необхідно приймати найменшу дозу, яка ефективно знеболює.

Діти та молодь

Не слід застосовувати препарат у дітей та молоді віком менше 14 років, з масою тіла менше 50 кг.

Дорослі та молодь віком понад 14 років, з масою тіла більше 50 кг

Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 50 мг або 100 мг трамадолу двічі на добу, вранці та ввечері. У разі, якщо необхідна доза нижча за 100 мг, необхідно застосувати інший лікарський засіб, що містить трамадол гідрохлорид. Якщо знеболювання недостатнє, дозу можна збільшувати поступово до 150 мг або 200 мг трамадолу двічі на добу. Необхідно дотримуватися правила вибору найменшої ефективної дози знеболювання. Зазвичай не потрібно доза більша за 400 мг на добу, у поділених дозах. Таблетки слід приймати цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи. Препарат слід запити невеликою кількістю рідини; приймати незалежно від прийому їжі, найкраще вранці та ввечері.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 75 років виведення трамадолу з організму може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок, гемодіалізовані та (або) з порушеннями функції печінки

Не слід приймати препарат Полтрам Ретард у разі важких порушень функції печінки та (або) нирок.
У разі легких або середніх порушень функції лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами препарату.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати препарат довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі тривалого лікування болю лікар повинен періодично контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати лікування, та в якій дозі (якщо це необхідно - зробити перерву в застосуванні препарату) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).
У пацієнтів зі схильністю до зловживання лікарськими засобами та залежності лікування трамадолом повинно бути короткочасним та проводитися під суворим контролем лікаря (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полтрам Ретард

У разі випадкового одноразового прийому подвійної дози препарату зазвичай немає потреби в медичній інтервенції. Необхідно продовжувати прийом препарату у дозі, встановленій лікарем, та у попередніх інтервалах.
У разі прийому більшої дози препарату необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Симптомами передозування препарату є: порушення свідомості аж до коми (стану глибокої без свідомості), конвульсії, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття (тахікардія), звуження зіниць, сповільнення дихання аж до зупинки дихання та гальмування перистальтики кишечника.

Пропуск прийому препарату Полтрам Ретард

У разі пропуску прийому препарату його необхідно прийняти якомога швидше. Якщо вже час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Полтрам Ретард

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити прийом препарату, необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити прийом препарату; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності розвитку побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.

Якщо спостерігається будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

анafilактичний шок (загрозливий для життя раптовий зниження артеріального тиску внаслідок алергічної реакції, симптоми: головокружіння, дезорієнтація та оmdlення) - спостерігається рідко.
алергічні реакції (спостерігаються рідко; задуха, відчуття стискання в грудній клітці внаслідок спазму бронхів, хрипіння, набряк Квінке, симптоми якого включають набряк шкіри та слизових оболонок, наприклад, горла або язика, та труднощі з диханням і (або) свербіж, висипка, кропив'янка - спостерігаються не надто часто).
колапс, симптомами якого є оmdlення (спостерігається не надто часто);
сповільнення серцебиття (спостерігається рідко).
зупинка дихання, задуха аж до повної зупинки дихання (спостерігаються рідко), загострення перебігу бронхіальної астми, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлено.
порушення сечовипускання, затримка сечі (спостерігається рідко).
залежність.
симптоми відміни: збудження, неспокій, тривога, нервозність, безсоння, збудження рухове, тремор та порушення функції шлунково-кишкового тракту. Див. також пункт 3.
Під час застосування препарату можуть спостерігатися:

Часто (спостерігаються у менше 1 з 10 пацієнтів)

Нудота, головокружіння.

Нечасто (спостерігаються у менше 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль, сонливість, втома, блювота, запор, сухість у роті, надмірна потливість.

Рідко (спостерігаються у менше 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення функції серця та судинної системи (тахікардія, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску під час прийому положення сидячи або стоячи), відрижка, тиск у животі, відчуття переповнення шлунка, діарея.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Червоність обличчя, приливи крові, порушення мови, розширення зіниць, набряки, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, міоклонічні судоми, твердість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2, Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам Ретард).
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися після раптового припинення прийому препарату, ідентичні тим, які спостерігаються після припинення інших опіоїдів: збудження, неспокій, тривога, нервозність, безсоння, збудження рухове, тремор та порушення функції шлунково-кишкового тракту.
Інші побічні ефекти, які рідко спостерігаються після припинення трамадолу, включають:

• панічні атаки, сильний неспокій, галюцинації, парестезії, звоніння в вухах та інші симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, дезорієнтація, марення, деперсоналізація, дереалізація, параноя).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти підвідрядникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полтрам Ретард

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричиняти важкі ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Полтрам Ретард

• Активною речовиною препарату є трамадол гідрохлорид. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить відповідно 100 мг або 150 мг або 200 мг трамадолу гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію двоводний, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Полтрам Ретард та що містить упаковка

Полтрам Ретард 100: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з продовженним вивільненням.
Полтрам Ретард 150: білі, подовжні таблетки з продовженним вивільненням.
Полтрам Ретард 200: білі, подовжні таблетки з продовженним вивільненням.
Упаковки містять 10, 30 або 50 таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підвідрядник та виробник

Підвідрядник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous
Ayios Athanassios Industrial Area
Лімасол, Кіпр

Дата останнього оновлення інструкції: