Трамадол гідрохлорид
Полтрам - це обезболюючий препарат, який діє на центральну нервову систему (мозок і спинний мозок).
Він призначений для лікування середньої та сильної інтенсивності болю.
Перш ніж почати застосування препарату Полтрам, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
Якщо пацієнт залежний від сильних обезболюючих препаратів, що діють на центральну нервову систему (опіоїди);
Якщо пацієнт після травми голови або знаходиться в стані шоку (симптоми: зниження артеріального тиску, блідість шкіри, прискорене дихання, холодний пот, слабкість та непритомність) або якщо у пацієнта спостерігаються порушення свідомості невідомої етіології;
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення дихання або порушення функції дихального центру;
Якщо у пацієнта спостерігається підвищений внутрішньочерепний тиск;
Якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до опіоїдів;
Якщо пацієнт має епілепсію або якщо в анамнезі були конвульсії мозкового походження. Ризик виникнення конвульсій збільшується після перевищення рекомендованої добової дози (400 мг). Крім того, трамадол може збільшувати ризик виникнення конвульсій у пацієнтів, які приймають одночасно інші препарати, що знижують поріг конвульсій. Таких пацієнтів можна лікувати трамадолом лише у тому випадку, якщо інші методи лікування болю неефективні.
Якщо пацієнт має схильність до зловживання ліками та лікозалежності, а також у разі тривалого лікування. У таких випадках лікування препаратом повинно проводитися під суворим контролем лікаря.
Якщо у пацієнта спостерігається депресія, а пацієнт приймає препарати проти депресії, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Полтрам та інші препарати»).
Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими препаратами проти депресії або самим трамадолом існує невеликий ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта спостерігається порушення функції печінки та (або) нирок. У разі тривалого лікування таких пацієнтів препаратом Полтрам рекомендується контролювати концентрацію препарату в крові.
Якщо пацієнт приймає снодійні препарати, анксіолітики, нейролептики, міорелаксанти, препарати проти депресії та інші препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему.
Прийом препаратів, що містять трамадол, у великих дозах, окремо або в поєднанні з іншими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь, може спричинити летальний результат. Не застосовуйте дози більші, ніж рекомендовані лікарем.
Зверніть увагу на пацієнтів з депресією дихання, а також під час застосування з іншими препаратами, що діють депресивно на ЦНС або при значному перевищі рекомендованих доз, оскільки не можна виключити виникнення депресії дихання в цих випадках (див. пункт 2 «Полтрам та інші препарати»).
Порушення дихання під час сну
Препарат Полтрам може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Полтрам, слід повідомити про це лікарю або фармацевту:
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдів може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Полтрам також може привести до залежності, зловживання та звички, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися залежно від дози та тривалості лікування.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятих препаратів або частоту їх прийому.
Ризик залежності від препарату Полтрам може бути більшим у осіб, які:
ліків, що випускаються за рецептом, або незаконних наркотиків («звичка»);
Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому препарату Полтрам, це може свідчити про залежність або звичку.
Трамадол не слід застосовувати для лікування заміни у пацієнтів, залежних від опіоїдів, оскільки препарат не усуває симптоми, які виникають після відміни морфіну.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких пацієнтів спостерігається певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких пацієнтів знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш імовірним є виникнення важких побічних ефектів. Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів (пов'язаних з токсичністю трамадолу): сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Застосування після хірургічних втручань у дітей
Слід бути надзвичайно обережним під час введення трамадолу дітям для знеболювання після хірургічного втручання; слід також уважно спостерігати, чи не виникають симптоми токсичності трамадолу (див. вище), включаючи порушення дихання.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу (див. вище) можуть бути посилені в них.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Полтрам не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (препаратами, в яких активною речовиною є: ізокарбоксазид, іпроніазид, транілципромін, клоргіліна, селегіліна, моклобемід) - див. пункт «Коли не застосовувати препарат Полтрам».
Не рекомендується застосовувати препарат Полтрам одночасно з наступними препаратами:
карбамазепіном (зазвичай застосовується для лікування епілепсії або сильних болей у лиці, званих невралгією лицьового нерва);
бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином (обезболюючими препаратами групи опіоїдів). Можливо зменшення знеболюючої дії.
габапентином або прегабаліном (зазвичай застосовуються для лікування епілепсії або болю, спричиненого захворюваннями нервів (нейропатичний біль))
Ризик побічних ефектів більший, якщо одночасно приймаються:
певні препарати проти депресії - препарат Полтрам може взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
снодійні препарати, анксіолітики, інші обезболюючі препарати, такі як морфін або кодеїн (що також діє проти кашлю), баклофен (розслаблюючий м'язи), препарати, що знижують артеріальний тиск, препарати проти депресії або застосовувані при алергії. Можливо виникнення сонливості або відчуття непритомності. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про них лікарю.
інші препарати, які можуть спричинити конвульсії (напади), такі як певні препарати проти депресії або препарати проти психозу, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол. Ризик виникнення нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає Полтрам одночасно з цими препаратами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить препарат Полтрам для нього.
похідні кумарину, наприклад, варфарин (застосовуються для розрідження крові). Дія цих препаратів може бути порушена, і може виникнути кровотеча. Якщо виникне будь-яка тривала або несподівана кровотеча, слід негайно повідомити про це лікарю.
препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему, а також алкоголь.
Ефективність препарату Полтрам може бути порушена, якщо одночасно приймаються:
ондансетрон (препарат, що застосовується для лікування нудоти та блювоти);
кетоконазол або еритроміцин (препарати, що застосовуються для лікування інфекцій).
Під час лікування не слід пити алкоголь.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Полтрам не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Полтрам більше одного разу, або якщо препарат Полтрам прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Препарат Полтрам може збільшувати час реакції, навіть при застосуванні в рекомендованих дозах, особливо якщо він застосовується одночасно з іншими психотропними препаратами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час лікування.
Препарат Полтрам містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Препарат містить 0,42 мг натрію в 1 мл розчину.
Препарат може бути розведений - див. пункт «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу». Зміст натрію з розчинника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, застосованому для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта застосовуваного розчинника.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом лікування лікар обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Полтрам, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Дозу слід вибирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно знеболює.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Залежно від інтенсивності болю зазвичай застосовується 1-2 мл препарату Полтрам (що відповідає 50-100 мг трамадолу) кожні 4-6 годин.
Максимальна добова доза становить 8 мл препарату Полтрам (що відповідає 400 мг трамадолу). Винятково, якщо це клінічно обґрунтовано, лікар може рекомендувати застосування більших добових доз.
Діти старше 1 року
Зазвичай як одноразову дозу застосовується від 1 до 2 мг трамадолу на кілограм маси тіла. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Не слід застосовувати загальну добову дозу більшу за 8 мг трамадолу на кілограм маси тіла та не перевищувати загальну добову дозу 400 мг трамадолу.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів старше 75 років видалення трамадолу з організму може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок, які проходять діаліз, та (або) з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Полтрам у разі важких порушень функції печінки та (або) нирок.
У разі легких або середніх порушень функції лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами препарату.
Спосіб застосування
Препарат Полтрам слід вводити повільно в вену підшкірно, наприклад, в згинання ліктьової кістки або в м'яз (зазвичай сідничний), або підшкірно.
Також препарат може бути введений після розведення внутрішньовенно крапельно.
Детальна інформація про спосіб застосування препарату для осіб, які виконують медичні професії, наведена в кінці цієї інструкції.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати препарат довше, ніж це абсолютно необхідно. При тривалому лікуванні болю лікар повинен періодично контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати лікування та в якій дозі (якщо потрібно - зробити перерву в застосуванні препарату) (див. також пункт 2).
У пацієнтів з схильністю до зловживання ліками та лікозалежності лікування трамадолом повинно бути короткочасним та проводитися під суворим контролем лікаря (див. пункт 2).
У разі прийому більшої дози препарату слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Симптомами передозування препарату є: порушення свідомості аж до коми (стану глибокої безпритомності), конвульсії, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття (тахікардія), звуження зіниць, сповільнення дихання аж до зупинки дихання та порушення перистальтики кишечника.
У разі пропуску прийому препарату слід якнайшвидше прийняти його. Якщо вже час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Не слід раптово припиняти застосування препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
анafilактичний шок (загрозливий для життя раптовий спад артеріального тиску внаслідок алергічної реакції, симптоми: головокружіння, дезорієнтація та непритомність) - спостерігається рідко
алергічні реакції (задуха, відчуття стискання в грудній клітці внаслідок спазму бронхів, хрипіння, ангіоневротичний набряк, симптоми якого включають набряк шкіри та слизових оболонок, наприклад, горла або язика, та труднощі з диханням (спостерігаються рідко) та (або) свербіж, висипка, кропив'янка (спостерігаються не надто часто))
колапс, симптомами якого є, зокрема, непритомність (спостерігається не надто часто);
сповільнення серцебиття (спостерігається рідко)
сповільнення дихання, задуха аж до зупинки дихання (спостерігаються рідко), загострення перебігу бронхіальної астми, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлено
порушення сечовиділення, затримка сечі (спостерігається рідко)
залежність
симптоми відміни: збудження, неспокій, тривога, нервозність, безсоння, збудження рухове, тремор та порушення травлення. Див. також пункт 3.
Під час застосування препарату можуть виникнути:
Часто(спостерігаються у понад 1 з 10 пацієнтів):
Не надто часто(спостерігаються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):
Рідко(спостерігаються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):
Дуже рідко(спостерігаються у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
Після застосування препарату Полтрам можуть виникнути психічні розлади. Їхня інтенсивність та характер можуть бути різними (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Це можуть бути, наприклад, порушення настрою (зазвичай збудження, іноді роздратування), зміни активності (зазвичай зменшення, іноді збільшення), надмірна втома, а також порушення чутливості та когнітивних функцій (зміни відчуттів та сприйняття, які можуть привести до неправильної оцінки ситуації).
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Побічні ефекти, які можуть виникнути після раптового припинення застосування препарату, ідентичні тим, які виникають після припинення інших опіоїдів: збудження, неспокій, тривога, нервозність, безсоння, збудження рухове, тремор та порушення травлення.
Інші побічні ефекти, які рідко виникали після припинення трамадолу, включають:
панічні атаки, сильний неспокій, омами, парестезії, дзвін у вухах та інші симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, дезорієнтація, уроjenія, деперсоналізація, дереалізація, параноя).
Швидке внутрішньовенне введення може бути пов'язане з частішим виникненням побічних ефектів, тому його слід уникати.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Полтрам, розчин для ін'єкцій, є прозорим розчином, майже без запаху.
Полтрам 50: 1 упаковка містить 5 ампул з безбарвного скла по 1 мл.
Полтрам 100: 1 упаковка містить 5 ампул з безбарвного скла по 2 мл.
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел.: +48 22 364 61 01
Препарат Полтрам, розчин для ін'єкцій, не слід застосовувати одночасно з розчинами для ін'єкцій: диклофенаку натрію, індометацину, фенілбутазону, дазепаму, флунітразепаму, мідазоламу, піроксикаму, нітрогліцерину.
Оцінка кількості ін'єкції
Таблиця:Розведення препарату Полтрам, розчину для ін'єкцій
Об'єм розчину для ін'єкцій, який містить
50 мг трамадолу гідрохлориду в 1 мл
+ об'єм розчинника
Об'єм розчину для ін'єкцій, який містить
100 мг трамадолу гідрохлориду в 2 мл
+ об'єм розчинника
Кінцева концентрація розчину для ін'єкцій після розведення
(мг трамадолу гідрохлориду/мл)
1 мл + 1 мл
2 мл + 2 мл
25,0 мг/мл
1 мл + 2 мл
2 мл + 4 мл
16,7 мг/мл
1 мл + 3 мл
2 мл + 6 мл
12,5 мг/мл
1 мл + 4 мл
2 мл + 8 мл
10,0 мг/мл
1 мл + 5 мл
2 мл + 10 мл
8,3 мг/мл
1 мл + 6 мл
2 мл + 12 мл
7,1 мг/мл
1 мл + 7 мл
2 мл + 14 мл
6,3 мг/мл
1 мл + 8 мл
2 мл + 16 мл
5,6 мг/мл
1 мл + 9 мл
2 мл + 18 мл
5,0 мг/мл
За розрахунками слід розведення вмісту ампули препарату Полтрам відповідним розчином для розведення, перемішати та ввести обчислений об'єм розведеного розчину. Слід видалити невикористані залишки розчину.
Перемішування з метамізолом
Було доведено, що препарат Полтрам 50 та Полтрам 100, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій, можна перемішувати з препаратом Піралгін, 0,5 г/мл, розчин для ін'єкцій.
Найчастіше вводять суміш трамадолу та метамізолу, приготовану у масовому співвідношенні 1:10, після попереднього розведення.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.