Трамадол гідрохлорид
1.
Трамадол - активна речовина препарату Трамал Ретард 50 - належить до опіоїдних знеболювальних препаратів, що діють на центральну нервову систему (ЦНС). Він має знеболювальний ефект шляхом впливу на специфічні рецептори клітин нервових волокон спинного мозку та мозку.
Препарат Трамал Ретард 50 призначений для лікування болю середньої та високої інтенсивності.
Перш ніж почати використовувати препарат Трамал Ретард 50, зверніться до лікаря:
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове використання опіоїдів може
спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається
толерантністю). Багаторазове використання препарату Трамал Ретард 50 також може привести до залежності,
зловживання і звички, що може спричинити загрозливі для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів
може збільшуватися залежно від дози і тривалості використання препарату.
Залежність або звичка можуть змусити пацієнта перестати контролювати кількість прийманих препаратів або
частоту їх прийому.
Ризик залежності від препарату Трамал Ретард 50 може бути різним у різних осіб. Вищий ризик залежності від
препарату Трамал Ретард 50 може стосуватися осіб у таких ситуаціях:
Напади епілепсії спостерігалися у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик
виступу епілептичних нападів може бути більшим, якщо доза трамадолу перевищує рекомендовану максимальну
добову дозу (400 мг) або якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, що знижують поріг епілептичних
нападів (див. пункт «Трамал Ретард 50 та інші препарати»).
Препарат Трамал Ретард 50 може спричинити психологічну та фізичну залежність. Тривале використання препарату
Трамал Ретард 50 може привести до зниження ефективності, що призводить до прийому все більших доз
(розвиток толерантності). У разі схильності пацієнта до зловживання препаратами, лікування повинно бути
короткочасним і під суворим контролем лікаря.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може
свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо такі симптоми
виступають, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення під час прийому препарату Трамал Ретард 50 ситуацій
описаних вище, навіть якщо ці застереження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких осіб існує певна відмінність цього ферменту, що
може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших більш
ймовірним є виникнення важких побічних ефектів. Необхідно припинити використання препарату і негайно
звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або
плітковий одdech, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність
апетиту.
Порушення дихання під час сну
Препарат Трамал Ретард 50 містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів.
Опіоїди можуть спричинити порушення дихання під час сну, наприклад, центральний бездихання сну
(сповільнений одdech або перерва в диханні під час сну) та недотленіння під час сну (зниження рівня
тлену в крові).
Ризик виникнення центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість
зниження загальної дози опіоїдів у разі виникнення центральної апное сну у пацієнта.
Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними препаратами або самим трамадолом
існує низький ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми
цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім
часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарату Трамал Ретард 50 не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО (препаратами, що використовуються
для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.
Знеболювальний ефект препарату Трамал Ретард 50 може бути знижений, а тривалість дії скорочена у разі
одночасного прийому препаратів, що містять:
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується під час прийому:
Кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій) і еритроміцин (антібіотик проти бактерій) можуть гальмувати
метаболізм трамадолу і, ймовірно, його активного метаболіту.
Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Трамал Ретард 50, оскільки дія препарату може бути
посилена. Їжа не впливає на ефект дії препарату Трамал.
Не рекомендується прийом трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності
трамадолу можуть бути посилені у них.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Безпека прийому трамадолу під час вагітності не була встановлена. З цього приводу препарат Трамал Ретард 50 не
повинен бути прийнятий у жінок під час вагітності.
Тривале введення трамадолу під час вагітності може привести до виникнення синдрому відміни у новонародженого.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Трамал Ретард 50 більше ніж один раз, або, якщо препарат Трамал Ретард 50 був прийнятий більше одного разу, необхідно припинити годування грудьми.
Досвід використання трамадолу у людей не свідчить про те, що трамадол впливає на фертильність жінок і чоловіків.
Препарат Трамал Ретард 50 може спричинити сонливість, головокружіння і неясне бачення, що може впливати на
швидкість реакції. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини.
У разі нетолерантності деяких цукрів перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Цей препарат
містить лактозу.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом його тривалості лікар обговорить з пацієнтом, чого він може
очікувати від прийому препарату Трамал Ретард 50, коли і як довго слід його приймати, коли слід звернутися до
лікаря і коли слід припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Лікар призначить дозу залежно від інтенсивності болю і індивідуальної чутливості пацієнта до болю. Це буде
найменша доза, яка ефективно знеболює. Не слід приймати більше 400 мг трамадолу гідрохлориду на добу, крім
випадків, коли лікар не призначить інакше.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай приймають наступну дозу:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
1 або 2 таблетки з тривалим вивільненням препарату Трамал Ретард 50 двічі на добу, кожні 12 годин
(еквівалент 100 мг до 200 мг трамадолу гідрохлориду на добу), найкраще вранці та ввечері.
У разі необхідності лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу препарату Трамал Ретард 50.
У разі необхідності дозу можна збільшити до 150 або 200 мг двічі на добу (еквівалент 300 мг до 400 мг
трамадолу гідрохлориду на добу).
Діти:
Препарату Трамал Ретард 50 не слід приймати у дітей молодше 12 років.
Особи похилого віку:
У пацієнтів старше 75 років виділення трамадолу може бути запізненим. У цих пацієнтів лікар може призначити
подовження інтервалу між прийомами препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок, які проходять діаліз, або з важкими порушеннями функції печінки:
Не слід приймати препарат Трамал Ретард 50 у разі важких порушень функції печінки та (або) нирок.
У разі легких або середніх порушень функції лікар може призначити подовження інтервалів між прийомами.
Спосіб прийому:
Препарат Трамал Ретард 50, таблетки з тривалим вивільненням, слід приймати перорально.
Таблетку слід завжди приймати цілою, з невеликою кількістю рідини, не слід її ділити або розжовувати, найкраще
вранці та ввечері. Препарат Трамал Ретард 50 можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість прийому:
Не слід приймати препарат Трамал Ретард 50 довше, ніж це абсолютно необхідно.
У разі необхідності тривалого лікування лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта (припиняючи на певний
час прийом препарату, якщо це необхідно), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування препаратом Трамал
Ретард 50 та в якій дозі.
У разі відчуття, що дія препарату Трамал Ретард 50 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Після прийому дуже великих доз можуть виникнути: звуження зіниць до розміру голівки шпильки,
блювота, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, затьмарення свідомості аж до коми
(стан глибокої втрати свідомості), епілептичні напади, порушення дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря!
Якщо пацієнт забув прийняти препарат у призначений час, ймовірно, болеві симптоми повернуться.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно повернутися до прийому препарату
за встановленою схемою.
У разі раптового припинення або передчасного закінчення прийому препарату Трамал Ретард 50 ймовірно,
болеві симптоми повернуться.
Якщо пацієнт бажає припинити лікування через виникнення побічних ефектів, він повинен повідомити про це
лікаря.
Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити
прийом препарату, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час. Лікар
порадить, коли та як припинити прийом препарату; це може бути поступове зниження дози для зменшення
ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
Зазвичай після припинення прийому препарату Трамал Ретард 50 не реєструються серйозні побічні ефекти. Однак у
рідких випадках після раптового припинення прийому препарату Трамал Ретард 50 таблетки з тривалим
вивільненням, які приймалися певний час, пацієнт може відчувати себе погано. Можуть виникнути збудження,
тривога, нервозність, тремор, надмірна рухливість, труднощі з засипанням та порушення функції шлунка чи
кишківника.
Дуже рідко можуть виникнути: напади паніки, марення, порушення сприйняття, які можуть привести до неправильної
оцінки ситуації.
Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, сплутаність, марення, зміна сприйняття своєї
особи (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя)
відбулися дуже рідко.
У разі виникнення вищезазначених симптомів після припинення прийому препарату необхідно негайно звернутися
до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішими побічними ефектами, які реєструвалися частіше ніж у 1 з 10 осіб під час прийому препарату Трамал
Ретард 50, були нудота і головокружіння.
обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, поєднана з труднощами дихання, зниження артеріального тиску, слабкість, оmdelenie внаслідок загрозливого для життя анафілактичного шоку. Алергічні реакції реєструються рідко - у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів.
Бардzo часті (реєструються частіше ніж у 1 з 10 осіб):
головокружіння,
нудота.
Часті (реєструються у 1 до 10 на 100 осіб):
головний біль, сонливість,
блювота, запор, сухість слизової оболонки рота,
надмірне потіння,
втома.
Незbyt часті (реєструються у 1 до 10 на 1 000 осіб):
порушення функції серця та кровообігу (тахікардія, швидке серцебиття, відчуття слабкості внаслідок зниження артеріального тиску крові у пацієнтів, які змінюють положення тіла з лежачого на стійке і затьмарення свідомості). Такі побічні ефекти можуть виникнути особливо під час внутрішньовенного введення трамадолу, а також у пацієнтів після фізичного навантаження.
Орфологічні реакції, подразнення шлунка та кишківника (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея.
Алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипка, кропив'янка).
Рідко (реєструються у 1 до 10 на 10 000 осіб):
брадикардія,
зниження артеріального тиску,
зміна апетиту,
затримка дихання, «короткий одdech» (диспное).
Відомо про посилення бронхіальної астми під час лікування трамадолом, хоча причинно-наслідковий зв'язок між цими фактами не встановлено.
У разі прийому дози, більшої ніж рекомендована, або одночасного прийому інших препаратів, що гальмують діяльність центральної нервової системи (ЦНС), може виникнути сповільнення дихання; порушення сприйняття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні напади, судороги, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (омдelenie) та порушення мови.
Епілептичні напади реєструються переважно після прийому великих доз трамадолу та під час одночасного прийому інших препаратів, які можуть спричинити епілептичні напади, а також марення, стани сплутаності, порушення сну, марення, тривога та кошмари. Після прийому препарату Трамал можуть виникнути психічні порушення. Їхня інтенсивність та характер можуть бути різними (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Можуть виникнути порушення настрою (зазвичай збудження, іноді розчарування), зміни активності (зазвичай зниження, іноді посилення) та зниження чутливості та пізнавальних функцій (зміни відчуттів та сприйняття, які можуть привести до неправильної оцінки ситуації).
Препарат може спричинити залежність.
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. «Припинення прийому препарату Трамал»).
Звуження зіниць (міоз), неясне бачення, надмірне розширення зіниць (мідріаз),
слабкість м'язів,
труднощі або біль при сечовипусканні, зниження об'єму сечі (затримка сечі),
алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячий одdech, опухлість шкіри) та шок (нагальна недостатність кровообігу) реєструються дуже рідко.
Дуже рідко (реєструються рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
зниження активності ферментів печінки.
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
зниження рівня цукру в крові, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, підвищена тонус м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед прийомом препарату Трамал Ретард 50»).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту
мониторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [adremp@ukr.net](mailto:adremp@ukr.net)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може
спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері.
Термін придатності означає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як
усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Трамал Ретард 50, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням, є округлими, двогибними, блідо-жовтими з
відміною логотипу виробника з однієї сторони та T0 з іншої сторони.
Упаковки містять 10, 30, 50 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах по 10 штук в паковці з
текстурою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Німеччина
Бельгія
Contramal retard 50 мг
Фінляндія
Німеччина
Трамал retard 50 мг
Трамал retard 50 мг
Люксембург
Contramal retard 50 мг
Іспанія
Адолонта retard 50 мг
Польща
Трамал Ретард 50
Словенія
Трамал 50 мг
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.