Трамадол Вітабаланс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Трамадол Вітабаланс, 50 мг, таблетки

Хлорид гідрохлориду трамадолу

Перед прийомом препарату слід ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трамадол Вітабаланс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трамадол Вітабаланс
• 3. Як застосовувати препарат Трамадол Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трамадол Вітабаланс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трамадол Вітабаланс і для чого він призначений

Хлорид гідрохлориду трамадолу – активна речовина препарату Трамадол Вітабаланс – є опіоїдним обезболіючим засобом, який діє на центральну нервову систему. Він зменшує боль, впливаючи на певні нервові клітини в спинному мозку та мозку.
Препарат Трамадол Вітабаланс застосовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трамадол Вітабаланс

Коли не застосовувати препарат Трамадол Вітабаланс

• якщо пацієнт має алергію на хлорид гідрохлориду трамадолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або снодійних засобів, включаючи снодійні засоби, інші обезболіючі засоби та снодійні засоби,
• якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх двох тижнів препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори МАО (застосовуються, наприклад, для лікування депресії), або антибіотик лінезолід,
• якщо в пацієнта виникла епілепсія, на яку він не приймає зараз відповідного лікування,
• як заміну терапії залежності від наркотиків,
• якщо в пацієнта виникла важка ниркова або печінкова недостатність.

Попередження та заходи обережності

У нижченаведених випадках слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування препарату Трамадол Вітабаланс:

• якщо пацієнт підозрює в собі залежність від інших опіоїдних обезболіючих засобів. Трамадол слід застосовувати обережно у пацієнтів, залежних від інших опіоїдних обезболіючих засобів, лише протягом короткого періоду,
• якщо пацієнт має знижену свідомість (чуття, подібне до оmdlіння),
• якщо пацієнт перебуває в стані шоку (одним з симптомів можуть бути холодний пот),
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньочерепний тиск (може бути спричинений важким травматичним пошкодженням голови або захворюваннями мозку),
• якщо пацієнт має труднощі з диханням,
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав напади в минулому, оскільки трамадол може збільшувати ризик виникнення нападів,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• якщо в пацієнта виникла депресія, і пацієнт приймає антидепресивні засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Трамадол Вітабаланс та інші засоби»).

У кожному з вищезазначених випадків слід звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
У пацієнтів, які приймають рекомендовану дозу, виникли напади епілепсії. Ризик збільшується у разі перевищення максимальної рекомендованої добової дози (400 мг).
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш ймовірне виникнення важких побічних ефектів. Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними засобами або самого трамадолу існує низький ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо виникла така проблема або виникла в минулому, слід звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Трамадол Вітабаланс, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру:

• Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може вказувати на те, що пацієнт має недостатність наднирників (гіпокортицизм). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнення гормонів.

Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних засобів може спричинити зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Трамадол Вітабаланс також може привести до залежності, зловживання та звички, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися залежно від дози та тривалості застосування препарату.
Залежність або звичка можуть змусити пацієнта припинити контролювати кількість прийнятих препаратів або частоту їх прийому.
Ризик залежності або звички різний у різних осіб. Більший ризик залежності від препарату Трамадол Вітабаланс може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних засобів або незаконних наркотиків («звичка»);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт мав раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання. Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому препарату Трамадол Вітабаланс, це може свідчити про залежність або звичку.
• Необхідність прийому препарату протягом періоду, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Необхідність прийому дози, більшої ніж рекомендована.
• Пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати»
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для себе спосіб лікування, включаючи рішення, коли припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення застосування препарату Трамадол Вітабаланс).

Розлади дихання під час сну
Препарат Трамадол Вітабаланс може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (гіпоксемія). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.

Діти та підлітки

Діти молодші 12 років не повинні застосовувати цей препарат, оскільки не доведено його ефективність та безпеку у дітей.
Застосування у дітей з розладами дихання
Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з розладами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути у них посилені.

Препарат Трамадол Вітабаланс та інші засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Трамадол Вітабаланс, якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх двох тижнів засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори МАО (застосовуються, наприклад, для лікування депресії).
Анальгетична дія препарату Трамадол Вітабаланс може бути ослаблена і (або) скорочена під час одночасного прийому засобів, які містять:

• карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії),
• ондансетрон (засіб проти блювоти). Лікар визначить, чи може пацієнт застосовувати препарат Трамадол Вітабаланс та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо препарат Трамадол Вітабаланс застосовується одночасно з засібми, які мають снодійну дію, засобами для сну, іншими обезболіючими засобами, такими як морфін або кодеїн (навіть якщо вони є складовими засобу проти кашлю) та алкоголем. Можуть виникнути надмірна сонливість або відчуття, що пацієнт зараз оmdlить,
• якщо пацієнт застосовує засоби, які можуть спричинити напади, такі як деякі антидепресивні або антипсихотичні засоби. Одночасне застосування препарату Трамадол Вітабаланс може збільшувати ризик виникнення нападів. Лікар визначить, чи є застосування препарату Трамадол Вітабаланс доцільним.
• якщо пацієнт застосовує деякі антидепресивні засоби. Препарат Трамадол Вітабаланс може взаємодіяти з цими засобами, що може спричинити серотоніновий синдром (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо пацієнт застосовує препарат Трамадол Вітабаланс одночасно з засобами, які запобігають згортанню крові, такими як варфарин. Можуть виникнути підвищені ризики кровотечі.
• якщо пацієнт застосовує габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого неврологічними захворюваннями (нейропатичний біль).

Одночасне застосування препарату Трамадол Вітабаланс та засобів, які мають снодійну дію, таких як бензодіазепіни або подібні до них засоби, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу їх одночасне застосування можна розглядати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо лікар призначить препарат Трамадол Вітабаланс одночасно з засобами, які мають снодійну дію, лікар повинен також обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікаря про всі засоби, які мають снодійну дію, які пацієнт приймає, та слідувати точно рекомендаціям лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вищеозначених симптомів та ознак. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.

Препарат Трамадол Вітабаланс з їжею, питтям та алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час прийому препарату Трамадол Вітабаланс, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Трамадол Вітабаланс.
Харчові продукти не впливають на дію препарату Трамадол Вітабаланс.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Інформація про безпеку застосування трамадолу під час вагітності обмежена, тому не слід застосовувати трамадол під час вагітності чи годування грудьми.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Трамадол Вітабаланс більше одного разу, або, якщо препарат Трамадол Вітабаланс прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Досвід, накопичений під час застосування препарату у людей, не показує впливу трамадолу на фертильність жінок та чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Трамадол Вітабаланс може спричинити побічні ефекти, такі як сонливість, головокружіння та розлади зору. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини в такому випадку.

3. Як застосовувати препарат Трамадол Вітабаланс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом нього лікар обговорить з пацієнтом, чого він може очікувати від застосування препарату Трамадол Вітабаланс, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Дозування слід підбирати на основі інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта до болю.
Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує анальгетичну дію.
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

Зазвичай рекомендована доза становить 1-2 таблетки (що відповідає 50 мг або 100 мг). Залежно від типу болю дія триває близько 4-8 годин. Не слід перевищувати дозу 8 таблеток (всього 400 мг) на добу, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.

Застосування у дітей віком молодше 12 років

Не рекомендується застосування препарату Трамадол Вітабаланс у дітей віком молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 75 років) виділення трамадолу може бути запізненим.
У таких випадках лікар може рекомендувати подовжити інтервали між прийомами препарату.

Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки або нирок (недостатність) та (або) пацієнти, які проходять діаліз

У пацієнтів з важкою недостатністю печінки та (або) нирок не слід застосовувати препарат Трамадол Вітабаланс.
Якщо в пацієнта виникла легка або помірна недостатність печінки та (або) нирок, лікар може рекомендувати подовжити інтервали між прийомами препарату.
Не слід застосовувати препарат Трамадол Вітабаланс довше, ніж це необхідно. Якщо потрібно тривале застосування обезболіючого засобу, лікар буде регулярно контролювати, чи є подальше застосування препарату Трамадол Вітабаланс доцільним та яку дозу слід приймати пацієнту.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Трамадол Вітабаланс надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Трамадол Вітабаланс

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток Трамадол Вітабаланс слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати: блювоту, зниження артеріального тиску, прискорення серцебиття, затьмарення свідомості, оmdlіння, а навіть кому, напад епілепсії та труднощі з диханням.

Пропуск прийому препарату Трамадол Вітабаланс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Трамадол Вітабаланс

Припинення застосування препарату Трамадол Вітабаланс спричинить повернення болю. Слід звернутися до лікаря перед припиненням застосування препарату Трамадол Вітабаланс через можливі побічні ефекти.
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час. Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
Зазвичай припинення лікування не спричинює симптомів відміни. Рідко у пацієнтів, які приймали цей препарат тривалий час, після раптового припинення препарату можуть виникнути наступні симптоми: тривога, страх, нервозність або відчуття невпевненості. Можливі також розлади сну, надмірна активність або розлади шлунку. У дуже рідких випадках можуть виникнути напади панічного страху, марення, необґрунтований свербіж, оніміння або шум у вухах. Дуже рідко спостерігалися симптоми, пов'язані з дією на центральну нервову систему, такі як дезорієнтація, марення, зміни особистості (деперсоналізація), розлади сприйняття реальності (дереалізація) та параноя. Якщо виникне будь-який симптом після припинення лікування препаратом Трамадол Вітабаланс, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трамадол Вітабаланс може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря,якщо виникне будь-який з наступних симптомів:
алергічна реакція: свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, звуження дихальних шляхів, загострення бронхіальної астми, якщо вона існує, шок або затьмарення свідомості,
сповільнення дихання – зазвичай у разі прийому великих доз трамадолу або під час одночасного застосування інших препаратів, які сповільнюють дихання.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• нудота, головокружіння.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• головний біль, сонливість,
• блювота, запор, сухість у роті,
• збільшене потовиділення,
• втома.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• нірегулярне, швидке серцебиття або пульсація серця, прискорення серцебиття, низький тиск крові, (особливо при вставанні), яке може спричинити затьмарення свідомості,
• діарея, блювота, подразнення шлунку та кишечника (чуття тиску в шлунку, метеоризм),
• розлади шкіри (наприклад, свербіж, висип, раптове почервоніння шкіри).

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1 000):

• збільшення частоти серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• зміни апетиту, відчуття оніміння на шкірі, розлади мови,
• тремор, труднощі з диханням, напади, подібні до епілептичних, відсутність координації рухів, спазми м'язів, оmdlіння, розмитість зору, труднощі з сечовипусканням та утриманням сечі, слабкість м'язів,
• загальні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк, див. вище), марення, дезорієнтація, страх, розлади сну та кошмари, зміни (коливання) настрою, зміни активності,
• (сповільнення активності або інколи її збільшення) та зменшення уваги та здатності приймати рішення, що може спричинити неправильну оцінку ситуації,
• розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз), розмитість зору,
• дусність, зупинка дихання.

Дуже рідко(може виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 000):

• збільшення активності печінкових ферментів.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• ікота,
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорення серцебиття, нестабільний тиск крові, мимовільні спазми м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунку та кишечника (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трамадол Вітабаланс).

Більше інформації про можливі симптоми можна знайти в пункті «Припинення застосування препарату Трамадол Вітабаланс».

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трамадол Вітабаланс

Відсутні спеціальні вимоги щодо умов зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трамадол Вітабаланс

• Активною речовиною препарату є хлорид гідрохлориду трамадолу. Кожна таблетка містить 50 мг хлориду гідрохлориду трамадолу.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію та карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Трамадол Вітабаланс та що містить упаковка

Вигляд таблеток Трамадол Вітабаланс:
білі, круглі, опуклі таблетки з лінією поділу на одній стороні. Діаметр 9 мм.
Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Розмір упаковки:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 та 300 таблеток в блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Телефон: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130

Виробник:

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Трамадол Вітабаланс (Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Угорщина, Литва, Латвія, Норвегія, Польща, Швеція, Словенія, Словаччина)
Дата останньої актуалізації інструкції:26.9.2024