Трамадол Синтеза

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Синтеза, 100 мг/мл, оральні краплі

Гідрохлорид трамадолу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трамадол Синтеза і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Трамадол Синтеза
• 3. Як використовувати препарат Трамадол Синтеза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трамадол Синтеза
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трамадол Синтеза і для чого він призначений

Трамадол Синтеза містить активну речовину гідрохлорид трамадолу, який має анальгетичну дію.
Препарат застосовується для лікування помірного до сильного болю.

2.

Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Трамадол Синтеза

Коли не використовувати препарат Трамадол Синтеза

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид трамадолу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• при отруєнні алкоголем, прийомі препаратів для лікування психічних розладів, анальгетиків, які діють на центральну нервову систему, снодійних засобів
• у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що містять інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються при важкій депресії) або протягом 2 тижнів після їх відміни,
• у пацієнтів, які одночасно лікуються від залежності від речовин групи опіоїдів,
• у пацієнтів з епілепсією, яка не піддається лікуванню. Препарат Трамадол Синтеза не є відповідним засобом для застосування у пацієнтів, залежних від опіоїдів.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Трамадол Синтеза, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Застережливо застосовуйте препарат Трамадол Синтеза:

• у пацієнтів після травми голови, у шоці, з розладами свідомості невідомої етіології, з порушеннями дихання або порушеннями функції дихального центру, а також при підвищенні внутрішньочерепного тиску
• у пацієнтів з підвищеною чутливістю до опіоїдних препаратів
• у пацієнтів з епілепсією в анамнезі та осіб, схильних до розвитку судом мозкового походження. Таких пацієнтів слід лікувати гідрохлоридом трамадолу лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, які знижують поріг судом (гідрохлорид трамадолу може збільшити ризик розвитку судом)
• у пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або розвитку залежності. Лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.
• у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю

Гідрохлорид трамадолу не слід застосовувати для заміни терапії у пацієнтів, залежних від опіоїдів, оскільки, хоча трамадол є агоністом опіоїдних рецепторів, він не усуває симптоми відміни морфіну.
Не слід вживати алкоголь під час лікування гідрохлоридом трамадолу.
Порушення дихання під час сну
Препарат Трамадол Синтеза може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низька концентрація кисню в крові) .Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Трамадол Синтеза,
повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск.
Це може свідчити про те, що в пацієнта є ниркова недостатність (низька концентрація кортизолу). Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.

Діти

Через вміст етанолу (алкоголю) препарат не можна застосовувати дітям.

Препарат Трамадол Синтеза та інші препарати

Повідомте лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які були куплені без рецепта.
Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен порадитися з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж почати застосування препарату Трамадол Синтеза, повідомте лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів і речовин:

• інгібіторів моноамінооксидази,
• циметидину (інгібітора печінкового метаболізму),
• карбамазепіну (індуктора печінкового метаболізму),
• бупренорфіну, налбуфіну, пентазоцину тощо,
• походних кумарину (наприклад, варфарину та аценокумаролу),
• кетоконазолу та еритроміцину,
• ондансетрону,
• тріциклічних антидепресантів, антипсихотичних препаратів та інших препаратів, які знижують поріг судом.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть спричиняти судоми (напади), такі як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик виникнення нападу може збільшитися, якщо пацієнт застосовує препарат Трамадол Синтеза одночасно з цими препаратами.

Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить для нього препарат Трамадол Синтеза.
Якщо пацієнт приймає певні антидепресанти. Препарат Трамадол Синтеза може взаємодіяти з цими препаратами, що у пацієнта може спричинити такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C.

Препарат Трамадол Синтеза з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат після їжі.
Під час лікування не слід вживати алкоголь

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Безпека застосування гідрохлориду трамадолу під час вагітності не встановлена. З цієї причини препарат не слід застосовувати у вагітних жінок
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати гідрохлорид трамадолу під час годування грудьми. Перервати годування грудьми не обов'язково у разі одноразового застосування препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Попередження щодо допоміжних речовин
Цей препарат містить 255 мг алкоголю (етанол) на 0,5 мл препарату (що відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу, 20 крапель). Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна 3 мл вина або 7 мл пива.
Шкідливі для осіб з алкогольною хворобою. Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через вміст етанолу (алкоголю) препарат не можна застосовувати дітям, слід враховувати у осіб високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, він повинен порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати препарат Трамадол Синтеза

Цей препарат слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Оральне застосування.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти старші 14 років: одноразова доза 20 крапель, що відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу (0,5 мл препарату) оральне, на чайній ложці цукру або у воді, сoku фруктовому. Якщо анальгетична дія після 30 до 60 хвилин після прийому одноразової дози є недостатньою, дозу можна повторити. Середня добова доза: 20 крапель, кожні 6 годин (4 рази по 20 крапель, тобто 200 мг). Рекомендована максимальна добова доза становить 400 мг (8 разів по 20 крапель).
Дозу слід коригувати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно усуває біль.
При лікуванні хронічного та онкологічного болю лікар може рекомендувати інший спосіб дозування.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів старших 75 років виділення трамадолу з організму може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати подовження інтервалу між прийомами доз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трамадол Синтеза

У разі прийому дози, більшої за рекомендовану, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
При тривалому прийомі препарату в дозах, більших за призначені лікарем, може виникнути сонливість, слабкість, оmdlіння.

Пропуск застосування препарату Трамадол Синтеза

Слід продовжувати лікування згідно з призначеною лікарем дозуванням.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Трамадол Синтеза

Не спостерігаються жодні симптоми, пов'язані з перерванням застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти:

Як і будь-який препарат, Трамадол Синтеза може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами під час застосування препарату Трамадол Синтеза є головокружіння та нудота, які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

Дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

головокружіння, нудота,

Часто (частіше, ніж у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

головні болі, сонливість, запори, сухість слизової оболонки рота, блювота, надмірне потіння, відчуття втоми

Недостатньо часто (частіше, ніж у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

порушення функції серцево-судинної системи (тахікардія, гіпотонія, ортостатична гіпотонія, колапс), нудота, подразнення шлунка та кишечника (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея, шкірні реакції (свербіж, висипка, кропив'янка).

Рідко (частіше, ніж у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

брадикардія, підвищення артеріального тиску, зміни апетиту, парестезії, тремор, порушення дихання, судоми, мимовільні скорочення м'язів, порушення координації, оmdlіння, галюцинації, дезорієнтація, порушення сну, тривога та кошмари, нечітке бачення, слабкість м'язів, порушення сечовиділення (труднощі з сечовиділенням, симптоми дизурії та утримання сечі), алергічні реакції (наприклад, задишка, бронхоспазм, хрипі, ангіоневротичний набряк) та анафілаксія; симптоми відміни, подібні до тих, що спостерігаються при відміні опіоїдів, як: збудження, тривога, нервозність, безсоння, гіперкінез, тремор та симптоми шлунка та кишечника.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

симптоми відміни: панічні атаки, посилена тривога, галюцинації, парестезії, шум у вухах та нетипові порушення центральної нервової системи (дезорієнтація, марення, деперсоналізація, втрата відчуття реальності, параноя).

Частота невідома:

порушення мови, розширення зіниць, ікота

Інші побічні ефекти

У разі застосування доз, значно більших за рекомендовані, та одночасного застосування інших речовин, які гальмують центральну нервову систему, може виникнути гальмування дихання.
Судоми типу епілепсії відбуваються переважно після застосування великих доз трамадолу та одночасного застосування препаратів, які знижують поріг судом.
Після застосування трамадолу можуть виникнути різного роду психічні порушення, змінювані за ступенем та симптомами; залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування. Це можуть бути порушення настрою (зазвичай збудження, іноді дисфорія), зміни активності (зазвичай зниження, іноді підвищення) та зміни у здатності відчувати та розпізнавати (наприклад, прийняття рішень, порушення сприйняття). Препарат може спричинити залежність.
У кількох окремих випадках спостерігалося підвищення активності печінкових ферментів після застосування трамадолу.
Описувалося посилення бронхіальної астми під час лікування трамадолом, хоча не було встановлено причинно-наслідковий зв'язок між цими фактами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трамадол Синтеза

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трамадол Синтеза

• активна речовина препарату — гідрохлорид трамадолу 1 мл продукту містить 100 мг гідрохлориду трамадолу ( Гідрохлорид трамадолу). 20 крапель відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу (0,5 мл препарату)
• допоміжна речовина — етанол (70%)

Як виглядає препарат Трамадол Синтеза та що містить упаковка

Препарат Трамадол Синтеза — оральні краплі у флаконі з помаранчевого скла (тип III) з крапельницею з LDPE та кришкою з PP, у паперовій коробці.
1 флакон містить 10 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ПФЧ «Синтез»
вул. Св. Михайла, 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Польща
ПФЧ «Синтез»
вул. Св. Михайла, 67/71
61-005 Познань
Тел. 61 879-20-81

Дата останньої актуалізації інструкції: