Трамадол Крка

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Трамадол Крка 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій/інфузій

гідрохлорид трамадолу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Трамадол Крка і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Трамадол Крка
• 3. Як використовувати препарат Трамадол Крка
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Трамадол Крка
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Трамадол Крка і для чого він використовується

Трамадол – активна речовина препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій – є обезболювальним препаратом, який належить до класу опіоїдів, що діють на центральну нервову систему. Він полегшує біль шляхом дії на певні нервові клітини в спинному мозку та мозку.
Препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій використовується для лікування болю від помірного до сильного.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Трамадол Крка

Коли не використовувати препарат Трамадол Крка

• якщо пацієнт має алергію на трамадол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними таблетками, обезболювальними препаратами або іншими психотропними препаратами (препаратами, що впливають на настрій і емоції);
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (деякі препарати, що використовуються для лікування депресії) або приймав їх протягом останніх двох тижнів перед початком лікування (див. «Трамадол Крка та інші препарати»);
• якщо в пацієнта є епілепсія, а її напади не контролюються належним чином за допомогою ефективної терапії;
• як заміну терапії у лікуванні залежності від опіоїдів.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт підозрює в собі залежність від інших обезболювальних засобів (опіоїди);
• якщо в пацієнта є порушення свідомості (чуття, подібне до оmdlіння);
• якщо пацієнт перебуває в стані шоку (одним з симптомів може бути холодний пот);
• якщо пацієнт має підвищений тиск усередині черепа (може бути спричинений травмою голови або захворюваннями мозку);
• якщо в пацієнта є труднощі з диханням;
• якщо пацієнт має схильність до виникнення епілепсії або судорог;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо в пацієнта є депресія, а пацієнт приймає антидепресивні препарати, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Трамадол Крка та інші препарати»).

Серотоніновий синдром
Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними препаратами або самого трамадолу
існує невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо в пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»).
Порушення дихання під час сну
Препарат Трамадол Крка може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (мале концентрація кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша
особа спостерігатиме ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення
дози.
Згідно повідомлень, у пацієнтів, які приймали трамадол, виникли судороги. Ризик цього може бути збільшений, якщо перевищується рекомендована максимальна добова доза трамадолу, яка становить 400 мг.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове використання опіоїдів може
спричиняти зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове використання препарату Трамадол Крка також може призвести до
залежності, зловживання і звички, що може спричиняти загрозливі для життя передозування. Ризик
цих небажаних дій може збільшуватися з дозою і тривалістю лікування препаратом.
Залежність або звичка можуть змусити пацієнта перестати контролювати кількість прийнятих препаратів
або частоту їх прийому
Ризик залежності від препарату Трамадол Крка може бути різним у різних осіб. Більший ризик залежності
від препарату Трамадол Крка може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків («звичка»);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт мав колись проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який з нижченаведених симптомів під час прийому препарату Трамадол Крка, це може свідчити про залежність або звичку.

• Необхідність приймати препарат протягом періоду, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Необхідність приймати дозу, більшу ніж рекомендована.
• Пацієнт використовує препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби закінчити або контролювати використання препарату.
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще («ефекти відміни»).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи рішення про те, коли припинити прийом препарату і як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення прийому препарату Трамадол Крка).
Якщо будь-яка з цих проблем виникла під час лікування препаратом Трамадол Крка розчином для ін'єкцій/інфузій або виникла раніше, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо під час використання препарату Трамадол Крка пацієнт відчуває
будь-який з нижченаведених симптомів:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (мале концентрація кортизолу). Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові додаткове введення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом дії ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а в інших більш імовірним є виникнення важких небажаних симптомів.
Пацієнт повинен припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо в нього виникне
будь-який з нижченаведених небажаних симптомів: сповільнення дихання або поверхневе дихання,
чуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Препарату не слід давати дітям до 1 року життя.
Використання у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені в них.

Трамадол Крка та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій не слід використовувати одночасно з інгібіторами МАО (деякі препарати, що використовуються для лікування депресії) (див. «Коли не використовувати препарат Трамадол Крка»).
Обезболювальний ефект препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій може бути послаблений
і (або) його тривалість може бути скорочена під час одночасного прийому препаратів, що містять:

• карбамазепін (використовується для лікування судорог),
• ондансетрон (препарат проти блювоти).

Лікар визначить, чи може пацієнт використовувати препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій
і в якій дозі.
Одночасне використання препарату Трамадол Крка та препаратів, що мають заспокійливу дію, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (недостатність дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання цих препаратів можна розглядати лише в тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Трамадол Крка разом з препаратами, що мають заспокійливу дію, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного використання.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, що мають заспокійливу дію, які він приймає, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини, щоб вони були обізнані про ці симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Ризик небажаних дій збільшується:

• у разі одночасного використання препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій з препаратами, які мають гамуючу дію на діяльність мозку. Можуть виникнути головокружіння та оmdlіння. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем. Інші препарати включають снодійні таблетки та деякі обезболювальні препарати, такі як морфін та кодеїн (що також діє проти кашлю), а також алкоголь.
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть спричиняти судороги (напади), такі як деякі антидепресивні препарати або антипсихотичні препарати. Ризик появи судорог може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій
• одночасно з цими препаратами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій для нього.
• якщо пацієнт приймає деякі антидепресивні препарати. Препарат Трамадол Крка може взаємодіяти з цими препаратами та спричиняти появу серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»).
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти, що є похідними кумарину, такими як варфарин (препарати, що зменшують згортання крові) одночасно з препаратом Трамадол Крка розчином для ін'єкцій/інфузій. Дія цих препаратів щодо згортання крові може бути порушена та може виникнути кровотеча;
• якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого захворюваннями нервів (нейропатичний біль).

Препарат Трамадол Крка з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Трамадол Крка розчином для ін'єкцій/інфузій,
оскільки це може посилити його дію. Їжа не впливає на дію препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій.

Вагітність, годування грудьми та плодовітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього
препарату.
Мало інформації про безпеку використання трамадолу у вагітних жінок.
У зв'язку з цим не слід використовувати препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій
у вагітних пацієнток.
Тривале використання препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій під час вагітності може
спричиняти залежність від трамадолу у ненародженого дитини, а внаслідок цього виникнення симптомів відміни у новонароджених.
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Трамадол Крка більше одного разу, або, якщо препарат Трамадол Крка прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Спостереження за використанням трамадолу у людей свідчать про те, що трамадол не впливає на плодовітність
жінок і чоловіків.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій може спричиняти сонливість, головокружіння
і порушення зору (неясне зір), а тому може порушувати реакції. У разі появи таких симптомів не слід
проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Трамадол Крка містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Трамадол Крка

Препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перш ніж почати лікування, і регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого він може
очікуватися від використання препарату Трамадол Крка, коли і як довго слід його приймати, коли слід
звернутися до лікаря і коли слід припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Дозування слід вибирати на основі інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта до болю. Зазвичай слід використовувати найменшу дозу, яка забезпечує обезболювальний ефект. Не слід приймати більше 8 мл препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій на добу (що відповідає 400 мг гідрохлориду трамадолу), якщо лікар не призначив інакше.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки старше 12 років
У залежності від інтенсивності болю зазвичай використовується 1-2 мл препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій (що відповідає 50-100 мг гідрохлориду трамадолу) кожні 4-6 годин.
У залежності від болю дія триває 4-6 годин.
Детальна інформація про спосіб використання препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій для лікарів та кваліфікованого медичного персоналу наведена в кінці цієї брошури.
Діти
Препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій не слід використовувати у дітей до 1 року життя.
У дітей старше 1 року життя до 11 років як одноразову дозу використовується 1-2 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла. Слід використовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Не слід використовувати загальну добову дозу, більшу ніж 8 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла або загальну добову дозу 400 мг гідрохлориду трамадолу.
Детальна інформація про спосіб використання препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій для лікарів та кваліфікованого медичного персоналу наведена в кінці цієї брошури.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виділення трамадолу може бути сповільненим.
У таких випадках лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між дозами.
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки або нирок (недостатність) та (або) пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів з важкою недостатністю печінки та (або) нирок не слід використовувати препарат Трамадол Крка.
Якщо в пацієнта є легка або помірна недостатність, лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між дозами препарату.
Спосіб введення
Як і коли слід приймати препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій
Препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового або підшкірного введення (у разі внутрішньовенного введення препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій зазвичай вводиться в поверхневу судину верхньої кінцівки, при внутрішньом'язовому введенні головним чином у м'яз сідниць, а підшкірно – під шкіру).
Альтернативно, препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій можна розбавити та введені внутрішньовенно у вигляді капельниці. Детальна інформація про спосіб використання препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій для лікарів та кваліфікованого медичного персоналу наведена в кінці цієї брошури.
Як довго слід приймати препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій
Не слід приймати препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій довше, ніж це необхідно. Якщо потрібно тривале використання препарату, лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта в коротких інтервалах часу (за необхідності з перервами в лікуванні), чи подальше використання трамадолу у вигляді розчину для ін'єкцій/інфузій є показаним і яку дозу повинен приймати пацієнт.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трамадол Крка

Помилкове прийняття додаткової дози препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій
зазвичай не спричинює жодних небажаних дій. Слід прийняти наступну дозу препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій згідно з рекомендаціями.
У разі прийому дози, значно вищої за рекомендовану, можуть виникнути симптоми, такі як:
звуження зіниць, блювота, зниження тиску крові, прискорене серцебиття, колапс кровообігу,
порушення свідомості, що призводять до коми (глибокої втрати свідомості), судороги та труднощі з диханням, що призводять до зупинки дихання. Якщо ці симптоми виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому дози препарату Трамадол Крка

Припинення прийому препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій може спричинити
повторний розвиток болю. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози, а лише продовжувати прийом препарату.

Припинення прийому препарату Трамадол Крка

Занадто раннє припинення або закінчення лікування препаратом Трамадол Крка розчином для ін'єкцій/інфузій
ймовірно призведе до повторного розвитку болю.
Не слід раптово припиняти використання цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
використання препарату, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли і як припинити використання препарату; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності появи небажаних симптомів (симптомів відміни).
Зазвичай після припинення препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій не спостерігаються серйозні симптоми. Однак у рідких випадках після раптового припинення препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій, який приймався деякий час, пацієнт може відчувати себе погано. Можуть виникнути збудження, тривога, нервозність або тремор. Можливі також надмірна активність, труднощі з засипанням та порушення травлення. У рідких випадках можуть виникнути панічні атаки, марення, неправильне сприйняття подразників, такі як свербіж, оніміння та поколювання, а також «дзвін» у вухах (шум у вухах). Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, сплутаність, марення, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація), а також марення переслідування (параноя), спостерігалися дуже рідко. Якщо після припинення препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій виник будь-який з цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка з утрудненим диханням.

Найчастіші небажані дії, які виникнули під час лікування препаратом Трамадол Крка, це нудота та головокружіння, які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

Головокружіння, нудота.

Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів

Біль у голові, сонливість, втома, блювота, запор, сухість у роті; надмірна потливість.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів

Вплив на регулювання серцево-судинної системи (пальпітації серця, прискорене серцебиття [тахікардія], головокружіння [гіпотонія ортостатична] або колапс кровообігу). Ці небажані дії можуть виникнути особливо у стоячій позиції та у пацієнтів після фізичного навантаження.
Рефлекси блювоти, порушення травлення (наприклад, тиск у животі, метеоризм), діарея.
Алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипка).

Рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів

Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням [диспное], свистячий дихання, зупинка кровообігу [анafilаксія]) та шок (раптова недостатність кровообігу) спостерігаються дуже рідко.
Сповільнення серцебиття (брадикардія).
Збільшення тиску крові.
Неправильне сприйняття подразників на шкірі (такі як оніміння, поколювання, ступор), озноб (тремор), судороги, мимовільні скорочення м'язів, неправильна координація, тимчасова втрата свідомості (омдління), порушення мови.
Судороги спостерігалися головним чином після застосування високих доз трамадолу або після одночасного застосування препаратів, які можуть спричиняти судороги.
Зміни апетиту.
Марення, сплутаність, порушення сну, марення, тривога та кошмари.
Психічні порушення можуть виникнути після лікування препаратом Трамадол Крка розчином для ін'єкцій/інфузій; їх інтенсивність та характер можуть відрізнятися у різних пацієнтів (в залежності від особистості пацієнта та тривалості лікування). До них належать зміни настрою (зазвичай збудження, іноді дисфорія), зміни в активності (зазвичай зменшена, іноді посилена) та зміни когнітивних функцій та чутливості (наприклад, труднощі з прийняттям рішень, порушення сприйняття).
Препарат може спричиняти залежність.
Після закінчення лікування можуть виникнути реакції, пов'язані з відміною препарату (див. «Припинення прийому препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій»).
Неправильне зір, звуження зіниць, розширення зіниць.
Сповільнення дихання (депресія дихання), труднощі з диханням (диспное).
У разі перевищення рекомендованих доз або одночасного введення інших препаратів з гамуючою дією на діяльність мозку може виникнути сповільнення дихання.
Згідно повідомлень, спостерігалося загострення астми, але не встановлено причинно-наслідкового зв'язку з активною речовиною трамадол.
Ослаблення сили м'язів.
Труднощі або біль при сечовипусканні, зменшення об'єму сечі (порушення сечовипускання та труднощі з сечовипусканням).

Дуже рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

Збільшення активності печінкових ферментів.

Частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних

Низький рівень цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний тиск крові, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед використанням препарату Трамадол Крка»).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-77
Факс: +38 (044) 206-92-77
Електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трамадол Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричиняти серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Розчини для інфузій, які демонструють хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі до 25°C:

• 4,2% розчин бікарбонату натрію
• розчин Рінгера

Розчини для інфузій, які демонструють хімічну та фізичну стабільність протягом 5 днів при температурі до 25°C:

• 0,9% розчин хлориду натрію
• 0,18% розчин хлориду натрію та 4% глюкози (декстрози)
• лактат натрію
• 5% розчин глюкози (декстрози)

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на пацієнті.
Не слід використовувати цей препарат, якщо було виявлено, що розчин не є прозорим та вільним від частинок або якщо контейнер пошкоджено.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Трамадол Крка

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид трамадолу. Трамадол Крка 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій 1 мл розчину для ін'єкцій/інфузій (1 ампула) містить 50 мг гідрохлориду трамадолу. Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій/інфузій 2 мл розчину для ін'єкцій/інфузій (1 ампула) містить 100 мг гідрохлориду трамадолу. 1 мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.
• Іншими компонентами є безводний ацетат натрію та вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 «Трамадол Крка містить натрій».

Як виглядає препарат Трамадол Крка та що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій/інфузій є прозорим, безбарвним розчином, практично вільним від частинок.
Трамадол Крка 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
1, 5, 10, 20, 25 та 100 ампул в паперовій коробці (упакованих у блистерах з фольги PVC/Алюмінію),
які містять по 1 мл розчину для ін'єкцій/інфузій. Ампули позначені червоним пунктом
і синьою обв'язкою.
Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій/інфузій
1, 5, 10, 20, 25 та 100 ампул в паперовій коробці (упакованих у блистерах з фольги PVC/Алюмінію),
які містять по 2 мл розчину для ін'єкцій/інфузій. Ампули позначені червоним пунктом
і зеленою обв'язкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації брошури: 19.07.2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Трамадол Крка 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій/інфузій

гідрохлорид трамадолу

Інформація про відкриття ампули

Ампула має позначений пункт перелому, який дозволяє легко відкрити ампулу без використання інструментів.

• 1. Необхідно повернути ампулу, щоб позначений пункт був звернений догори.
• 2. Необхідно відокремити верхівку ампули.

Додаткова інформація про спосіб введення

У разі помірного болю використовується 1 мл препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій (що відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу). Якщо через 30-60 хвилин біль не припинився, можна повторно ввести 1 мл.
У разі сильного болю потреба в препараті може бути більшою. У цьому випадку слід ввести 2 мл препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій (що відповідає 100 мг гідрохлориду трамадолу) у вигляді одноразової дози.
Лікування важкого післяопераційного болю: може бути необхідне введення більших доз у схемі «за запитом» (лікування болю залежно від потреб) на ранній стадії після операції. Потреби протягом 24 годин зазвичай не перевищують тих, що спостерігаються при традиційному введенні.
Препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового або підшкірного введення (у разі внутрішньовенного введення препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій зазвичай вводиться в поверхневу судину верхньої кінцівки, при внутрішньом'язовому введенні головним чином у м'яз сідниць, а підшкірно – під шкіру).
Альтернативно, препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій можна розбавити та введені внутрішньовенно у вигляді капельниці. Детальна інформація про спосіб використання препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій для лікарів та кваліфікованого медичного персоналу наведена в кінці цієї брошури.
Несумісність фармацевтичних препаратів препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій

Цього препарату не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що перелічені в цій частині брошури («Додаткова інформація про спосіб введення»).

Як використовувати препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій у дітей старше 1 року життя (див. «Як використовувати препарат Трамадол Крка»)

Обчислення об'єму розчину для ін'єкцій

• 1) обчислення необхідної загальної дози гідрохлориду трамадолу (мг): маса тіла (кг) х доза (мг/кг маси тіла).
• 2) обчислення об'єму розбавленого розчину для ін'єкцій/інфузій гідрохлориду трамадолу, який слід ввести: розділити загальну дозу (мг) на відповідну концентрацію розбавленого розчину (мг/мл, див. таблицю нижче).

Для цього препарат Трамадол Крка розчин для ін'єкцій/інфузій розбавляється водою для ін'єкцій.
Нижченаведена схема показує досягнуті в такий спосіб концентрації (1 мл препарату Трамадол Крка розчину для ін'єкцій/інфузій та містить 50 мг гідрохлориду трамадолу):
Розбавлення препарату Трамадол Крка 50 мг/мл розчину для ін'єкцій/інфузій та Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчину для ін'єкцій/інфузій:

Приклад: Введення дози 1,5 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла у дитини вагою 45 кг. Необхідно ввести 67,5 мг гідрохлориду трамадолу. Для цього слід розбавити 2 мл препарату Трамадол Крка 50 мг/мл розчину для ін'єкцій/інфузій (що відповідає 2 ампулам по 1 мл) або 2 мл препарату Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчину для ін'єкцій/інфузій (що відповідає 1 ампулі 2 мл) з 4 мл води для ін'єкцій. Це дає концентрацію 16,7 мг/мл гідрохлориду трамадолу. Необхідно ввести 4 мл розбавленого розчину (приблизно 67 мг гідрохлориду трамадолу).