Трамадол Крка

Укладена інформація для пацієнта

Трамадол Крка, 50 мг, тверді капсули

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Інформація важлива для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Трамадол Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед використанням препарату Трамадол Крка
• 3. Як використовувати препарат Трамадол Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трамадол Крка
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Трамадол Крка і для чого він призначений

Трамадол - активна речовина препарату Трамадол Крка - є обезболюючим препаратом, який належить до класу опіоїдів, що діють на центральну нервову систему. Він полегшує біль шляхом дії на певні нервові клітини в спинному мозку та мозку.
Капсули препарату Трамадол Крка застосовуються для лікування болю середньої та сильної інтенсивності у дорослих і дітей віком 12 років і старше.

2. Інформація важлива перед використанням препарату Трамадол Крка

Коли не використовувати препарат Трамадол Крка

• якщо пацієнт має алергію на трамадол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними таблетками, обезболюючими препаратами або іншими препаратами, що впливають на настрій і емоції;
• якщо пацієнт приймає також інгібітори МАО (деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії) або приймав їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування препаратом Трамадол Крка (див. "Трамадол Крка та інші препарати");
• якщо в пацієнта виникла епілепсія, а її напади не контролюються належним чином за допомогою ефективної терапії;
• як заміну терапії після відмови від наркотиків.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Трамадол Крка, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт підозрює в собі залежність від інших обезболюючих препаратів (опіоїди);
• якщо в пацієнта виникли порушення свідомості (чуття, подібне до втрати свідомості);
• якщо пацієнт перебуває в стані шоку (одним з симптомів може бути холодний пот);
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньочерепний тиск (може бути спричинений травмою голови або захворюваннями мозку);
• якщо в пацієнта виникли труднощі з диханням;
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав напади, оскільки ризик нападу може збільшитися;
• якщо в пацієнта виникла захворювання печінки або нирок;
• якщо в пацієнта виникла депресія, а пацієнт приймає антидепресивні препарати, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Трамадол Крка та інші препарати").

Серотоніновий синдром
Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними препаратами або самим трамадолом,
існує невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо в пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою
лікаря (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Порушення дихання під час сну
Препарат Трамадол Крка може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви в диханні під час сну) і гіпоксемія, пов'язана зі сном (мале стężення кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігатиме ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати зменшення дози.
Згідно з повідомленнями, у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі, виникли напади.
Ризик цього може бути збільшений, якщо дози трамадолу перевищують рекомендовану верхню добову дозу (400 мг).
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів може
спричиняти зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Трамадол Крка також може призвести до
залежності, зловживання і звички, що може спричиняти загрозливі для життя передозування. Ризик
цих побічних ефектів може збільшуватися з дозою і тривалістю застосування препарату.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятих препаратів
або частоту їх прийому.
Ризик залежності від препарату Трамадол Крка різний у різних осіб. Більший ризик залежності від препарату Трамадол Крка може стосуватися осіб у наступних ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків ("звичка");
• пацієнт є палючим;
• пацієнт мав колись проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому препарату Трамадол Крка, це може свідчити про залежність або звичку.

• Необхідність приймати препарат протягом періоду, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Необхідність приймати дозу, більшу ніж рекомендована.
• Пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб краще спати".
• Пацієнт багаторазово намагався припинити або контролювати застосування препарату.
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще ("ефекти відміни").

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи рішення про те, коли припинити прийом препарату і як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення прийому препарату Трамадол Крка).
Якщо будь-яка з цих проблем виникла під час лікування препаратом Трамадол Крка або виникла раніше, слід повідомити лікаря.
Слід звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Трамадол Крка пацієнт відчуває будь-який з наступних симптомів:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (мале стеження кортизолу). Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш імовірним є виникнення важких побічних ефектів.
Слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти і підлітки

Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендовано застосування трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути у них посилені.

Трамадол Крка та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарату Трамадол Крка не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії).
Обезболююча дія препарату Трамадол Крка може бути послаблена, а його тривалість може бути скорочена під час одночасного прийому препаратів, що містять:

• карбамазепін (застосовується для лікування нападів епілепсії),
• ондансетрон (противомітотний препарат).

Лікар визначить, чи може пацієнт застосовувати препарат Трамадол Крка і в якій дозі.
Одночасне застосування препарату Трамадол Крка і снодійних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми і може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише в тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Трамадол Крка разом з снодійними препаратами, він повинен обмежити дозу і тривалість одночасного застосування.
Слід повідомити лікаря про всі снодійні препарати, які пацієнт приймає, і суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини, щоб вони були обізнані про ці симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Ризик побічних ефектів збільшується,

• якщо пацієнт приймає препарат Трамадол Крка одночасно з снодійними таблетками, іншими обезболюючими препаратами, такими як морфін і кодеїн (також як кашельний препарат) та алкоголем. Можна виникнути сонливість і відчуття, що ось-ось знепритомнієш. Якщо таке трапляється, слід повідомити про це лікаря.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть спричиняти напади (конвульсії), такі як деякі антидепресивні або антипсихотичні препарати. Ризик появи нападу може збільшитися при одночасному прийомі препарату Трамадол Крка. Лікар визначить, чи підходить прийом препарату Трамадол Крка для пацієнта.
• якщо пацієнт приймає деякі антидепресивні препарати. Препарат Трамадол Крка може взаємодіяти з іншими препаратами і спричиняти появу серотонінового синдрому (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти з групи кумаринів (препарати, що запобігають згортанню крові), наприклад, варфарин, одночасно з препаратом Трамадол Крка. Вплив цих препаратів на процес згортання крові може змінитися і може виникнути кровотеча.
• якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого захворюваннями нервів (нейропатичний біль).

Препарат Трамадол Крка з їжею і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Трамадол Крка, оскільки це може посилити його дію. Їжа не впливає на дію препарату Трамадол Крка.

Вагітність, годування грудьми і плодючість

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Мало інформації про безпеку застосування трамадолу у вагітних жінок.
Через це не слід застосовувати препарат Трамадол Крка, якщо пацієнтка вагітна.
Тривале застосування препарату Трамадол Крка під час вагітності може призвести до появи залежності від трамадолу у ненародженого дитини, а внаслідок цього до появи симптомів зняття у новонароджених.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це під час годування грудьми не слід приймати препарат Трамадол Крка більше одного разу, або, якщо препарат Трамадол Крка прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Плодючість
Спостереження щодо застосування трамадолу у людей свідчать про те, що трамадол не впливає на плодючість жінок і чоловіків.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Трамадол Крка може спричиняти сонливість, головокружіння і порушення зору (неясне бачення), а тому може порушувати реакції. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Трамадол Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Трамадол Крка

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж почати лікування і регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого він може очікувати від застосування препарату Трамадол Крка, коли і як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря і коли слід припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Дозування слід обирати на основі інтенсивності болю і індивідуальної чутливості пацієнта до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує обезболюючу дію. Не слід приймати більше 8 капсул препарату Трамадол Крка на добу (що відповідає 400 мг трамадолу гідрохлориду), якщо лікар не порекомендував інакше.
Якщо лікар не порекомендував інакше, зазвичай застосовувана доза становить:
Дорослі і підлітки віком 12 років і старше
Зазвичай застосовувана доза становить 1 або 2 капсули кожні 4-6 годин.
Рекомендована доза для середнього болю становить 1 капсула твердого препарату Трамадол Крка (що відповідає 50 мг трамадолу гідрохлориду). Якщо протягом 30-60 хвилин не відбулося знеболювання, можна прийняти другу капсулу.
У разі сильного болю можна очікувати збільшеного потреби для знеболювання, тому в цьому випадку можна прийняти 2 капсули твердого препарату Трамадол Крка в одній дозі (що відповідає 100 мг трамадолу гідрохлориду).
Діти
Не слід застосовувати препарат Трамадол Крка у дітей віком до 12 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виділення трамадолу може бути сповільненим.
У таких випадках лікар може порекомендувати збільшення інтервалу між дозами.
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки або нирок (непрацездатність) і (або) пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів з важкою недостатністю печінки і (або) нирок не слід застосовувати препарат Трамадол Крка.
Якщо в пацієнта виникла легка або середня недостатність печінки і (або) нирок, лікар може порекомендувати збільшення інтервалу між прийомами препарату.
Як і коли слід приймати препарат Трамадол Крка?
Препарат Трамадол Крка призначений для перорального застосування.
Препарат Трамадол Крка слід завжди приймати цілий, не розжовуючи та не пережовуючи, запиваючи великою кількістю води. Капсулу можна приймати незалежно від прийому їжі.
Як довго слід приймати препарат Трамадол Крка?
Не слід приймати препарат Трамадол Крка довше, ніж це необхідно. Якщо потрібно тривале застосування препарату, лікар буде регулярно контролювати у коротких інтервалах часу (за потреби після перерви у лікуванні), чи подальше застосування препарату Трамадол Крка є показаним і яку дозу слід приймати пацієнту.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Трамадол Крка надто сильна або занадто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Трамадол Крка

Помилкове прийняття додаткової дози препарату Трамадол Крка зазвичай не спричинює жодних побічних ефектів. Слід прийняти наступну дозу згідно з рекомендаціями.
У разі прийому більшої кількості капсул препарату Трамадол Крка, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати: звуження зіниць, блювоту, зниження артеріального тиску, прискорення серцебиття, колапс, втрату свідомості, а навіть кому (стан глибокої безсвідомості), напади та труднощі з диханням або поверхневе дихання аж до його зупинки. Якщо ці симптоми виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому дози препарату Трамадол Крка

Припинення застосування препарату Трамадол Крка призведе до повернення болю. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози, а лише продовжувати прийом препарату Трамадол Крка.

Припинення прийому препарату Трамадол Крка

Занадто раннє припинення або закінчення лікування препаратом Трамадол Крка, ймовірно, призведе до повернення болю.
У разі бажання припинити лікування через неприємні симптоми слід повідомити про це лікаря.
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без поради лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час.
Лікар порадить, коли і як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності появи побічних ефектів (симптомів зняття).
Зазвичай після припинення препарату Трамадол Крка не спостерігаються жодні серйозні побічні ефекти. Однак у рідких випадках після раптового припинення препарату Трамадол Крка, який застосовувався певний час, пацієнт може відчувати себе погано. Можна виникнути збудження, тривожність, нервозність або тремор. Можливі також надмірна рухливість, труднощі з засипанням та порушення функції шлунково-кишкового тракту. У рідких випадках можуть виникнути напади паніки, марення, порушення сприйняття подразників, такі як свербіж, оніміння та поколювання, а також "дзвін" у вухах (шум у вухах). Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, сплутаність, марення, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація), а також марення переслідування (параноя), спостерігалися дуже рідко. Якщо після припинення препарату Трамадол Крка виникнуть будь-які з цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка та труднощі з диханням.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10)

• головокружіння,
• нудота.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10)

• головний біль, сонливість,
• втома,
• запор, сухість у роті, блювота,
• надмірна потливість.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)

• дія на серце і судинну систему (серцебиття, прискорене серцебиття (тахікардія), головокружіння (ортостатична гіпотонія або колапс судинної системи). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів під час вставання та після фізичного навантаження,
• відчуття захворювання (нудота), проблеми з шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея,
• алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипка).

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 1 000)

• дуже рідко трапляються алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням (задишка), свистячий дихання, зрідження води в тканинах (ангіоневротичний набряк) та анафілактичні реакції (раптова судинна недостатність)),
• сповільнене серцебиття (брадикардія),
• збільшення артеріального тиску,
• нетипові алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, мимовільні скорочення м'язів, некоординовані рухи, короткочасна втрата свідомості (омдленість), порушення мови,
• напади виникали у разі прийому великих доз трамадолу або коли трамадол приймався одночасно з іншими препаратами, які можуть спричиняти напади,
• зміни апетиту,
• марення, дезорієнтація, порушення сну, тривожність та кошмари,
• після лікування препаратом Трамадол Крка можуть виникнути психічні порушення. Їх інтенсивність і характер можуть відрізнятися (в залежності від особистості пацієнта та тривалості терапії). Вони можуть проявлятися зміною настрою (головним чином збудженням, іноді роздратуванням), зміною активності (зазвичай гальмуванням, іноді збільшенням) та зменшенням когнітивних та сенсорних можливостей (пониження свідомості та здатності приймати рішення, що може призвести до неправильних суджень),
• може виникнути залежність від препарату. Після раптового припинення лікування може виникнути зняття (див. Припинення прийому препарату Трамадол Крка),
• неясне бачення, надмірне розширення судин, звуження судин,
• сповільнене дихання (депресія дихання), задишка,
• згідно з повідомленнями, може збільшитися інтенсивність симптомів бронхіальної астми, однак не встановлено, чи їхньою причиною було прийом трамадолу. Якщо рекомендовані дози перевищуються або препарат приймається одночасно з іншими препаратами, що гальмують діяльність мозку, дихання може сповільнитися,
• слабкість м'язів,
• труднощі та болі під час сечовипускання, сечовипускання меншої кількості сечі, ніж зазвичай (порушення сечовипускання та труднощі з сечовипусканням).

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10 000)

• збільшення активності печінкових ферментів.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• низький рівень цукру в крові,
• ікота,
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 "Інформація важлива перед застосуванням препарату Трамадол Крка").

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трамадол Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричиняти серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Трамадол Крка

• Активною речовиною є трамадол гідрохлорид. Кожна твердая капсула містить 50 мг трамадолу гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза (тип 101), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), тальк, стеарин магнію (Е 470б) у складі капсули та діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) та желатина у оболонці капсули.

Як виглядає препарат Трамадол Крка і що містить упаковка

Корпус капсули білий, а кришка синя. Капсули заповнені білим або майже білим порошком. Капсула має розмір 4. Довжина заповнених капсул становить 14-15 мм.
Препарат Трамадол Крка доступний в упаковках, які містять 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

KRKA, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
ул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інформації: 19.07.2024