Трацтіва

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Трактіва, 5 мг, таблетки

Трактіва, 10 мг, таблетки

Трактіва, 15 мг, таблетки

Трактіва, 20 мг, таблетки

Трактіва, 30 мг, таблетки

Аріппіразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трактіва і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Трактіва
• 3. Як застосовувати препарат Трактіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трактіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трактіва і для чого він призначений

Препарат Трактіва містить активну речовину аріппіразол і належить до групи антипсихотичних препаратів. Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають від захворювання, характеризованого такими симптомами, як: чуттєві галюцинації, підозрілість, неправильні переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати депресію, відчувати провину, тривогу або напругу.
Препарат Трактіва застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, захворювання яких характеризується симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Трактіва.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Трактіва

Коли не застосовувати препарат Трактіва:

• якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Трактіва, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубчого характеру. Повідомте лікаря про виникнення думок або відчуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перш ніж почати приймати препарат Трактіва, повідомте лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характеризується надмірною спрагою, виділенням великої кількості сечі, збільшенням апетиту і відчуттям слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
• епілепсія (падучість), оскільки це може означати, що лікар хоче піддати пацієнта суворому спостереженню;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• серцево-судинні захворювання (серцеві захворювання і захворювання судин), захворювання серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або "міні-інсульт", неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з виникненням тромбів;
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи мав пацієнт інсульт або "міні-інсульт".
Повідомте лікаря про виникнення думок або відчуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубчого характеру.
Повідомте лікаря про виникнення симптомів, таких як міоз (швидке серцебиття), агресія, проблеми з мовою;

• швидке серцебиття, збудження і (або) агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан плутані, напади епілепсії (падучість), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потовиділення;
• міоз (швидке серцебиття) і сонливість або в'ялість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серця.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Діти і підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи є застосування препарату безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Трактіва і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Трактіва може посилювати дію цих препаратів.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Трактіва з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Трактіва або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте зілля);
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких, як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• деяких антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Трактіва; якщо під час прийому цих препаратів одночасно з препаратом Трактіва виникнуть будь-які нетипові симптоми, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування захворювань, які включають депресію, загальну тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну тривогу, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування захворювань, які включають депресію, загальну тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну тривогу, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі, як пароксетин і флуоксетин), які застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних розладів і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан), які застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі, як кломіпрамін і амітріптилін), які застосовуються для лікування депресії;
• жовте зілля ( Hypericum perforatum), яке застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування болю (такі, як трамадол і петидин);
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан), які застосовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо під час прийому цих препаратів одночасно з препаратом Трактіва виникнуть будь-які нетипові симптоми, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Препарат Трактіва з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Відмовтеся від вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Трактіва в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міоз (швидке серцебиття) і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Трактіва, лікар обговорить з пацієнткою, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід одночасно приймати препарат і годувати грудьми. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо вона приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Пацієнт повинен враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Трактіва містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Трактіва

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у пацієнта виникли сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом аріппіразолу може бути розпочатий з малої дози у вигляді розворюваного розчину для перорального застосування (рідкого). Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для підлітків у розмірі 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Трактіва quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Трактіва у вигляді таблеток слід приймати щоденно о однієї і тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття,він не повинен змінювати дозу або припиняти приймати препарат Трактіва без попередньої згоди з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трактіва

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Трактіва, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату, не призначеного для нього), він повинен негайно звернутися до лікаря. Якщо у пацієнта виникли труднощі з отриманням контакту з лікарем, він повинен звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріппіразолу, виникали такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження і (або) агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан плутані, напади епілепсії (падучість), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потовиділення;
• міоз (швидке серцебиття) і сонливість або в'ялість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серця.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Трактіва

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, він повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку, але не слід приймати дві дози одного дня.

Прекращення застосування препарату Трактіва

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо, щоб препарат Трактіва приймався згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
Якщо у пацієнта виникли подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження рівня свідомості,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Менше часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня певного гормону (пролактину) в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміна або надмірне інтерес до сексу,
• нетипові рухи рота, мови і кінцівок (пізні дискінезії),
• порушення м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• синдром неспокійних ніг,
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча під час вставання з положення лежачи, яке викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування аріппіразолу в пероральних препаратах, але частота їх виникнення невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук в крові і сечі) або кома,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• зbyt низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і самогубство,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, міозу (швидкого серцебиття), прискореного дихання, надмірного потовиділення, зниження рівня свідомості і раптових змін артеріального тисняча, а також змін частоти серцевих скорочень, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• епілепсія,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, в'ялість, невміння рухатися, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації, гарячка, потовиділення або міоз (швидке серцебиття)),
• порушення мови,
• іммобілізація очей в одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцевого ритму,
• інфаркт міокарда,
• уповільнене серцебиття,
• тромбози в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини кровообігу до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омdlіння,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо горла,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтяниця шкіри і білкових частин очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• виразка шкіри,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потовиділення,
• важкі алергічні реакції, такі як виразка, пов'язана з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з виразкою на обличчі, а потім виникає виразка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофільних),
• неправильний розклад м'язів, який може викликати порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• міоз (швидке серцебиття),
• нетримання сечі (енурез),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, примусу або бажанню виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або підвищення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• неконтрольоване надмірне споживання їжі (їдання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• примус до блукання. Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, було повідомлено про більшу кількість випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсультів або "міні-інсультів".

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти і типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або раптових рухів, неспокою і втоми, які виникали дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині живота, сухості у ротовій порожнині, підвищення частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту, міозу (швидкого серцебиття) і нетипових рухів кінцівок, а також головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трактіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці з препаратом після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трактіва

• Активною речовиною препарату є аріппіразол. Трактіва, 5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 5 мг аріппіразолу. Трактіва, 10 мг, таблетки: кожна таблетка містить 10 мг аріппіразолу. Трактіва, 15 мг, таблетки: кожна таблетка містить 15 мг аріппіразолу. Трактіва, 20 мг, таблетки: кожна таблетка містить 20 мг аріппіразолу. Трактіва, 30 мг, таблетки: кожна таблетка містить 30 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає препарат Трактіва і що містить упаковка

Трактіва 5 мг, таблетки: округла, плоска таблетка світло-рожевого кольору.
Трактіва 10 мг, таблетки: округла, двосторонньо опукла таблетка світло-рожевого кольору.
Трактіва 15 мг, таблетки: округла, двосторонньо опукла таблетка світло-рожевого кольору з лінією поділу на одному боці. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Трактіва 20 мг, таблетки: округла, плоска таблетка світло-рожевого кольору з написом "20" на одному боці і лінією поділу на іншому боці. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Трактіва 30 мг, таблетки: округла, двосторонньо опукла таблетка світло-рожевого кольору.
Препарат випускається в блистерних упаковках з фольги алюмінію/алюмінію, упакованих у пачки з картону, які містять 14 або 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ "Екзельтіс Польща"
вул. Жамоцька, 8
01-748 Варшава
електронна пошта: biuro@exeltis.com

Виробник

Лабораторії Ліконса, С.А.
авеню Міралькампо, 7,
Промислова зона Міралькампо
19200 Асуекка-де-Енарес
Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Трактіва 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки / компреси / таблетки
Чехія
Трактіва
Іспанія
Аріппіразол Лабораторії Ліконса 5 мг ЕФГ; Аріппіразол Лабораторії Ліконса 10 мг ЕФГ; Аріппіразол Лабораторії Ліконса 15 мг ЕФГ; Аріппіразол Лабораторії Ліконса 20 мг; Аріппіразол Лабораторії Ліконса 30 мг ЕФГ
Ісландія:
Трактіва
Люксембург
Трактіва 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг компреси
Німеччина
Аріппіразол ААА-Фарма 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
Польща
Трактіва
Італія
Трактіва
Дата останньої актуалізації інструкції:11.07.2024 р.