Абіліум

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Абіліум, 10 мг, тверді капсули

Абіліум, 15 мг, тверді капсули

Арипіпразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абіліум і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Абіліум
• 3. Як використовувати препарат Абіліум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіліум
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Абіліум і для чого він використовується

Абіліум містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають від
шизофренії, хвороби, що характеризується такими симптомами, як: чуттєві галюцинації, підозрілість, неправильні переконання,
хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Абіліум використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, які страждають від
маніакальних станів, які характеризуються такими симптомами, як: сильне збудження, надмірна енергія, зменшене потреба у сні, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді надмірна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Абіліум.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Абіліум

Коли не використовувати препарат Абіліум

• якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Абіліум, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки, пов'язаної з самогубством.
Негайно повідомте лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Абіліум, повідомте лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть:

• високий рівень цукру в крові(характеризується такими симптомами, як: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або схильність до цукрового діабету;
• епілепсія (падуча хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи(хвороби серця і судин) , хвороба серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, неправильне артеріальне тиснячення;
• закупорка судин кров'юабо закупорка судин кров'ю в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням кров'яних згустків;
• залежність від азартних ігорв минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка утруднює щоденну активність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку з деменцією виникнуть симптоми, такі як інсульт або «міні»-інсульт, він (або його опікун чи родич) повинен повідомити про це лікаря.
Негайно повідомте лікаря про виникнення будь-яких думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки, пов'язаної з самогубством.
Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як міозит або міозит з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або надмірно швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає виявляти схильність до нетипової поведінки, а також що він не може стримувати імпульси, попуд або бажання виконувати дії, які можуть нашкодити йому чи іншим, він повинен повідомити про це лікарю. Вище згадані явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як
залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або неконтрольоване бажання витрачати гроші, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності статевих думок чи почуттів.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування препаратом.
Арипіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиснячення під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Пацієнт повинен бути обережним, особливо якщо він похилого віку або ослаблений.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Абіліум у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи застосування арипіпразолу є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Абіліум і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тиснячення:
Препарат Абіліум може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тиснячення. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тиснячення, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування Абіліуму з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Абіліум або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування аритмій серця(таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії та тривоги(таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зілля зверобою);
• протигрибкових препаратів(таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• певних препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції(таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії(таких, як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• деяких антібіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Абіліум. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Абіліум, він повинен повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) та фобій, а також мігрені та болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та фобій, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), які застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних розладів та тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан), які застосовуються для лікування важкої депресії;
• тріциклічні антидепресивні препарати (такі, як кломіпрамін і амітріптилін), які застосовуються для лікування депресії;
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum), яке застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування болю (такі, як трамадол і петидин);
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан), які застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Абіліум, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Абіліум з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не слід споживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали арипіпразол у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у дитини виникнуть такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Абіліум, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Потрібно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Пацієнт повинен враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Абіліум містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Абіліум

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у пацієнта виникли сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка не повинна перевищувати 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Застосування препарату можна розпочати з малої дози препарату у вигляді розворювальної таблетки (рідкої).
Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків у розмірі 10 мг один раз
на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Спосіб застосування

Препарат Абіліум слід приймати перорально, незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Абіліум quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Абіліум слід приймати щоденно о однієї і тій самій годині.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення стану,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Абіліум без попередньої згоди з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіліум

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Абіліум, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату Абіліум, не призначеного для нього), він повинен негайно звернутися до лікаря. Якщо у пацієнта виникли труднощі з отриманням контакту з лікарем, він повинен звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу арипіпразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, одночасна гарячка, прискорене дихання, надмірне потіння;
• міозит і сонливість або слабкість, повільне дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тиснячення, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Абіліум

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, він повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Абіліум

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває поліпшення стану.

Дуже важливо, щоб препарат Абіліум приймався згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• розлади сну,
• чуття тривоги,
• чуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (чуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і міозит,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• розмноження зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• чуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни в сексуальності або надмірна цікавість до сексу,
• нетипові рухи ротової порожнини, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• розлади м'язів, які викликають скрученні рухи (дистонія),
• синдром «неспокійних ніг»,
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиснячення при стоячій позі, яке викликає головокружіння, чуття порожнечі в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення арипіпразолу в пероральну форму, але частота їх виникнення не відома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук в крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• чуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, міозиту, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тиснячення та змін частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• падучі напади,
• синдром серотоніну (симптоми: неадекватне чуття великої радості, слабкість, незграбність рухів, неспокій, особливо руховий, чуття сп'яніння, гарячка, потіння або міозит),
• розлади мови,
• іммобілізація очей у одній позиції,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• закупорка судин кров'ю в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг, біль у грудній клітці і труднощі з диханням - якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тиснячення,
• омdlіння,
• припадковий закидання їжі - ризик пневмонії,
• скрученні м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у ділянці шлунка,
• непрацездатність печінки,
• гепатит,
• жовтяниця - жовте забарвлення шкіри і білих частин очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• збільшення активності креатинфосфокінази,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• міозит,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріздвіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудях,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність стримувати імпульси, примуси або бажання виконувати дії, такі як:
• надмірна гра в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
• нетримання надмірних покупок,
• нетримання надмірного споживання їжі або компульсивне споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• примус до блукання.

Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, повідомлялося про більшу кількість випадків смерті. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або «міні»-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникнення побічних ефектів було подібним до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або міозиту, неспокою і втоми, які виникли дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, міозиту, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з лежачої або сидячої позиції, які виникли часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрозолімські, 181 В, 02-222 Варшава,
телефон: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абіліум

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Абіліум

Абіліум, 10 мг:

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Кожна тверда капсула містить 10 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза Карбоксиметилцелюлоза натрію типу А Повідон Колоїдна безводна кремнезем Магнієві стеарати Кармін (Е 120) Двоксид титану (Е 171) Желатина

Абіліум, 15 мг:

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Кожна тверда капсула містить 15 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза Карбоксиметилцелюлоза натрію типу А Повідон Колоїдна безводна кремнезем Магнієві стеарати Оксид заліза жовтий (Е 172) Двоксид титану (Е 171) Желатина

Як виглядає препарат Абіліум і що містить упаковка

Абіліум, 10 мг
Тверді, желатинові, непрозорі капсули № 3 рожевого кольору.
Зміст капсул: порошок білого або кремового кольору.
Абіліум, 15 мг
Тверді, желатинові, непрозорі капсули № 2 кремового кольору.
Зміст капсул: порошок білого або кремового кольору.
Один блистер містить 7 капсул.
Упаковка містить 2, 4 або 8 блистерів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
pharma2pharma ТОВ
вул. Клаудини, 38/117
01-684 Варшава
Виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» АТ
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
VITAMED PHARMACEUTICALS ТОВ
вул. Посла Юзефа Островського, 24
97-213 Смардзевіче
e-mail: контакт@vitamed.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Абіліум
Іспанія:
Абіліум 10 мг твердих капсул EFG
Абіліум 15 мг твердих капсул EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: