АРИПІПРАЗОЛ Зентіва 10 мг таблетки

Введення

Протокол: інформація для користувача

Аріппіразол Зентіва 5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Зентіва 10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Зентіва 15 мг таблетки EFG

Аріппіразол Зентіва 30 мг таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Аріппіразол Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Зентіва
3. Як приймати Аріппіразол Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразолу Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Зентіва і для чого він використовується

Аріппіразол Зентіва містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол Зентіва використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Аріппіразолом Зентіва.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Зентіва

Не приймайте Аріппіразол Зентіва

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Зентіва.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїциду під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникли думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почнете лікування Аріппіразолом Зентіва, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш близько;
• мускульні рухи, які не піддаються контролю, особливо на обличчі
• серцево-судинні захворювання (заходи, пов'язані з серцем і кровообігом), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• закупорка крові або сімейну історію закупорки крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згустків
• сімейну історію залежності від гри

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїциду під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, пітливістю, змінами стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріппіразол Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол Зентіва може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Зентіва з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріппіразолу Зентіва або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• антоконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріппіразолу Зентіва; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Зентіва, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Зентіва, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Зентіва з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Відповідно слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані Аріппіразолом Зентіва у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Зентіва, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся Аріппіразолом Зентіва, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Зентіва містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аріппіразол Зентіва містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріппіразол Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Зентіва надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Зентіва о同じ час кожної доби.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще,не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразолу Зентіва без попередньої консультації з вашим лікарем.

Аріппіразол Зентіва 10 мг, 30 мг таблетки: розріз на таблетці не повинен використовуватися для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Зентіва, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Зентіва), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували такі симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• жорсткість м'язів та сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Зентіва

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразолом Зентіва

Не переривайте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати таблетки Аріппіразолу Зентіва протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та гострого бажання рухатися постійно),
• рухові порушення, спазми чи судомні рухи, що не піддаються контролю,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• дрожіння та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор),
• розлад шлунка,
• нудота,
• збільшення виділення слини,
• воміти,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення рівня гормону пролактину в крові,
• надмірно високі рівні цукру в крові,
• депресія,
• зміна сексуального потягу чи підвищення сексуального потягу,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, що викликає скрутію м'язів (дістонія),
• синдром неспокійних ніг,
• двоїсте бачення,
• фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при встоянні, що викликає головокружіння, безсилля чи непритомність,
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час післямаркетингового періоду прийому арипіпразолу перорально, але невідомачастота їх появи:

• низькі рівні лейкоцитів,
• низькі рівні тромбоцитів,
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• підвищення рівня цукру в крові,

• недостатні рівні натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид,
• агресивність,
• agitованість,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малюний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних яблук у певному положенні,
• нагальна смертність,

• пришвидшене серцебиття, що потенційно може бути смертельним,
• інфаркт міокарда,
• зниження частоти серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), що можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),

• підвищення артеріального тиску,
• непритомність,
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• несправність печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• фоточутливість шкіри,
• волосіння,

• надмірна потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),

• анормальне розкладання м'язів, що може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність,
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,

• тривале чи болюче ерекція,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів,
• грудний біль,
• набряк рук, гомілок чи стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, що можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;

• зміна сексуального потягу чи підвищення сексуального потягу та поведінки, що викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту;

• неконтрольовані покупки;
• переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж звичайно, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендення до блукання.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість летальних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що мали дорослі, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипіпразолу Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипіпразолу Зентива

Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожен таблетковий лікарський засіб містить 5 мг/10 мг/15 мг/30 мг арипіпразолу.

Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний ангідрид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Вигляд Арипіпразолу Зентива та вміст упаковки

Таблеткові лікарські засоби Арипіпразолу Зентива 5 мг - круглі, не покриті, з гладкими краями білого чи майже білого кольору з гравіюванням "5" на одній стороні та пласкою поверхнею на іншій стороні, діаметром близько 6 мм.

Таблеткові лікарські засоби Арипіпразолу Зентива 10 мг - круглі, не покриті, білого чи майже білого кольору з гравіюванням "10" на одній стороні та рисками на іншій стороні, діаметром близько 8 мм.

Таблеткові лікарські засоби Арипіпразолу Зентива 15 мг - круглі, не покриті, з гладкими краями білого чи майже білого кольору з гравіюванням "15" на одній стороні та пласкою поверхнею на іншій стороні, діаметром близько 8,8 мм.

Таблеткові лікарські засоби Арипіпразолу Зентива 30 мг - не покриті, капсульної форми білого чи майже білого кольору з гравіюванням "30" на одній стороні та рисками на іншій стороні, розмірами близько 15,5 x 8 мм.

Упаковки по 14, 28, 49, 56 чи 98 таблеткових лікарських засобів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чехія

Виробник

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Румунія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu