АРИПІПРАЗОЛ Зентіва 5 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Зентіва 5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Зентіва 10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Зентіва 15 мг таблетки EFG

Аріппіразол Зентіва 30 мг таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Зентіва
3. Як приймати Аріппіразол Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразолу Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Зентіва і для чого він використовується

Аріппіразол Зентіва містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол Зентіва використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування Аріппіразолом Зентіва.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Зентіва

Не приймайте Аріппіразол Зентіва

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Зентіва.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почнете лікування Аріппіразолом Зентіва, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш близько;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• тромбози або сімейну історію тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням тромбозів
• сімейну історію залежності від азартних ігор

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка впливає на вашу щоденну діяльність, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "мікроінсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть вам нашкодити або нашкодити іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при立ち, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати та Аріппіразол Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують кров'яний тиск: Аріппіразол Зентіва може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю кров'яного тиску.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Зентіва з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріппіразолу Зентіва або дозу інших препаратів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для корекції серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антоконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріппіразолу Зентіва; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Зентіва, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин та флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин та триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• трциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін та амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол та петидін) використовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Зентіва, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Зентіва з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були léčені Аріппіразолом Зентіва в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Зентіва, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Аріппіразол Зентіва, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Зентіва містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Аріппіразол Зентіва містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріппіразол Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Зентіва є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Зентіва о同じ час кожен день.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразолу Зентіва без попередньої консультації з вашим лікарем.

Аріппіразол Зентіва 10 мг, 30 мг таблетки: розріз не повинен використовуватися для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Зентіва, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Зентіва), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкі серцеві скорочення, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Зентіва

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Аріппіразолом Зентіва

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати таблетки Аріппіразолу Зентіва протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та гострої потреби рухатися постійно),
• рухові порушення, спазми чи судоми, які не піддаються контролю,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• нудота,
• дрожіння та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор),
• розлад шлунково-кишкового тракту,
• нудота,
• збільшення виділення слини,
• воміт,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення чи зменшення рівня гормону пролактину в крові,
• надмірно високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміна сексуального потягу чи підвищення сексуального потягу,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає спазми (дистонія),
• синдром неспокою ніг,
• двоєрідність зору,
• фоточутливість очей,
• пришвидшення серцебиття,
• зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає нудоту, головокружіння чи непритомність,
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час післямаркетингової фази арипипразолу перорально, але їхня частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• з'явлення чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• підвищення рівня цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• анорексія (відсутність апетиту),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малюний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'яνανості, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних куль у певній позиції,
• нагальна смертність,
• пришвидшення серцебиття, яке потенційно може бути смертельним,
• інфаркт міокарда,
• зниження серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• підвищення артеріального тиску,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунково-кишкового тракту,
• непритомність печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• фоточутливість шкіри,
• волосіння,
• надмірна потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів в аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілія),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати ниркові проблеми,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність сечі (енурез),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських препаратів під час вагітності,
• тривале чи болюче ерекційне функціонування,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок чи ніг,
• у аналізі крові: підвищення чи коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

? сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;

? зміна сексуального потягу чи підвищення сексуального потягу та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищення сексуального апетиту;

? неконтрольовані покупки;

? переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);

? тенденція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипипразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського препарату.

5. Зберігання Арипипразолу Зентива

Тримайте цей лікарський препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипипразолу Зентива

• Активний інгредієнт - арипипразол. Кожен таблетковий препарат містить 5 мг/10 мг/15 мг/30 мг арипипразолу.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Вигляд Арипипразолу Зентива та вміст упаковки

Таблеткові препарати Арипипразолу Зентива 5 мг - круглі, не покриті, зрізані гладкі білі або майже білі таблетки з гравіруванням "5" на одній стороні та плоскі на іншій стороні, діаметром приблизно 6 мм.

Таблеткові препарати Арипипразолу Зентива 10 мг - круглі, не покриті, білі або майже білі таблетки з гравіруванням "10" на одній стороні та зрізом на іншій стороні, діаметром приблизно 8 мм.

Таблеткові препарати Арипипразолу Зентива 15 мг - круглі, не покриті, зрізані гладкі білі або майже білі таблетки з гравіруванням "15" на одній стороні та плоскі на іншій стороні, діаметром приблизно 8,8 мм.

Таблеткові препарати Арипипразолу Зентива 30 мг - не покриті, капсульні білі або майже білі таблетки з гравіруванням "30" на одній стороні та зрізом на іншій стороні, розмірами приблизно 15,5 x 8 мм.

Упаковки по 14, 28, 49, 56 чи 98 таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг

Зентива, к.с.

У кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чехія

Виробник

С.Ц. Зентива С.А.

50 Теодора Палладі бульвар

Бухарест 032266

Румунія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu