АРИПІПРАЗОЛ НОРМОГЕН 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Нормоген 30 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Нормоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Нормоген
3. Як приймати Аріппіразол Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Нормогену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Нормоген і для чого він використовується

Аріппіразол Нормоген містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, тривожними або напруженими.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Нормоген

Н

• Якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

А

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Нормоген.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почнете лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• Високим рівнем цукру в крові (характеризованим симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейними випадками цукрового діабету.
• Конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче.
• Нерегулярними м'язовими рухами і безвольними рухами, особливо на обличчі.
• Серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), сімейними випадками серцево-судинних захворювань, інсультом або мікроінсультом, аномальною артеріальною гіпертензією.
• Кров'яними згортаннями або сімейними випадками кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згортань.
• Сімейними випадками залежності від гри.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, або член вашої сім'ї повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або аномальними серцевими ритмами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріальної гіпертензії при đứngанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Н

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

О

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальну гіпертензію: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріальної гіпертензії. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід).
• Антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Певні препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір).
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал).
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийанні будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• Триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривога, ОКР і соціальна фобія, а також мігрень і біль.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) використовуються для депресії, ОКР, паніки і тривоги.
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії.
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань.
• Женьшень (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі рослин для лікування легкої депресії.
• Анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) використовуються для полегшення болю.
• Триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийанні будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Т

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Е

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, матері яких були лікувані аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Ц

Аріппіразол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не обслуговуйте машини, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Аріппіразол Нормоген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аріппіразол Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

У

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної рідини (оральної рідини) у низькій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати аріппіразол о同じ час кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти препарат. Для прийому таблетки відкрийте упаковку і видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку через алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер буде відкритий, сухими руками візьміть таблетку і помістіть всю буко-дисперсивну таблетку на мову. Дисперсія таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини. Інша можливість полягає в тому, щоб розчинити таблетку в воді і випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без консультації з вашим лікарем.

С

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Нормогену, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Нормогену), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і принесіть упаковку з собою.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували такі симптоми:

• Швидкі серцеві скорочення, агітація/агресія, проблеми з мовою.
• Незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• Гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння.
• Жорсткість м'язів і сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищену або знижену артеріальну гіпертензію, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

С

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

С

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Цукровий діабет.
• Проблеми зі сном.
• Тревога.
• Чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи.
• Акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійно рухатися).
• Торсійні, конторсійні або спазматичні неконтрольовані рухи.
• Тремор.
• Головний біль.
• Змучення.
• Сонливість.
• Головокружіння.
• Дрижання та розмитість зору.
• Труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор).
• Розлад шлунка.
• Нудота.
• Збільшення виділення слини.
• Вомітування.
• Чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення або зменшення рівня пролактину в крові.
• Надто високі рівні цукру в крові.
• Депресія.
• Змінений або підвищений статевий інтерес.
• Неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія).
• М'язовий розлад, який викликає торсійні рухи (дистонія).
• Неспокійні ноги.
• Подвійне бачення.
• Фоточутливість очей.
• Прискорене серцебиття.
• Зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає головокружіння, запаморочення або втрату свідомості.
• Ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час післямаркетингової фази аріпіпразолу перорально, але частота їх появи невідома:

• Низькі рівні лейкоцитів.
• Низькі рівні тромбоцитів.
• Алергічна реакція (напр., набряк у роті, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність).
• Виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми.
• Високий рівень цукру в крові.
• Недостатні рівні натрію в крові.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Втрата ваги.
• Збільшення ваги.
• Самогубчі думки, спроби самогубства та самогубства.
• Агресивність.
• Агітація.
• Нервозність.
• Комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та втрати свідомості (малювний нейролептичний синдром).
• Конвульсії.
• Серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності).
• Розлад мови.
• Фіксація очних куль у певній позиції.
• Раптова несподівана смерть.
• Нерегулярне серцебиття, яке потенційно може бути смертельним.
• Серцевий напад.
• Уповільнене серцебиття.
• Кров'яні згортки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря).
• Високий артеріальний тиск.
• Втрати свідомості.
• Навмисне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів).
• Спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані).
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Діарея.
• Болі в животі.
• Розлад шлунка.
• Недостатність функції печінки.
• Запалення печінки.
• Жовтушність шкіри та білкової частини очей.
• Аналізи з аномальними значеннями печінки.
• Висип.
• Фоточутливість шкіри.
• Лисина.
• Надмірна потіння.
• Важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС). Синдром ДРЕС з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• Аномальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками.
• Болі в м'язах.
• Ригідність.
• Невольове виділення сечі (інконтиненція).
• Труднощі з сечовиділенням.
• Симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності.
• Тривале та/або болісне ерекційне функціонування.
• Труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрів.
• Болі в грудній клітці.
• Набряк рук, щиколоток або ніг.
• У аналізах крові: збільшення або коливання рівнів цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• Нездатність опиратися імпульсам, інстинктам або бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, включаючи:
• • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту.
  • Неконтрольовані покупки.
  • Переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) або примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
  • Тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні"-інсульту.

О

Підлітки віком 13 років і старші переживали побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості у роті, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після того, як лежали або сиділи, які були частими (впливають до 1 з 10 пацієнтів).

С

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів в Україні: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Нормоген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Аріпіпразолу Нормоген

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - манітол/кукурудзяний крохмаль, яблучний кислота, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), есенція tutti frutti, червоно-оксид залізу (E172), содій сакарин, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

А

Таблетки Аріпіпразолу Нормоген 30 мг - буко-дисперсійні таблетки рожевого кольору, круглі, двовигнуті та зрізані, марковані "A30" на одній стороні та без маркування на іншій, діаметром приблизно 10,1 мм. Існують упаковки по 28 таблеток у однодозовій упаковці.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ф

О

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslpz.gov.ua/