Трацтіва

Упаковка препарату: інформація для користувача

Трактіва, 5 мг, таблетки

Трактіва, 10 мг, таблетки

Трактіва, 15 мг, таблетки

Трактіва, 20 мг, таблетки

Трактіва, 30 мг, таблетки

Арипіпразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Трактіва і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Трактіва
• 3. Як використовувати препарат Трактіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трактіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трактіва і для чого він призначений

Препарат Трактіва містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів. Він використовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старших, які хворіють на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як: чуттєві галюцинації, підозрілість, неправильні переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати депресію, відчувати провину, тривогу або напругу. Препарат Трактіва використовується для лікування дорослих і молоді у віці 13 років і старших, захворювання яких характеризуються симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді надмірна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Трактіва.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Трактіва

Коли не використовувати препарат Трактіва:

• якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Трактіва, обговоріть це з лікарем. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубства. Повідомте лікаря про появу думок або відчуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Перед початком прийому препарату Трактіва повідомте лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характеризується надмірною спрагою, виділенням великої кількості сечі, збільшенням апетиту і відчуттям слабкості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• серцево-судинні захворювання (серцеві захворювання), захворювання серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або "міні-інсульт", неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або тромбози в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря. Якщо у пацієнта в похилому віці є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи мав пацієнт інсульт або "міні-інсульт" раніше. Повідомте лікаря про появу думок або відчуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубства. Повідомте лікаря про появу симптомів, таких як міоз (швидке серцебиття), агресія, проблеми з мовою. Інші симптоми можуть включати:

• гостру стан плутанини, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потовиділення;
• міоз (швидке серцебиття) і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серця.

Якщо у пацієнта з'являються будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Діти і молодь

Не застосовуйте цей препарат у дітей і молоді у віці до 13 років. Не відомо, чи безпечне і ефективне застосування цього препарату в цій віковій групі.

Препарат Трактіва і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Трактіва може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря. Застосування препарату Трактіва з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Трактіва або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• препаратів, які використовуються для лікування серцевих аритмій (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії і тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препаратів, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які використовуються для лікування епілепсії (таких, як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• деяких антибіотиків, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію препарату Трактіва; якщо під час прийому цих препаратів одночасно з препаратом Трактіва з'являються будь-які нетипові симптоми, повідомте про це лікаря. Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування депресії, загальної тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної тривоги, а також мігрені і болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, загальної тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної тривоги, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі, як пароксетин і флуоксетин), які використовуються для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан), які використовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі, як кломіпрамін і амітріптилін), які використовуються для лікування депресії;
• женьшень (Hypericum perforatum), який використовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які використовуються для лікування болю (такі, як трамадол і петидин);
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо під час прийому цих препаратів одночасно з препаратом Трактіва з'являються будь-які нетипові симптоми, повідомте про це лікаря.

Препарат Трактіва з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі. Відраджується вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. У новонароджених, чиї матері приймали препарат Трактіва в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть з'явитися такі симптоми: тремор, міоз (швидке серцебиття) і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у пацієнтки з'являються будь-які з цих симптомів у її дитини, вона повинна звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка приймає препарат Трактіва, лікар обговорить з пацієнткою, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не рекомендується одночасно приймати препарат і годувати грудьми. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо вона приймає цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час лікування цим препаратом можуть з'явитися головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Цього потрібно враховувати під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

Препарат Трактіва містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Трактіва

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей і молоді

Прийом арипіпразолу може бути розпочатий з малої дози у вигляді розворювального розчину для перорального прийому (рідкого). Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для молоді у віці 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу. Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Трактіва quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Трактіва у вигляді таблеток повинен прийматися щоденно о однієї і тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку потрібно ковтати цілою і запивати водою. Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття,не змінюйте дозу чи припиняйте приймати препарат Трактіва без попередньої згоди з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трактіва

Якщо ви прийняли більшу дозу препарату Трактіва, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату, не призначеного для нього), негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникли труднощі з контактом з лікарем, зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату. У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу арипіпразолу, з'являлися такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження і (або) агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру стан плутанини, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потовиділення;
• міоз (швидке серцебиття) і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серця.

Якщо у пацієнта з'являються будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Трактіва

Якщо ви пропустили дозу, пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить, але не повинен приймати дві дози в один день.

Перервання застосування препарату Трактіва

Не припиняйте лікування, якщо ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо приймати препарат Трактіва згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються. Часті побічні ефекти (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• цукровий діабет,
• розлади сну,
• чуття тривоги,
• чуття неспокою і неможливість сидіти або стояти спокійно,
• акатизія (чуття внутрішнього неспокою і примус до виконання постійних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і міоз (швидке серцебиття),
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• чуття пустоти в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• воміта,
• чуття втоми.

Менше часті побічні ефекти (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• збільшення рівня цукру в крові,
• депресія,
• зміна або збільшення інтересу до сексу,
• нетипові рухи рота, мови або кінцівок (пізні дискінезії),
• розлади м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• синдром неспокійних ніг,
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча під час вставання з положення лежачи, яке викликає головокружіння, чуття пустоти в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після випуску арипіпразолу в пероральну форму, але частота їх появи невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (належність кетонових сполук у крові і сечі) або кома,
• великий рівень цукру в крові,
• занадто низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і самогубство,
• чуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасна поява гарячки, міозу (швидкого серцебиття), прискореного дихання, надмірного потовиділення, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча, а також змін частоти роботи серця, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• судоми (епілепсія),
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливість, неуклюже рухи, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації, гарячки, потовиділення або міозу (швидкого серцебиття)),
• розлади мови,
• унерухомлення очей в одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда,
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдління,
• припадковий закидання їжі з ризиком розвитку пневмонії,
• спазм м'язів навколо горла,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непрацездатність печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкових частин очей,
• неправильні результати печінкових тестів,
• висип на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потовиділення,
• тяжкі алергічні реакції, такі як висипка, викликана препаратами, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (видиме в аналізах крові) і збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який може викликати розлади функціонування нирок,
• біль у м'язах,
• міоз (швидке серцебиття),
• нетримання сечі (енурез),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріздвіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, примусу або спокусі виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення сексуального потягу,
• нетримання надмірних покупок або видатки грошей,
• нетримання надмірного споживання їжі або компульсивне споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• імпульс до блукання. Якщо в пацієнта з'являються такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, зареєстровано більше випадків смерті. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або "міні-інсультів".

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді

У молоді у віці 13 років і старших з'являлися побічні ефекти з такою самою частотою і характером, як у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або раптових рухів, неспокою, втоми, які з'являлися дуже часто (можуть з'явитися частіше ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які з'являлися часто (можуть з'явитися частіше ніж у 1 пацієнта з 100).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трактіва

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці з препаратом після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не повинні викидатися у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трактіва

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Трактіва, 5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 5 мг арипіпразолу. Трактіва, 10 мг, таблетки: кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу. Трактіва, 15 мг, таблетки: кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу. Трактіва, 20 мг, таблетки: кожна таблетка містить 20 мг арипіпразолу. Трактіва, 30 мг, таблетки: кожна таблетка містить 30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, залізний оксид, червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Трактіва і що містить упаковка

Трактіва 5 мг, таблетки: округла, плоска таблетка світло-рожевого кольору. Трактіва 10 мг, таблетки: округла, двогібна таблетка світло-рожевого кольору. Трактіва 15 мг, таблетки: округла, двогібна таблетка світло-рожевого кольору з лінією поділу на одному боці. Лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки. Трактіва 20 мг, таблетки: округла, плоска таблетка світло-рожевого кольору з написом "20" на одному боці і лінією поділу на іншому боці. Лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки. Трактіва 30 мг, таблетки: округла, двогібна таблетка світло-рожевого кольору. Препарат випускається в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги, упакованих в картонні пачки, які містять 14 або 28 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ "Екзельтіс Польща" вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, електронна пошта: [email protected]

Виробник

Лабораторії Ліконса, С.А. Авда. Міракампо, Нº 7, Полігон Індустріаль Міракампо, 19200 Азукека де Енарес, Гвадалахара, Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Трактіва 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки / компреси / таблетки Чехія Трактіва Іспанія Аріпіпразол Лабораторії Ліконса 5 мг ЕФГ; Аріпіпразол Лабораторії Ліконса 10 мг ЕФГ; Аріпіпразол Лабораторії Ліконса 15 мг ЕФГ; Аріпіпразол Лабораторії Ліконса 20 мг; Аріпіпразол Лабораторії Ліконса 30 мг ЕФГ Ісландія Трактіва Люксембург Трактіва 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг компреси Німеччина Аріпіпразол ААА-Фарма 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки Польща Трактіва Італія Трактіва Дата останньої актуалізації брошури:11.07.2024 р.