Трацтіва

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Трактіва, 5 мг, таблетки

Трактіва, 10 мг, таблетки

Трактіва, 15 мг, таблетки

Трактіва, 20 мг, таблетки

Трактіва, 30 мг, таблетки

Аріппіразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трактіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Трактіва
• 3. Як використовувати препарат Трактіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трактіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трактіва і для чого він призначений

Препарат Трактіва містить активну речовину аріппіразол і належить до групи антипсихотичних препаратів. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають від захворювання, що характеризується такими симптомами, як: чуттєві галюцинації, підозрілість, неправильні переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати депресію, мати почуття провини, відчувати тривогу або напруження.
Препарат Трактіва використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, захворювання яких характеризується такими симптомами, як: сильне збудження, підвищена енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вищезгаданих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Трактіва.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Трактіва

Коли не використовувати препарат Трактіва:

• якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Трактіва, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Неодмінно повідомте лікаря про виникнення думок або відчуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перш ніж почати використовувати препарат Трактіва, повідомте лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• серцево-судинні захворювання (серцеві та судинні захворювання), захворювання серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів в анамнезі, оскільки використання антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта в похилому віці є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи мав пацієнт інсульт або «міні»-інсульт.
Неодмінно повідомте лікаря про виникнення думок або відчуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Неодмінно повідомте лікаря, якщо у пацієнта є напруга м'язів або напруга з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітили, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також що він не може опиратися імпульсу, потягу або спокусі до діяльності, яка може нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікаря. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або відчуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийняття препарату.
Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи є використання препарату безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Трактіва і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Трактіва може посилювати дію цих препаратів.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Використання препарату Трактіва з іншими препаратами може вимагати зміни дози препарату Трактіва або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про використання:

• препаратів, які використовуються для лікування порушення серцевого ритму (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресантів або рослинних препаратів, які використовуються для лікування депресії та тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• протигрибкових препаратів (таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які використовуються для лікування епілепсії (таких, як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• деяких антибіотиків, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Трактіва; у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів під час прийому цих препаратів одночасно з препаратом Трактіва, повідомте про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, генералізований тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальний тривожний розлад, а також мігрень і боль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування захворювань, які включають депресію, генералізований тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальний тривожний розлад, а також мігрень і боль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі, як пароксетин і флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, панічних розладів і тривоги;
• інші антидепресанти (такі, як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресанти (такі, як кломіпрамін і амітриптилін) використовуються для лікування депресії;
• женьшень (Hypericum perforatum) використовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі, як трамадол і петидин) використовуються для зняття болю;
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів під час прийому цих препаратів одночасно з препаратом Трактіва, повідомте про це лікаря.

Препарат Трактіва з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Трактіва в останньому триместрі (остніх 3 місяцях вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, напруга і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів у своєму дитяті, зверніться до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Трактіва, лікар обговорить з пацієнткою, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Не слід одночасно приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Трактіва містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Трактіва

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітків

Прийом аріппіразолу можна почати з малої дози у вигляді розворювального розчину для перорального прийому (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків у розмірі 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Трактіва надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Трактіва у вигляді таблеток слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийняття препарату Трактіва без попередньої згоди з лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трактіва

У разі прийому більшої дози препарату Трактіва, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату, не призначеного для нього), негайно зверніться до лікаря. У разі труднощів з отриманням контакту з лікарем зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріппіразолу, виникали такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження і (або) агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча та змін частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• тремор, сонливість або в'ялість, сповільнений дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, неправильний ритм серця.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Трактіва

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить, але не слід приймати дві дози в один день.

Припинення прийому препарату Трактіва

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття. Дуже важливо приймати препарат Трактіва згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• цукровий діабет,
• розлади сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• неконтрольоване тремор, рухи з шarpанням або рухи, що викликають звивання,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалень або труднощі з видаленням,
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• збільшення рівня цукру в крові,
• депресія,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери,
• неконтрольовані рухи рота, мови і кінцівок (пізні дискінезії),
• розлади м'язів, які викликають рухи, що викликають скручування (дистонія),
• синдром неспокійних ніг,
• подвійне бачення,
• гіперчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиску під час вставання до положення стоячи, що викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення в обіг аріппіразолу в пероральній формі, але частота їх виникнення невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк порожнини рота, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• занадто низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства і самогубство,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, напруги м'язів, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча та змін частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• напади,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, втоми, нерухомості, неспокою, особливо рухового, відчуття оп'янації алкоголем, гарячки, потіння або напруги м'язів),
• розлади мови,
• іммобілізація очей у одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозливий життю нерегулярний ритм серця,
• інфаркт міокарда,
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високий артеріальний тиск,
• омдління,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо горла,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білких частин очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висип,
• гіперчутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який може призвести до порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• напруга,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болісний зрід,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• опухання рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягу або спокусі до діяльності, яка може нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
• неконтрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
• нестримане обжерство (їжа великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (їжа більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• потяг до блукання. Якщо в пацієнта виникнуть такі поведінкові реакції, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали аріппіразол, було повідомлено про більшу кількість випадків смерті. Крім того, було зафіксовано випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих треморів або раптових рухів, неспокою та втоми, які виникали дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у роті, підвищення частоти серцебиття, збільшення апетиту, підвищення маси тіла, підвищення потягу до сексуальної сфери, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereaction@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трактіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трактіва

• Активною речовиною препарату є аріппіразол. Трактіва, 5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 5 мг аріппіразолу. Трактіва, 10 мг, таблетки: кожна таблетка містить 10 мг аріппіразолу. Трактіва, 15 мг, таблетки: кожна таблетка містить 15 мг аріппіразолу. Трактіва, 20 мг, таблетки: кожна таблетка містить 20 мг аріппіразолу. Трактіва, 30 мг, таблетки: кожна таблетка містить 30 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Трактіва і що містить упаковка

Трактіва 5 мг, таблетки: Округла, плоска таблетка світло-рожевого кольору.
Трактіва 10 мг, таблетки: Округла, двогорба таблетка світло-рожевого кольору.
Трактіва 15 мг, таблетки: Округла, двогорба таблетка світло-рожевого кольору з рискою поділу на одному боці. Риска поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Трактіва 20 мг, таблетки: Округла, плоска таблетка світло-рожевого кольору з написом «20» на одному боці і рискою поділу на іншому боці. Риска поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Трактіва 30 мг, таблетки: Округла, двогорба таблетка світло-рожевого кольору.
Препарат випускається в блистерних упаковках з фольги алюмінієва/алюмінієва, упакованих у пачки з картону, які містять 14 або 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Екзельтіс Поланд»
вул. Замойського, 28
03038, м. Київ
електронна пошта: info@exeltis.com

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.
Авда. Міракампо, Нº 7,
Полігон Індустріаль Міракампо
19200 Асукека-де-Енарес
Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Трактіва 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки / компреси / таблетки
Чехія
Трактіва
Іспанія
Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 5 мг ЕФГ; Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 10 мг ЕФГ; Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 15 мг ЕФГ; Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 20 мг; Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 30 мг ЕФГ
Ісландія:
Трактіва
Люксембург
Трактіва 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг компреси
Німеччина
Аріппіразол ААА-Фарма 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
Польща
Трактіва
Італія
Трактіва
Дата останньої актуалізації інструкції:11.07.2024 р.