Тораліс

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тораліс, 10 мг+5 мг, таблетки

Тораліс, 10 мг+10 мг, таблетки

Тораліс, 20 мг+5 мг, таблетки

Тораліс, 20 мг+10 мг, таблетки

Лізиноприл+Торасемід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тораліс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийомом Торалісу
• 3. Як приймати Тораліс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Тораліс
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке Тораліс і для чого він використовується

Таблетки Тораліс містять дві активні речовини - лізиноприл і торасемід, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск і симптоми серцевої недостатності, наприклад, набряки, викликані накопиченням рідини в організмі.
Лізиноприл належить до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, які гальмують вироблення речовини, що підвищує артеріальний тиск, що призводить до розширення кровоносних судин і полегшення серцевого просування крові до всіх частин тіла.
Торасемід належить до групи петлевих діуретиків, які збільшують кількість виділеної рідини з сечею, що зменшує кількість рідини в кровоносних судинах.
Препарат Тораліс, який містить лізиноприл і торасемід в одній таблетці, використовується у пацієнтів, які раніше приймали лізиноприл і торасемід у тих самих дозах, що і в препараті Тораліс, але в окремих таблетках (препарат Тораліс використовується замість цих таблеток). Це зменшує кількість таблеток, прийнятих пацієнтом.
Препарат Тораліс може бути використаний у пацієнтів:

• із хворобою серця, яка називається застійною серцевою недостатністю (стан, при якому серце не перекачує кров у кількості, достатній для потреб організму),
• із хворобою серця, яка називається застійною серцевою недостатністю і високим артеріальним тиском.

2. Інформація, важлива перед прийомом Торалісу

Коли не приймати Тораліс:

• якщо пацієнт має алергію на лізиноприл, торасемід, похідні сульфонілмочевини або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо в пацієнта раніше виникли алергічні реакції з такими симптомами, як набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) під час лікування препаратами цієї самої групи, до якої належить лізиноприл,
• якщо в пацієнта є спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк виник з будь-якої причини,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується аліскіреном,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок і не може виділяти сечу,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо пацієнт має малий об'єм крові,
• якщо пацієнт має низький рівень калію або натрію в крові,
• якщо пацієнт має значні труднощі з виділенням сечі, наприклад, викликані гіперплазією передміхурової залози.

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату Тораліс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (можуть виникнути такі симптоми, як головокружіння або відчуття "пустки" в голові, особливо при швидкому встанні - в такому випадку необхідно лежати на спині з піднятою ногами); виникнення транзиторної гіпотонії не є протипоказанням до подальшого використання цього препарату,
• якщо пацієнт дегідратований через лікування діуретиками, діалізотерапію, застосування дієти з низьким вмістом натрію або тривалих, повторюваних блювот та діареї,
• якщо пацієнт має хворобу коронарних артерій, хворобу церебральних судин, звуження аортального клапана, значне загущення міокарда або порушення серцевого ритму,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, включаючи ті, що викликані препаратами, одностороннє або двостороннє звуження судин нирок або потребує гемодіалізу,
• якщо в пацієнта виникла жовтяниця,
• якщо пацієнт має колагеноз судин,
• якщо в пацієнта раніше виник ангіоневротичний набряк,
• якщо пацієнт має високу температуру, біль у горлі або збільшені лімфатичні вузли (це можуть бути симптоми інфекції через зниження кількості лейкоцитів),
• якщо пацієнт лікується алергенами через алергію (наприклад, на бджолиний яд або ос) або проводиться процедура, яка називається аферезою ЛДЛ (видалення холестерину з крові) - лікар може припинити лікування препаратом Тораліс, щоб запобігти можливій алергічній реакції,
• якщо пацієнт має порушення рівня калію, натрію, сечової кислоти, креатиніну, глюкози, холестерину або тригліцеридів у крові або порушення кількості лейкоцитів,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або подагру,
• якщо пацієнт має сухий, упорний кашель, який посилюється вночі (це може бути викликано лізиноприлом),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: аліскірен, антагоніст рецептора ангіотензину II (особливо, якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом), препарати, які補充ують калій, діуретики, які зберігають калій, замінники кухонної солі, які містять калій, а також інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (такі як гепарин і котримоксазол, який є комбінацією триметоприму і сульфаметоксазолу), літій, антибіотики групи аміноглікозидів або цефалоспоринів,
• якщо планується хірургічна операція (в тому числі стоматологічна) - застосовувані знеболювальні засоби можуть викликати надмірне зниження артеріального тиску,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки збільшується ризик виникнення ангіоневротичного набряку (наглий набряк підшкірної клітковини в області, наприклад, горла):
• сіролімус, еверолімус і інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР (використовуються для уникнення відторгнення трансплантованого органу),
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює або планує вагітність.

У пацієнтів чорної раси частіше може виникнути ангіоневротичний набряк; крім того, лізиноприл може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску.
Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, рівня електролітів (наприклад, калію, натрію) у крові, морфології крові, а також рівня глюкози і ліпідів у крові.
Використання торасеміду може викликати позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тораліс у дітей і підлітків.

Тораліс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може рекомендувати зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відмінення одного з препаратів.
Особливо це стосується наступних препаратів: аліскірен, антагоніст рецептора ангіотензину II, препарати, які補充ують калій, діуретики, які зберігають калій, замінники кухонної солі, які містять калій, а також інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (такі як гепарин і котримоксазол, який є комбінацією триметоприму і сульфаметоксазолу), літій, антибіотики групи аміноглікозидів або цефалоспоринів.
Необхідно бути обережним при спільному застосуванні:

• діуретиків (тіазидів), препаратів, які знижують артеріальний тиск або використовуються для лікування болю в грудній клітці (наприклад, гліцерил тринітрату), препаратів, які використовуються для лікування важких психічних захворювань, морфіну або знеболювальних засобів, оскільки може виникнути гіпотонія,
• ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), оскільки вони можуть послаблювати дію лізиноприлу і торасеміду; їх спільне застосування може привести до погіршення функції нирок та збільшення рівня калію в крові, а у випадку застосування великих доз саліцилатів, торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему,
• кислоти ацетилсаліцилової в дозі більше 3 г на добу,
• золотих солей у вигляді ін'єкцій, оскільки вони можуть викликати раптове почервоніння (особливо обличчя), нудоту, блювоту і надмірне зниження артеріального тиску,
• симпатоміметиків, таких як псевдоефедрин, адреналін, оскільки вони можуть послаблювати дію лізиноприлу; торасемід може зменшувати звуження судин, викликані цими препаратами,
• цитотоксичних препаратів (наприклад, метотрексату) або кортикостероїдів, які вводяться загалом, оскільки може виникнути зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія),
• кортикостероїдів і проносних засобів, оскільки торасемід може посилювати втрату калію, викликану цими препаратами,
• оральних протидіабетичних препаратів (наприклад, метформіну) або інсуліну, оскільки лізиноприл може викликати подальше зниження рівня глюкози в крові, особливо у перші тижні його застосування та у пацієнтів з порушеннями функції нирок; торасемід може послаблювати дію цих препаратів,
• глікозидів серця,
• пробенециду, оскільки він може послаблювати дію торасеміду,
• аміноглікозидів або препаратів цисплатини, оскільки торасемід, особливо у великих дозах, може посилювати пошкодження слуху і порушення функції нирок, викликані цими препаратами,
• цефалоспоринів, оскільки торасемід може посилювати їх токсичну дію на нирки,
• теофілін або м'язових релаксантів, які містять кураре, оскільки торасемід може посилювати дію цих препаратів,
• холестирміну, оскільки він може зменшувати всмоктування і, відповідно, дію торасеміду,
• тканинних активаторів плазміногену (препарати, які використовуються для розрідження тромбів, зазвичай вводяться в лікарні), оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку,
• препаратів, які найчастіше використовуються для уникнення відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус і інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР) - див. "Попередження і застереження".

Тораліс з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Тораліс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Надмірне споживання натрію може послаблювати дію препарату.
У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, допустимої під час прийому препарату Тораліс, необхідно обговорити це з лікарем, оскільки препарати, які знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Тораліс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності і рекомендувати приймати інший препарат замість Торалісу. Жінки репродуктивного віку, які не планують вагітність, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не слід застосовувати препарат Тораліс під час годування грудьми. Лікар рекомендуватиме застосування іншого препарату, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може рідко викликати головокружіння, нудоту, а навіть оmdelenie, особливо на початку лікування, під час зміни дози або у поєднанні з алкоголем. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту ознайомлення з індивідуальною реакцією на Тораліс.

3. Як приймати Тораліс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Таке ставлення забезпечить найкращі результати лікування і зменшить ризик виникнення небажаних дій.
Рекомендована доза - одна таблетка на добу.

• Рекомендується приймати таблетку щоденно о цій самій порі, наприклад, вранці.
• Необхідно проковтнути таблетку цілою, запивши водою.
• Тораліс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Лікар визначить дозу індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта і прийнятих інших препаратів. Реакцію на лікування буде контролювати на основі отриманих значень артеріального тиску і результатів деяких аналізів крові. Залежно від отриманих результатів, лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.
У разі відчуття, що дія препарату Тораліс надто сильна або занадто слабка, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок лікар може коригувати дозу препарату залежно від отриманих значень артеріального тиску і ступеня порушень функції нирок. Якщо пацієнт піддається діалізу, може бути необхідна модифікація добової дози препарату Тораліс.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки лікар може коригувати дозу препарату залежно від отриманих значень артеріального тиску і ступеня порушень функції печінки.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Тораліс у дітей і підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тораліс

Не слід приймати дозу, більшої, ніж рекомендована. У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Тораліс необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідна медична допомога.
Можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння через надмірне зниження артеріального тиску, задиха, прискорене або сповільнене серцебиття, тахікардія, відчуття страху, кашель, розстройство шлунка. Пацієнт може виділяти надмірну кількість сечі, відчувати сонливість або сплутаність.

Пропуск прийому препарату Тораліс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти її якнайшвидше, а наступну дозу прийняти о звичайній порі. Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, необхідно пропустити забуту дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Тораліс

Припинення лікування препаратом Тораліс може привести до загострення хвороби. Необхідно приймати препарат і відвідувати лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре. Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Тораліс містить дві активні речовини - лізиноприл і торасемід, які пацієнт приймав раніше у вигляді окремих таблеток. Можуть виникнути небажані дії, пов'язані з кожною активною речовиною. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові і (або) сечі для перевірки, чи не викликав препарат Тораліс деяких небажаних дій.
Небажані дії, зареєстровані для лізиноприлу і торасеміду, перелічені нижче і можуть виникнути під час застосування препарату Тораліс.

Небажані дії, перелічені нижче, можуть мати важкий перебіг, тому якщо вони виникнуть, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):головокружіння (можуть бути викликані надто низьким артеріальним тиском), посилення метаболічної алкалози (симптоми: апатія, сплутаність, порушення серцевого ритму, напади, труднощі з диханням), зниження об'єму крові (симптоми: головокружіння, надмірна спрага, значна сухість слизової оболонки рота, зниження кількості виділеної сечі, темне забарвлення сечі або запор).
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):біль у грудній клітці, нездатність виділяти сечу у пацієнтів з порушеннями виділення сечі, порушення кровообігу в пальцях рук і ніг разом зі зміною їх кольору і болючістью (симптом Рейно).
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):надмірне зниження артеріального тиску, оmdelenie, ангіоневротичний набряк, пемфігус, значне зниження кількості виділеної сечі, синдром недоліків гормону антидіуретика (симптоми: слабкість, судоми м'язів, болі голови, темне забарвлення сечі або зміни в об'ємі сечі, зниження апетиту, надмірна спрага, діарея або запор, нудота або блювота, зниження настрою, сплутаність, оніміння або кома).
Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):важкі шкірні реакції (токсичний некролітичний екзантем, синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатопостачова, псевдолімфома шкіри), синдром симптомів (декілька або всі з наступних симптомів: гарячка, біль м'язів і суглобів, артрит, висип, зміни шкіри, також після впливу світла), інфаркт міокарда або інсульт, панкреатит (симптоми: сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з дуже поганим самопочуттям), гострий біль у животі з спазмами, нудотою і блювотою (симптоми ангіоневротичного набряку кишечника), порушення функції печінки, спазм бронхів, порушення функції кісткового мозку, дуже мала кількість червоних кров'яних тіл (симптоми: блідість шкіри, головокружіння, відчуття втоми, задиха, прискорене серцебиття, жовтяниця шкіри і очей, темне забарвлення сечі), дуже мала кількість тромбоцитів (симптоми: легке утворення синяків, спонтанне кровотечение, малі червоні плями на шкірі), дуже мала кількість лейкоцитів (симптоми: слабкість, гарячка, часті інфекції).

Інші можливі небажані дії препарату Тораліс:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):біль у голові, відчуття втоми, слабкість, кашель, діарея, біль у шлунку, нудота, блювота, запор, зниження апетиту, судоми м'язів, низький рівень калію в крові (внаслідок дії торасеміду), низький рівень натрію в крові, збільшення рівня сечової кислоти, глюкози, тригліцеридів і холестерину в крові або збільшення активності деяких ферментів печінки в крові.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):високий рівень калію в крові (внаслідок дії лізиноприлу), відчуття кружіння, прискорене або нерегулярне серцебиття, омани, відчуття оніміння, катар, сухість слизової оболонки рота, імпотенція, збільшення рівня мочовини або креатиніну в крові.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):інфекція сечових шляхів; високий рівень мочовини в крові; порушення результатів аналізів крові (зниження рівня гемоглобіну або гематокриту); низький рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, які лікуються перорально або інсуліном, збільшення рівня білірубіну в крові, зміни настрою, сплутаність, зниження статевого потягу, депресія, безсоння, надмірна сонливість, втрата апетиту, порушення смаку, нудота, метеоризм, порушення нюху, нечітке зір, червоність шкіри, висип, кропив'янка, свербіж, надмірне потіння, втрата волосся, надчутливість до світла, псоріаз, задиха, інфільтрати в легенях, запалення горла, запалення бронхів, закладання носа, біль у горлі, біль у спині, біль у суглобах, біль у плечі, подагра, збільшення грудей у чоловіків.
Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):зниження або відсутність виділення сечі, дзвін у вухах, втрата слуху, запалення синусів, інфекція або запалення легенів через алергію, збільшення лімфатичних вузлів, автоімунне захворювання; зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тіл або лейкоцитів (лейкопенія).
Лізиноприл збільшує рівень калію в крові, а отже, може зменшувати втрату калію, викликану торасемідом.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-45-00
Факс: +38 (044) 279-45-01
e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тораліс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке ставлення допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить Тораліс

• Активними речовинами препарату є лізиноприл і торасемід. Кожна таблетка препарату Тораліс, 10 мг + 5мгмістить 10 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) і 5 мг торасеміду. Тораліс, 10 мг+10 мг, таблетки: Кожна таблетка містить 10 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) і 10 мг торасеміду Тораліс, 20 мг+5 мг, таблетки: Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) і 5 мг торасеміду Тораліс, 20 мг+10 мг, таблетки: Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) і 10 мг торасеміду
• Інші компоненти: манітол Е421, кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Як виглядає Тораліс і що містить упаковка

Тораліс, 10 мг+5 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі, двогранні таблетки, гладкі з обох сторін, діаметром 8,2 мм.
Тораліс, 10 мг+10 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі, двогранні таблетки з гравіруванням "L10T10" на одній стороні і гладкі на другій стороні, діаметром 11,0 мм.
Тораліс, 20 мг+5 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі, двогранні таблетки з рискою, гравіруванням "LT" на одній стороні і гладкі на другій стороні, діаметром 11,0 мм.
Тораліс, 20 мг+10 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі, двогранні таблетки з гравіруванням "L20T10" на одній стороні і гладкі на другій стороні, діаметром 11,0 мм.
Тораліс, 10 мг+5 мг, таблетки:
Препарат випускається в упаковках по 30, 60 або 90 таблеток. Один блистер містить 15 таблеток.
Тораліс, 10 мг+10 мг, 20 мг+5 мг, 20 мг+10 мг, таблетки:
Препарат випускається в упаковках по 30, 60 або 90 таблеток. Один блистер містить 10 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'янці
тел.: (42) 22-53-100

Виробник

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Шкільна, 31
95-054 Ксаверув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країни:

Чехія
Толірасім
Литва
Толірасім, 10мг/5мг, таблетки, Толірасім, 10мг/10мг, таблетки,
Толірасім, 20мг/5мг, таблетки, Толірасім, 20мг/10мг, таблетки
Польща
Тораліс
Словаччина
Лісемід 10 мг/5 мг, Лісемід 10 мг/10 мг, Лісемід 20 мг/5 мг,
Лісемід 20 мг/10 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2024