Тобрексан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тобрексан, 3 мг/мл, очні краплі, розчин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрексан і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Тобрексан
• 3. Як застосовувати препарат Тобрексан
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Тобрексан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тобрексан і для чого його застосовують

Препарат Тобрексан призначений для лікування зовнішніх інфекцій ока і його околиць у дорослих і дітей віком від 1 року і старших, викликаних бактеріями, чутливими до його активної речовини - тобраміцину.
Бактеріальні інфекції поверхні ока.Деякі мікроорганізми (бактерії) можуть викликати запальні реакції, наслідком яких є червоність, нагромадження виділень і інші симптоми подразнення на поверхні ока.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Тобрексан

Коли не застосовувати препарат Тобрексан:

• Якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин або будь-який з інших складників (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності:

Перед початком застосування препарату Тобрексан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо після застосування препарату Тобрексан у пацієнта з'являються алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми надчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоності шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з цієї самої групи (аміноглікозиди).
• Якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрексан очні краплі, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт має або існує підозра міастенії або хвороби Паркінсона, необхідно порадитися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• Якщо у пацієнта відбувається загострення або рецидив симптомів хвороби, необхідно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрексан протягом тривалого періоду, може виникнути у нього підвищена чутливість до інфекцій ока.
• Якщо під час застосування препарату Тобрексан у пацієнта відбувається упорство виразки рогівки, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрексан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для ока, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для ока необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрексан може бути застосований під час вагітності тільки у випадку, коли це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрексан не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про продовження або припинення годування грудьми або про продовження або припинення лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь для матері від лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин:

Продукт Тобрексан не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Тобрексан очні краплі зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Препарат Тобрексан очні краплі містять бензалконій хлорид

Консервант, який міститься в препараті Тобрексан (бензалконій хлорид), може викликати подразнення ока. Крім того, він змінює колір м'яких контактних лінз.
Під час лікування запалення ока не рекомендується носити контактні лінзи. Якщо ж застосовуються контактні лінзи, необхідно їх видалити перед застосуванням цього препарату і зачекати 15 хвилин перед повторним застосуванням лінз.

3. Як застосовувати препарат Тобрексан

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза

Одна крапля до кожного ока двічі на добу- вранці і ввечері.
Необхідно застосовувати такий схему лікування, якщо лікар не порадив інакше. Препарат Тобрексан необхідно застосовувати до обох очей тільки у випадку, коли це порадив лікар.
Лікар визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей

Препарат Тобрексан очні краплі можуть бути застосовані у дітей віком від 1 року і старших у таких самих дозах, як у дорослих. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей віком нижче 1 року не встановлені і немає даних про застосування у цій віковій групі.

Застосування у осіб похилого віку

У осіб похилого віку застосовується така сама доза, як у дорослих.

Застосування у осіб з порушеннями функції печінки або нирок

Безпека і ефективність застосування препарату Тобрексан у осіб з порушеннями функції печінки і нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Препарат Тобрексан призначений виключнодля закраплення до очей.

1
2
3
4

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Тобрексан і дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Тримаючи пляшку, відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузATO, необхідно його викинути перед застосуванням препарату.
• 4. Тримати пляшку дном вгору, тримаючи її великим і середнім пальцями (малюнок
• 1).
• 5. Нахиляти голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою і очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 6. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 7. Не торкати кінчиком пляшки око, повіку, околиці ока чи інші поверхні.Не виконання цього рекомендації може викликати інфекцію крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до небезпечних ускладнень і навіть до втрати зору.
• 8. Легко натиснути дно пляшки, щоб викликати вилив однієї краплі препарату Тобрексан (малюнок 3).
• 9. Не стискати пляшку; вона така спроєктована, що легке натиснення дна достатньо, щоб викликати вилив краплі (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила до ока,спробу закраплення необхідно повторити.
• 10. Після закраплення препарату Тобрексан nhẹно закрити око і натиснути пальцем кут ока в області носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату до всього організму.
• 11. У разі застосування крапель до обох очей, повторити дії, описані вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату Тобрексан紧ко закрити пляшку.
• 13. Нову пляшку відкривати тільки після повного вичерпання вмісту попередньої, якщо терапія цього вимагає.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрексан

У разі передозування надлишок препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід чекати появи неприємних симптомів. Не слід додатково закрапляти око. Наступну дозу необхідно закрапляти о звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрексан

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрексан, повинен продовжувати лікування, застосовуючи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося мало часу, необхідно пропустити дозу, про яку забули, і продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для ока, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для ока необхідно застосовувати в кінці.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо у пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або з'являються інші важкі
неприємні дії, необхідно припинити застосування препарату Тобрексан і негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Неприємні дії можуть бути неприємними, але більшість з них швидко зникає.
Під час застосування препарату Тобрексан спостерігалися наступні неприємні дії.
Часті неприємні дії (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)
Симптоми ока: відчуття дискомфорту в оці, червоність ока.
Недостатньо часті неприємні дії (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1 000)
Симптоми ока: стан запалення поверхні ока, ушкодження рогівки, порушення зору, нечітке зір, червоність повік, набряк ока і повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока, свербіння ока, підвищене вироблення сліз, порушення функціонування повіки.
Загальні симптоми: алергія (надчутливість), головний біль, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшення росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
Симптоми ока: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік.
Загальні симптоми: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема), висип.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми

не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрексан

Щоб запобігти інфекціям, крапель не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів з моменту першого
відкриття пляшки. Дата відкриття пляшки необхідно записати на етикетці, пачці або на інструкції, в місці позначеному нижче.
Дата першого відкриття:………………………………
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці і пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тобрексан

• Активною речовиною препарату є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші складники: гума ксантан, бензалконій хлорид (БАХ), манitol, трометамол, борна кислота, полісорбат 80, очищена вода. До препарату додаються мінімальні кількості сірчаної кислоти або гідроксиду натрію (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрексан і що містить пакування

Препарат Тобрексан є прозорою рідиною (розчином) і поставляється в пластикових контейнерах типу DROPTAINER об'ємом 5 мл.
Пакування складається з контейнера типу DROPTAINER з пластмаси об'ємом 5 мл, закритого кришкою.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Мар'яна Коцюбинського, 2-а
04070, м. Київ
телефон: +38 (044) 207 44 44
Виробник:
s.a. Alcon-Couvreur n.v.
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Бельгія
Alcon Cusí SA
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: