Тобрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тобрекс, 3 мг/мл, очні краплі, розчин

Тобраміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрекс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс
• 3. Як застосовувати препарат Тобрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобрекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тобрекс і для чого його застосовують

Препарат Тобрекс є антибіотиком, що діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати око.
Препарат Тобрекс призначено для лікування зовнішніх інфекцій ока та його околиць
у дорослих і дітей віком від 1 року і старших, викликаних бактеріями, чутливими до його
активної речовини - тобраміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• Якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тобрекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта з'являються алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути у разі застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозиди);
• Якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрекс, необхідно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт має або існує підозра на міастенію або хворобу Паркінсона, повинен порадитися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• Якщо у пацієнта з'являється загострення або рецидив симптомів хвороби, необхідно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрекс протягом тривалого періоду, може виникнути у нього підвищена чутливість до очних інфекцій;
• Якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта з'являється упорне виразкове ураження рогівки, повинен якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом ,а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для ока, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для ока необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може бути застосовуваний під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про
продовження або припинення годування грудьми або лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь для матері від лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тобрекс, очні краплі не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Тобрекс, очні краплі зір може бути нечітким. Не
рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Препарат Тобрекс, очні краплі містять бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати не менше 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою шарою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування
препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тобрекс

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У хворобах з легким або помірним ступенемзастосовують одну до двох крапель до
кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадкахзастосовують одну до двох крапель до кон'юнктивального мішка
(мішків) інфікованого ока (очей) кожну годину, до досягнення поліпшення. Після цього необхідно препарат застосовувати все рідше до закінчення його застосування.
Зазвичай препарат застосовують протягом 7-10 днів. Препарат необхідно застосовувати так довго, як рекомендував лікар.
Після закраплення препарату рекомендується делікатно закрити повіку і стиснути куток ока в області
носа. Це дозволяє зменшити всмоктування лікарських засобів, що застосовуються у вигляді крапель для ока, та їх загальне діяння.

Застосування у дітей

Препарат Тобрекс, очні краплі можуть бути застосовані у дітей віком від 1 року і старших у такому
самому дозуванні, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна застосувати за добу, становить 14 крапель для дітей віком від 1 до 2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до 12 років.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Безпека та ефективність застосування препарату у дітей віком нижче 1 року не встановлені, і немає даних про таке застосування.

Застосування у осіб похилого віку

У осіб похилого віку застосовують таку саму дозу, як і у дорослих.

Застосування у осіб з порушеннями функції печінки або нирок

Безпека та ефективність застосування препарату Тобрекс у осіб з порушеннями печінки та нирок не
встановлені.
Спосіб застосування
Препарат Тобрекс призначено виключнодля закраплення в око.

Спосіб застосування

• 1. Підготувати флакон з препаратом Тобрекс і дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузатиснуто, необхідно його викинути перед застосуванням препарату.
• 4. Взяти флакон у руку і спрямувати його вгору дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
• 5. Нахиляти голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очною яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 6. Приблизити кінчик флакона до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 7. Не торкатися закрапляча ока, повіки, околиць ока або інших поверхонь.Це може привести до інфекції крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до небезпечних ускладнень та навіть до втрати зору.
• 8. Аби викликати появу однієї краплі препарату Тобрекс, необхідно легенько стиснути дно флакона (малюнок 3). Якщо крапля не потрапляє в око, спробу закраплення необхідно повторити.
• 9. Після закраплення препарату Тобрекс делікатно закрити око і стиснути пальцем куток ока в області носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 10. У разі застосування крапель для обох очей необхідно повторити описану вище процедуру

для закраплення другого ока.

• 11. Безпосередньо після застосування препарату закрутити флакон.
• 12. У цей самий час використовувати тільки один флакон.

Застосування більшої кількості препарату Тобрекс, ніж рекомендовано

У разі передозування надлишок препарату можна промити оком теплою водою. Не слід очікувати
виступу побічних ефектів. Не слід додатково закрапляти око. Наступну дозу необхідно закрапляти о звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрекс, очні краплі, повинен продовжити
лікування, застосувавши наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося мало часу, необхідно пропустити дозу, про яку забуло, і продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для ока, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для ока необхідно застосовувати в кінці.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо в пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникають інші важливі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, очні краплі спостерігалися наступні побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, червоний колір ока.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1000)
Очні симптоми: стан запалення поверхні ока, ушкодження рогівки, порушення зору, нечітке
зір, червоний колір повік, набряк ока і повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіння ока, підвищене вироблення сліз.
Загальні симптоми: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшення росту вій або втата вій, втата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік.
Загальні симптоми: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона,
поліморфна еритема), висип.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти

не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 37, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adrs@adr.gov.ua](mailto:adrs@adr.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрекс

Аби запобігти інфекціям, крапель не слід застосовувати після закінчення 28 днів з моменту першого відкриття
флакона. У місці, позначеному нижче, необхідно вказати дату відкриття флакона.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні.
Зберігати флакон щільно закритим.
Не слід застосовувати препарат Тобрекс після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тобрекс

• Активною речовиною препарату є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші компоненти: борна кислота, безводний сульфат натрію, хлорид натрію, тилоксапол, бензалконій хлорид, гідроксид натрію та сірчана кислота (для встановлення відповідного pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Тобрекс і що містить пакування

1 флакон з закраплячем і кришкою, об'ємом 5 мл, розміщений у паперовому пакованні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина

Виробник:

S.A. ALCON - COUVREUR N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:8412/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:163/12
Дата затвердження інструкції: 30.09.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]