Тобрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тобрекс, 3 мг/мл, очні краплі, розчин

(Тобраміцин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрекс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тобрекс
• 3. Як застосовувати препарат Тобрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобрекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тобрекс і для чого його застосовують

Препарат Тобрекс є антибіотиком, який діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати око.
Препарат Тобрекс призначений для лікування зовнішніх інфекцій ока та його околиць у дорослих і дітей віком від 1 року і старше, викликаних бактеріями, чутливими до його активної речовини - тобраміцину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• - якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність:

Перед початком застосування препарату Тобрекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• -якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта з'являються алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми надчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з цієї самої групи (аміноглікозиди).
• -якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрекс, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• -якщо пацієнт має або існує підозра на міастенію або хворобу Паркінсона, необхідно проконсультуватися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• -якщо у пацієнта відбувається загострення або рецидив симптомів хвороби, необхідно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрекс протягом тривалого періоду, може виникнути підвищена чутливість до інфекцій ока.
• Якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта з'являється упорне ураження рогівки, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом ,а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може бути застосований під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про продовження або припинення годування грудьми чи лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь для матері від лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Продукт Тобрекс, очні краплі, не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Тобрекс краплі для очей зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Препарат Тобрекс очні краплі містять бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконій хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і дочекатися не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою шарою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тобрекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У хворобах з легким або помірним перебігомзастосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадкахзастосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожну годину, до досягнення поліпшення. Потім препарат слід застосовувати все рідше до закінчення його застосування.
Зазвичай препарат застосовують від 7 до 10 днів. Препарат слід застосовувати так довго, як推荐ує лікар.
Після закраплення препарату рекомендують деликатно закрити повіку і стиснути куток ока в області носа.
Це дозволяє зменшити всмоктування лікарських засобів, що застосовуються у вигляді крапель для очей, та їх загальне діяння.

Застосування у дітей

Препарат Тобрекс очні краплі можуть бути застосовані у дітей віком від 1 року і старше в такому самому дозуванні, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна застосувати за добу, становить 14
крапель для дітей віком від 1 до 2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до 12 років.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей віком нижче 1 року не встановлені, і немає даних про таке застосування.

Застосування у осіб похилого віку

У осіб похилого віку застосовують таку саму дозу, як і у дорослих.

Застосування у осіб з порушеннями функції печінки або нирок

Безпека і ефективність застосування препарату Тобрекс у осіб з порушеннями печінки та нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Препарат Тобрекс призначений виключнодля закраплення в очі.

1
2
3
4
Спосіб застосування

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Тобрекс і дзеркало.
• 2. Вмитися руками.
• 3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузATO, необхідно його викинути перед застосуванням препарату.
• 4. Взяти пляшку в руку і спрямувати її догори дном, тримаючи великим пальцем і середнім пальцем (рисунок 1).
• 5. Нахилити голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 6. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 7. Не торкатися закрапувачем ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.Це може привести до інфекції крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до небезпечних ускладнень та навіть до втрати зору.
• 8. Щоб викликати появу однієї краплі препарату Тобрекс, необхідно легонько стиснути дно пляшки (рисунок 3). Якщо крапля не потрапляє в око, спробу закраплення необхідно повторити.
• 9. Після закраплення препарату Тобрекс деликатно закрити око і стиснути куток ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 10. У разі застосування крапель для обох очей необхідно повторити описане вище процедуру для закраплення другого ока.
• 11. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 12. У цей самий час використовувати тільки одну пляшку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрекс

У разі передозування надмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід очікувати появи побічних ефектів. Не слід додатково закрапляти око. Наступну дозу необхідно закрапляти в звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрекс очні краплі, повинен продовжити лікування, застосувавши наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося мало часу, необхідно пропустити дозу, про яку забули, і продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або з'являються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс очні краплі спостерігалися наступні побічні ефекти.
Часті побічні ефекти(могут виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, червоний колір ока.
Недостатньо часті побічні ефекти (могут виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1 000)
Очні симптоми: стан запалення поверхні ока, ушкодження рогівки, порушення зору, нечіткий зір, червоний колір повік, набряк ока і повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока, свербіння ока, підвищене вироблення сліз.
Загальні симптоми: алергія (надчутливість), головний біль, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшення росту вій або втата вій, втата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік.
Загальні симптоми: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема), висип

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти

не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 23
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, краплі не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів з моменту першого
відкриття пляшки. У місці, позначеному нижче, необхідно вказати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тобрекс

• Активною речовиною препарату є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші складники: борна кислота (Е284), безводний сульфат натрію (Е514), хлорид натрію, тилоксапол, бензалконій хлорид, очищена вода. До препарату додають мінімальну кількість сірчаної кислоти або гідроксиду натрію (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрекс і що містить пакування

1 пластикова пляшка об'ємом 5 мл, розміщена в паперовому паковані.

Відповідальна особа

Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Мар'яна Гончара, 26-Б
02002 Київ
тел. +38 (044) 207 55 55

Виробник/Імпортер

Новартіс Фарма С.А.
проспект Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Новартіс Менюфактурінг Н.В.
Рейксьвег, 14
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Сігфрід Ель Масну, С.А.
вул. Каміль Фабра, 58
Ель Масну, 08320
Барселона
Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ
вул. Ронштратте, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024