Тобрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тобрекс

3 мг/г, мазь для очей

Тобраміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрекс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс
• 3. Як застосовувати препарат Тобрекс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тобрекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тобрекс і для чого він призначений

Препарат Тобрекс є антибіотиком, який діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати око.
Препарат Тобрекс призначений для застосування у лікуванні зовнішніх інфекцій ока та його околиць у дорослих і дітей віком від 1 року і старших, викликаних бактеріями, чутливими до його активної речовини - тобраміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• Якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тобрекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникнуть алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути у разі застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з цієї самої групи (аміноглікозиди).
• Якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрекс, мазь для очей необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт має або існує підозра на міастенію або хворобу Паркінсона, повинен порадитися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми захворювання, необхідно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрекс протягом тривалого періоду, може виникнути у нього підвищена чутливість до інфекцій ока.
• Якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникне упорний виразковий процес рогівки, повинен якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.
• Мазі для очейможуть затримувати загоювання рогівки.

Препарат Тобрекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом ,а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може бути застосований під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про продовження або припинення годування грудьми або продовження чи припинення лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь від лікування для матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тобрекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Тобрекс зір може бути нечітким.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.
Під час лікування стану запалення ока не рекомендується носити контактні лінзи.

3. Як застосовувати препарат Тобрекс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У хворобах із легким або помірним ступенем тяжкостізастосовують невелику кількість (ролик близько 1,5 см) мазі до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) двічі або тричі на добу.
У важких випадкахзастосовують невелику кількість (ролик близько 1,5 см) мазі до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні три-чотири години протягом перших двох днів, а потім двічі-тричі на добу, до припинення інфекції.
Препарат Тобрекс, мазь для очей, можна застосовувати перед сном, у поєднанні зі застосуванням препарату Тобрекс, краплі для очей, розчин у денний час.
Зазвичай препарат застосовують від 7 до 10 днів. Препарат необхідно застосовувати так довго, як рекомендував лікар.

Застосування у дітей

Препарат Тобрекс, мазь для очей, можна застосовувати у дітей віком від 1 року і старших у таких самих дозах, як у дорослих. Безпеку та ефективність застосування препарату у дітей віком нижче 1 року не встановлено, і немає даних про таке застосування.

Застосування у осіб похилого віку

У осіб похилого віку застосовують таку саму дозу, як у дорослих.

Застосування у осіб із порушеннями функції печінки або нирок

Безпека та ефективність застосування препарату Тобрекс у осіб із порушеннями функції печінки та нирок не встановлено.
Спосіб застосування
Препарат Тобрекс призначений виключнодля застосування до ока.

1
2
Спосіб застосування

• 1. Підготувати тюбик препарату Тобрекс і дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Відкрутити кришку.
• 4. Тримати тюбик кінчиком вниз, між великим і вказівним пальцями.
• 5. Відхилити голову назад. Чистим пальцем відвести повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька». У це місце необхідно ввести ролик мазі (малюнок 1).
• 6. Приблизити кінчик тюбика до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 7. Не торкатися кінчиком тюбика ока, повіки, околиці ока або інших поверхонь.Це може привести до інфекції мазі. Застосування інфікованої мазі може привести до небезпечних ускладнень та навіть до втрати зору.
• 8. Щоб викликати видалення ролику мазі препарату Тобрекс, легенько натиснути на тюбик (малюнок 2). Якщо не вдалося ввести мазь до ока,спробу необхідно повторити.
• 9. Після застосування препарату у вигляді мазі для очей, зняти палець, яким тримали нижню повіку. Кілька разів відкрити та закрити око, щоб мазь покрила всю його поверхню. Негайно закрити повіку на кілька секунд. Завдяки цьому менша кількість препарату проходить до всього організму.
• 10. У разі застосування мазі для обох очей необхідно повторити описане вище процедуру для введення мазі до другого ока. Безпосередньо після використання препарату закрутити кришку на тюбiku.
• 11. У цей самий час використовувати тільки одну тюбик з препаратом.

Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Тобрекс

У разі передозування надлишок препарату можна промити з ока теплою водою.
Не слід очікувати виникнення небажаних дій. Не слід додатково вводити мазь до ока. Наступну дозу необхідно вводити у звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрекс, повинен продовжувати лікування, вводячи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до введення наступної дози препарату залишилося небагато часу, необхідно пропустити дозу, про яку забули, і продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою компенсувати пропущену дозу.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, у тому числі висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важливі
небажані дії, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс спостерігалися наступні небажані дії:
Часті небажані дії (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, червоний колір ока.
Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1000)
Очні симптоми: стан запалення поверхні ока, пошкодження рогівки, порушення зору, нечітке зір, червоний колір повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока, свербіння ока, підвищене вироблення сліз.
Загальні симптоми: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшення росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік.
Загальні симптоми: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема), висип.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +380 44 253 38 88,
факс: +380 44 253 38 88,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрекс

Щоб запобігти інфекції мазі тюбик необхідно викинути через 4 тижні після першого відкриття.
У місці, позначеному нижче, необхідно написати дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття: …………….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати тюбик щільно закритим.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тобрекс

• Активною речовиною препарату є тобраміцин 3 мг/г.
• Інші компоненти: хлорбутанол, рідка парафін (мінеральна олія), біла вазелін.

Як виглядає препарат Тобрекс і що містить пакування

1 тюбик, що містить 3,5 г мазі, розміщений у паперовому паковані.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Амурська, 5, м. Київ, 01033,
телефон: +380 44 490 50 00,
факс: +380 44 490 50 01.

Виробник:

Новартіс Фарма С.А.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона, Іспанія
С.А. Алькон-Куврер Н.В.
Рейксьвей 14
Б-2870 Пурс, Бельгія
Зігфрід Ель Масну, С.А.
Каміль Фабра 58, Ель Масну
08320 Барселона, Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ
Ронштрассе 25
Д-90429 Нюрнберг, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 207/23

Дата затвердження інструкції: 27.09.2023