Тобрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тобрекс, 3 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Тобраміцин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрекс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс
• 3. Як застосовувати препарат Тобрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобрекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тобрекс і для чого його застосовують

Препарат Тобрекс є антибіотиком, який діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати око.
Препарат Тобрекс призначено для лікування зовнішніх інфекцій ока та його околиць
у дорослих і дітей віком від 1 року і старше, викликаних бактеріями, чутливими до його
активної речовини - тобраміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• Якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Тобрекс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта з'являються алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозиди);
• Якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрекс, необхідно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт має або підозрюється у нього міастенія або хвороба Паркінсона, повинен порадитися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість;
• Якщо у пацієнта відбувається загострення або рецидив симптомів хвороби, необхідно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрекс протягом тривалого періоду, може виникнути у нього підвищена чутливість до інфекцій ока;
• Якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта з'являється упорне ураження рогівки, повинен якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом ,а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може бути застосовано під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про
продовження або припинення годування грудьми або про продовження або припинення лікування,
враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь від лікування для
матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Тобрекс, офтальмологічні краплі, не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами і обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Тобрекс, офтальмологічні краплі, зір може бути нечітким. Не
рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Тобрекс, офтальмологічні краплі, містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і дочекатися принаймні 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою шарою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тобрекс

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У хворобах із легким або помірним перебігомзастосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадкахзастосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожну годину, до досягнення поліпшення. Після цього препарат необхідно застосовувати все рідше до закінчення його застосування.
Зазвичай препарат застосовують протягом 7-10 днів. Препарат необхідно застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
Після закраплення препарату рекомендується делікатно закрити повіку і стиснути куток ока в області носа. Це допоможе зменшити всмоктування лікарських засобів, що застосовуються у вигляді крапель для очей, і їх загальне діяння.

Застосування у дітей

Препарат Тобрекс, офтальмологічні краплі, може бути застосовано у дітей віком від 1 року і старше в такому самому
дозуванні, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна застосувати за добу, становить 14
крапель для дітей віком від 1 до 2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до 12 років.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей віком нижче 1 року не встановлені, і немає даних про таке застосування.

Застосування у осіб похилого віку

У осіб похилого віку препарат застосовують у такій самій дозі, як і у дорослих.

Застосування у осіб із порушеннями функції печінки або нирок

Безпека і ефективність застосування препарату Тобрекс у осіб із порушеннями печінки і нирок не встановлені.
Способу застосування
Препарат Тобрекс призначено виключнодля закраплення в очі.

Способу застосування

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Тобрекс і дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузатиснуто, його необхідно викинути перед застосуванням препарату.
• 4. Взяти пляшку в руку і спрямувати її догори дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
• 5. Нахиляти голову назад. Чистим пальцем відтянути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 6. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.

7.

Не торкайтеся закрапляча ока, повіки, околиць ока або інших поверхонь.Це може
призвести до інфекції крапель. Застосування інфікованих крапель може призвести до
небезпечних ускладнень і навіть до втрати зору.

• 8. Аби викликати появу однієї краплі препарату Тобрекс, необхідно легенько стиснути дно пляшки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапляє в око, спробу закраплення необхідно повторити.
• 9. Після закраплення препарату Тобрекс делікатно закрити око і стиснути пальцем куток ока в області носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 10. У разі застосування крапель для обох очей необхідно повторити описану вище процедуру для закраплення другого ока.
• 11. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 12. У той самий час використовувати тільки одну пляшку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрекс

У разі передозування надмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не варто очікувати
викликання побічних ефектів. Не варто додатково закрапляти око. Наступну дозу необхідно закрапляти о звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрекс, офтальмологічні краплі, повинен продовжити
лікування, застосувавши наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося мало часу, необхідно пропустити дозу, про яку забули, і продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не варто застосовувати подвійну дозуз метою компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або з'являються інші важливі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, офтальмологічні краплі, спостерігалися наступні побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, червоний колір ока.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1000)
Очні симптоми: стан запалення поверхні ока, ушкодження рогівки, порушення зору, нечітке
зір, червоний колір повік, набряк ока і повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіння ока, підвищене вироблення сліз.
Загальні симптоми: алергія (гіперчутливість), біль у голові, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшення
росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік.
Загальні симптоми: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона,
поліморфна еритема), висип.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрекс

Аби запобігти інфекціям, крапель не варто застосовувати після закінчення 4 тижнів від першого
відкриття пляшки. У місці, позначеному нижче, необхідно написати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття: …………….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не варто викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тобрекс

• Активною речовиною препарату є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші компоненти: борна кислота, безводний сульфат натрію, хлорид натрію, тілохпол, бензалконій хлорид, очищена вода. До препарату додають мінімальну кількість сірчаної кислоти і (або) гідроксиду натрію (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрекс і що містить пакування

Пляшка з поліетилену (LDPE) з закраплячем та кришкою з поліпропілену (PP), об'ємом 5 мл,
у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Миколи Амосова, 12, 03022, м. Київ, Україна

Виробник:

Новартіс Фарма С.А., вул. Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія
С.А. Алкон-Куврер Н.В., Рейксьвей 14, Б-2870 Пурс, Бельгія
Зігфрід Ель Масну, С.А., Каміль Фабра 58, Ель Масну, 08320 Барселона, Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ, Ронштрасе 25, Д-90429 Нюрнберг, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм ТОВ
вул. Струмікова, 28/11
03038, м. Київ

Перепаковано в:

ІнФарм ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Челмжинська, 249
04058, м. Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0253/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 205/23

Дата затвердження інструкції: 27.09.2023