Тобрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тобрекс

3 мг/мл, очні краплі, розчин

Тобраміцин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрекс і для чого його застосовують
• 2. Відомі дані перед застосуванням препарату Тобрекс
• 3. Як застосовувати препарат Тобрекс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тобрекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тобрекс і для чого його застосовують

Препарат Тобрекс є антибіотиком, який діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати око.
Препарат Тобрекс призначено для лікування зовнішніх інфекцій ока та його околиць у дорослих і дітей віком від 1 року і старших, викликаних бактеріями, чутливими до його активної речовини - тобраміцину.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• Якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тобрекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта з'являються алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату і негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 4). Симптоми підвищеної чутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозиди);
• якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрекс, необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має або підозрюється у нього міастенія або хвороба Паркінсона, повинен проконсультуватися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість;
• якщо у пацієнта відбувається загострення або рецидив симптомів хвороби, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрекс протягом тривалого періоду, може виникнути у нього підвищена чутливість до окулярних інфекцій;
• якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта з'являється упорне ураження рогівки, повинен якнайшвидше звернутися за порадою до лікаря, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом ,а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші очні краплі або мазі, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Очні мазі необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може бути застосований під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про продовження або припинення годування грудьми чи лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь для матері від лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Тобрекс, очні краплі, не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Тобрекс, очних крапель, зір може бути нечітким. Не варто водити транспортні засоби чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Тобрекс, очні краплі, містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути поглинутим м'якими контактними лінзами і змінити їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою шарою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тобрекс

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У хворобах із легким або помірним перебігомзастосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадкахзастосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожну годину, до досягнення поліпшення. Після цього препарат необхідно застосовувати все рідше до закінчення його застосування.
Зазвичай препарат застосовують протягом 7-10 днів. Препарат необхідно застосовувати так довго, як це рекомендувано лікарем.
Після закраплення препарату рекомендується делікатно закрити повіку і притиснути куток ока в області носа. Це дозволяє зменшити всмоктування лікарських засобів, що застосовуються у вигляді очних крапель, і їх загальне діяння.

Застосування у дітей

Препарат Тобрекс, очні краплі, може бути застосований у дітей віком від 1 року і старших у такому самому дозуванні, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна застосувати за добу, становить 14
крапель для дітей віком від 1 до 2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до 12 років.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей віком менше 1 року не встановлені, і немає даних про таке застосування.

Застосування у осіб похилого віку

У осіб похилого віку препарат застосовують у такій самій дозі, як і у дорослих.

Застосування у осіб із порушеннями функції печінки або нирок

Безпека і ефективність застосування препарату Тобрекс у осіб із порушеннями функції печінки і нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Препарат Тобрекс призначено виключнодля закраплення в очі.

Спосіб застосування

• 1. Підготувати флакон з препаратом Тобрекс і дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузовано, його необхідно викинути перед застосуванням препарату.
• 4. Взяти флакон в руку і спрямувати його вгору дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
• 5. Нахилив голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 6. Приблизити кінчик флакона до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.

7.

Не торкайтеся закрапником ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.Це може
призвести до інфекції крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до
небезпечних ускладнень і навіть до втрати зору.

• 8. Щоб викликати виділення однієї краплі препарату Тобрекс, необхідно легенько натиснути на дно флакона (малюнок 3). Якщо крапля не потрапляє в око, спробу закраплення необхідно повторити.
• 9. Після закраплення препарату Тобрекс делікатно закрити око і притиснути пальцем куток ока в області носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 10. У разі застосування крапель для обох очей необхідно повторити описану вище процедуру для закраплення другого ока.
• 11. Безпосередньо після застосування препарату закрутити флакон.
• 12. У цей самий час використовувати тільки один флакон.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрекс

У разі передозування надмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не варто очікувати
викликання небажаних дій. Не варто додатково закрапляти око. Наступну дозу необхідно закрапляти о звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрекс, очні краплі, повинен продовжити
лікування, застосувавши наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося мало часу, необхідно пропустити дозу, про яку забуло, і продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не варто застосовувати подвійну дозуз метою компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші очні краплі або мазі, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Очні мазі необхідно застосовувати в кінці.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
небажані дії, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, очних крапель, спостерігалися наступні небажані дії.
Часті небажані дії (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, червоний колір ока.
Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1000)
Очні симптоми: стан запалення поверхні ока, ушкодження рогівки, порушення зору, нечітке зір, червоний колір повік, набряк ока і повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока, свербіння ока, підвищене вироблення сльоз.
Загальні симптоми: алергія (чутливість), головний біль, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшення росту вій або втата вій, втата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік.
Загальні симптоми: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема), висип.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, краплі не варто застосовувати після закінчення 4 тижнів від першого
відкриття флакона. У місці, позначеному нижче, необхідно вказати дату відкриття флакона.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25º С.
Зберігайте флакон щільно закритим.
Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не варто викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тобрекс

• Активною речовиною препарату є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші компоненти: борна кислота, безводний сульфат натрію, хлорид натрію, тилоксапол, бензалконій хлорид, очищена вода. До препарату додаються мінімальні кількості сірчаної кислоти та (або) гідроксиду натрію (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрекс і що містить пакування

Флакон об'ємом 5 мл, типу DROPTAINER з крапельницею і кришкою у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Бельгії, країні експорту:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Вілворде
Бельгія

Виробник:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгія
Siegfried El Masnou SA
Camil Fabra 58
08320 Ель Масноу
Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE125176

Номер дозволу на паралельний імпорт: 335/22 Дата затвердження інструкції: 07.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]