Тобрекс

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Tobrex

3 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Тобраміцин

Перед застосуванням препарату Tobrex зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Tobrex і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Tobrex
• 3. Як застосовувати препарат Tobrex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tobrex
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Tobrex і для чого він призначений

Препарат Tobrex є антибіотиком, який діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати око.
Препарат Tobrex призначено для лікування зовнішніх інфекцій ока та його околиць у дорослих і дітей віком від 1 року і старших, викликаних бактеріями, чутливими до його активної речовини - тобраміцину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Tobrex

Коли не застосовувати препарат Tobrex

• Якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Tobrex обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо після застосування препарату Tobrex у пацієнта виникнуть алергічні реакції, потрібно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозиди).
• Якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Tobrex, потрібно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має або підозрюється у нього міастенія або хвороба Паркінсона, потрібно проконсультуватися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• Якщо у пацієнта виникне загострення або рецидив симптомів хвороби, потрібно проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт застосовує препарат Tobrex протягом тривалого періоду, може виникнути у нього підвищена чутливість до інфекцій ока.
• Якщо під час застосування препарату Tobrex у пацієнта виникне упорний виразковий процес рогівки, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Препарат Tobrex та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом ,а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, потрібно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Мазі для очей потрібно застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Tobrex може бути застосований під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Застосування препарату Tobrex не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про продовження або припинення годування грудьми чи лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь для матері від лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Tobrex, офтальмологічні краплі, не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Певний час після застосування препарату Tobrex краплі для очей зір може бути нечітким. Не рекомендується водити транспортні засоби чи працювати з машинами до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Препарат Tobrex краплі для очей містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. потрібно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою шарою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, потрібно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Tobrex

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У хворобах легкого або середнього ступенязастосовують одну-дві краплі до кон'юнктивальної сумки (сумок) інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадкахзастосовують одну-дві краплі до кон'юнктивальної сумки (сумок) інфікованого ока (очей) кожну годину, до досягнення покращення. Потім препарат потрібно застосовувати все рідше до закінчення його застосування.
Зазвичай препарат застосовують від 7 до 10 днів. Препарат потрібно застосовувати так довго, як рекомендував лікар.
Після закраплення препарату рекомендується делікатно закрити повіку і стиснути кут ока в області носа.
Це дозволяє зменшити всмоктування лікарських засобів, застосовуваних у вигляді крапель для очей, і їх загальне вплив на організм.

Застосування у дітей

Препарат Tobrex краплі для очей можуть бути застосовані у дітей віком від 1 року і старших у такому самому дозуванні, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна застосувати за добу, становить 14
крапель для дітей віком від 1 до 2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до 12 років.У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей віком до 1 року не встановлені, і немає даних про таке застосування.

Застосування у осіб похилого віку

У осіб похилого віку препарат застосовують у такій самій дозі, як і у дорослих.

Застосування у осіб з порушеннями функції печінки або нирок

Безпека і ефективність застосування препарату Tobrex у осіб з порушеннями функції печінки і нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Препарат Tobrex призначено виключнодля закраплення в очі.

1
2
3
4
Спосіб застосування

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Tobrex і дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузовано, потрібно його викинути перед застосуванням препарату.
• 4. Взяти пляшку в руку і спрямувати її догори дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
• 5. Нахиляти голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 6. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 7. Не торкайтеся закраплячем ока, повіки, околиць ока або інших поверхонь.Це може привести до інфекції крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до небезпечних ускладнень,甚至 до втрати зору.
• 8. Щоб викликати витікання однієї краплі препарату Tobrex, потрібно легенько натиснути на дно пляшки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, потрібно повторити спробу закраплення.
• 9. Після закраплення препарату Tobrex делікатно закрити око і стиснути пальцем кут ока в області носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в увесь організм.
• 10. У разі застосування крапель для обох очей потрібно повторити описану вище процедуру для закраплення другого ока.
• 11. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 12. У цей самий час використовувати тільки одну пляшку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tobrex

У разі передозування надлишок препарату можна промити з ока теплою водою. Не потрібно очікувати виникнення побічних ефектів. Не потрібно додатково закрапляти око. Наступну дозу потрібно закрапляти о звичайний час.

Пропуск застосування препарату Tobrex

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Tobrex краплі для очей, потрібно продовжувати лікування, застосовуючи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося мало часу, потрібно пропустити дозу, про яку забуло, і продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не потрібно застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, потрібно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Мазі для очей потрібно застосовувати в кінці.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важливі
побічні ефекти, потрібно припинити застосування препарату Tobrex і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Tobrex краплі для очей спостерігалися наступні побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, червоний колір ока.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1 000)
Очні симптоми: стан запалення поверхні ока, ушкодження рогівки, порушення зору, нечіткий зір, червоний колір повік, набряк ока і повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока, свербіння ока, підвищене вироблення сльоз.
Загальні симптоми: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшення росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік.
Загальні симптоми: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема), висип.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти

не перераховані в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tobrex

Щоб запобігти інфекціям, краплі не потрібно застосовувати після закінчення 4 тижнів від першого відкриття пляшки. У місці, позначеному нижче, потрібно написати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не потрібно застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не потрібно викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Tobrex

• Активною речовиною препарату є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші компоненти: борна кислота (Е 284), сульфат натрію безводний (Е 514), хлорид натрію, тилоксапол, бензалконій хлорид, очищена вода. До препарату додаються мінімальні кількості сірчаної кислоти і (або) гідроксиду натрію (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Tobrex і що містить упаковка

Пляшка LDPE об'ємом 5 мл з дозатором LDPE, з захищеною кришкою з пластмаси, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Новартіс Фарма С.А.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія

Виробник:

Новартіс Фарма С.А.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
С.А. Алкон – Куврер Н.В.
Рейксьвей 14
Б-2870 Пурс
Бельгія
Зігфрід Ель Масну, С.А.
Каміль Фабра 58
08320 Ель Масну
Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збąсинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзялькова 56
02-234 Варшава
Фарма Інновейшнс Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
КАНПОЛЕНД СПÓŁКА АКЦИЙНА
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Медезін Сп. з о.о.
вул. Збąсинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0455/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 184/21
Дата затвердження інструкції: 10.10.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]