Тобрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тобрекс

3 мг/мл, очні краплі, розчин

Тобраміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрекс і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Тобрекс
• 3. Як застосовувати препарат Тобрекс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Тобрекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тобрекс і для чого він призначено

Препарат Тобрекс є антибіотиком, який діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати око.
Препарат Тобрекс призначено для лікування зовнішніх інфекцій ока та його околиць
у дорослих і дітей віком від 1 року і старше, викликаних бактеріями, чутливими до його
активної речовини - тобраміцину.

2. Важливі відомості до застосування препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• Якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тобрекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта з'являються алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми надчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозиди);
• Якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрекс, необхідно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт має або існує підозра на міастенію або хворобу Паркінсона, повинен порадитися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість;
• Якщо у пацієнта відбувається загострення або рецидив симптомів хвороби, необхідно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрекс протягом тривалого періоду, може виникнути у нього підвищена чутливість до інфекцій ока;
• Якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта відбувається упорczyве ульцерування рогівки, повинен якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом ,а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для ока, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для ока необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може бути застосовано під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про
продовження або припинення годування грудьми або лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь від лікування для
матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тобрекс, очні краплі не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Тобрекс, очні краплі зір може бути нечітким. Не
рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Тобрекс, очні краплі містять бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати
їхнє забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою шарою на передній частині ока). У
разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тобрекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У хворобах із легким або помірним ступенем тяжкостізастосовують одну до двох крапель до
кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадкахзастосовують одну до двох крапель до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожну годину, до досягнення поліпшення. Потім препарат слід застосовувати все рідше до закінчення його застосування.
Зазвичай препарат застосовують протягом 7-10 днів. Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
Після закраплення препарату рекомендується делікатно закрити повіку та притиснути куток ока в області
носія. Це дозволяє зменшити всмоктування лікарських засобів, що застосовуються у вигляді крапель для ока, та їх системну дію.

Застосування у дітей

Препарат Тобрекс, очні краплі можуть бути застосовані у дітей віком від 1 року та старше в такому
самому дозуванні, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна застосувати за добу, становить 14 крапель для дітей віком від 1 до 2 років та 46 крапель для дітей віком від 2 до 12 років.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Безпека та ефективність застосування препарату у дітей віком нижче 1 року не встановлені, та немає даних щодо такого застосування.

Застосування у осіб похилого віку

У осіб похилого віку препарат застосовують у такій самій дозі, як і у дорослих.

Застосування у осіб із порушеннями функції печінки або нирок

Безпека та ефективність застосування препарату Тобрекс у осіб із порушеннями печінки та нирок не
встановлені.
Спосіб застосування
Препарат Тобрекс призначено виключнодля закраплення в око.

Спосіб застосування

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Тобрекс та дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузовано, його необхідно викинути перед застосуванням препарату.
• 4. Взяти пляшку в руку та спрямувати її вгору дном, тримаючи великим та середнім пальцями (малюнок 1).
• 5. Наклонити голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком та повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 6. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.

7.

Не торкатися закрапляча оком, повікою, околицями ока чи іншими поверхнями.Це може
призвести до інфекції крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до
небезпечних ускладнень та навіть до втрати зору.

• 8. Щоб викликати виділення однієї краплі препарату Тобрекс, необхідно легенько натиснути на дно пляшки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапляє в око, спробу закраплення необхідно повторити.
• 9. Після закраплення препарату Тобрекс делікатно закрити око та притиснути пальцем куток ока в області носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 10. У разі застосування крапель для обох очей необхідно повторити описане вище процедуру для закраплення другого ока.
• 11. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 12. У цей самий час використовувати тільки одну пляшку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрекс

У разі передозування надлишок препарату можна промити оком теплою водою. Не слід очікувати
виступу неприємних дій. Не слід додатково закрапляти око. Наступну дозу слід закрапляти о звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрекс, очні краплі, повинен продовжувати
лікування, застосовуючи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося небагато часу, слід пропустити дозу, про яку забув, та продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою
відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для ока, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для ока необхідно застосовувати в кінці.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо в пацієнта з'являються алергічні реакції, у тому числі висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникають інші важкі
неприємні дії, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, очних крапель спостерігалися наступні неприємні дії.
Часті неприємні дії (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, червоний колір ока.
Недостатньо часті неприємні дії (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1000)
Очні симптоми: стан запалення поверхні ока, пошкодження рогівки, порушення зору, нечітке
зір, червоний колір повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіння ока, підвищене вироблення сліз.
Загальні симптоми: алергія (надчутливість), головний біль, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшення росту вій або втата вій, втата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік.
Загальні симптоми: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона,
поліморфна еритема), висип.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, крапель не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів з моменту першого
відкриття пляшки. У місці, позначеному нижче, необхідно написати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25º С. Захистити від світла.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не слід застосовувати препарат Тобрекс після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тобрекс

• Активною речовиною препарату є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші компоненти: борна кислота, безводний сульфат натрію, хлорид натрію, тилоксапол, бензалконій хлорид, очищена вода. До препарату додають мінімальну кількість сірчаної кислоти та (або) гідроксиду натрію (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрекс та що містить пакування

Пляшка з пластику, з закраплячем, з кришкою з ПП, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Novartis Farma - Продукти фармацевтичні, С.А.
Ав. Професор Доктор Кавако Сілва, н. 10 Е
Тагуспарк
2740-255 Порту-Сальво
Португалія

Виробник:

Novartis Фармацевтика С.А.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
С.А. Alcon-Couvreur NV
Рейксьвей 14
Б-2870 Пурс
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіси сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:8740902
Номер дозволу на паралельний імпорт:173/21
Дата затвердження інструкції: 21.09.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]