Тобрекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тобрекс

3 мг/мл, очні краплі, розчин

Тобраміцин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тобрекс
• 3. Як використовувати препарат Тобрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобрекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тобрекс і для чого він призначений

Препарат Тобрекс є антибіотиком, який діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати око.
Препарат Тобрекс призначений для лікування зовнішніх інфекцій ока та його околиць у дорослих і дітей віком від 1 року і старших, викликаних бактеріями, чутливими до його активної речовини - тобраміцину.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тобрекс

Коли не слід використовувати препарат Тобрекс:

• Якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тобрекс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо після використання препарату Тобрекс у пацієнта з'являються алергічні реакції, слід припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозиди);
• Якщо пацієнт використовує іншу антибіотикотерапію під час використання препарату Тобрекс, слід звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт має або підозрюється у нього міастенія або хвороба Паркінсона, слід звернутися до лікаря. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість;
• Якщо у пацієнта відбувається загострення або рецидив симптомів хвороби, слід звернутися до лікаря. Якщо пацієнт використовує препарат Тобрекс протягом тривалого періоду, може виникнути у нього підвищена чутливість до очних інфекцій;
• Якщо під час використання препарату Тобрекс у пацієнта відбувається упорне ульцерування рогівки, слід якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрекс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які він планує використовувати.
Якщо пацієнт використовує одночасно інші очні краплі або мазі, слід дотримуватися мінімальної 5-хвилинної перерви між введеннями наступних препаратів. Очні мазі слід застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна звернутися до лікаря перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Використання препарату Тобрекс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про
продовження або припинення годування грудьми чи лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь для матері від лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Тобрекс, очні краплі, не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Певний час після введення препарату Тобрекс зору може бути нечітким. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Тобрекс, очні краплі, містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати
їхнє забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати щонайменше
15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як використовувати препарат Тобрекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У хворобах із легким або помірним перебігомзастосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадкахзастосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожну годину, до досягнення поліпшення. Після цього препарат слід застосовувати все рідше до закінчення його застосування.
Зазвичай препарат застосовують протягом 7-10 днів. Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
Після закраплення препарату рекомендується делікатно закрити повіку і стиснути куток ока в області носа. Це допоможе зменшити всмоктування лікарських засобів, що застосовуються у вигляді очних крапель, і їх загальне діяння.

Застосування у дітей

Препарат Тобрекс, очні краплі, може бути застосований у дітей віком від 1 року і старших у такому самому дозуванні, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна застосувати за добу, становить 14 крапель для дітей віком від 1 до 2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до 12 років.У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей віком нижче 1 року не встановлені, і немає даних про таке застосування.

Застосування у осіб похилого віку

У осіб похилого віку препарат застосовують у такій самій дозі, як і у дорослих.

Застосування у осіб з порушеннями функції печінки або нирок

Безпека і ефективність застосування препарату Тобрекс у осіб з порушеннями функції печінки і нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Препарат Тобрекс призначений виключнодля закраплення в очі.

Спосіб застосування

• 1. Підготувати флакон з препаратом Тобрекс і дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузвано, його слід викинути перед застосуванням препарату.
• 4. Взяти флакон у руку і спрямувати його вгору дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
• 5. Нахиляти голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди має потрапити крапля (малюнок 2).
• 6. Приблизити кінчик флакона до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.

7.

Не торкайтеся закрапляча ока, повіки, області ока або інших поверхонь.Це може
призвести до інфекції крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до
небезпечних ускладнень і навіть до втрати зору.

• 8. Щоб викликати появу однієї краплі препарату Тобрекс, слід легенько стиснути дно флакона (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, спробу закраплення слід повторити.
• 9. Після закраплення препарату Тобрекс делікатно закрити око і стиснути пальцем куток ока в області носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 10. У разі застосування крапель для обох очей слід повторити описану вище процедуру для закраплення другого ока.
• 11. Безпосередньо після застосування препарату закрутити флакон.
• 12. Використовувати лише одну флакон одночасно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрекс

У разі передозування надлишок препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід очікувати
викликання побічних ефектів. Не слід додатково закрапляти око. Наступну дозу слід закрапляти в звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрекс, очні краплі, він повинен продовжити
лікування, вводячи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до введення наступної
дози препарату залишилося мало часу, слід пропустити дозу, про яку забуло, і продовжити лікування
за推荐ованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою
відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші очні краплі або мазі, слід дотримуватися мінімальної 5-хвилинної перерви між введеннями наступних препаратів. Очні мазі слід застосовувати в кінці.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важливі
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, очних крапель, спостерігалися наступні побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, червоний колір ока.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1000)
Очні симптоми: стан запалення поверхні ока, ушкодження рогівки, порушення зору, нечітке
зорування, червоний колір повік, набряк ока і повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіння ока, підвищене вироблення сліз.
Загальні симптоми: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшення росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік.
Загальні симптоми: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона,
поліморфна еритема), висип.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошенка, 27, 04073 Київ, тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, краплі не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів з моменту першого
відкриття флакона. У місці, позначеному нижче, слід написати дату відкриття флакона.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати флакон щільно закритим.
Не слід застосовувати препарат Тобрекс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тобрекс

• Активною речовиною препарату є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші компоненти: борна кислота (Е 284), безводний сульфат натрію (Е 514), хлорид натрію, тилоксапол, бензалконій хлорид, очищена вода. До препарату додаються мінімальні кількості сірчаної кислоти та (або) гідроксиду натрію (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрекс і що містить упаковка

Біла пляшка LDPE з закраплячем LDPE об'ємом 5 мл, з захищеною кришкою з пластмаси, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Новартіс Фарма ЄАВ
вул. Героїв Космосу, 7
02072 Київ
Україна

Виробник:

Новартіс Фарма С.А., Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Сігфрід Ель Масну, С.А., Каміль Фабра 58, 08320 Ель Масну, Іспанія
С.А. Алон – Куврер Н.В., Рейксьвей 14, Б-2870 Пурс, Бельгія
Новартіс Фарма ГмбХ, Ронштрассе 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0253/01
Дата затвердження інструкції: 21.09.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]