Тобрекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тобрекс, 3 мг/мл, очні краплі, розчин

Тобраміцин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тобрекс
• 3. Як використовувати препарат Тобрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобрекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тобрекс і для чого він призначений

Препарат Тобрекс є антибіотиком, який діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати око.
Препарат Тобрекс призначений для лікування зовнішніх інфекцій ока та його околиць
у дорослих і дітей віком від 1 року і старше, викликаних бактеріями, чутливими до його
активної речовини - тобраміцину.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тобрекс

Коли не використовувати препарат Тобрекс:

• Якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Тобрекс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо після використання препарату Тобрекс у пацієнта виникнуть алергічні реакції, пацієнт повинен припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозиди);
• Якщо пацієнт використовує іншу антибіотикотерапію під час використання препарату Тобрекс, пацієнт повинен звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт має або підозрюється у нього міастенія або хвороба Паркінсона, пацієнт повинен порадитися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість;
• Якщо у пацієнта виникне загострення або рецидив симптомів хвороби, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Якщо пацієнт використовує препарат Тобрекс протягом тривалого періоду, у нього може виникнути підвищена чутливість до інфекцій ока;
• Якщо під час використання препарату Тобрекс у пацієнта виникне упорний виразковий процес рогівки, пацієнт повинен якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрекс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз
або останнім часом ,а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Якщо пацієнт використовує одночасно інші краплі або мазі для ока, пацієнт повинен зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для ока слід застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може бути використаний під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Використання препарату Тобрекс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про
продовження або припинення годування грудьми чи лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь для матері від лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Тобрекс, очні краплі, не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.
Після застосування препарату Тобрекс, очних крапель, протягом певного часу зір може бути нечітким. Не
рекомендується водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Препарат Тобрекс, очні краплі, містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати
їхнє забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою шаром на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючості або болю в оці після застосування препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

3. Як використовувати препарат Тобрекс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
У хворобах із легким або помірним перебігомзастосовують одну до двох крапель до
кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадкахзастосовують одну до двох крапель до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожну годину, до досягнення поліпшення. Після цього препарат слід застосовувати все рідше до закінчення його застосування.
Зазвичай препарат застосовують протягом 7-10 днів. Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
Після закраплення препарату рекомендується делікатно закрити повіку і стиснути куток ока в області
носія. Це дозволяє зменшити абсорбцію лікарських засобів, що застосовуються у вигляді очних крапель, і їх системну дію.

Застосування у дітей

Препарат Тобрекс, очні краплі, може бути застосований у дітей віком від 1 року і старше в такому
самому дозуванні, як і у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна застосувати за добу, становить 14 крапель для дітей віком від 1 до 2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до 12 років.
У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей віком нижче 1 року не встановлені, і немає даних про таке застосування.

Застосування у осіб похилого віку

У осіб похилого віку препарат застосовують у такій самій дозі, як і у дорослих.

Застосування у осіб із порушеннями функції печінки або нирок

Безпека і ефективність застосування препарату Тобрекс у осіб із порушеннями функції печінки та нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Препарат Тобрекс призначений виключнодля закраплення в око.

Спосіб застосування

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Тобрекс і дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільцевий елемент є послаблений, його слід викинути перед застосуванням препарату.
• 4. Взяти пляшку в руку і спрямувати її догори дном, тримаючи великим і середнім пальцями (рисунок 1).
• 5. Нахиляти голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 6. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 7. Не торкатися закраплювачем ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.Це може привести до інфекції крапель. Застосування інфікованих крапель може призвести до небезпечних ускладнень і навіть до втрати зору.
• 8. Аби викликати випуск однієї краплі препарату Тобрекс, слід легенько стиснути дно пляшки (рисунок 3). Якщо крапля не потрапить в око, спробу закраплення слід повторити.
• 9. Після закраплення препарату Тобрекс делікатно закрити око і стиснути пальцем куток ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 10. У разі застосування крапель до обох очей слід повторити описане вище дій для закраплення другого ока.
• 11. Безпосередньо після використання препарату закрутити пляшку.
• 12. Використовувати тільки одну пляшку одночасно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрекс

У разі передозування надлишок препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід очікувати
викликання побічних ефектів. Не слід додатково закрапляти око. Наступну дозу слід закрапляти в звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрекс, очні краплі, він повинен продовжувати
лікування, застосовуючи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося небагато часу, слід пропустити дозу, про яку забув пацієнт, і продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для ока, слід зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для ока слід застосовувати в кінці.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важливі
побічні ефекти, пацієнт повинен припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, очних крапель, спостерігалися наступні побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, червоний колір ока.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1000)
Очні симптоми: стан запалення поверхні ока, ушкодження рогівки, порушення зору, нечітке
зір, червоний колір повік, набряк ока і повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіння ока, підвищене вироблення сліз.
Загальні симптоми: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшення росту вій або втата вій, втата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік.
Загальні симптоми: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона,
поліморфна еритема), висип.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,

пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрекс

Аби запобігти інфекціям, краплі не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів від першого
відкриття пляшки. У місці, позначеному нижче, слід написати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати пляшку щільно закритою.
Не слід застосовувати препарат Тобрекс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тобрекс

• Активною речовиною препарату є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші компоненти: борна кислота (Е 284), безводний сульфат натрію (Е 514), хлорид натрію, тилоксапол, бензалконій хлорид, очищена вода. До препарату додають мінімальні кількості гідроксиду натрію і (або) сірчаної кислоти (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрекс і що містить упаковка

1 пляшка (LDPE) об'ємом 5 мл, з краплювачем (LDPE) і кришкою (PP), у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ "Новартіс Фарма"
вул. Антоновича, 6, м. Київ, 03150
Україна

Виробник:

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
S.A. Alcon - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Пурс, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou 08320, Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
вул. Стрімка, 4, м. Київ, 02000
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "ІнФарм Сервіс"
вул. Червоноткацька, 23, м. Київ, 02000
Україна
Номер дозволу в Україні:УА/0256/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:116/14

Дата затвердження інструкції: 26.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]