Тобрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тобрекс, 3 мг/мл, очні краплі, розчин

Тобраміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрекс і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Тобрекс
• 3. Як використовувати препарат Тобрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобрекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тобрекс і для чого він використовується

Препарат Тобрекс є антибіотиком, який діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати око. Препарат Тобрекс призначений для лікування зовнішніх інфекцій ока та його околиць у дорослих і дітей віком від 1 року і старших, викликаних бактеріями, чутливими до його активної речовини - тобраміцину.

2. Відомі дані перед використанням препарату Тобрекс

Коли не використовувати препарат Тобрекс:

• Якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тобрекс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникнуть алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми надчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозиди).
• Якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрекс, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт має або підозрюється у нього міастенія або хвороба Паркінсона, він повинен проконсультуватися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• Якщо у пацієнта виникне загострення або рецидив симптомів хвороби, необхідно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрекс протягом тривалого періоду, може виникнути у нього підвищена чутливість до інфекцій ока.
• Якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта виникне упорний виразковий процес рогівки, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в останню чергу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Вагітність Препарат Тобрекс може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно. Годування грудьми Застосування препарату Тобрекс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про продовження або припинення годування грудьми чи лікування, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь для матері від лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Тобрекс, очні краплі, не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Через певний час після застосування препарату Тобрекс бачення може бути нечітким. Не рекомендується водити транспортні засоби чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не мине.

Препарат Тобрекс, очні краплі, містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл). Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою шарою на передній частині ока). Якщо після застосування препарату виникнуть bấtальні відчуття в області ока, колючі відчуття або біль в оці, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тобрекс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У хворобах легкого або середнього ступенязастосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка інфікованого ока кожні чотири години. У важких випадкахзастосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка інфікованого ока кожну годину, до досягнення покращення. Потім препарат необхідно застосовувати все рідше до закінчення його застосування. Зазвичай препарат застосовують від 7 до 10 днів. Препарат необхідно застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Після закраплення препарату рекомендується делікатно закрити повіку та натиснути на кут ока в області носа. Це допомагає зменшити всмоктування лікарських засобів, що застосовуються у вигляді очних крапель, та їх системну дію.

Застосування у дітей

Препарат Тобрекс, очні краплі, може бути застосований у дітей віком від 1 року та старших у такому самому дозуванні, як у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна застосувати за добу, становить 14 крапель для дітей віком від 1 до 2 років та 46 крапель для дітей віком від 2 до 12 років.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Безпека та ефективність застосування препарату у дітей віком нижче 1 року не встановлені, та немає даних щодо такого застосування.

Застосування у осіб похилого віку

У осіб похилого віку препарат застосовують у такій самій дозі, як у дорослих.

Застосування у осіб з порушеннями функції печінки або нирок

Безпека та ефективність застосування препарату Тобрекс у осіб з порушеннями печінки та нирок не встановлені. Спосіб застосування Препарат Тобрекс призначений виключнодля закраплення в очі. 1 2 3 4 Спосіб застосування

• 1. Підготувати флакон з препаратом Тобрекс та дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузатиснено, його необхідно викинути перед застосуванням препарату.
• 4. Взяти флакон у руку та спрямувати його вгору дном, тримаючи великим та середнім пальцями (малюнок 1).
• 5. Нахиливши голову назад, чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком та повікою утворився «кишенька», куди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 6. Приблизити наконечник флакона до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 7. Не торкайтеся закрапляча ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.Це може привести до інфекції крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до небезпечних ускладнень та навіть до втрати зору.
• 8. Щоб викликати виділення однієї краплі препарату Тобрекс, необхідно легенько натиснути на дно флакона (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, спробу закраплення необхідно повторити.
• 9. Після закраплення препарату Тобрекс делікатно закрити око та натиснути пальцем на кут ока в області носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 10. У разі застосування крапель для обох очей необхідно повторити описане вище процедуру для закраплення другого ока.
• 11. Безпосередньо після застосування препарату закрутити флакон.
• 12. У цей самий час використовувати тільки один флакон.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрекс

У разі передозування надлишок препарату можна промити з ока теплою водою. Не варто очікувати виникнення побічних ефектів. Не варто додатково закрапляти око. Наступну дозу необхідно закрапляти у звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрекс, очні краплі,він повинен продовжити лікування, застосувавши наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося небагато часу, необхідно пропустити дозу, про яку забули, та продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не варто застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в останню чергу.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо в пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важливі побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.Під час застосування препарату Тобрекс, очні краплі, були спостережені наступні побічні ефекти. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)Симптоми очей: відчуття дискомфорту в оці, червоний колір ока. Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1 000)Симптоми очей: стан запалення поверхні ока, ушкодження рогівки, порушення зору, нечітке зір, червоний колір повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока, свербіння ока, підвищене вироблення сліз. Симптоми загального характеру: алергія (надчутливість), головний біль, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшення росту вій або втата вій, втата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)Симптоми очей: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік. Симптоми загального характеру: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема), висип.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрекс

Щоб запобігти інфекціям, краплі не варто застосовувати після закінчення 4 тижнів з моменту першого відкриття флакона. У місці, позначеному нижче, необхідно вказати дату відкриття флакона. Дата першого відкриття: ................ Лек необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не варто зберігати при температурі вище 25°C. Не варто зберігати в холодильнику. Зберігати флакон щільно закритим. Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лек не варто викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лек, який вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких позначень на безпосередньому пакуванні:

Відкриття:

• Відкрито:

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тобрекс

• Активною речовиною препарату є тобраміцин 3 мг/мл.
• Інші компоненти: борна кислота (Е 284), безводний сульфат натрію (Е 514), хлорид натрію, тилоксапол, бензалконій хлорид, очищена вода.

До препарату додаються мінімальні кількості сірчаної кислоти та (або) гідроксиду натрію (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрекс та що містить пакування

1 білий флакон LDPE з закраплячем LDPE, з захищеною кришкою з пластмаси місткістю 5 мл, розміщений у паперовій коробці. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Україні, країні експорту:

Novartis Hungária Kft. вул. Бартока Бели, 43-47, 1114 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Novartis Farmacéutica S.A. Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія S.A. Alcon – Couvreur N.V. Рейксьвей 14, B-2870 Пурс, Бельгія Siegfried El Masnou, S.A. Каміль Фабра 58, 08320 Ель Масноу, Іспанія Novartis Pharma GmbH Ронштрассе 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o. вул. Св. Терези від Дітейятка Єзуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o. вул. Св. Терези від Дітейятка Єзуса 111, 91-222 Лодзь Номер дозволу в Україні, країні експорту: ОGYI-Т-5294/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 275/20 Дата затвердження інструкції: 21.10.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]