Тобрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тобрекс

3 мг/мл, очні краплі, розчин

Тобраміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тобрекс
• 3. Як застосовувати препарат Тобрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобрекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тобрекс і для чого він призначений

Препарат Тобрекс є антибіотиком, що діє на багато видів мікроорганізмів, які можуть інфікувати око.
Препарат Тобрекс призначений для лікування зовнішніх інфекцій ока та його околиць
у дорослих і дітей віком від 1 року і старших, викликаних бактеріями, чутливими до його
активної речовини - тобраміцину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тобрекс

Коли не застосовувати препарат Тобрекс:

• Якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тобрекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо після застосування препарату Тобрекс у пацієнта з'являються алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми гіперчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з цієї самої групи (аміноглікозиди);
• Якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобрекс, необхідно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт має або існує підозра на міастенію або хворобу Паркінсона, необхідно проконсультуватися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість;
• Якщо у пацієнта відбувається загострення або рецидив симптомів хвороби, необхідно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрекс протягом тривалого періоду, може виникнути підвищена чутливість до інфекцій ока;
• Якщо під час застосування препарату Тобрекс у пацієнта з'являється упорний виразковий процес рогівки, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової інфекції ока.

Препарат Тобрекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом ,а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші очні краплі або мазі, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Очні мазі необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Тобрекс може бути застосований під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Застосування препарату Тобрекс не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про
продовження або припинення годування грудьми або про продовження або припинення лікування,
враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь від лікування для
матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Тобрекс, очні краплі не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами і обслуговування машин. Протягом певного часу після застосування препарату Тобрекс, очні краплі зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Тобрекс містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати не менше 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування
препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тобрекс

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У хворобах із легким або помірним перебігомзастосовують одну до двох крапель до
кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні чотири години.
У важких випадкахзастосовують одну до двох крапель до кон'юнктивального мішка
(мішків) інфікованого ока (очей) кожну годину, до досягнення поліпшення. Після цього необхідно
застосовувати препарат усе рідше до закінчення його застосування.
Зазвичай препарат застосовують протягом 7-10 днів. Препарат необхідно застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Після закраплення препарату рекомендується делікатно закрити повіку і стиснути куток ока в області
носія. Це дозволяє зменшити абсорбцію лікарських засобів, що застосовуються у вигляді очних крапель, і їх системну дію.

Застосування у дітей

Препарат Тобрекс, очні краплі можуть бути застосовані у дітей віком від 1 року і старших у такому
самому дозуванні, як у дорослих. Максимальна кількість крапель, яку можна застосувати за добу, становить 14 крапель для дітей віком від 1 до 2 років і 46 крапель для дітей віком від 2 до 12 років.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей віком нижче 1 року не встановлені, і немає даних про таке застосування.

Застосування у осіб похилого віку

У осіб похилого віку застосовують таку саму дозу, як у дорослих.

Застосування у осіб із порушеннями функції печінки або нирок

Безпека і ефективність застосування препарату Тобрекс у осіб із порушеннями функції печінки і нирок не встановлені.
Спосіб застосування
Препарат Тобрекс призначений виключнодля закраплення в очі.

Спосіб застосування

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Тобрекс і дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузато, необхідно його викинути перед застосуванням препарату.
• 4. Взяти пляшку в руку і спрямувати її догори дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
• 5. Нахиляти голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 6. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 7. Не торкатися закрапляча ока, повіки, області ока або інших поверхонь.Це може привести до інфекції крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до небезпечних ускладнень і навіть до втрати зору.
• 8. Аби викликати появу однієї краплі препарату Тобрекс, необхідно легенько стиснути дно пляшки (малюнок 3). Якщо крапля не потрапляє в око, спробу закраплення необхідно повторити.
• 9. Після закраплення препарату Тобрекс делікатно закрити око і стиснути пальцем куток ока в області носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 10. У разі застосування крапель до обох очей необхідно повторити описане вище дій для закраплення другого ока.
• 11. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 12. У цей самий час використовувати тільки одну пляшку.

Застосування більшої кількості препарату Тобрекс, ніж рекомендовано

У разі передозування надлишок препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід очікувати
викликання побічних ефектів. Не слід додатково закраплювати око. Наступну дозу необхідно закраплювати о звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрекс, очні краплі, повинен продовжити
лікування, застосувавши наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося мало часу, необхідно пропустити дозу, про яку забуло, і продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші очні краплі або мазі, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Очні мазі необхідно застосовувати в кінці.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або з'являються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрекс і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрекс, очні краплі спостерігалися наступні побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, червоний колір ока.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1000)
Очні симптоми: стан запалення поверхні ока, пошкодження рогівки, порушення зору, нечітке
зір, червоний колір повік, набряк ока і повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіння ока, підвищене вироблення сліз.
Загальні симптоми: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшення росту вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік.
Загальні симптоми: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона,
поліморфна еритема), висип.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42,
адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Допомога у звітності про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрекс

Аби запобігти інфекціям, крапель не слід застосовувати після закінчення 28 днів з моменту першого відкриття
пляшки. У місці, позначеному нижче, необхідно написати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат Тобрекс після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тобрекс

• Активною речовиною препарату є тобраміцин. 1 мл розчину містить 3 мг тобраміцину.
• Інші компоненти: борна кислота, сульфат натрію, хлорид натрію, тилоксапол, бензалконій хлорид, гідроксид натрію і/або сірчана кислота (для встановлення відповідного pH), очищена вода. До препарату додаються мінімальні кількості гідроксиду натрію і/або сірчаної кислоти (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрекс і що містить пакування

Прозора або біла пляшка типу DROPTAINER з LDPE об'ємом 5 мл, з закраплячем та
кришкою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Новартіс Фарма С.р.л., вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ

Виробник:

Новартіс Фарма С.А.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Алкон-Куврер Н.В.
Рейксьвей 14, 2870 Пурс, Бельгія
Зігфрід Ель Масну, С.А.
Каміль Фабра 58, 08320 Ель Масну, Барселона, Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ
Ронстрасе 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к., вул. Чехміжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:214/20

Дата затвердження інструкції: 16.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]