Тлен медични Тзф

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Медичний тлен TZF, 99,5%, медичний стиснений газ

Оксиген

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Медичний тлен TZF і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Медичний тлен TZF
• 3. Як застосовувати Медичний тлен TZF
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Медичний тлен TZF
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Медичний тлен TZF і для чого він застосовується

Медичний тлен TZF - безбарвний і без запаху газ.
Показанням для тленотерапії є більшість форм гіпоксії. Тленотерапія особливо
корисна для пацієнтів з нормальним споживанням кисню, у яких виявляється знижений тиск кисню в змішаній венозній крові під час дихання атмосферним повітрям.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Медичний тлен TZF

Коли не застосовувати препарат Медичний тлен TZF

• якщо в пацієнта тиск вуглекислого газу (CO) в артеріальній крові перевищує 9,3 кПа, оскільки це може привести до наркозу вуглекислого газу з втратою свідомості, а потім до смерті пацієнта;
• якщо пацієнт застосовує або застосовував наступні препарати: адріаміцин, дисульфірам, цисплатин або сульфамілон (див. підпункт «Медичний тлен TZF та інші препарати»).

Остроговорення та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Медичний тлен TZF необхідно звернутися до лікаря або
медсестри.

• Медичний персонал повинен проявляти особливу обережність під час застосування кисню у концентрації понад 60% (у новонароджених понад 40%) і при гіпербаричній терапії (методі лікування різних хвороб і травм, який полягає в диханні чистим киснем під підвищеним тиском). Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
• Застосування тленотерапії призводить до сильного збагачення повітря киснем і збільшення ризику виникнення пожежі. Категорично заборонено використання відкритого вогню або інших джерел запалення під час цього.
• Кисень повинен подаватися безперервно. Перерване подання кисню особливо небезпечне (див. пункт 3 «Як застосовувати Медичний тлен TZF»).
• Пацієнти з симптомами отруєння параquat

Застосування високих концентрацій кисню у випадках отруєння параquat може погіршити пошкодження
тканини легень (див. підпункт «Медичний тлен TZF та інші препарати»).

Медичний тлен TZF та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував останнім часом, а
також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Не слід застосовувати препарат Медичний тлен TZF одночасно з наступними препаратами:
• адріаміцин (препарат, який застосовується для лікування пухлин);
• дисульфірам (препарат, який застосовується для лікування алкоголізму);
• цисплатин (препарат, який застосовується для лікування пухлин);
• сульфамілон (препарат, який застосовується для лікування інфекцій ран у пацієнтів з важкими опіками).
• Застосування високих концентрацій кисню під час лікування блеоміцином (препаратом з групи препаратів, які називаються цитостатиками, які застосовуються для лікування пухлин) посилює побічні ефекти блеоміцину (фіброз легеневої тканини).
• Медичний персонал повинен проявляти особливу обережність у випадках отруєння параquat (дуже токсичним хімічним засобом захисту рослин), оскільки високі концентрації кисню можуть посилювати пошкодження легеневої тканини у пацієнтів з попередніми пошкодженнями легень, які виникли під час лікування киснем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування грудьми рекомендується уникати застосування препарату Медичний тлен TZF. Про застосування препарату під час вагітності та годування грудьми вирішує лікар.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Після тленотерапії не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Побічні ефекти можуть
впливати на психофізичну працездатність пацієнта (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Медичний тлен TZF

Медичний тлен TZF завжди застосовується медичним персоналом, який знайомий з цією
формою препарату.
Під час застосування препарату Медичний тлен TZF медичний персонал повинен уважно моніторити
стан пацієнта, а також застосування препарату, щоб забезпечити безпеку застосування.
Медичний тлен TZF слід застосовувати завжди згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря. Лікар повинен пояснити пацієнтові, на чому полягає застосування препарату
Медичний тлен TZF, як цей препарат діє і які є результати його дії.

• Медичний тлен TZF застосовується інгалаційно - пацієнт вдихає газ за допомогою назального катетера або маски на обличчі.
• Медичний тлен TZF застосовується у концентрації від 21% до 100%. Дозу і тривалість застосування визначає медичний персонал.
• Кисень слід подавати безперервно. Перерване подання кисню особливо небезпечне, оскільки зростання тиску вуглекислого газу (CO) в альвеолах легень може привести до подальшого зниження концентрації кисню в момент, коли пацієнт дихає повітрям.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Медичний тлен TZF

Передозування призводить до виникнення побічних ефектів переважно з боку дихальної системи, центральної нервової системи і серцево-судинної системи (зниження серцевої діяльності, розпад червоних кров'яних тілець), а у передчасно народжених дітей викликає фіброз позаздаткової оболонки
(пошкодження сітківки ока, яке називається ретинопатією) і сліпоту.
У разі спостереження прийняття більшої дози препарату пацієнтом медичний персонал повинен
негайно зменшити концентрацію подаваного кисню або його швидкість потоку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

• Кисень може викликати побічні ефекти, такі як: наркоз вуглекислого газу з втратою свідомості і (або) гіпоксія, викликана поданням чистого кисню.
• У новонароджених (особливо у передчасно народжених дітей) може виникнути фіброз позаздаткової оболонки (пошкодження сітківки ока, яке називається ретинопатією) - концентрація кисню в інкубаторі не повинна перевищувати 40%.
• Під час застосування кисню у концентрації понад 70% може виникнути отруєння киснем (ефект Поля Берта) - найхарактернішою ознакою є загальні судоми.

Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• гіповентиляція легеневих пухирців (западіння пухирців легень) - її симптомами можуть бути, зокрема, легкий кашель, болі в грудній клітці, труднощі з диханням, прискорене серцебиття;
• чуття подразнення гортані і трахеї, набряк слизової оболонки носа, періодичний біль гортані, кашель;
• бронхіт;
• біль у вусі, блокування слухової труби;
• болі міжреберного простору (біль і тиснення в грудній клітці);
• болі в суглобах;
• втрата апетиту;
• нудота, блювота;
• зниження життєвої ємності легень (кількості повітря, яке можна ввести в легені після попереднього максимального видиху);
• зниження поля зору; короткозорість, катаракта;
• гіперчутливість (надмірна чутливість до різних подразників);
• зміни психічного стану.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також звітити відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Медичний тлен TZF

Балони слід зберігати при температурі нижче 50°C.
Медичний тлен TZF слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на балоні.
Особи, які обслуговують балони з киснем, повинні бути належним чином підготовлені і мати знання про небезпеки, які пов'язані з фізико-хімічними властивостями продукту.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Медичний тлен TZF

• Активною речовиною є кисень, 99,5%.
• Препарат не містить інших складових.

Як виглядає Медичний тлен TZF і що містить упаковка

Медичний тлен TZF має форму медичного стисненого газу.
Медичний тлен TZF - безбарвний, без запаху газ.
Балон з звичайним вентилем, який закриває вентилем, і вентилем, інтегрованим з балоном. Вентилі балону після наповнення
закриваються термокурчливою плівкою.
1 x 2 л; 1 x 3 л, 1 x 5 л; 1 x 10 л; 1 x 40 л; 1 x 50 л
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Виробник
СПАВМЕТ Товариство з обмеженою відповідальністю
вул. Закладова 8
89-600 Хойниці

Дата останньої актуалізації інструкції:

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЗНАЧЕНА ВИЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:

Медичний тлен TZF, 99,5%, медичний стиснений газ

Оксиген

Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Необхідно уважно контролювати лікування препаратом Медичний тлен TZF. Кисень слід подавати в
такий спосіб, щоб зменшити гіпоксію, але не привести до загальмовування діяльності дихального центру. Тленотерапію слід застосовувати завжди, коли існує ризик гіпоксії у пацієнтів з
хронічною хворобою легень. Перед початком тленотерапії необхідно оцінити артеріальний тиск CO
газометричним дослідженням крові або методом зворотного дихання. Якщо тиск CO становить понад
6,6 кПа, слід подавати 25% кисню і поступово збільшувати його концентрацію, якщо не виникає
загальмовування дихання.
Медичний тлен TZF слід подавати безперервно. Перерване подання кисню особливо небезпечне, оскільки зростання тиску CO в альвеолах легень може привести до подальшого зниження концентрації кисню в момент, коли пацієнт дихає повітрям.
Необхідно проявляти велику обережність під час подання кисню у концентрації понад 60% (у новонароджених понад 40%) і при гіпербаричній терапії.

Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування та видалення його залишків:

• 1. Перед застосуванням балон необхідно помістити в температуру 15-20°C принаймні на 6 годин.
• 2. Перед накручуванням з'єднувальної частини вентиля редуктора на балон необхідно на короткий час відкрити вентиля для видалення можливих частинок пилу.
• 3. Перед встановленням редуктора на балон необхідно перевірити кільце уплотнення з'єднувальної частини вентиля.
• 4. Встановити редуктор на балон. Повільно відкрити вентиля балону.
• 5. Перевірити на манометрі, чи є в балоні достатня кількість газу.
• 6. Встановити, за допомогою пристрою для вимірювання потоку, швидкість потоку, визначену медичним персоналом.

Спеціальні заходи обережності щодо зберігання:

Медичний тлен TZF, 99,5%, медичний стиснений газ може зберігатися лише в балонах, які відповідають вимогам Технічного нагляду.

• Балони з киснем слід зберігати в вентилюваному місці, далеко від джерел тепла і від горючих газів та інших горючих речовин і окиснювачів.
• Балони слід захищати від нагрівання. Не слід використовувати відкритий вогонь. Захищати вентиля та з'єднання від олії та жиру.
• Балони слід зберігати і транспортувати при температурі нижче 50°C.
• Балони, закріплені проти перевороту, слід зберігати в вертикальному положенні.
• Організація складу повинна дозволяти розділяти порожні та повні балони.
• Балон слід вважати порожнім, коли тиск у балоні при кімнатній температурі знижується до 2 бар.