КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ SOLGROUP 99,5% ОБ/ОБ ГАЗ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Медичний рідкий кисень Solgroup 99,5% об/об, газ для інгаляції

кисень

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке медичний кисень і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати медичний кисень.
3. Як використовувати медичний кисень.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання медичного кисню.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Повна назва цього лікарського засобу - Медичний рідкий кисень Solgroup 99,5% об/об, газ для інгаляції.

Для полегшення вашого ознайомлення з цим описом далі буде використовуватися термін "медичний кисень".

1. Що таке медичний кисень і для чого він використовується

Медичний кисень містить кисень, який є життєво важливим газом. Лікування киснем може проводитися під нормальним тиском і під підвищеним тиском.

Лікування киснем під нормальним тиском(лікування киснем нормобаричним).

Лікування киснем під нормальним тиском можна використовувати для лікування:

• Низьких концентрацій кисню в крові або в окремих органах чи для профілактики їхньої недостатності.
• Кластерної головної болі (специфічної головної болі, яка викликає короткочасні, але дуже сильні напади на одному боці голови).

Лікування киснем під підвищеним тиском(лікування киснем гіпербаричним).

Лікування киснем під підвищеним тиском повинно проводитися тільки кваліфікованими медичними працівниками, щоб уникнути ризику травм через сильні коливання тиску. Лікування киснем під підвищеним тиском можна використовувати для:

• Лікування важких отруєнь вугільним моноксидом (наприклад, коли пацієнт без свідомості)
• Лікування газової емболії, викликаної різким зниженням атмосферного тиску (декомпресійна хвороба)
• Лікування обструкції в серці або кровоносних судинах, викликаної газовими бульбашками (аероемболія)
• Лікування підтримки у випадках втрати кісткової тканини після радіотерапії
• Для лікування підтримки у випадках некрозу тканин через інфекції, викликані газовиробниками бактеріями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати медичний кисень

Не використовуйте медичний кисень

Не слід використовувати кисень під тиском, вищим за атмосферний (гіпербаричну оксигенотерапію), у випадках не лікуваного пневмотораксу або без дренажу. Пневмоторакс відбувається через накопичення повітря в грудній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали пневмоторакс, повідомте про це своєму лікареві.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування киснем, ви повинні знати наступну інформацію:

• Кисень може мати шкідливі ефекти при високих концентраціях. Це може викликати пошкодження легень (колапс альвеол, запалення легень), що ускладнить постачання кисню до крові.
• Якщо у вас є хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з наступною недостатністю оксигенації крові, потік кисню буде меншим. Лікареві потрібно буде регулювати потік оксигенотерапії.
• Зверніть особливу увагу, коли кисень вводиться новонародженим та передчасно народженим дітям. Метою є мінімізація ризику небажаних подій, таких як пошкодження очей. Необхідно використовувати найменшу концентрацію кисню, яка є ефективною для досягнення адекватної оксигенації.
• Зверніть особливу увагу, якщо ваші рівні діоксиду вуглецю в крові підвищені, оскільки це нейтралізує ефект кисню.
• Якщо у вас є респіраторні проблеми, викликані низьким рівнем кисню в крові, або якщо ви приймаєте сильні знеболювальні засоби, необхідно буде суворе спостереження за вашим станом лікарем.
• Якщо ви раніше мали легеневі травми, повідомте про це своєму лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати медичний кисень.

Гіпербарична оксигенотерапія

Перед тим, як почати лікування киснем під підвищеним тиском, повідомте своєму лікареві, якщо у вас є:

• Психіатричні проблеми(тривога, психоз)
• Страх закритих просторів(клаустрофобія)
• Цукровий діабет(високі рівні глюкози в крові); через ризик гіпоглікемії необхідно буде вимірювати рівень цукру в крові між двома гіпербаричними терапіями
• Респіраторні розлади
• Якщо ви раніше мали пневмоторакс, який є накопиченням повітря в грудній порожнині між двома легеневими оболонками
• Серцеві проблеми
• Високий артеріальний тиск
• Очні проблеми
• Розлади вух, носа та горла

Діти

У передчасно народжених дітей та новонароджених оксигенотерапія може викликати пошкодження очей (ретинопатію недоношених). Лікар визначить адекватну концентрацію кисню, яка повинна бути введена для забезпечення того, щоб ваша дитина отримала правильне лікування.

Завжди, коли використовується кисень, потрібно враховувати підвищений ризик займання вогню.

Використання медичного кисню з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте або вам призначили блеоміцин (для лікування раку), аміодарон (для лікування серцевих захворювань), нітрофурантойн (для лікування інфекцій), повідомте про це своєму лікареві перед тим, як використовувати кисень, оскільки існує можливість того, що це може викликати токсичні ефекти на легені.

Кисень може посилити пошкодження легень, викликані пестицидом Параquat. У разі отруєння Параquat введення додаткового кисню повинно бути обмежене за можливістю.

Використання медичного кисню з харчовими продуктами, напоями таалкоголем

Не вживайтеалкогольпід час використання цього лікарського засобу. Алкоголь може викликати респіраторну депресію.

Вагітність, лактація та фертильність

• Під час вагітності дозволено використовувати кисень під нормальним тиском (нормобаричну оксигенотерапію) тільки у разі необхідності.
• Не існує протипоказань для використання кисню під час лактаційного періоду.

Лікування киснем під підвищеним тиском (гіпербаричною оксигенотерапією) під час вагітності або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, повинно проводитися тільки у разі абсолютної необхідності. Повідомте про це своєму лікареві або спеціалісту.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Медичний кисень під нормальним тиском (нормобарична оксигенотерапія) не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Після отримання лікування киснем під підвищеним тиском (гіпербаричною оксигенотерапією) ви можете відчувати візуальні та слухові розлади, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати медичний кисень

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. У жодному разі не змінюйте концентрацію кисню, яка вводиться вам або вашій дитині.

Дозування

Лікування киснем під нормальним тиском(лікування киснем нормобаричним)

• Якщо концентрація кисню в крові або в окремих органах quá низька:

Ваш лікар призначить період часу та кількість разів на добу, коли потрібно вводити медичний кисень, оскільки доза може варіюватися залежно від пацієнта. Метою завжди є використання найменшої концентрації кисню, яка є ефективною. Однак реальна концентрація кисню для інгаляції ніколи не повинна бути нижчою за 21% і може бути підвищена до 100%.

• Для лікування респіраторних проблем, коли рівень кисню в крові знижений (гіпоксія) або як стимул для дихання (наприклад, при захворюваннях легень, таких як ХОХЛ):

Концентрація кисню повинна бути нижчою за 28% і іноді нижчою за 24%. Концентрації кисню для інгаляції у разі новонароджених дітей повинні бути нижчими за 40% і можуть бути підвищені до 100% тільки у виняткових випадках. Необхідно використовувати найменшу концентрацію кисню, яка є ефективною для досягнення адекватної оксигенації. Рекомендується уникати коливань у насиченні киснем.

• Для лікування кластерної головної болі:

100% кисню вводиться зі швидкістю 7 літрів на хвилину протягом 15 хвилин через маску. Лікування повинно бути розпочато при появі перших симптомів.

Як використовувати лікування киснем під нормальним тиском

• Медичний кисень є газом для інгаляції, який вводиться за допомогою спеціального обладнання, такого як назальний катетер або маска. Надлишковий кисень виходить з організму під час видиху та змішується з атмосферним повітрям (система "без реінспірації").
• Якщо ви не можете дихати самостійно, вам буде надано штучну вентиляцію легень. Під час анестезії використовується спеціальне обладнання з системами реінспірації або рециркуляції, щоб повітря, видихнуте під час видиху, знову вдихалося (система "реінспірації").
• Кисень також можна вводити безпосередньо в кровотік за допомогою так званого "оксигенатора" у випадках, таких як кардіохірургія з застосуванням кардіопульмонального шунту та інших ситуацій, які потребують екстракорпоральної циркуляції.

Як отримувати лікування киснем під підвищеним тиском

• Лікування киснем під підвищеним тиском повинно проводитися тільки кваліфікованими медичними працівниками, щоб уникнути ризику травм через сильні коливання тиску.
• Тривалість лікування киснем під підвищеним тиском залежить від вашого стану та може тривати від 45 до 300 хвилин за одну сесію. Лікування може складатися з однієї або двох сесій, але тривале лікування може тривати до 30 сесій або більше з кількома сесіями на добу у разі необхідності.
• Лікування киснем проводиться в спеціальній пресурізованій кімнаті.
• Лікування киснем під підвищеним тиском також можна вводити через маску, яка щільно прилягає до обличчя, та капюшон, який покриває голову, або через трубку, розміщену в роті.

Якщо ви використали більше медичного кисню, ніж потрібно

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість вдихнутого кисню.

Токсичні ефекти кисню можуть варіюватися залежно від тиску вдихнутого кисню та тривалості експозиції. При низькому тиску(від 0,5 до 2,0 бар) більш імовірно, що токсичні ефекти виникнуть у легенях (легенева зона), ніж у головному мозку та спинному мозку (центральна нервова система). При високому тискувідбувається навпаки.

Ефекти у легенях (легенева зона) включають труднощі з диханням, кашель та біль у грудній клітці.

Ефекти у головному мозку та спинному мозку (центральна нервова система) включають тинітус, порушення слуху та зору, нудоту, головокружіння, тривогу та混ання, локалізовані м'язові спазми (okol оčí, рота та лоба), втрату свідомості та конвульсії (епілептичні напади).

Очні ефекти включають розмитий зір та зменшення периферійного зору ("тунельний зір").

У разі отруєння киснем через гіпероксію лікування киснем повинно бути зменшено або, якщо це можливо, припинено, та розпочато лікування симптомів.

Якщо ви забули використовувати медичний кисень

Використовуйте кисень так, як описано в розділі дозування цього опису. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози, оскільки медичний кисень може бути шкідливим при високих концентраціях.

Якщо ви припинили лікування медичним киснем

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом самостійно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Захищальні заходи щодо використання медичного кисню

Кисень є окиснювальним продуктом і сприяє згорянню. Не повинно бути відкритого вогню чи полум'я (наприклад, пілотних вогнів, вогнів, печей, газових камінів, іскор, свічок тощо) у кімнатах, де використовується медичний кисень, оскільки це збільшує ризик пожежі.

Обробляти балон з газом з обережністю. Забезпечте, щоб балон з газом не падав та не піддавався ударам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

При нормобаричному лікуванні: У новонароджених дітей, які були піддані впливу високих концентрацій кисню, можуть виникнути пошкодження очей, які можуть викликати порушення зору.

При гіпербаричному лікуванні: біль у вусі, міопія, баротравматизми (пошкодження, викликані зміною тиску).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

При гіпербаричному лікуванні: Конвульсії

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

При нормобаричному лікуванні: колапс легень (ателектазія).

При гіпербаричному лікуванні: Перфорация барабанної перетинки

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

При гіпербаричному лікуванні: задиха, низькі рівні цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

При нормобаричному лікуванні: токсичність легень, погіршення надмірного вмісту діоксиду вуглецю в крові (гіперкапнія), сухість слизових оболонок, місцеве подразнення та запалення слизових оболонок.

При гіпербаричному лікуванні: труднощі з диханням, м'язові спазми, вертіго, порушення слуху, отит серозний гострий, шум або звук у вухах (тинітус), нудота, порушення поведінки, зменшення периферійного зору, зміни зору, опACITY кришталика (катаракта).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання медичного кисню

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте медичний кисень після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці/балоні, після абревіатури CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Тримайте упаковку/балон у добре провітрюваному місці при температурі від -20 °C до +50 °C. Тримайте його подалі від легкозаймистих та горючих матеріалів, джерел тепла чи вогню. Якщо існує ризик пожежі, його потрібно перевезти в безпечне місце.

Не паліть біля упаковки/балону.

Транспортування повинно проводитися згідно з міжнародними правилами транспортування небезпечних матеріалів.

Уникайте будь-якого контакту з оліями, жиром чи вуглеводнями.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигенуmedичnal

• Активна речовина - кисень, у концентрації вищій за 99,5% об/об.
• Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продуктута вміст упакування

Лікарський кисень рідинний Solgroup - це газ для інгаляції.

Випускається у вигляді рідини у спеціальному контейнері.

Кисень - це безколірний, безсмаковий і безодорний газ.

У рідкому стані він має синій колір.

Лікарський кисень рідинний Solgroup упаковується у криогенні рухомі цистерни та фіксовані криогенні контейнери.

Криогенні рухомі цистерни виготовлені з зовнішнього та внутрішнього нержавіючого сталевого корпусу. Клапани виготовлені з латуні, нержавіючої сталі та бронзи та спеціально розроблені для низьких температур.

Ці цистерни містять рідкий кисень при дуже низьких температурах.

Вміст цистерн варіюється від 9 000 до 26 000 літрів.

Кожен літр рідкого кисню забезпечує 853 літри кисневого газу при 15 °C та 1 бар.

Можливо, що тільки деякі розміри цистерн будуть реалізовані.

Фіксовані криогенні контейнери - це спеціальні танки з подвійним корпусом, розділеним високим вакуумом. Клапани виготовлені з латуні, нержавіючої сталі та бронзи та спеціально розроблені для низьких температур.

Ці контейнери містять рідкий кисень при дуже низьких температурах.

Вміст контейнерів може досягати до 50 000 літрів.

Кожен літр рідкого кисню забезпечує 853 літри кисневого газу при 15 °C та 1 бар.

Можливо, що тільки деякі розміри контейнерів будуть реалізовані.

Уповноважений на реєстрацію

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Італія

Місцевий представник:

Sol France Sucursal en España

Calle Yeso, número 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Виробник

SOL spa

Zoning –Industriel de Feluy –

Zone B, 7180 Seneffe

Бельгія

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta železarjev 8,

SI-4270 Jesenice

Словенія

SOL Bulgaria JSC

12 Vladaiska Reka Str., Poduiane area

1510 Sofia

Болгарія

SOL Bulgaria JSC

South Industrial Zone, Complex Agropolychim AD,

9160 Devnya

Болгарія.

Sol France, sucursal España (SOLFSE),

Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Polígono Industrial Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcelona),

Іспанія

SOL Hellas S.A

Ellados Sindos, Industrial

zone Sindos 12th km

Thessaloniki-Edessa

Thessaloniki, GR-570 08,

Греція

SOL Hellas S.A.

Sximatari,

59th km Athens-Lamia National Road, Viotia,

32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Oxygène Médicinal Liquide SOL

Болгарія: ?????????? ????????, ????? SOL

Чехія: Kyslík medicinální kapalný SOL, 100%, Medicinální plyn, kryogenní

Греція: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε υγρ? μορφ? SOL

Угорщина: Oxigén SOL

Люксембург: Oxygène Médicinal Liquide SOL

Португалія: Oxygénio medicinal liquid SOL

Румунія: Oxigen SOL

Словаччина: Medicinálny kyslík kvapalný SOL

Словенія: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski

Іспанія: Oxígeno medicinal líquido Solgroup

Нідерланди: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL

Велика Британія: Liquid Medical Oxygen

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування

Концентрація, потік та тривалість лікування повинні бути визначені лікарем згідно з характеристиками кожної патології.

Гіпоксемія - це розлад, при якому артеріальний тиск кисню (PaO2) нижчий за 10 кПа (<70 мм рт. ст.). Рівень тиску кисню 8 кПа (55 60 ст.) призводить до респіраторної недостатності.< p>

Гіпоксемію лікують шляхом збагачення вдихуваного повітря додатковим киснем. Рішення про введення лікування киснем залежить від ступеня гіпоксемії та індивідуальної толерантності пацієнта.

У всіх випадках мета лікування киснем полягає у підтриманні рівня PaO2 > 60 мм рт. ст. (7,96 кПа) або насичення киснем артеріальної крові ≥ 90%.

Якщо кисень вводиться розбавлений з іншим газом, концентрація кисню у вдихуваному повітрі (FiO2) не повинна знижуватися нижче 21%.

Лікування киснем під нормальним тиском (оксигенотерапія нормобарична):

Введення кисню повинно проводитися з обережністю. Дозування повинно бути адаптоване до індивідуальних потреб пацієнта, тиск кисню повинен підтримуватися вище 8,0 кПа (або 60 мм рт. ст.), а насичення гемоглобіну киснем повинно бути > 90%. Необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск кисню (PaO2) або пульсоксиметрію (насичення артеріальної крові киснем [SpO2]) та клінічні ознаки. Метою є те, щоб повітря, вдихуване кожним пацієнтом, завжди мало мінімальну ефективну концентрацію кисню, яка є мінімальною дозою для підтримання тиску 8 кПа (60 мм рт. ст.)/насичення > 90 %. Введення високих концентрацій повинно бути якомога коротшим, під суворим контролем показників газів крові.

Кисень можна вводити безпечно у наступних концентраціях та протягом зазначених періодів:

До 100% менше 6 годин.

Від 60 до 70% протягом 24 годин.

Від 40 до 50% протягом другого періоду 24 годин.

Кисень потенційно токсичний у концентраціях вище 40% після двох днів.

Новонароджені не входять до цих рекомендацій, оскільки фіброплазія ретролентикулярної відбувається при дуже низькій FiO2. Для досягнення адекватної та відповідної оксигенації новонароджених слід вибирати мінімальні ефективні концентрації.

• Пацієнти з спонтанним диханням:

Ефективна концентрація кисню становить не менше 24%. Зазвичай вводиться мінімум 30% кисню для забезпечення терапевтичних концентрацій з маржею безпеки.

Лікування високими концентраціями кисню (> 60%) протягом коротких періодів показане у випадках важкої астматичної кризи, пульмональної емболії, пневмонії, пульмональної фібрози тощо.

Низька концентрація кисню показана для лікування пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю, викликаною хронічним обструктивним захворюванням дихальних шляхів або іншими причинами. Концентрація кисню не повинна бути вищою за 28%, а для деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.

Можливо вводити вищі концентрації кисню (у деяких випадках до 100%), хоча дуже важко досягти концентрацій > 60% (або 80% у дітей) при використанні більшості пристроїв для введення.

Дозування повинно бути адаптоване до індивідуальних потреб пацієнта, з потоками, які коливаються від 1 до 10 літрів газу на хвилину.

• Пацієнти з хронічною респіраторною недостатністю:

Кисень повинен вводитися у потоках, які варіюються від 0,5 до 2 літрів/хвилину, і необхідно регулювати швидкість потоку залежно від показників газів крові. Ефективна концентрація кисню повинна підтримуватися нижче 28% і іноді навіть нижче 24% у пацієнтів, які страждають на респіраторні розлади та залежать від гіпоксії як стимулу дихання.

• Хронічна респіраторна недостатність, викликана хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) або іншими захворюваннями.

Лікування регулюється залежно від показників газів крові. Артеріальний тиск кисню (PaO2) повинен бути > 60 мм рт. ст. (7,96 кПа), а насичення киснем артеріальної крові ≥ 90%.

Швидкість введення найчастіше становить від 1 до 3 літрів/хвилину протягом 15-24 годин/добу, що також включає парадоксальний сон (найчутливіший період до гіпоксії протягом доби). Під час стабільного періоду захворювання рекомендується контролювати концентрації CO2 двічі кожні 3-4 тижні або тричі на місяць, оскільки концентрації CO2 можуть збільшуватися під час введення кисню (гіперкапнія).

• Пацієнти з гострою респіраторною недостатністю:

Кисень повинен вводитися зі швидкістю, яка варіюється від 0,5 до 15 літрів/хвилину, і необхідно регулювати швидкість потоку залежно від показників газів крові. У разі нагальної потреби пацієнти з важкими респіраторними порушеннями потребують значно вищих доз (до 60 літрів/хвилину).

• Пацієнти з механічною вентиляцією:

Якщо кисень змішується з іншими газами, фракція кисню у суміші вдихуваного газу (FiO2) не повинна знижуватися нижче 21%. На практиці 30% тенденція до нижньої межі. У разі необхідності фракція вдихуваного кисню може збільшуватися до 100%.

• Педіатричне населення:

Новонароджені:

У виняткових випадках можна вводити новонародженим концентрації до 100%, однак лікування повинно проводитися під суворим контролем. Повинно бути зроблено все можливе для використання мінімальних ефективних концентрацій для досягнення адекватної оксигенації. Як правило, слід уникати концентрацій кисню вище 40% у вдихуваному повітрі, враховуючи ризик пошкодження очей (ретинопатії) або колапсу легень. Тиск кисню у артеріальній крові повинен контролюватися з увагою та підтримуватися нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.). Слід уникати коливань у насиченні киснем. Запобігання суттєвим коливанням оксигенації може зменшити ризик пошкодження очей. (Див. також розділ 4.4).

• Головний біль у кластерах:

У разі кластерного головного болю 100% кисню вводиться зі швидкістю 7 літрів/хвилину протягом 15 хвилин через добре підігнану лицьову маску. Лікування повинно розпочинатися на початковій стадії кризи.

Лікування гіпербаричним киснем:

Дозування та тиск завжди повинні бути адаптовані до клінічної картини пацієнта, а лікування повинно проводитися лише після консультації з лікарем. Однак нижче наведені деякі рекомендації, засновані на сучасних знаннях:

Лікування гіпербаричним киснем проводиться під тиском вище 1 атмосфери (1,013 бар), між 1,4 та 3,0 атмосферами (зазвичай між 2 та 3 атмосферами). Гіпербаричний кисень вводиться у спеціальній пресуризованій камері. Лікування киснем під підвищеним тиском також можна проводити через добре підігнану лицьову маску з капюшоном, який покриває голову, або через трахеальний трубку.

Кожна сеанс лікування триває від 45 до 300 хвилин, залежно від показання.

У деяких випадках гостре лікування гіпербаричним киснем триває лише одну чи дві сеанси, тоді як хронічне лікування може тривати до 30 сеансів або більше. Якщо це необхідно, сеанси можна повторювати двічі чи тричі на добу.

• Отруєння вугільним моноксидом:

Якщо відбулося отруєння вугільним моноксидом, слід якомога швидше вводити кисень у високих концентраціях (100%), поки концентрація карбоксигемоглобіну не знизиться нижче небезпечних рівнів (близько 5%). Гіпербаричний кисень (від 3 атмосфер) показаний у пацієнтів з гострим отруєнням вугільним моноксидом або тих, хто перебував під впливом інтервалів ≥24 годин. Крім того, вагітні пацієнтки, пацієнти з втратою свідомості або ті, хто має вищі рівні карбоксигемоглобіну, виправдовують лікування гіпербаричним киснем. Нормобаричний кисень не повинен використовуватися між сеансами лікування гіпербаричним киснем, оскільки це може сприяти токсичності. Гіпербаричний кисень, як видається, має потенціал для лікування відкладеного отруєння вугільним моноксидом, яке використовує багаторазові лікування з низькими дозами кисню.

• Пацієнти з декомпресійною хворобою:

Рекомендується швидке лікування під тиском 2,8 атмосфери, з повторенням до 10 разів, якщо симптоми перистають.

• Пацієнти з повітряною емболією:

У цьому випадку дозування адаптовується до клінічної картини пацієнта та показників газів крові. Цільові значення: PaO2 > 8 кПа або 60 мм рт. ст., насичення гемоглобіну > 90%.

• Пацієнти з остеорадіонекрозом:

Лікування гіпербаричним киснем пошкоджень, викликаних радіацією, зазвичай складається з щоденних сеансів по 90-120 хвилин при тиску від 2,0 до 2,5 атмосфер протягом близько 40 днів.

• Пацієнти з клостридійною міонекрозом:

Рекомендується введення лікування тривалістю 90 хвилин під тиском 3,0 атмосфери протягом перших 24 годин, після чого проводяться двічі на добу протягом 4-5 днів, поки не буде спостережено клінічне поліпшення.

Форма введення

Оксигенотерапія нормобарична

Кисень вводиться через вдихуване повітря, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назального катетера або лицьової маски). За допомогою цього обладнання кисень вводиться разом з вдихуваним повітрям. Після цього газ і надлишковий кисень виходять з пацієнта з видихуваним повітрям та змішуються з атмосферним повітрям (система "без реінспірації"). У багатьох випадках під час анестезії використовуються спеціальні системи з системою реінспірації або рециркуляції, щоб видихуване повітря знову вдихалося (система "реінспірація").

Якщо пацієнт не може дихати самостійно, йому можна надати штучну респіраторну підтримку. Крім того, кисень можна вводити безпосередньо в кровотік за допомогою так званого оксигенатора. Застосування пристроїв для екстракорпорального обміну газів полегшує оксигенацію та декарбоксилування без пошкоджень, пов'язаних з агресивними стратегіями механічної вентиляції. Оксигенатор, який діє як штучний легень, забезпечує кращу передачу кисню, а отже, рівні газів крові підтримуються в клінічно прийнятних межах. Після відновлення легеневої функції екстракорпоральна кров та потік газу зменшуються та终于 зупиняються. Це відбувається, наприклад, під час кардіохірургії, яка використовує систему кардіопульмонального шунтування, а також у інших випадках, які вимагають екстракорпоральної циркуляції, включаючи гостру респіраторну недостатність.

Оксигенотерапія гіпербарична

Лікування гіпербаричним киснем проводиться у спеціальній пресуризованій камері, де атмосферний тиск може збільшуватися втричі порівняно з атмосферним тиском. Лікування гіпербаричним киснем також можна проводити через добре підігнану лицьову маску з капюшоном, який покриває голову, або через трахеальний трубку.

Тільки постачальник газу може обробляти ці контейнери.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/