РІДКИЙ МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ OXIGEN SALUD 99,5% об/об МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Медичний рідкий кисень Oxigen Salud 99,5% об/об криогенний лікарський газ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медичний рідкий кисень Oxigen Salud і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний рідкий кисень Oxigen Salud
3. Як використовувати Медичний рідкий кисень Oxigen Salud
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медичного рідкого кисню Oxigen Salud
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний рідкий кисень Oxigen Salud і для чого він використовується

Кисень є життєво важливим елементом для організму. Лікування киснем показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які потребують введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний рідкий кисень Oxigen Salud

Невикористовуйте Медичний рідкий кисень Oxigen Salud:

З вогнегазодопасними матеріалами.

Кисень дозволяє і прискорює згоряння. Ступінь не сумісності матеріалів з киснем залежить від умов тиску використання газу. Однак, ризики займання найбільш істотні у присутності кисню, виділяючи ті, які пов'язані з горючими сполуками, особливо тих, що мають жирну природу (змащувальні засоби, олії) та органічні матеріали (пластмаси, дерево, папір, тканини), які можуть займатися при контакті з киснем, як спонтанно, так і під впливом іскри, полум'я або точки займання, або під впливом адіабатичної стискання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Медичний рідкий кисень Oxigen Salud:

• У деяких випадках важкої нестачі кисню. Після 6 годин впливу концентрації кисню 100% або після 24 годин впливу концентрації кисню вище 70% може виникнути токсичність легень або нервової системи.
• Високі концентрації слід використовувати якнайкоротший час і контролювати за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдихуваного кисню; зручніше використовувати мінімальну дозу, здатну підтримувати артеріальний тиск кисню (PaO2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися підтримувати, наскільки це можливо, концентрацію кисню нижче 45%.

Попередження при застосуванні

• Для немовлят, яким потрібна концентрація вище 30%, артеріальний тиск кисню (PaO2) слід контролювати регулярно, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик появи порушень у сітківці.
• Гіпербарична оксигенотерапія: з метою уникнення ризиків травм, спричинених високим тиском, у порожнинах тіла, що містять повітря і перебувають у зв'язку з зовнішнім середовищем, стискання і розтискання повинні бути повільними.

Застосування Медичного рідкого кисню Oxigen Salud з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Токсичність кисню може збільшуватися за допомогою: кортикостероїдів, деяких лікарських засобів проти раку, параквату, симпатикомітетиків, рентгенівського випромінювання, або у випадках гіпертиреозу чи дефіциту вітамінів С і Е або глутатіону.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Він широко застосовувався без будь-яких видатних ефектів.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних про дію Медичного рідкого кисню Oxigen Salud на водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати Медичний рідкий кисень Oxigen Salud

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить правильну дозу Медичного рідкого кисню Oxigen Salud і введе його за допомогою системи, придатної для ваших потреб, яка гарантує постачання правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного рідкого кисню Oxigen Salud надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Медичного рідкого кисню, ніж потрібно

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість вдихуваного кисню.

У разі передозування слід зменшити концентрацію вдихуваного кисню, і рекомендується симптоматичне лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Медичним рідким киснем Oxigen Salud

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний рідкий кисень Oxigen Salud може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі хронічної респіраторної недостатності, зокрема, можлива поява апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення кисню під високим тиском може спричиняти ушкодження внутрішнього вуха (що може супроводжуватися ризиком розриву барабанної перетинки), синусів, легень (що може супроводжуватися ризиком пневмотораксу).

Зареєстровані судові напади після введення кисню з концентрацією 100% протягом більше 6 годин, особливо при введенні під високим тиском.

Можуть виникнути ушкодження легень після введення концентрацій кисню вище 80%.

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO2>40%; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривало (більше 10 днів при концентрації FiO2>30%), існує ризик ретинопатій, які з'являються між 3 і 6 тижнями після лікування, можуть регресувати або спричиняти відшарування сітківки, або навіть стають причиною постійної сліпоти.

Пацієнти, які піддаються високим тискам кисню в камерах, можуть відчувати кризи клаустрофобії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медичного рідкого кисню Oxigen Salud

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте Медичний рідкий кисень Oxigen Salud після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

Слід дотримуватися всіх правил, пов'язаних з обробкою тискових посудин, та інструкцій вашого обладнання.

Відносно зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Іспарювачі, стаціонарні або рухомі, повинні встановлюватися на відкритому повітрі, у чистій зоні, без вогнегазодопасних матеріалів, призначеної для зберігання медичних газів, і закритої на ключ.

У жодному разі не слід запалювати вогонь, не курити і не змащувати. Також не слід зупинятися в зоні транспортування. Слід контролювати та спостерігати за ризиками, спричиненими надмірною оксидацією атмосфери чи одягу.

Іспарювачі та криогенічні посудини, стаціонарні або рухомі, повинні захищатися від ударів, особливо органів заповнення, спорожнення та безпеки (тонкі металеві листи, клапани, манометри), джерел тепла чи займання, температур вище 50°C та вогнегазодопасних матеріалів.

Рухомі криогенічні посудини не повинні лежати.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного рідкого кисню Oxigen Salud

• Активний інгредієнт - Кисень 99,5% об/об

Вигляд продукту та вміст упаковки

Медичний рідкий кисень Oxigen Salud постачається у криогенних посудинах, рухомих (для домашнього, госпітального та транспортного використання) та стаціонарних (резервуари) різних об'ємів, які містять лікарський кисень у рідкому стані, для подальшого переливання у портативні посудини для кінцевого введення пацієнту у газоподібному стані.

Рухомі криогенічні посудини: 0,6 л, 1,2 л, 10 л, 20 л, 21 л, 30 л, 31 л, 36 л, 37 л, 41 л, 45 л, 46 л, 60 л, 180 л, 230 л, 450 л, 600 л, 1000 л, 7 000 л, 8 000 л, 10 000 л, 12 000 л, 17 000 л, 18 000 л, 20 000 л, 21 000 л, 22 000 л, 23 000 л, 24 000 л.

Стаціонарна криогенічна посудина: 6000 л.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

OXIGEN SALUD, S.A.

Карреtera де Рубі 141-143

08174 Сант Кугат дел Вальєс (Барселона)Іспанія

Відповідальний за виробництво

OXIGEN SALUD, S.A.

Карреера де Рубі 141-143

08174 Сант Кугат дел Вальєс (Барселона)

Іспанія

Або

OXIGEN SALUD, S.A.

Полігон Індустріаль, Калле А, Парселя 63.

09320 Мадригаль дел Монте (Бургос)

Іспанія

Або

OXIGEN SALUD, S.A.

Полігон Індустріаль дел Сельра

К/Пухольс, С/Н

1. Сельра. Жирона

Іспанія

Або

OXIGEN SALUD, S.A.

Полігон Індустріаль Кампольяно, Калле Б, номер 2

02007 Альбасете

Іспанія

Дата останнього перегляду опису:Серпень 2005

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Інструкції з використання/обробки

Не куріть.

Не наближайте до полум'я.

Не змащуйте.

Головним чином, ніколи не вводьте цей газ у пристрій, у якому можна підозрювати наявність горючих речовин, і особливо горючих речовин жирної природи; ніколи не чистіть пристрої, які містять цей газ, а також клапани, прокладки, захисні пристрої та вентилі, засобами, що містять горючі речовини, особливо речовинами з жирною текстурою, оскільки ці пристрої містять цей газ.

Криогенічні посудини для медичного кисню призначені виключно для терапевтичного використання.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Перевірте правильний стан пристроїв перед їхнім використанням.
• Не змащуйте обличчя пацієнтів засобами, що містять жир (вазелін, мазі...).
• Обробляйте пристрої чистими руками без жиру.
• Не використовуйте генератори аерозолю (лак для волосся, дезодоранти...), розчинники (спирт, бензин...) у пристроях чи поряд з ними.
• У разі витоку закрийте клапан або вентиляцію системи, яка має несправність. Ніколи не використовуйте посудину, яка має несправність, та перевірте правильну роботу системи аварійної допомоги.
• Вентилюйте, якщо можливо, місце використання у разі використання у малих приміщеннях (транспортних засобах, будинках).
• Виконуйте будь-яку обробку криогенних посудин з чистими рукавичками, придатними для цього використання, та захисними окулярами.
• Ніколи не торкайтеся холодних або заморожених частин пристроїв.
• У разі криогенної опіки обмийте рани обильно водою.
• Використовуйте спеціальні роз'єми для кисню.
• Рухомі криогенічні посудини: під час використання гнучких трубок ніколи не перевищуйте максимальний робочий тиск; не піддавайте гнучку трубку радіусу закруту, який є надто малим; ніколи не залишайте гнучку трубку на підлозі; контролюйте стан зовнішньої оболонки; та ніколи не змащуйте гнучку трубку.
• Якщо одяг насичений киснем, віддаліться від джерела рідкого кисню та місць, які мають ризик займання. Зніміть також цей одяг.
• Не використовуйте проміжні роз'єми для з'єднання двох пристроїв, які не підходять один одному.
• Рухомі криогенічні посудини: відкривайте клапан або вентиляцію поступово.
• Попереджайте засоби безпеки проти надмірного тиску в кожній системі рідкого кисню, у якій існує ризик залишення рідини між двома клапанами.

Використовуйте гнучкі елементи з'єднання у стінах, обладнані спеціальними насадками для кисню.