РІДКИЙ МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ OXIMESA 99,5% об/об, МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ У ПЕРЕНОСНОМУ КРІОГЕННОМУ КОНТЕЙНЕРІ

Вступ

Проект: інформація для користувача

Медичний рідкий кисень Оксімеса 99,5% об/об, криогенний лікарський газ у портативному криогенному контейнері

Прочитайте уважно весь проект перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проекті.

Зміст проекту

1. Що таке Медичний рідкий кисень Оксімеса і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Медичного рідкого кисню Оксімеси.
3. Як використовувати Медичний рідкий кисень Оксімеса.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Медичного рідкого кисню Оксімеси.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Медичний рідкий кисень Оксімеса і для чого він використовується

Медичний рідкий кисень Оксімеса 99,5% об/об, газ для інгаляції, є газом для інгаляції, який постачається в портативних криогенних контейнерах з нержавіючої сталі різного об'єму

Містить кисень у концентрації понад 99,5% об/об.

Не містить інших допоміжних речовин.

Кисень є життєво важливим елементом для організму.

Лікування киснем показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різного походження, яке вимагає введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії-реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

Лікування гострої атаки кластерної головної болі (специфічної головної болі, яка викликає короткочасні, але дуже сильні болі в одній стороні голови).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Медичного рідкого кисню Оксімеси

Не використовуйте Медичний рідкий кисень Оксімеса

Цей лікарський засіб не може бути використаний під високим тиском у випадках колапсу легень, які ще не були behandлені (не лікуваний пневмоторакс). Колапс легень - це нагромадження газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали колапс легень.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Медичного рідкого кисню Оксімеси.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, а також у випадках важкої нестачі кисню.

Не слід наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя, оскільки це може викликати запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У деяких важких випадках нестачі кисню після 6 годин експозиції до концентрації кисню 100% або після 24 годин експозиції до концентрації кисню понад 70% можуть виникнути токсичні ефекти на легені або нервову систему (див. розділи 3 і 6). Тому високі концентрації слід використовувати як можна коротше і контролювати за допомогою аналізу газів у крові, а також вимірювати концентрацію кисню, який вдихається. Бажано використовувати мінімальну ефективну дозу, щоб підтримувати артеріальний тиск кисню (PaO2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа), а після 24 годин експозиції слід намагатися підтримувати концентрацію кисню нижче 45%.

Кисень не є замінником інших лікарських засобів, призначених для лікування кластерної головної болі.

Обережність при застосуванні:

• Цей лікарський засіб не слід використовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).
• Якщо застосовується кисень під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження, викликані високим тиском, у порожнинах тіла, які містять повітря і сполучені з зовнішнім середовищем; компресія і декомпресія повинні бути повільними (див. розділ 4).

• Якщо вам буде проведена оксигенотерапія під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), вам потрібно повідомити вашому лікареві про будь-які з наступних ситуацій:
• • Якщо ви страждаєте на хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).
  • Якщо ви страждаєте на захворювання легень, викликані втратою еластичності легеневої тканини, супроводжуване важкою дыхальною недостатністю (емфізема легень).
  • Якщо у вас є інфекція в верхніх дихальних шляхах.
  • Якщо ви недавно пройшли операцію на середньому вусі.
  • Якщо вам раніше проводили операцію на грудній порожнині.
  • Якщо у вас є висока температура і вона не піддається контролю.
  • Якщо ви страждаєте на важку епілепсію.
  • Якщо у вас є страх закритих просторів (клаустрофобія). Якщо ви раніше мали колапс легень (нагромадження повітря або газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками (пневмоторакс).

Діти:

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, може виникнути пошкодження очей (фібропластія ретролентальна) при певних концентраціях кисню.

Для немовлят, які потребують концентрації понад 30%, артеріальний тиск кисню (PaO2) слід контролювати регулярно, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Використання Медичного рідкого кисню Оксімеси з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Токсичність кисню може збільшуватися за допомогою: кортикостероїдів, деяких лікарських засобів для лікування раку, параквату, симпатикомітетиків, рентгенівського випромінювання або у випадках гіпертиреозу або дефіциту вітамінів С і Е або глутатіону.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб широко використовувався без будь-яких видатних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про дію Медичного рідкого кисню Оксімеси на водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Медичний рідкий кисень Оксімеса

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить правильну дозу Медичного рідкого кисню Оксімеси і введе її за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує постачання правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного рідкого кисню Оксімеси надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Медичного рідкого кисню Оксімеси, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

У разі передозування слід зменшити концентрацію кисню, який вдихається, і рекомендовано симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний рідкий кисень Оксімеса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі хронічної недостатності дихання, зокрема, можлива поява апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення кисню під високим тиском може викликати ушкодження внутрішнього вуха (що може суперечити ризику розриву барабанної перетинки), синусів, легень (що може суперечити ризику пневмотораксу).

Зареєстровані судоми після введення кисню з концентрацією 100% протягом понад 6 годин, особливо при введенні під високим тиском.

Можуть виникнути пошкодження легень після введення концентрацій кисню понад 80%.

Пацієнти, які піддаються високим тискам кисню в камерах, можуть страждати на клаустрофобію.

Інші побічні ефекти у дітей

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO2 > 40%; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривало (більше 10 днів при концентрації FiO2 > 30%), існує ризик ретинопатій, які з'являються між 3 і 6 тижнями після лікування, можуть регресувати або викликати відшарування сітківки, а навіть стають причиною постійної сліпоти.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проекті.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медичного рідкого кисню Оксімеси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Слід дотримуватися всіх правил, пов'язаних з обробкою тискових контейнерів.

При зберіганні та транспортуванні слід враховувати наступне:

Зберігання контейнерів:

Контейнери повинні зберігатися в провітрюваних або вентилюваних приміщеннях, захищених від погодних умов, чистих, без легкозаймистих матеріалів, призначених для зберігання лікарських газів, і які можуть закриватися на ключ.

Порожні контейнери та контейнери, що містять лікарський засіб, повинні зберігатися окремо.

Контейнери повинні захищатися від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла або запалювання, температур вище 50°C, а також від легкозаймистих матеріалів та погодних умов. Вони повинні зберігатися в вертикальному положенні з закритими кранами.

Зберігання контейнерів у службі користувача та вдома:

Контейнер повинен встановлюватися в місці, яке дозволяє захистити його в вертикальному положенні від ризику ударів та падінь (наприклад, на підставці з елементами кріплення), джерел тепла або запалювання, температур вище 50°C, легкозаймистих матеріалів та погодних умов, а також джерел тепла, які можуть викликати газифікацію.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування контейнерів:

Не слід зупиняти транспортні засоби в зоні транспортування кисню.

Контейнери повинні транспортуватися за допомогою спеціального обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь та для утримання їх у вертикальному положенні. Під час транспортування у транспортних засобах контейнери повинні бути міцно закріплені. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління повинно бути суворо заборонено.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лікарського Оксигену Рідкого Оксімези:

• Активна речовина - Оксиген.
• Не містить допоміжних речовин

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки - портативні криогенічні контейнери з нержавіючої сталі різних ємностей.

Вказані різні розміри, класифіковані за їхньою приблизною ємністю літрів рідкого оксигену та вмістом газу під тиском постачання 1 бар при 15°C:

• Станційна одиниця UE30 близько 30 літрів з газифікатором забезпечує 25,50 м³ газу.
• Станційна одиниця UE31 близько 29 літрів з газифікатором забезпечує 24,95 м³ газу.
• Станційна одиниця UE41 близько 39 літрів з газифікатором забезпечує 33,50 м³ газу.
• Станційна одиниця UE45 близько 45 літрів з газифікатором забезпечує 38,25 м³ газу.
• Станційна одиниця UE46 близько 45 літрів з газифікатором забезпечує 37,92 м³ газу.
• Станційна одиниця UE60 близько 58 літрів з газифікатором забезпечує 49,30 м³ газу.
• Криогенічний балон PGS45 близько 147 літрів з газифікатором забезпечує 125 м³ газу.
• Криогенічний балон PGS180 близько 165 літрів з газифікатором забезпечує 140 м³ газу.
• Криогенічний балон PGS240 близько 200 літрів з газифікатором забезпечує 170 м³ газу.
• Криогенічний балон EaseBulk 600 близько 600 літрів з газифікатором забезпечує 510 м³ газу.
• Паллетний бак PT666 близько 626 літрів з газифікатором забезпечує 532 м³ газу.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Кордова

Іспанія

або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Валенсія)

Іспанія

або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Іспанія

або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Полігон промислової зони Somonte II

33393- Хіхон (Астурія)

Іспанія

або

OXIMESA S.L.

Полігон Juncaril, Parcela 303

18220- Альболоте (Гранада)

Іспанія

або

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (Португалія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я.

Інструкції з використання/обслуговування

Не палити.

Не наближувати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Для конкретного випадку рідкого оксигену також потрібно враховувати додаткові особливості продукту, які потрібно враховувати як заходи обережності при його використанні та обслуговуванні:

• Оксиген - це газ, який важчий за повітря, який може накопичуватися в низинах після випаровування рідини та робить атмосферу небезпечною.
• Оксиген під атмосферним тиском - це рідина при дуже низькій температурі (близько -183°C), що може викликати обмороження, якщо він вступає в контакт з шкірою при розбризкуванні або обслуговуванні рідини без відповідного захисного обладнання.
• Один літр рідкого оксигену виділяє при випаровуванні та нагріванні до температури навколишнього середовища 850 літрів газу. Розширення рідкого оксигену при нагріванні в 850 разів перевищує його об'єм рідини, тому потрібно враховувати заходи обережності, пов'язані з надтиском у закритих об'ємах (обладнання та установки) та надокисненням матеріалів та атмосфери приміщень.

Контейнери для лікарського оксигену призначені виключно для терапевтичного використання.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Ніколи не вводіть цей газ в апарат, який, як підозрюється, може містити горючі речовини, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не чистіть апарати, які містять цей газ, ні їхні крани, прокладки, затвори та клапани, за допомогою горючих речовин, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовуйте аерозольні балони (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.
• Уникайте впливу джерел тепла (плит, радіаторів, камінів тощо) або тривалого сонячного нагрівання.
• Вентилюйте місце використання, якщо це можливо, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).
• Перевірте добрий стан матеріалу перед його використанням.
• Перевірте в момент доставки з боку виробника, що контейнер оснащений цілим системою гарантії цілісності.
• Обслуговуйте матеріал чистими та вільними від жиру руками.
• Для обслуговування криогенних контейнерів потрібно використовувати вказане захисне обладнання (окуляри або щитки, чисті рукавички, призначені для цього використання, відповідний одяг тощо) та дотримуватися інструкцій та заходів обережності, описаних для операції.
• Угрупуйте контейнери та утримуйте їх у вертикальному положенні.
• Використовуйте спеціальні з'єднання або гнучі елементи з'єднання для оксигену.
• Використовуйте лише обладнання, спеціально затверджене для цього продукту та для тиску та температури використання.
• Попереджайте засоби безпеки проти надтисків у кожній зоні контуру, де можуть залишитися залишки рідкого оксигену між двома клапанами.
• Ніколи не торкайтеся холодних або обморожених частин апаратів.
• Ніколи не використовуйте проміжні з'єднання, щоб дозволити з'єднання двох пристроїв, які не підходять один одному.
• Малі криогенічні контейнери (станційні одиниці) або їх допоміжне обладнання (портативні одиниці або рюкзаки) можуть мати прикріплені допоміжні елементи використання (умидифікатор,流量мір, маска або назальна гафа тощо). Це обладнання використовуватиметься згідно з умовами призначення (потоки, дози тощо).
• Відкривайте клапани повільно та закривайте їх, коли продукт не використовується.
• Ніколи не примушуйте жодну частину криогенної ємності та не намагайтеся ремонтувати пошкоджені клапани; у разі проблем зв'яжіться з постачальником.
• Ніколи не використовуйте контейнер з витоком.
• Якщо одяг насичений оксигеном, віддаліться від джерела рідкого оксигену та місць, які представляють ризик запалення. Зніміть також цей одяг.
• У разі обмороження, обполосніть рану великою кількістю води.
• Не допускайте повернення речовин всередину контейнера. Повинна бути попереджена входження води всередину контейнера.

Не утримуйте клапан обладнання відкритим, якщо він не використовується.