Тлен медични

Упаковка з інструкцією для користувача

Медичний тлен

Оксиген
99,5% (об.), газ

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке медичний тлен і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням медичного тлену
• 3. Як використовувати медичний тлен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати медичний тлен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ МЕДИЧНИЙ ТЛЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Медичний тлен - це стиснений газ з вмістом кисню не менше 99,5%
об'ємних (об.). Медичний тлен показаний у всіх випадках гіпоксії.
Тленотерапія особливо корисна для пацієнтів з нормальним споживанням кисню, у яких
встановлюється знижений тиск кисню в змішаній венозній крові під час дихання
атмосферним повітрям.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ МЕДИЧНОГО ТЛЕНУ

Коли не використовувати медичний тлен

Тлен під тиском вищим за атмосферний (гіпербарична тленова терапія)
не слід використовувати у випадках не лікуваної пневмотораксу. Пневмоторакс - це
накопичення повітря в плевральній порожнині між двома легеневими оболонками.
Якщо пацієнт колись мав пневмоторакс, про це слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед використанням медичного тлену слід поговорити з лікарем або фармацевтом.
Перед початком тленотерапії слід знати, що:

• кисень у вищих концентраціяхможе мати шкідливий ефект. Він може викликати ушкодження легень (западання альвеол), що призведе до ускладнення газообміну з кров'ю;
• якщо у пацієнта спостерігається важка хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з подальшим дефіцитом кисню в крові, інтенсивність потоку кисню буде низькою. Лікар призначить відповідну інтенсивність потоку кисню;
• слід бути обережним у разі новонароджених та передчасно народжених дітей, щоб не відбулися неприємні події, такі як ушкодження зору. Якщо дитині потрібна тленотерапія, слід йому призначити таку кількість медичного тлену, яку призначить лікар.

Гіпербарична тленова терапія вимагає заходів обережності у випадках:

• хронічної обструктивної хвороби легень(ХОХЛ);
• емфіземи легень: порушення легень, викликані втратою еластичності легеневої тканини, яким супроводжуються (важкі) задуха;
• інфекцій верхніх дихальних шляхів;
• не лікуваної ефективно астми;
• недавно проведеної операції на середньому вусі;
• недавно проведеної операції на грудній клітці;
• не контрольованої високої температури;
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалися судоми або конвульсії;
• якщо пацієнт має страх закритого простору(клаустрофобія);
• якщо пацієнт мав колись пневмоторакс, тобто наявність повітря або газу в плевральній порожнині;
• серцевих порушень.

Інформація про підвищений ризик пожежі в тленовій атмосфері

• Кисень - це елемент з окиснювальними властивостями, який підтримує горіння. У приміщеннях, де використовується медичний тлен, не слід використовувати відкритий вогонь (наприклад, контрольні лампи, духовка, газова плита, іскри, свічки тощо), оскільки це збільшує ризик пожежі.
• Не слід палити сигарети чи використовувати електронні сигарети протягом усього лікування тленом.
• Під час тленотерапії не слід використовувати тостери, сушарки та інші електричні пристрої.
• Не слід наносити жирні речовини на поверхні, що вступають у контакт з медичним тленом (наприклад, олії, креми, мазі). На руки, обличчя або всередину носа можна використовувати тільки засоби на водній основі.
• Кран регулювання тиску слід відкривати повільно та обережно, щоб не відбулося займання. У зв'язку з випадковими пожежами в присутності кисню траплялися опіки.

Поради для користувачів:

• З балоном слід обходиться обережно. Не слід піддавати балон падінню чи удaru.
• Ушкодження крану може викликати ускладнення виходу та (або) неправильні покази манометра щодо залишкової кількості тлену та потоку, що призведе до відсутності або недостатнього введення тлену.
• Кисень скрапляється при температурі -183°C. При такій низькій температурі існує ризик обмороження. Слід завжди носити рукавички та захисні окуляри під час роботи зі скрапленим тленом для медичних цілей.

Діти

У передчасно народжених дітей та новонароджених тленотерапія може викликати ушкодження зору
(ретролентальна фіброплазія). Лікар може зменшити ризик ушкодження очей, обираючи відповідну концентрацію тлену.

Медичний тлен та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які зараз приймаються
або приймалися нещодавно.
У разі прийому пацієнтом або призначення йому блеоміцину (лікування
пухлин), амйодарону (хвороба коронарних артерій), нітрофурантойну або інших антибіотиків
(інфекції) чи тленку азоту (гіпертензія легень), слід звернутися за порадою до лікаря перед
використанням тлену, оскільки існує ризик токсичності легень.
Ушкодження легень, викликані засобом захисту рослин паракватом, можуть загостритися
під час тленотерапії. У разі отруєння паракватом слід уникати введення тлену, якщо тільки це можливо.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Медичний тлен можна використовувати під час вагітності у випадках, коли це необхідно
Медичний тлен можна використовувати під час годування грудьми.
Завжди слід повідомити лікаря про вагітність або підозру на вагітність.
Пацієнтки, які вагітні, годують грудьми, підозрюють вагітність та планують вагітність, повинні звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед використанням медичного тлену .

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування медичним тленом можна керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини, якщо лікар вважає, що пацієнт до цього здатний.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ МЕДИЧНИЙ ТЛЕН

Використання більшої кількості медичного тлену, ніж рекомендовано

У деяких випадках надмірна кількість медичного тлену може негативно вплинути
на дихальну функцію, а в окремих випадках призвести до неприємних нейрологічних ефектів, які в крайніх випадках можуть призвести до
втрати свідомості.
Тривале використання надмірної кількості медичного тлену може викликати болі в грудній клітці, сухий кашель або навіть задуху. У разі появи симптомів передозування слід звернутися до лікаря або найближчої медичної установи.

Якщо балон має вбудований регулятор тиску, слід використовувати:

• шланг, закріплений на спеціальному з'єднанні з запобіжним замикачем, підключеним до клапана;
• потокомітер, оснащений запобіжним замикачем.

Перед підключенням:

• перевірити ідентичність лікарського засобу та показник наповнення (5).

З'єднання:

• приєднання з регулюємим потоком для підключення гнучкого шланга (3);
• стандартне швидкоз'єднання (4).

Відкриття балону:

• відкрутити запобіжний клапан (1);
• регулювати потік: використовувати ручку (2), якщо використовується з'єднання (3).

Після кожного використання:

• встановити потік на 0 л/хв за допомогою ручки (2);
• відключити шланг або швидкоз'єднання, якщо це необхідно;
• закрити балон, закрутивши запобіжний клапан (1).

Увага: подача медичного газу через з'єднання припиняється, якщо ручка потоку (2) встановлена між двома значеннями потоку

Технічне обслуговування клапана:

• клапан потребує регулярних оглядів, які проводяться кваліфікованим персоналом, авторизованим виробником клапана;
• якщо клапан використовується в екстремальних умовах (морський транспорт, тривале зберігання у умовах високої вологості тощо), слід перевірити його справність кожні 6 місяців.

Очищення та дезінфекція клапана:

• користувач може очищати тільки манометр (скло), який доступний;
• клапан слід очищати при закритому балоні (повному або порожньому) легко вологою тканиною; не слід використовувати абразивні порошки, чистий алкоголь, ацетон чи інші легкозаймисті розчинники;
• клапан можна дезінфікувати (після очищення) тканиною, змоченою у водному розчині алкоголю; особи, які обслуговують балони з тленом, повинні бути належним чином підготовлені та бути обізнані про небезпеки, пов'язані з фізико-хімічними властивостями продукту.

Медичний тлен вводиться у концентраціях від 21% до 100%. Кисень слід вводити безперервно. Для введення тлену у великих і малих концентраціях слід використовувати окремі пристрої. Тлен високої концентрації можна вводити за допомогою носових катетерів або масок для обличчя пацієнтам, у яких не зупинено дихання.

Використання більшої кількості медичного тлену, ніж рекомендовано

Слід негайно зменшити концентрацію вводеного тлену або припинити тленотерапію.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного
пациента.
Побічні ефекти зазвичай спостерігаються при тривалому застосуванні високих концентрацій.

Дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

У разі новонароджених, які піддаються тленотерапії у високій концентрації: ушкодження
зору, яке призводить до порушення зору.
У гіпербаричній терапії: біль в оці, короткозорість, баротравма (фізичне ушкодження
тканин тіла або органів тіла, викликані різницею тисків)

Часто (могуть стосуватися 1 з 10 осіб)

У гіпербаричній терапії: судоми.
Не дуже часто (могуть стосуватися 1 з 100 осіб): западання легень.
У гіпербаричній терапії: розрив барабанної перетинки.

Рідко (могуть стосуватися 1 з 1000 осіб):

У гіпербаричній терапії: задуха, нетипово низький рівень цукру в крові у хворих
на цукровий діабет.

Частота невідома (на підставі наявних даних не можна оцінити частоту

виступання):порушення легень, сухість слизових оболонок, опіки.
У гіпербаричній терапії: труднощі з диханням, мимовільні скорочення м'язів, головокружіння,
нудота, порушення поведінки, порушення зору, замгленість кришталика (катаракта).
Ушкодження тканин внаслідок обмороження, викликаного скрапленим тленом.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 14,
04050 Київ,
Тел.: +38 (044) 206 27 30
Факс: +38 (044) 206 27 30
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Дякуючи zgолошенню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МЕДИЧНИЙ ТЛЕН

Зберігати у вентилюованих місцях, далеко від джерел тепла. Не допускати контакту з легкозаймистими матеріалами, жирами та оліями. Захищати від нагрівання.
Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати тлен після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Тлен зберігається виключно у сталевих або алюмінієвих балонах, пакетах балонів, кріогенних контейнерах, кріогенних резервуарах або цистернах, які відповідають вимогам Державної служби України з питань безпеки праці.
Балони зберігати у вертикальному положенні та захищати від падіння.
Організація складу повинна забезпечувати розділення окремих видів медичних газів, а також порожніх і повних балонів, пакетів балонів, кріогенних контейнерів, кріогенних резервуарів, щоб запобігти неправильному використанню газів. Слід абсолютно захищати клапани та редуктори від забруднення жирами або мастилами.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить медичний тлен

Медичний тлен - це безбарвний, без запаху газ з вмістом кисню не менше 99,5% (об.).

Як виглядає медичний тлен і що містить упаковка

Доступні упаковки:
Сталеві балони місткістю від 1 л до 50 л з клапаном RPV або інтегрованим клапаном G2.
Алюмінієві балони місткістю від 0,1 л до 50 л з інтегрованим клапаном Compact G2 (з
або без функції TIPI).
Пакети балонів по 8-16 балонів місткістю 400 л - 800 л під тиском 200 бар з тленовим клапаном з функцією RPV.
Кріогенні контейнери місткістю від 1 л до 1000 л.
Цистерни місткістю понад 800 кг.
Кріогенні резервуари місткістю від 2 т до 2356 т.
Сталеві та алюмінієві балони містять стиснений газ з вмістом кисню не менше 99,5% (об.) під тиском 150 або 200 бар.
Кріогенні контейнери, кріогенні резервуари та цистерни містять скраплений газ з вмістом кисню не менше 99,5% (об.).

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Ер Лікуід Україна"
вул. Щусєва, 14,
04050 Київ
Тел: +38 (044) 206 27 30
airliquide.ukraine@airliquide.com

Виробник

ТОВ "Алькат"
вул. Жилянська, 145,
03164 Київ
Тел: +38 (044) 206 27 30
airliquide.ukraine@airliquide.com
Дата останньої актуалізації інструкції:19.04.2023