Тіпіфрее Цомбі

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Tipifree Combi, 40 мкг/мл + 5 мг/мл, окулярні краплі, розчин

Травопрост + Тімолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tipifree Combi і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Tipifree Combi
• 3. Як використовувати препарат Tipifree Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tipifree Combi
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Tipifree Combi і для чого він використовується

Препарат Tipifree Combi окулярні краплі являє собою комбінацію двох активних речовин (травопросту та тімололу). Травопрост є аналогом простагландинів, який діє шляхом збільшення відтоку водянистої рідини з ока, що знижує його тиск. Тімолол є бета-блокатором, який діє шляхом зменшення виробництва рідини всередині ока. Обидві ці речовини діють разом, сприяючи зниженню тиску всередині ока.
Препарат Tipifree Combi у вигляді окулярних крапель використовується для лікування високого тиску в oku у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку. Це підвищений тиск може призвести до розвитку хвороби, званої глаукомою.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Tipifree Combi

Коли не використовувати препарат Tipifree Combi

• якщо пацієнт має алергію на травопрост, простагландини, тімолол, ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є або були в минулому порушення дихальної системи, такі як: астма, важке хронічне обструктивне захворювання легенів [важка хвороба легенів, яка може спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель], або інші види порушень дихання;
• якщо в пацієнта є важкий алергічний риніт (сінна лихоманка);
• якщо в пацієнта є сповільнена серцева діяльність, ниркова недостатність або порушення серцевого ритму (аритмія), кардіогенний шок (важкий стан, характеризований значним зниженням артеріального тиску, що призводить до недостатності багатьох органів);
• якщо поверхня ока пацієнта є запушена. Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта, потрібно звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Tipifree Combi, потрібно обговорити це з лікарем, якщо нижченаведені стани існують目前 або існували в минулому:

• хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або відчуття стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням, задишка), ниркова недостатність, низький кров'яний тиск;
• порушення серцевого ритму, такі як сповільнена серцева діяльність;
• труднощі з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легенів;
• хвороби з порушенням кровообігу (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет або схильність до самостійного гіпоглікозу (оскільки тімолол може маскувати симптоми гіпоглікозу - зниженого рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз (оскільки тімолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми хвороби щитоподібної залози);
• міастенія (хронічне ослаблення нервово-м'язової системи);
• операція з видалення катаракти;
• стан запалення ока, хвороби рогівки.

Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції, потрібно повідомити лікаря про використання препарату Tipifree Combi, оскільки тімолол може змінювати дію деяких анестетиків.
Під час введення ліків, які зменшують виробництво водянистої рідини (наприклад, тімолол, ацетазоламід), були описані випадки відшарування сітківки після фільтраційної операції.
Якщо в пацієнта, незалежно від причини, виникне будь-яка важка алергічна реакція (висипання на шкірі, червоність і свербіння ока) під час використання препарату Tipifree Combi,
лікування адреналіном може бути недостатньо ефективним. Тому важливо повідомити лікарю про використання препарату Tipifree Combi, якщо пацієнту потрібно буде отримати будь-яке інше лікування.
Препарат Tipifree Combi може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока); ця зміна може бути постійною.
Препарат Tipifree Combi може збільшити довжину, товщину, колір і (або) кількість вій на повіках, а також може спричинити нетиповий рост волосів на повіках.
Травопрост може бути всмоктується через шкіру, тому не повинен бути використаний жінками під час вагітності або при плануванні вагітності. Якщо будь-яка кількість препарату потрапить на шкіру, потрібно її негайно змити.

Діти та підлітки

Препарат Tipifree Combi не призначений для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Tipifree Combi та інші ліки

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що випускаються без рецепта.
Препарат Tipifree Combi може змінювати дію інших одночасно прийманих ліків або ці ліки можуть змінювати дію препарату Tipifree Combi; це стосується також інших ліків, що використовуються для лікування глаукоми.
Потрібно повідомити лікаря про прийняття або планування прийняття інших ліків, що знижують кров'яний тиск, використовуваних для лікування серцевих захворювань (в тому числі хінідини, що використовується для лікування серцевих захворювань і деяких форм маларії), ліків проти цукрового діабету або ліків проти депресії, таких як флуоксетин або пароксетин.
Можливе сумування дії, яке проявляється гіпотонією та (або) значним сповільненням серцевої діяльності, коли бета-адренолітичні ліки в вигляді окулярних крапель використовуються одночасно з ліками, що використовуються для лікування серцевих захворювань (такими як блокатори кальцієвих каналів, ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, антиаритмічні, включаючи аміодарон, глікозиди напарстниці, парасимпатикоміметики або гуанетидин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не можна використовувати препарат Tipifree Combi у пацієнток, які вагітні, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати відповідні методи контрацепції під час використання препарату.
Не можна використовувати препарат Tipifree Combi, якщо пацієнтка годує грудьми. Препарат Tipifree Combi може проникати в молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Певний час після закраплення препарату Tipifree Combi зір може бути нечітким. Препарат Tipifree Combi також може спричиняти у деяких пацієнтів галюцинації, головокружіння, нервозність або втому.
Поки ці симптоми не зникнуть, не можна водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Препарат Tipifree Combi містить макрогологліцерол гідроксистеарин 40 та пропіленглікол (Е 1520)

Препарат може спричиняти шкірні реакції та подразнення шкіри.

3. Як використовувати препарат Tipifree Combi

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну краплю до кон'юнктивального мішка хворого ока або очей, один раз на добу вранці або ввечері. Препарат потрібно використовувати кожен день о цій самій порі.
Препарат Tipifree Combi можна використовувати для обох очей лише після отримання такого рекомендації від лікаря.
Препарат Tipifree Combi потрібно використовувати виключно як окулярні краплі.
У разі використання інших окулярних крапель окрім препарату Tipifree Combi потрібно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між закрапленням препарату Tipifree Combi та застосуванням інших крапель.
Якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи, він не повинен закрапляти препарат Tipifree Combi, коли лінзи знаходяться на очах. Після закраплення препарату потрібно зачекати 15 хвилин і тільки потім надіти лінзи.

Спосіб застосування

Потрібно слідувати нижченаведеним інструкціям, щоб правильно використовувати препарат Tipifree Combi.

• 1. Потрібно вимити руки та сісти або стати зручно.
• 2. Зняти захисну кришку (Малюнок 1).
• 3. Утримувати пляшку вниз дном, великим пальцем на кришці пляшки, а іншими пальцями на дні пляшки (Малюнок 2). Перед першим застосуванням потрібно кілька разів натиснути на пляшку, приблизно 13 разів, поки не з'явиться перша крапля.

• 4. Нахиляти голову назад та делікатно відтягувати нижню повіку, щоб утворити мішок між оком та повікою.
• 5. Помістити наконечник пляшки близько до ока, не торкаючись його.
• 6.

Не торкайтеся закраплячем ока, повіки, області навколо очей чи інших поверхонь. Це може спричинити інфекцію крапель.

• 7. Утримувати пляшку, як описано вище (Малюнок 2), у вертикальному положенні над оком та делікатно натиснути на механізм помпи, щоб закрапляти одну краплю до ока, а потім відпустити нижню повіку (Малюнок 3).
• 8. Притиснути палець до кута хворого ока біля носа (Малюнок 4). Утримувати 2 хвилини, тримаючи закрите око.
• 9. Закрапляти препарат до другого ока, якщо так рекомендував лікар.
• 10. Безпосередньо після застосування надіти кришку на наконечник пляшки.
• 11. Якщо крапля не потрапила до ока, потрібно повторити спробу закраплення.

Малюнок 1.
Малюнок 2.
Малюнок 3.
Малюнок 4.
Потрібно використовувати лише одну пляшку одночасно.
Препарат Tipifree Combi потрібно використовувати так довго, як рекомендував лікар.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо було застосовано більше препарату Tipifree Combi, ніж рекомендована доза, потрібно промити очі теплою водою. Не потрібно закрапляти більше препарату, поки не настане час нормального застосування наступної дози.

Пропуск застосування препарату Tipifree Combi

Якщо було пропущено застосування дози препарату Tipifree Combi, потрібно продовжувати його застосування згідно з нормальним графіком дозування. Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Доза препарату, що вводиться до хворого ока (очей), не повинна перевищувати одну краплю на добу.

Перерване застосування препарату Tipifree Combi

У разі перерваного застосування препарату Tipifree Combi без узгодження з лікарем тиск в oku не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є важкими.
У разі обав потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна припиняти застосування препарату Tipifree Combi без консультації з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

Симптоми, пов'язані з оком
Червоність ока.

Часті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

Симптоми, пов'язані з оком
Стан запалення поверхні ока з пошкодженням поверхні ока, біль в oku, нечітке зір, порушення зору, сухість ока, свербіння ока, дискомфорт в oku, об'єктивні та суб'єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість).

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

Симптоми, пов'язані з оком
Запалення поверхні ока, запалення повік, набряк кон'юнктиви, збільшений рост вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, підвищена чутливість до світла, порушення зору, втома очей, алергія ока, набряк ока, збільшене сльозотечення, червоність повік, зміни кольору повік, пігментація шкіри (okol ока).
Загальні симптоми
Алергічна реакція на активну речовину, головокружіння, головний біль, підвищений або знижений кров'яний тиск, короткий дих, надмірний рост волосів, виділення слизу по задній стінці горла, запалення шкіри та свербіння, сповільнена серцева діяльність.

Рідкі побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

Симптоми, пов'язані з оком
Пошкодження поверхні ока, запалення мейбомієвих залоз, розрив судин в oku, струпи на краях повік, неправильне розташування вій, неправильний рост вій.
Загальні симптоми
Нервозність, порушення серцевого ритму, втрата волосів, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, біль в горлі, озноб, порушення результатів аналізів крові на функцію печінки, кропив'янка, пігментація шкіри, підвищене сечовиділення, втома, дискомфорт в носі, синьо-зелене забарвлення сечі, біль в руках і ногах.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

Симптоми, пов'язані з оком
Набряк макули, опущення повік (що викликає відчуття закриття очей до половини), западіння очей (очі здаються глибше розташованими), зміни кольору райдужної оболонки, порушення рогівки.
Загальні симптоми
Висипка, ниркова недостатність, біль в грудній клітці, інсульт, обморок, депресія, астма, підвищена частота серцевих скорочень, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, набряк кінцівок, порушення смаку.

Додаткова інформація:

Препарат Tipifree Combi являє собою комбінацію двох активних речовин, травопросту та тімололу.
Травопрост і тімолол (ліки бета-адренолітичні), подібно до інших окулярних ліків, всмоктуються в кров. Це може призвести до виникнення побічних ефектів, подібних до тих, які спостерігаються при прийомі бета-адренолітичних ліків перорально або ін'єкційно.
Частота побічних ефектів при застосуванні окулярних крапель менша, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні.
Побічні ефекти, перелічені нижче, включають ефекти, спостережувані при застосуванні всієї групи бета-адренолітичних ліків в офтальмології, або ефекти, спостережувані при застосуванні самого травопросту:
Симптоми, пов'язані з оком
Запалення повік, запалення рогівки, відшарування сітківки після фільтраційної операції, порушення чутливості рогівки, виразка рогівки (пошкодження передньої частини ока), подвійне зір, бляшки на кон'юнктиві, виділення з ока, набряк навколо очей, свербіння повік, викидання повіки з її червоністю, подразнення та надмірне сльозотечення, нечітке зір (ознаки помутніння кришталика ока), набряк частини ока (судинної оболонки), висипка на повіках, зір у вигляді гало, зниження чутливості ока, забарвлення всередині ока, розширення зіниць, зміна кольору вій, зміна структури вій, порушення поля зору.
Загальні симптоми
Порушення вуха та рівноваги: головокружіння з відчуттям вертіння, звоніння в вухах.
Серце та судини: сповільнення серцевої діяльності, серцебиття, набряк (затримання рідини), зміни ритму або частоти серцевих скорочень, застійна ниркова недостатність (хвороба серця з коротким диханням та набряком гомілок і ніг, викликаним нагромадженням рідини), хвороба, пов'язана з порушеннями серцевого ритму, інфаркт міокарда, низький кров'яний тиск, синдром Рейно, охолодження рук і ніг, зниження кровотоку до мозку.
Дихальна система: спазм дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з попередньо існуючою хворобою), виділення з носа або відчуття закладення носа, кихання (спричинене алергією), труднощі з диханням, носова кровотеча, сухість слизової оболонки носа.
Нервова система та загальні порушення: безсоння, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації, втрата сил і енергії, тривога (надмірна емоційна напруженість).
Травна система: порушення смаку, нудота, блювота, діарея, сухість у роті, біль в животі, блювота та запор.
Алергія: загострення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, що включають набряк шкіри на ділянках, таких як обличчя та кінцівки, які можуть викликати закриття дихальних шляхів та труднощі з ковтанням і диханням, місцеву або загальну висипку, свербіння, підвищене сечовиділення, втома, дискомфорт в носі, синьо-зелене забарвлення сечі, біль в руках і ногах.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 206-13-60
Факс: +38 (044) 206-13-60
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tipifree Combi

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати пляшку в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не заморожувати.
Термін придатності препарату після першого відкриття:

• пляшка об'ємом 2,5 мл - 30 днів;
• пляшка об'ємом 7,5 мл - 90 днів. Потрібно записати дату відкриття пляшки в призначеному місці на пачці. Після першого відкриття пляшки: Не зберігати при температурі вище 30°C.

Ліків не потрібно викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Tipifree Combi

• Активними речовинами препарату є травопрост та тімолол. Кожен мл містить 40 мкг травопросту та 5 мг тімололу (у вигляді тімололу малеїнату).
• Інші компоненти: борна кислота; макрогологліцерол гідроксистеарин 40; пропіленглікол (Е 1520); хлорид натрію; манitol; гідроксид натрію (для встановлення pH); очищена вода.

Як виглядає препарат Tipifree Combi та що містить пакування

Препарат Tipifree Combi являє собою безбарвний, прозорий розчин.
Пакування складається з пляшки з HDPE з багаторазовим крапельницем з помпою (PP, HDPE, LDPE), кришки з HDPE, а також накладки, що полегшує дозування (PP), в паперовому пачці.
Кожна пляшка об'ємом 2,5 мл містить мінімум 60 крапель.
Кожна пляшка об'ємом 7,5 мл містить мінімум 180 крапель.
Величина пакування:
1 пляшка об'ємом 2,5 мл
1 пляшка об'ємом 7,5 мл
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Свильно, 20
51000 Рієка
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: