Тіотропіум Елпен

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Тіотропій Елпен, 10 мікрограм/інгаляційна доза, порошок для інгаляції, роздільний

Тіотропій

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для використання конкретною особою. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Тіотропій Елпен і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тіотропій Елпен
• 3. Як використовувати препарат Тіотропій Елпен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіотропій Елпен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тіотропій Елпен і для чого він призначено

Препарат Тіотропій Елпен полегшує дихання людям, хворим на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ). ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задуху та кашель. Назва ХОХЛ пов'язана з хронічним запаленням бронхів і емфіземою легень. ХОХЛ - це хронічна хвороба, тому препарат Тіотропій Елпен необхідно приймати щоденно, а не тільки тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Препарат Тіотропій Елпен - це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити проходження повітря до та з легень. Регулярне використання препарату Тіотропій Елпен також може допомогти зменшити тривалу задуху, пов'язану з хворобою, та допоможе зменшити наслідки хвороби, які відчуваються у повсякденному житті. Препарат також допомагає довше зберегти активність.
Щоденне використання препарату Тіотропій Елпен також допоможе запобігти раптовому, короткочасному загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати протягом кількох днів.
Дія препарату триває протягом 24 годин, тому його необхідно приймати тільки один раз на добу. Опис правильної дозування препарату Тіотропій Елпен наведено в пункті 3. Спосіб використання препарату Тіотропій Елпен та інструкція з використання наведені в кінці цієї листківки.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тіотропій Елпен

Коли не використовувати препарат Тіотропій Елпен

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тіотропій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на атропін або його похідні, такі як, наприклад, іпратропій або окситропій

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Тіотропій Елпен, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Пацієнт повинен зв'язатися з лікарем, якщо в нього виникнуть симптоми глаукоми з вузьким кутом відтоку, проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Пацієнт повинен зв'язатися з лікарем, якщо в нього виникнуть порушення функції нирок.
• Препарат Тіотропій Елпен призначено для підтримуючої терапії у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень. Не слід використовувати його для лікування раптових нападів задухи або свистячого дихання.
• Після використання препарату Тіотропій Елпен можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання та задуха. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Аналогічно до інших інгаляційних препаратів безпосередньо після використання препарату Тіотропій Елпен може виникнути відчуття стискання в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задуха. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Не слід допускати, щоб під час інгаляції порошок потрапляв до очей, оскільки це може викликати виникнення або загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом відтоку, яка є захворюванням очей. Біль в оці або дискомфорт, розмитість зору, бачення райдужної обводки навколо джерела світла або зміна кольорів зору, одночасно з червоним очима, можуть бути ознакою виникнення гострої глаукоми з вузьким кутом відтоку. Забуреннями зору можуть супроводжуватися: біль в голові, нудота та блювота. Якщо виникнуть симптоми глаукоми з вузьким кутом відтоку, необхідно припинити використання броміду тіотропію та негайно звернутися до лікаря, найкраще офтальмолога.
• Сухість слизової оболонки ротової порожнини, спостережувана під час лікування протичолінергічними препаратами, може після тривалого часу викликати карієс зубів, тому необхідно пам'ятати про підтримання гігієни ротової порожнини.
• Якщо пацієнт переніс протягом останніх 6 місяців інфаркт міокарда, або протягом останнього року в нього виникла нестабільна або загрозлива для життя аритмія серця чи важка серцева недостатність, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи може бути використаний препарат Тіотропій Елпен.
• Препарату Тіотропій Елпен не слід використовувати частіше ніж один раз на добу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тіотропій Елпен у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Тіотропій Елпен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про інші препарати, які використовуються при лікуванні легеневих хвороб, таких як іпратропій або окситропій.
Не було зареєстровано побічних ефектів при прийомі препарату Тіотропій Елпен разом з іншими препаратами, які використовуються при лікуванні ХОХЛ, такими як інгаляційні препарати, які використовуються для швидкої допомоги, наприклад салбутамол, метилксантини, наприклад теофілін, або пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад преднізолон.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати цей препарат, якщо тільки лікар не призначив його.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо виникнуть головокружіння, розмитість зору або біль в голові, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Тіотропій Елпен містить лактозу моногідрат

Кожен блістер, який містить інгаляційну дозу препарату, містить 11,86 мг лактози (у вигляді лактози моногідрат). Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів або алергія на молочні білки (які можуть бути присутні в малих кількостях у складі лактози моногідрат), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Тіотропій Елпен

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - інгаляція вмісту 1 блістера один раз на добу. Кожен блістер, який містить інгаляційну дозу препарату, містить 16 мкг броміду тіотропію моногідрат, що відповідає 13 мкг тіотропію, а доза, яка виділяється з інгалятора Елпенхалер, становить 10 мкг тіотропію. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Не рекомендується використовувати препарат Тіотропій Елпен у дітей та підлітків молодше 18 років.
Необхідно використовувати блістер, який містить інгаляційну дозу препарату, о тих же годинах кожного дня. Це важливо, оскільки препарат Тіотропій Елпен діє протягом 24 годин.
Блістери призначені виключно для інгаляції, а не для перорального прийому.
Не слід ковтати вміст блістера.
Інгалятор Елпенхалер, який слід використовувати разом з блістерами препарату Тіотропій Елпен, дозволяє вдихати порошок.
Пацієнт повинен переконатися, що він має інгалятор Елпенхалер та що він правильно його використовує. Інструкція з використання інгалятора Елпенхалер наведена в кінці цієї листківки.
Препарат слід зберігати в алюмінієвій сумці для захисту від вологи та витягувати лише перед першим використанням.
Необхідно переконатися, що повітря не видихається в інгалятор Елпенхалер.
У разі виникнення будь-яких труднощів з використанням інгалятора Елпенхалер необхідно попросити лікаря, медсестру або фармацевта показати, як він працює.
Інгалятор Елпенхалер слід очищати після кожного використання. Інструкція з очищення інгалятора Елпенхалер наведена в кінці цієї листківки.
Не слід допускати, щоб препарат Тіотропій Елпен потрапляв до очей. Це може викликати розмитість зору, біль в оці або червоність очей. Необхідно негайно промити очі теплою водою та звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Тіотропій Елпен

У разі інгаляції більшої дози препарату Тіотропій Елпен, ніж 1 блістер на добу, необхідно негайно звернутися до лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість слизової оболонки ротової порожнини, запор, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцебиття або розмитість зору.

Пропуск інгаляції препарату Тіотропій Елпен

Якщо пацієнт забув зробити інгаляцію, він повинен зробити її, як тільки йому це спаде на думку. Не слід робити дві інгаляції одночасно або в один і той же день.
Наступну інгаляцію слід зробити о звичайній годині.

Припинення використання препарату Тіотропій Елпен

Перш ніж припинити приймати препарат Тіотропій Елпен, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Після припинення використання препарату Тіотропій Елпен можуть загостритися симптоми ХОХЛ.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені пацієнтами під час використання препарату. Побічні ефекти перелічені залежно від частоти їх виникнення: часто, не дуже часто, рідко або частота невідома.

Часто (може виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• сухість слизової оболонки ротової порожнини (зазвичай легкого ступеня)

Не дуже часто (може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• головокружіння
• біль в голові
• порушення смаку
• розмитість зору
• неправильний ритм серця (мережива аритмія).
• запалення горла
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• запалення стравоходу (рефлюксна хвороба)
• запор
• інфекції, викликані грибами, в ротовій порожнині та горлі (кандидоз ротової порожнини та горла)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль при сечовипусканні

Рідко (може виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• труднощі з засипанням (безсоння)
• бачення райдужної обводки навколо джерела світла або зміна кольорів зору, одночасно з червоним очима (глаукома)
• збільшення тиску в оці
• нерегулярний серцебиття (tachykardia)
• прискорення серцебиття (тахікардія)
• відчуття серцебиття (пальпітація)
• стискання в грудній клітці, пов'язане з кашлем, свистячим диханням або задухою, яке виникає негайно після інгаляції препарату (спазм бронхів)
• кровотеча з носа
• запалення горла
• запалення синусів
• закриття просвіту кишечника або відсутність рухів кишечника (непрохідність кишечника, включаючи паралічну непрохідність)
• запалення ясен
• запалення язика
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення ротової порожнини
• нудота
• гіперчутливість, включаючи негайні реакції
• тяжка алергічна реакція, яка проявляється набряком обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив'янка,
• свербіж
• інфекції сечових шляхів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зневоднення організму (дегідратація)
• карієс зубів
• тяжкі алергічні реакції (анафілактичні реакції)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Тяжкі побічні ефекти, такі як алергічні реакції, які можуть викликати набряк на обличчі або в горлі (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (такі як раптове зниження тиску або головокружіння) можуть виникнути самі по собі або як частина тяжкої алергічної реакції (анafilактичної реакції) після використання препарату Тіотропій Елпен.
Крім того, як і в разі інших інгаляційних препаратів, у деяких пацієнтів може виникнути негаданий тиск в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задуха безпосередньо після інгаляції препарату (спазм бронхів). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тіотропій Елпен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці, алюмінієвій сумці, етикетці та блистерах, які містять інгаляційну дозу препарату, після скорочення «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Після першого відкриття алюмінієвої сумки необхідно вживати протягом 60 днів і зберігати продукт при температурі нижче 25°C.
На наклейці, доданій до сумки, необхідно написати дату першого відкриття сумки. Наклейку необхідно наклеїти на дно інгалятора. Алюмінієву сумку та сумку, яка вбирає вологу, необхідно викинути.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тіотропій Елпен

Активною речовиною препарату є тіотропій. Кожен блістер, який містить інгаляційну дозу препарату, містить 16 мкг броміду тіотропію моногідрат, що відповідає 13 мкг тіотропію. Під час інгаляції 10 мкг тіотропію виділяється через інгалятор Елпенхалер.
Іншим компонентом є лактоза моногідрат (яка може містити малі кількості молочних білків).

Як виглядає препарат Тіотропій Елпен і що містить упаковка

1 білий пластиковий інгалятор Елпенхалер, який містить 30 блистерів, які містять інгаляційну дозу препарату, упакований в алюмінієву сумку з сумкою, яка вбирає вологу. Алюмінієва сумка упакована в паперову коробку разом з інформаційною листківкою для пацієнта. Упаковка містить 30 доз.
2 білих пластикових інгалятори Елпенхалер, з яких кожний містить 30 блистерів, які містять інгаляційну дозу препарату, упаковані в окремі алюмінієві сумки з сумками, які вбирають вологу. 2 алюмінієві сумки упаковані в паперову коробку разом з інформаційною листківкою для пацієнта. Упаковка містить 60 доз.
3 білих пластикових інгалятори Елпенхалер, з яких кожний містить 30 блистерів, які містять інгаляційну дозу препарату, упаковані в окремі алюмінієві сумки з сумками, які вбирають вологу. 3 алюмінієві сумки упаковані в паперову коробку разом з інформаційною листківкою для пацієнта. Упаковка містить 90 доз.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Після відкриття алюмінієвої сумки необхідно викинути сумку та сумку, яка вбирає вологу - не слід її їсти чи вдихати.
Блістери з інгаляційною дозою препарату, розміщені всередині інгалятора Елпенхалер, слід використовувати виключно з цим інгалятором, до закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці.

Відповідальна особа та виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica,
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Adcopium10 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Дата останньої актуалізації листківки:

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯМ ІНГАЛЯТОРА ЕЛПЕНХАЛЕР:

Елпенхалер - це інгалятор, який використовується для прийому порошкової інгаляційної дози.
Кожна доза зберігається в блистері, який входить до складу спеціально розробленого блістера з інгаляційною дозою препарату.
Інгалятор Елпенхалер складається з 3 частин:

• Устника та його кришки (1).
• Поверхні (2), на якій розміщується блістер з інгаляційною дозою препарату (поверхня).
• Відсіку (3)для зберігання блистерів з інгаляційною дозою препарату. Вище перелічені три частини з'єднані між собою, але можуть відкриватися окремо. Поверхня складається з:
• Пункту кріплення (2A)для розміщення блистера.

• Заглиблення (2B)для розміщення блістера з інгаляційною дозою препарату.
• Двох напрямних (2C), які забезпечують закріплення блістера в потрібному положенні на поверхні.

Блістер з інгаляційною дозою препарату містить:

• Два алюмінієві листки (4).
• Блістер (5), який містить препарат.
• Отвор (6).

ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА ЕЛПЕНХАЛЕР

А. Підготовка інгалятора

• Відкрити відсік, натиснувши на нього, як показано на ілюстрації, витягнути блистер і знову закрити відсік.
• Відкрити устник, натиснувши на нього.
• Відкрити інгалятор, натиснувши на нього, щоб відкрити поверхню.
• Блістер з інгаляційною дозою препарату тримати бічною поверхнею вгору, так щоб була видна синя лінія, показана на ілюстрації. Поверхня блистера з етикеткою повинна бути звернена вниз.

• Розмістити отвор блистера на пункті кріплення на поверхні. Легко натиснувши, переконатися, що блистер закріплений на пункті кріплення.
• Блістер з інгаляційною дозою препарату буде розміщений у заглибленні на поверхні, а напрямні забезпечать його закріплення в потрібному положенні.

• Закрити устник, відтягнути по горизонталі виступаючий кінець блистера, щоб відокремити його та викинути.
• Інгаляційна доза готова до використання.

Б. Інгаляція дози

Тримати інгалятор на відстані від уст. Виконати повний вдих. Необхідно стежити за тим, щоб повітря не видихалося в устник інгалятора. Вставити інгалятор Елпенхалер в уста та обхопити устник губами.

• Повільно виконати глибокий вдих устами (а не носом), поки легені будуть повні.
• Затримати вдих на 5 секунд або так довго, як це можливо, та одночасно вийняти інгалятор з уст.
• Виконати видих та далі дихати нормально.
• Відкрити устник.
• Буде видно, що весь порошок був використаний і блистер

є пустим.

• Виняти порожній блистер, викинути його та перейти до етапу С.

В. Очищення інгалятора

Після кожного використання необхідно витерти устник інгалятора та поверхню сухою тканиною або сухим паперовим рушником. Для очищення інгалятора не слід використовувати воду.
Закрити устник та розмістити на ньому його кришку.
Інгалятор Елпенхалер слід очищати після кожного використання. Інструкція з очищення інгалятора Елпенхалер наведена в кінці цієї листківки.