СПІРІВА 18 мікрограмів порошок для інгаляцій

Вступ

Опис:інформація для користувача

Spiriva 18 мікрограм, порошок для інгаляції

тіотропій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Spiriva 18 мікрограм та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Spiriva 18 мікрограм
3. Як використовувати Spiriva 18 мікрограм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Spiriva 18 мікрограм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Spiriva 18 мікрограм та для чого він використовується

Spiriva 18 мікрограм допомагає людям з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) дышати легше. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) - це хронічна легенева хвороба, яка викликає труднощі з диханням і кашель. Термін ХОХЛ пов'язаний з хронічним бронхітом і емфіземою. Оскільки ХОХЛ - це хронічна хвороба, ви повинні використовувати Spiriva 18 мікрограм кожен день, а не тільки тоді, коли у вас виникнуть проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Spiriva 18 мікрограм - це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити вдихання і видихання повітря з легень. Регулярне використання Spiriva 18 мікрограм також може допомогти вам, коли у вас виникнуть труднощі з диханням, пов'язані з вашою хворобою, і допоможе вам мінімізувати вплив хвороби на вашу повсякденну життя. Також це допоможе вам бути активним триваліший час. Щоденне використання Spiriva 18 мікрограм також допоможе вам запобігти раптовим і короткочасним симптомам загострення ХОХЛ, які можуть тривати кілька днів.

Ефект цього лікарського засобу триває 24 години, тому вам потрібно використовувати його тільки один раз на добу. Для правильної дозування Spiriva 18 мікрограм див. розділ 3. Як використовувати Spiriva 18 мікрограм та інструкції щодо використання пристрою HandiHaler, які знаходяться в кінці цього опису.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Spiriva 18 мікрограм

Не використовуйте Spiriva 18 мікрограм

-якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до тіотропію, активної речовини цього лікарського засобу, або до будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

-якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до атропіну або його похідних, наприклад, іпратропію або окситропію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Spiriva 18 мікрограм

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є глаукома з вузьким кутом, проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Spiriva 18 мікрограм призначений для підтримуючого лікування вашої хронічної обструктивної хвороби легень, не слід використовувати його для лікування раптового епізоду недостатнього дихання або свистіння (свистячого дихання).
• Після застосування Spiriva 18 мікрограм можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання або недостатнє дихання. Якщо це відбувається, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Лікарські засоби для інгаляції, такі як Spiriva 18 мікрограм, можуть викликати стиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або недостатнє дихання негайно після інгаляції. Якщо це відбувається, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Будьте обережні, щоб порошок для інгаляції не потрапляв у ваші очі, оскільки це може викликати або загострити глаукому з вузьким кутом, яка є хворобою очей. Біль або дискомфорт у очах, розмитість зору, світлові гало або кольорові зображення, пов'язані з червоним кольором очей, можуть бути ознаками гострого епізоду глаукоми з вузьким кутом. Симптоми очей можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Ви повинні припинити використання броміду тіотропію та проконсультуватися негайно з вашим лікарем, бажано офтальмологом, коли з'являються ознаки та симптоми глаукоми з вузьким кутом.

• Сухість у роті, яка була спостережена під час лікування антихолінергічними засобами, може бути пов'язана з тривалим часом з карієсом зубів. Тому пам'ятайте про догляд за вашим оралом гігієною.
• Якщо ви мали інфаркт міокарда за останні 6 місяців або нерегулярні серцеві ритми, які загрожують вашому життю, або важку серцеву недостатність за останній рік, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо для того, щоб визначити, чи є Spiriva підходящим лікарським засобом для вас.
• Не слід використовувати Spiriva 18 мікрограм більше одного разу на добу.

Діти та підлітки

Spiriva 18 мікрограм не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Spiriva 18 мікрограм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або використовували лікарські засоби, подібні до тих, які використовуються для лікування вашої легеневої хвороби, наприклад, іпратропію або окситропію.

Не було повідомлено про специфічні побічні ефекти, коли Spiriva 18 мікрограм використовувався разом з іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгалаційні засоби для порятунку, наприклад, салбутамол, метилксантини, такі як теофілін, і/або пероральні та інгалаційні стероїди, наприклад, преднізолон.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар спеціально не порекомендував його вам.

Водіння транспортних засобів та використання машин

З'явлення головокружіння, розмитості зору або головного болю може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Spiriva 18 мікрограм містить лактозу моногідрат

Якщо ви приймаєте лікарський засіб згідно з рекомендованою дозою, одну капсулу один раз на добу, кожна доза забезпечує до 5,5 мг лактози моногідрату. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість якогось цукру або алергія на білки молока (які можуть бути присутні в малих кількостях у лактозі моногідраті), зв'яжіться з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Spiriva 18 мікрограм

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - інгаляція вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Не слід використовувати більше рекомендованої дози.

Ви повинні спробувати використовувати капсулу о пів до десятого кожного дня. Це важливо, оскільки Spiriva 18 мікрограм діє протягом 24 годин.

Капсули призначені тільки для інгаляції та не для перорального прийому.

Не ковтайте капсули.

Пристрій HandiHaler, у який ви повинні вставити капсулу Spiriva, проколює капсулу та дозволяє вам вдихнути порошок.

Переконайтеся, що у вас є пристрій HandiHaler та що ви можете використовувати його правильно. Прочитайте інструкції щодо використання пристрою HandiHaler, які знаходяться в кінці цього опису.

Переконайтеся, що ви не дуєте у пристрій HandiHaler.

Якщо у вас виникли проблеми з використанням пристрою HandiHaler, запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, щоб вони показали вам, як він працює.

Ви повинні очистити свій пристрій HandiHaler один раз на місяць. Інструкції щодо очищення пристрою HandiHaler знаходяться в кінці цього опису, див. "Інструкції щодо використання пристрою HandiHaler".

Коли ви використовуєте Spiriva 18 мікрограм, будьте обережні та не дозволяйте порошкові частинки потрапляти у ваші очі. Якщо порошок потрапить у ваші очі, це може викликати розмитість зору, біль та/або червоний колір очей. Ви повинні промити очі водою негайно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно для отримання додаткової інформації.

Якщо ви помітили, що ваше дихання погіршується, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Використання у дітей та підлітків

Spiriva 18 мікрограм не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви використовуєте більше Spiriva 18 мікрограм, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули більше однієї капсули Spiriva 18 мікрограм за добу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно. Ви можете мати більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, підвищення частоти серцевих скорочень або розмитість зору.

Якщо ви забули використовувати Spiriva 18 мікрограм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, але не дві дози одночасно або в один і той самий день. Потім продовжуйте використовувати наступні дози, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Spiriva 18 мікрограм

Перед тим, як припинити лікування Spiriva 18 мікрограм, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Spiriva 18 мікрограм, симптоми вашої ХОХЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, описані нижче, були спостережені у людей, які приймали цей лікарський засіб, і перераховані згідно з їхньою частотою, як часті, нечасті, рідкі або частота невідома.

Часті (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів):

• Сухість у роті: це зазвичай легка

Нечасті (можуть впливати до одного з ста пацієнтів):

• головокружіння
• головний біль
• порушення смаку
• розмитість зору
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь)
• запалення горла (фарингіт)
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• паліка в шлунку (рефлюкс-езофагіт)
• запор
• грибкова інфекція в роті або горлі (орофарингеальна кандидоз)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль при сечовипусканні (дисурія)

Рідкі (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів):

• труднощі з сном (безсоння)
• світлові гало або кольорові зображення, пов'язані з червоним кольором очей (глаукома)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• нерегулярний серцевий ритм (тахікардія надшлуночкова)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• сприйняття серцевих скорочень (пальпітації)
• стиск у грудній клітці, пов'язаний з кашлем, свистячим диханням або недостатнім диханням негайно після інгаляції (бронхоспазм)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запалення горла (ларингіт)
• запалення пазух (синусіт)
• закупорка кишечника або відсутність руху кишечника (інтестінальна обструкція, включаючи паралітичний ілеус)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення мови (глосіт)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення рота (стоматіт)
• нудота (наузея)
• гіпersenситивність, включаючи алергічні реакції
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив'янка
• свербіж (прурит)
• інфекція сечовивідних шляхів

Невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• відсутність води в організмі (дегідратзація)
• карієс зубів
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок)
• інфекції або виразки на шкірі
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Після застосування Spiriva 18 мікрограм можуть виникнути індивідуальні або як частина важкої алергічної реакції (анafilактичного шоку) важкі побічні ефекти, які включають алергічні реакції, які викликають набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіпersenситивності (такі як раптове зниження артеріального тиску або головокружіння). Крім того, як і з усіма інгалаційними лікарськими засобами, деякі пацієнти можуть відчувати стиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або недостатнє дихання негайно після інгаляції (бронхоспазм). Якщо у вас виникнуть такі реакції, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Spiriva 18 мікрограм

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці.

Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Після того, як ви використали першу капсулу з блистерної упаковки, ви повинні продовжувати використовувати капсули протягом наступних 9 днів, по одній капсулі на добу, з того самого блистера.

Ви повинні викинути пристрій HandiHaler через 12 місяців після першого використання.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у вашій аптеці. Запитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спіріви 18 мікログрамів

Активний інгредієнт - тіотропій. Кожна капсула містить 18 мікログрамів активного інгредієнта тіотропію (у вигляді моногідрату броміду). Під час інгаляції з руків'я пристрою HandiHaler виділяється 10 мікрограмів тіотропію.

Іншим компонентом є лактоза моногідрат (яка може містити невелику кількість молочних білків).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Спірива 18 мікрограмів, порошок для інгаляції, являє собою твердую капсулу світло-зеленого кольору, яка містить порошок для інгаляції, з кодом продукту TI 01 та логотипом компанії, надрукованими на капсулі.

Продукт доступний у таких упаковках:

Упаковка з 30 капсулами

Упаковка з 60 капсулами

Упаковка з 90 капсулами

Упаковка з 10 капсулами та пристроєм HandiHaler

Упаковка з 30 капсулами та пристроєм HandiHaler

Клінічна упаковка: коробка з 5 упаковками по 30 капсул та пристроєм HandiHaler

Клінічна упаковка: коробка з 5 упаковками по 60 капсул

Крім того, доступна упаковка з пристроєм HandiHaler.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власником дозволу на продаж Спіріви 18 мікрограмів є:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Відповідальною за виробництво Спіріви 18 мікрограмів є:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Місцевий представник:

Boehringer Ingelheim Іспанія, S.A.

Прат де ла Ріба, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інструкції щодо використання пристрою HandiHaler

HandiHaler - це інгалятор, який дозволяє вам вдихнути лікарський засіб, який міститься у капсулі Спіріви, призначений вашим лікарем для лікування проблем з диханням.

HandiHaler спеціально розроблений для Спіріви. Не використовуйте його для прийому будь-яких інших лікарських засобів.

HandiHaler повинен використовуватися тільки вами та призначений для багаторазового використання.

Пам'ятайте, що слідувати інструкціям вашого лікаря щодо використання Спіріви.

Після першого використання ви можете використовувати свій HandiHaler протягом року для прийому лікарського засобу.

HandiHaler

1 Кришка

2 Мундштук

3 База

4 Кнопка перфоратора

5 Центральна камера

1. Щоб відкрити кришку, натисніть кнопку перфоратора до кінця та відпустіть.

1. Відкрийте кришку повністю, піднімаючи її вгору та назад.

Потім відкрийте мундштук, піднімаючи його вгору та назад.

1. Видаліть капсулу Спіріви з блистеру (тільки безпосередньо перед використанням, див. обробку блистеру) та помістіть її в центральну камеру (5), як показано на малюнку. Позиція капсули всередині камери не має значення.

1. Закрийте мундштук щільно, поки не почуєте клацання, залишаючи кришку відкритою.

1. Візьміть пристрій HandiHaler з мундштуком догори, натисніть кнопку перфоратора один раз до кінця та відпустіть. Ця операція перфорує капсулу та дозволяє звільнити лікарський засіб, коли ви вдихаєте.

1. Відпустіть весь повітря. Важливо: ніколи не дихайте всередину мундштука.

1. Помістіть HandiHaler до рота та щільно закрийте губами навколо мундштука. Тримайте голову прямо та вдихайте повільно та глибоко, поки не почуєте або не відчуєте вібрацію капсули. Вдихайте, поки легені не будуть повністю наповнені; потім тримайте вдих на момент та одночасно видаляйте HandiHaler з рота. Продовжуйте дихати нормально. Повторіть кроки 6 та 7 ще раз; це повністю спорожнить капсулу.

1. Відкрийте мундштук знову. Видаліть використану капсулу та викиньте її. Закрийте мундштук та кришку, щоб зберігати пристрій HandiHaler.

Очищення HandiHaler

Очищайте HandiHaler один раз на місяць. Відкрийте кришку та мундштук. Потім відкрийте базу, піднімаючи кнопку перфоратора. Промийте весь інгалятор гарячою водою, щоб видалити порошок. Добре висушіть HandiHaler, видаливши надлишок води паперовим рушником та залишивши його сушитися на повітрі, залишаючи кришку, мундштук та базу відкритими. Через те, що він висихає 24 години на повітрі, його слід очищати безпосередньо після використання, щоб він був готовий до наступного використання. За необхідності, зовнішню частину мундштука можна очистити вологим, але не мокрим, паперовим рушником.

Обробка блистеру

• Відокреміть алюмінієву плівку (тільки безпосередньо перед використанням), піднімаючи ланку, поки не буде повністю видна капсула.

Якщо випадково інша капсула буде підdana впливу повітря, її не слід використовувати.

• Видаліть капсулу.

Кількість порошку, що міститься в капсулах Спіріви, невелика, тому капсула заповнена тільки частково.