Опис: інформація для пацієнта
Тавулус 18 мікрограмів порошок для інгаляції (тверда капсула)
Тіотропій
Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зміст інформації:
Цей лікарський засіб містить активну речовину тіотропій. Цей лікарський засіб допомагає людям з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) легше дихати. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) - це хронічна хвороба легень, яка викликає труднощі з диханням і кашель. Термін ХОХЛ пов'язаний з хронічним бронхітом і емфіземою. Оскільки ХОХЛ - це хронічна хвороба, вам потрібно використовувати цей лікарський засіб щодня, а не тільки тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Цей лікарський засіб є бронходилататором тривалої дії, який допомагає відкрити дихальні шляхи і полегшити прийом і видих повітря з легень. Регулярне використання цього лікарського засобу також може допомогти вам, коли у вас виникають труднощі з диханням безперервно через вашу хворобу, і допоможе вам мінімізувати вплив хвороби на вашу щоденну діяльність. Також він допомагає вам бути активним триваліший час. Щоденне використання цього лікарського засобу також допоможе вам запобігти раптовим і короткочасним симптомам погіршення ХОХЛ, які можуть тривати кілька днів. Ефект цього лікарського засобу триває 24 години, тому вам потрібно використовувати його тільки один раз на добу. Для правильної дозування цього лікарського засобу див. розділ 3. Як використовувати Тавулус 18 мікрограмів та інструкції з використання в кінці цієї інформації.
Не використовуйте Тавулус 18 мікрограмів
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу:
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тавулус 18 мікрограмів
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або використовували лікарські засоби подібні до вашої хвороби легень, такі як іпратропій або окситропій.
Не було повідомлено про специфічні побічні ефекти, коли цей лікарський засіб використовувався разом з іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгалаційні засоби для порятунку, наприклад салбутамол, метилксантини, такі як теофілін, та/або стероїдні препарати для перорального або інгалаційного застосування, наприклад преднізолон.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар спеціально не порекомендував його вам.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Відчуття головокружіння, розмитості зору або головного болю можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Тавулус 18 мікрограмів містить лактозу моногідрат
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб згідно з рекомендованою дозою, одна капсула на добу, кожна доза забезпечує до 5,5 мг лактози моногідрату. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.
Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза - інгаляція вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Не використовуйте більше рекомендованої дози.
Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.
Вам потрібно намагатися використовувати капсулу о同じ годині кожної доби. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб діє протягом 24 годин.
Капсули призначені тільки для інгаляції та не для перорального прийняття. Не приймайте капсули всередину.
Інгалаційний порошковий інгалаційний апарат (MRX003-T10), у який ви повинні вставити капсулу цього лікарського засобу, пробиває капсулу та дозволяє вам вдихнути порошок.
Переконайтеся, що у вас є інгалаційний порошковий інгалаційний апарат та ви можете правильно ним користуватися. Інструкції з використання інгалаційного порошкового інгалаційного апарату знаходяться в кінці цієї інформації.
Переконайтеся, що ви не дуєте всередину інгалаційного порошкового інгалаційного апарату.
Якщо у вас виникли проблеми з використанням інгалаційного порошкового інгалаційного апарату, запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, щоб вони показали вам, як ним користуватися.
Вам потрібно очистити свій інгалаційний порошковий інгалаційний апарат один раз на місяць. Інструкції з очистки інгалаційного порошкового інгалаційного апарату знаходяться в кінці цієї інформації.
Коли ви використовуєте цей лікарський засіб, будьте обережні та не дозволяйте порошкові потрапляти до ваших очей. Якщо порошок потрапить до ваших очей, це може викликати розмитість зору, біль та/або червоний колір очей. Ви повинні негайно промити очі теплою водою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно для отримання більшої інформації.
Якщо ви помітили, що ваше дихання погіршується, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.
Якщо ви використовуєте більше Тавулусу 18 мікрограмів, ніж потрібно
Якщо ви вдихнули більше однієї капсули цього лікарського засобу на добу, вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем. Ви можете мати більший ризик виникнення побічної реакції, такої як сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, підвищення частоти серцевих скорочень або розмитість зору.
У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули використовувати Тавулус 18 мікрограмів
Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть дозу якнайшвидше, але недві дози одночасно або в один і той самий день. Після цього прийміть свою наступну дозу, як завжди. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Якщо ви припините лікування Тавулусом 18 мікрограмами
Перед припиненням лікування цим лікарським засобом вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, симптоми вашої ХОХЛ можуть погіршитися.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, були спостережені у людей, які приймали цей лікарський засіб.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути окремі або як частина серйозної алергічної реакції (анafilактичної реакції) серйозні побічні ефекти, які включають алергічні реакції, які викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіпersenситивності (такі як раптове зниження артеріального тиску або головокружіння). Крім того, як і з усіма інгалаційними лікарськими засобами, деякі пацієнти можуть відчувати несподіваний тиск у грудній клітці, кашель, свистіння або відсутність дихання негайно після інгаляції (бронхоспазм). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
Часті (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів):
Рідкі (можуть впливати до одного з ста пацієнтів):
Рідкісні (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів):
Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Звіт про побічні ефекти допоможе забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Використовуйте завжди капсулу безпосередньо, протягом 30 хвилин після відкриття блистерної упаковки. Кожен інгалаційний порошковий інгалаційний апарат потрібно замінити через 6 місяців, що відповідає застосуванню максимально 180 капсул.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад Тавулус 18 мікрограм
Вигляд продукту та вміст упаковки
Капсули Тавулус 18 мікрограм, які виділяють 10 мікрограм порошку для інгаляції на одну дозу, є твердими, безколірними та прозорими капсулами, які містять білий порошок і марковані написом «T10» на капсулі.
Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках. Упаковки містять блистерні упаковки та інгалятор сухого порошку. Інгалятор сухого порошку має біле тіло з червоним кнопком.
Формати упаковки:
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Mecholupy
102 37 Прага 10
Чехія
Відповідальний за виробництво:
Helm Pharmaceuticals GmbHNordkanalstrasse 28
20097 Гамбург
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку: Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:
Іспанія | Тавулус 18 мікрограм, порошок для інгаляції (тверда капсула) |
Франція | Тіогіва 18 мікрограм, порошок для інгаляції в желатинових капсулах |
Нідерланди | Тавулус 18 мікрограм, інгаляційний порошок у твердих капсулах |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Інструкції з використання інгалятора сухого порошку (MRX003R-T10)
Шановний пацієнте,
Інгалятор сухого порошку (MRX003-T10) дозволяє вам інгаливати лікарський засіб, який міститься у капсулі Тавулус, призначений вашим лікарем для лікування респіраторних проблем.
Для забезпечення правильної адміністрації лікарського засобу ви повинні бути проінструктовані вашим лікарем або іншим медичним працівником щодо того, як використовувати інгалятор.
Інгалятор сухого порошку спеціально розроблений для капсул Тавулус, тому не використовуйте його для інших лікарських засобів.
Ваш лікарський засіб постачається з капсулами Тавулус у блистерних упаковках.
Використовуйте, коли це необхідно, новий інгалятор сухого порошку, який постачається з вашим лікарським засобом. Кожен інгалятор сухого порошку повинен бути замінений після 6 місяців, що відповідає максимальній адміністрації 180 капсул. Не використовуйтепристрій, якщо ви спостерігаєте будь-яке пошкодження або якщо капсула залишається в пристрої.
Фігура А | Частини вашого інгалятора сухого порошку (див. Фігура А):
|
Отримання вашої щоденної дози лікарського засобу вимагає 4 основних кроки Крок 1.Відкриття інгалятора сухого порошку: | |
| Для відкриття кришки-охоронця інгалятора сухого порошку:
|
|
|
Крок 2.Вставте капсулу в інгалятор сухого порошку | |
|
|
|
|
Крок 3.Перфоруйте капсулу | |
|
|
Крок 4.Отримання вашої щоденної дози (2 інгаляції з однієї капсули) | |
|
|
| Під час наступного дихання інгалийте лікарський засіб:
Важливо:Ненатисніть кнопку перфоратора знову. Пам'ятайте: щоб отримати повну дозу лікарського засобу щодня, ви повинні інгаливати 2 рази з однієї капсули. Переконайтеся, що видихнули повністю кожен раз перед інгаляцією з інгалятором сухого порошку. Не видихайте в інгалятор сухого порошку. |
Піклування та зберігання інгалятора сухого порошку: | |
| Після прийому щоденної дози лікарського засобу відкрийте носик та вийміть капсулу, помістивши її у сміття
Зберігайте інгалятор сухого порошку при кімнатній температурі (не більше 30 °C). |
Очищення інгалятора сухого порошку: | |
| Очищуйте інгалятор сухого порошку щомісячно. Потрібно 24 години, щоб інгалятор сухого порошку висох повністю після очищення.
Кроки для очищення
|
Обробка блистерних упаковок | |
| Кожного дня розділяйте тільки 1 алвеол блистерної упаковки, потягнувши через перфоровану лінію (див. Фігура К) |
| Видалення капсули з блистерної упаковки:
|
| Кожна капсула містить тільки невелику кількість порошку (див. Фігура М). Це повна доза Не відкривайте капсулу, оскільки вона може не підлягати використанню. |
ТАВУЛУС 18 мікрограмів порошок для інгаляцій (тверді капсули) коштує в середньому 39.25 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.