ТАВУЛУС 18 мікрограмів порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тавулус 18 мікрограмів порошок для інгаляції (тверда капсула)

Тіотропій

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

1. Що таке Тавулус 18 мікрограмів і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Тавулусу 18 мікрограмів
3. Як використовувати Тавулус 18 мікрограмів
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тавулусу 18 мікрограмів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тавулус 18 мікрограмів і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину тіотропій. Цей лікарський засіб допомагає людям з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) легше дихати. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) - це хронічна хвороба легень, яка викликає труднощі з диханням і кашель. Термін ХОХЛ пов'язаний з хронічним бронхітом і емфіземою. Оскільки ХОХЛ - це хронічна хвороба, вам потрібно використовувати цей лікарський засіб щодня, а не тільки тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Цей лікарський засіб є бронходилататором тривалої дії, який допомагає відкрити дихальні шляхи і полегшити прийом і видих повітря з легень. Регулярне використання цього лікарського засобу також може допомогти вам, коли у вас виникають труднощі з диханням безперервно через вашу хворобу, і допоможе вам мінімізувати вплив хвороби на вашу щоденну діяльність. Також він допомагає вам бути активним триваліший час. Щоденне використання цього лікарського засобу також допоможе вам запобігти раптовим і короткочасним симптомам погіршення ХОХЛ, які можуть тривати кілька днів. Ефект цього лікарського засобу триває 24 години, тому вам потрібно використовувати його тільки один раз на добу. Для правильної дозування цього лікарського засобу див. розділ 3. Як використовувати Тавулус 18 мікрограмів та інструкції з використання в кінці цієї інформації.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Тавулусу 18 мікрограмів

Не використовуйте Тавулус 18 мікрограмів

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тіотропію або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до атропіну або його похідних, наприклад іпратропію або окситропію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є глаукома з вузьким кутом, проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений для підтримуючого лікування вашої хронічної обструктивної хвороби легень, його не слід використовувати для лікування раптового епізоду відсутності дихання або свистіння (свистячого дихання).
• Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути алергічні реакції негайно, такі як висип, набряк, свербіж, свистіння або відсутність дихання. Якщо це відбувається, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Лікарські засоби для інгаляції, такі як цей лікарський засіб, можуть викликати тиску в грудній клітці, кашель, свистіння або відсутність дихання негайно після інгаляції. Якщо це відбувається, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Будьте обережні, щоб порошок для інгаляції не потрапляв до очей, оскільки це може викликати або погіршити глаукому з вузьким кутом, яка є захворюванням очей. Біль або дискомфорт в очах, розмитість зору, гало навколо світла або кольорові зображення, пов'язані з червоним кольором очей, можуть бути ознаками гострого епізоду глаукоми з вузьким кутом. Симптоми очей можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Ви повинні припинити використання броміду тіотропію та негайно проконсультуватися з вашим лікарем, переважно офтальмологом, коли з'являються ознаки та симптоми глаукоми з вузьким кутом.
• Сухість у роті, яка була спостережена під час лікування антихолінергічними засобами, може бути пов'язана з тривалим часом з карієсом зубів. Тому пам'ятайте про догляд за гігієною ротової порожнини.
• Якщо ви мали інфаркт міокарда за останні 6 місяців або нерегулярні серцеві ритми, які загрожують життю, або важку серцеву недостатність у минулому році, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо для рішення про те, чи є цей лікарський засіб підходящим для вас.
• Не використовуйте цей лікарський засіб більше одного разу на добу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тавулус 18 мікрограмів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або використовували лікарські засоби подібні до вашої хвороби легень, такі як іпратропій або окситропій.

Не було повідомлено про специфічні побічні ефекти, коли цей лікарський засіб використовувався разом з іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгалаційні засоби для порятунку, наприклад салбутамол, метилксантини, такі як теофілін, та/або стероїдні препарати для перорального або інгалаційного застосування, наприклад преднізолон.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар спеціально не порекомендував його вам.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Відчуття головокружіння, розмитості зору або головного болю можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Тавулус 18 мікрограмів містить лактозу моногідрат

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб згідно з рекомендованою дозою, одна капсула на добу, кожна доза забезпечує до 5,5 мг лактози моногідрату. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Тавулус 18 мікрограмів

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - інгаляція вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Не використовуйте більше рекомендованої дози.

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Вам потрібно намагатися використовувати капсулу о同じ годині кожної доби. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб діє протягом 24 годин.

Капсули призначені тільки для інгаляції та не для перорального прийняття. Не приймайте капсули всередину.

Інгалаційний порошковий інгалаційний апарат (MRX003-T10), у який ви повинні вставити капсулу цього лікарського засобу, пробиває капсулу та дозволяє вам вдихнути порошок.

Переконайтеся, що у вас є інгалаційний порошковий інгалаційний апарат та ви можете правильно ним користуватися. Інструкції з використання інгалаційного порошкового інгалаційного апарату знаходяться в кінці цієї інформації.

Переконайтеся, що ви не дуєте всередину інгалаційного порошкового інгалаційного апарату.

Якщо у вас виникли проблеми з використанням інгалаційного порошкового інгалаційного апарату, запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, щоб вони показали вам, як ним користуватися.

Вам потрібно очистити свій інгалаційний порошковий інгалаційний апарат один раз на місяць. Інструкції з очистки інгалаційного порошкового інгалаційного апарату знаходяться в кінці цієї інформації.

Коли ви використовуєте цей лікарський засіб, будьте обережні та не дозволяйте порошкові потрапляти до ваших очей. Якщо порошок потрапить до ваших очей, це може викликати розмитість зору, біль та/або червоний колір очей. Ви повинні негайно промити очі теплою водою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно для отримання більшої інформації.

Якщо ви помітили, що ваше дихання погіршується, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви використовуєте більше Тавулусу 18 мікрограмів, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули більше однієї капсули цього лікарського засобу на добу, вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем. Ви можете мати більший ризик виникнення побічної реакції, такої як сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, підвищення частоти серцевих скорочень або розмитість зору.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Тавулус 18 мікрограмів

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть дозу якнайшвидше, але недві дози одночасно або в один і той самий день. Після цього прийміть свою наступну дозу, як завжди. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Тавулусом 18 мікрограмами

Перед припиненням лікування цим лікарським засобом вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, симптоми вашої ХОХЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, були спостережені у людей, які приймали цей лікарський засіб.

Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути окремі або як частина серйозної алергічної реакції (анafilактичної реакції) серйозні побічні ефекти, які включають алергічні реакції, які викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіпersenситивності (такі як раптове зниження артеріального тиску або головокружіння). Крім того, як і з усіма інгалаційними лікарськими засобами, деякі пацієнти можуть відчувати несподіваний тиск у грудній клітці, кашель, свистіння або відсутність дихання негайно після інгаляції (бронхоспазм). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Часті (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів):

• Сухість у роті: зазвичай це легке порушення

Рідкі (можуть впливати до одного з ста пацієнтів):

• головокружіння
• головний біль
• порушення смаку
• розмитість зору
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь)
• запалення горла (фарингіт)
• охриплість (дисфонія)
• кашель
• печія в животі (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• запор
• грибкова інфекція в роті або горлі (орофарингеальна кандидоз)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (уретральна стриктура)
• біль при сечовипусканні (дисурія)

Рідкісні (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів):

• безсоння
• гало навколо світла або кольорові зображення, пов'язані з червоним кольором очей (глаукома)
• підвищення окулярного тиску
• нерегулярний серцевий ритм (тахікардія)
• підвищення частоти серцевих скорочень
• відчуття серцевих скорочень (пальпітації)
• тиск у грудній клітці, пов'язаний з кашлем, свистінням або відсутністю дихання негайно після інгаляції (бронхоспазм)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запалення голосових зв'язок (ларингіт)
• запалення пазух (синусит)
• кишкова непрохідність або відсутність руху кишок (кишкова непрохідність, включаючи параліч кишок)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення мови (глосит)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• нудота
• алергічні реакції (гіпersenситивність), включаючи негайні реакції
• серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)
• висип (уртикарія)
• свербіж (прурит)
• інфекція сечовивідних шляхів

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• втрати води в організмі (дегідрація)
• карієс зубів
• серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція)
• інфекції або виразки на шкірі
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Звіт про побічні ефекти допоможе забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тавулусу 18 мікрограмів

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте завжди капсулу безпосередньо, протягом 30 хвилин після відкриття блистерної упаковки. Кожен інгалаційний порошковий інгалаційний апарат потрібно замінити через 6 місяців, що відповідає застосуванню максимально 180 капсул.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тавулус 18 мікрограм

• Активна речовина - тіотропій. Кожна капсула містить 18 мікрограм активної речовини тіотропію (у вигляді броміду). Під час інгаляції з носика інгалятора сухого порошку виділяється 10 мікрограм тіотропію.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (яка може містити невелику кількість молочних білків).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Тавулус 18 мікрограм, які виділяють 10 мікрограм порошку для інгаляції на одну дозу, є твердими, безколірними та прозорими капсулами, які містять білий порошок і марковані написом «T10» на капсулі.

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках. Упаковки містять блистерні упаковки та інгалятор сухого порошку. Інгалятор сухого порошку має біле тіло з червоним кнопком.

Формати упаковки:

• Картонна коробка, яка містить 30 капсул (3 блистерні упаковки) з інгалятором сухого порошку
• Картонна коробка, яка містить 60 капсул (6 блистерних упаковок) з інгалятором сухого порошку
• Картонна коробка, яка містить 90 капсул (9 блистерних упаковок) з інгалятором сухого порошку
• Картонна коробка, яка містить 30 капсул (3 блистерні упаковки)
• Картонна коробка, яка містить 60 капсул (6 блистерних упаковок)
• Картонна коробка, яка містить 90 капсул (9 блистерних упаковок)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чехія

Відповідальний за виробництво:

Helm Pharmaceuticals GmbHNordkanalstrasse 28

20097 Гамбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інструкції з використання інгалятора сухого порошку (MRX003R-T10)

Шановний пацієнте,

Інгалятор сухого порошку (MRX003-T10) дозволяє вам інгаливати лікарський засіб, який міститься у капсулі Тавулус, призначений вашим лікарем для лікування респіраторних проблем.

Для забезпечення правильної адміністрації лікарського засобу ви повинні бути проінструктовані вашим лікарем або іншим медичним працівником щодо того, як використовувати інгалятор.

Інгалятор сухого порошку спеціально розроблений для капсул Тавулус, тому не використовуйте його для інших лікарських засобів.

Ваш лікарський засіб постачається з капсулами Тавулус у блистерних упаковках.

Використовуйте, коли це необхідно, новий інгалятор сухого порошку, який постачається з вашим лікарським засобом. Кожен інгалятор сухого порошку повинен бути замінений після 6 місяців, що відповідає максимальній адміністрації 180 капсул. Не використовуйтепристрій, якщо ви спостерігаєте будь-яке пошкодження або якщо капсула залишається в пристрої.