Протокол: информация дляпациента

Бралтус 10 микрограммов/дозувыпускаемыйпорошок для ингаляции (жёсткая капсула)

тиотропий

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеБралтуси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияБралтус

3. Как использоватьБралтус

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеБралтус

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бралтус содержит активное вещество тиотропий. Тиотропий помогает людям с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дышать легче. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - это хроническое заболевание легких, которое вызывает затруднение дыхания и кашель. Термин ХОБЛ связан с хронической бронхитом и эмфиземой. Поскольку ХОБЛ является хронической болезнью, вы должны использовать этот препарат каждый день и не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Бралтус - это бронходилататор с длительным действием, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить вдыхание и выдыхание воздуха из легких. Регулярное использование этого препарата также может помочь вам, когда у вас возникает продолжительная затрудненность дыхания из-за вашей болезни и поможет минимизировать влияние болезни на вашу повседневную жизнь. Это также поможет вам быть активным дольше. Регулярное использование этого препарата также поможет вам предотвратить внезапные и краткосрочные симптомы ухудшения вашей ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней. Действие этого препарата длится 24 часа, поэтому вы должны использовать его только один раз в день.

Этот препарат не следует использовать в качестве терапии для лечения внезапной опреснения в груди, кашля, хрипов или затруднения дыхания. Пожалуйста, используйте быстродействующий ингалятор (терапию для спасения), такой как сальбутамол. Носите этот ингалятор для спасения с собой всегда.

Не использовать Бралтус:

• если вы аллергины на тиотропий или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы аллергины на атропинили на аналогичные препараты, такие как ипратропий или окситропий
• если вы аллергины на лактозу или на другие сахара

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом,аптекарем или медсестрой перед началом использования Бралтуса:

• если вы принимаете другие препараты, содержащие ипратропий или окситропий
• если у вас есть глаукома с узким углом, проблемы с простатой или затруднения с мочеиспусканием
• если у вас есть проблемы с почками
• если вы перенесли инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, нестабильные сердечные ритмы, которые угрожали вашей жизни, или тяжелое сердечное заболевание в прошлом году.

Бралтус предназначен для поддерживающего лечения вашей хронической обструктивной болезни легких, но не следует использовать его для лечения острого приступа дыхательной недостаточности или хрипоты.

После введения Бралтуса могут возникнуть мгновенные аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, хрипоты или дыхательная недостаточность. Если это происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Вдыхаемые препараты, такие как Бралтус, могут вызывать чувство давления в груди, кашель, хрипоты или дыхательную недостаточность сразу после вдоха. Если это происходит, немедленно используйте ингалятор быстрого действия (спасательный),как, например, салбутамол. Если эти симптомы появляются, прекратите использование Бралтуса и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Будьте осторожны, чтобы порошок для вдыхания не попадал в глаза, поскольку это может вызватьзакрытые глаза, или этоможетухудшить глаукому с узким углом, которая является глазной болезнью. Боль или дискомфорт в глазах, мутная видимость, круги вокруг световых источников или цветные образы, сопровождающиеся краснота глаз, могут быть признаками острого эпизода глаукомы с узким углом. Окулярные симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Вы должны прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться к вашему врачу, предпочтительно к офтальмологу, когда появляются признаки и симптомы глаукомы с узким углом.

Вдыхаемые препараты могут снизить нормальную секрецию слюны в вашей ротовой полости и вызвать сухость во рту. Это может быть связано с долгосрочными последствиями для зубов. Поэтому помните, что следует тщательно ухаживать за своей ротовой полостью, промывать рот и чистить зубы регулярно.

Если вы перенесли инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, нестабильные сердечные ритмы, которые угрожали вашей жизни, или тяжелое сердечное заболевание в прошлом году, сообщите об этом вашему врачу. Это важно для решения, является ли Бралтус подходящим препаратом для вас.

Не следует использовать этот препарат более одного раза в день (см. раздел 3).

Дети и подростки

Бралтусне рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Бралтуса сдругими препаратами

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавноили, возможно, будете использовать любой другой препарат, включая любой другой ингалятор и препараты, купленные без рецепта.

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы используете или использовали препараты, подобные вашему лечению хронической обструктивной болезни легких, такие как ипратропий или окситропий.

Не сообщалось о конкретных побочных эффектах, когда этот препарат использовался вместе с другими препаратами, обычно используемыми для лечения хронической обструктивной болезни легких, такими как ингаляторы-спасатели, например, салбутамол, метилксантины, например, теофиллина и/или стероидные препараты, например, преднизолона.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, советуйтесьс вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.Не следует использовать этот препарат, если не было специального рекомендации от вашего врача.

Вождение и использование машин

Возникновение головокружения, мутной видимости или головной боли может повлиять на способность вести машину и использовать машины.

Бралтус содержит лактозу

Лактоза — это тип сахара, который встречается в молоке коровы. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед использованием этого препарата. Это может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Если препарат вводится в соответствии с рекомендованной дозой, одна таблетка в день, каждая доза обеспечивает до 18 мг лактозы моногидрата.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемаядозаявляетсяингаляцией содержимогооднойкапсулыраз в деньс помощью ингалятора Zonda. Одна капсула обеспечивает ежедневную необходимую дозу тиотропия (доза, освобождающаяся 10 микрограммов тиотропия). Не используйте больше рекомендованной дозы.

Вы должны попытаться использовать это лекарство в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку это лекарство действует в течение 24 часов.

Капсулы предназначены исключительно для ингаляции и не для перорального приема.

Не принимать капсулы.

Ингалятор Zonda, в который вы должны вставить капсулу Braltus, прокалывает капсулу и позволяет вдыхать порошок. Капсулы должны быть вдыханы только с помощью ингалятора Zonda. Не используйте другие ингаляторы для введения капсул Braltus.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать ингалятор Zonda. Инструкции по использованию ингалятора находятся за этим обложкой.Помните, что следует тщательно следовать этим инструкциям по использованию. Кроме того, предоставляются дополнительные изображения для правильного размещения капсулы в ингаляторе на внутренней стороне упаковки.Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДАне помещайте капсулу напрямую в носовую трубку.Если у вас есть проблемы с использованием ингалятора Zonda, обратитесь к вашему врачу, медсестре или аптекарю, чтобы они показали вам, как он работает.

Если необходимо, вы можете очистить носовую трубку своего ингалятора Zonda после использования бумажным полотенцем.

Убедитесь, что вы не дуете в ингалятор Zonda. Когда вы используете Braltus, будьте осторожны и не позволяйте порошку попасть в глаза. Если порошок попадет в глаза, это может привести к зрению, боли и/или покраснению глаз. Вы должны промыть глазанемедленнотеплой водой. Обратитесь к вашему врачунемедленнодля получения дополнительной информации.

Если вы заметите, что ваше дыхание ухудшается, обратитесь к врачу как можно скорее.

Использование у детей и подростков

Braltus не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Если вы используете больше Braltus, чем следует

Если вы вдыхаете больше 1 капсулы Braltus в день, вы должны поговорить с вашим врачомнемедленно. Вы можете иметь более высокий риск развития побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, учащенное сердцебиение или зрение.

Если вы забыли использовать Braltus

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как только вспомните, нонедвойную дозу в одно и то же время или в один день. Затем примите свою следующую дозу, как обычно.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Braltus

Перед тем, как прекратить лечение Braltus, вы должны поговорить с вашим врачом или аптекарем. Если вы прекратите использование этого лекарства, симптомы хронической обструктивной болезни легких могут ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачу,аптекарюили медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После использования этого лекарства могут возникнуть серьезные побочные эффекты, которые включают в себя аллергические реакции, такие как опухание лица и горла (ангиоэдема), или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), или увеличение сиплости и недостатка воздуха. Кроме того, как и при всех ингаляционных лекарствах, некоторые пациенты могут испытывать неожиданную давление в груди, кашель, сиплость или затруднение дыхания сразу после ингаляции (бронхоспазм).

Если у вас возникнет любое из этих побочных эффектов, обратитесь к врачунемедленно.

Не используйте Бралюс снова, пока вы не увидите или не поговорите с врачом. Если у вас сиплость и недостаток воздуха, используйте ваш ингалятор быстрого действия (спасательный) немедленно.

Другие побочные эффекты были испытаны людьми, которые использовали это лекарство, и они перечислены в соответствии с их частотой:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

- Сухость во рту: это обычно легкое

Незначительные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

- Головокружение

- Головная боль

- Изменения вкуса

- Заблудливость зрения

- Неритмичность сердцебиения (фибрилляция предсердий)

- Инфекция горла (фарингит)

- Кашель

- Тошнота

- Печенье в животе (рефлюкс гастроэзофагеальный)

- Запор

- Фунгальная инфекция в полости рта или горле (кандидоз орального и фарингеального)

- Эритема

- Трудности с мочеиспусканием (уретеральная ретенция)

- Боль при мочеиспускании (дисурия)

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

- Трудности с сном (инсомния)

- Звездочки визуальные или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома)

- Повышение внутриглазного давления

- Неритмичность сердцебиения (суправентрикулярная тахикардия)

- Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

- Палпитации

- Давление в груди, связанное с кашлем, сиплостью или затруднением дыхания сразу после ингаляции (бронхоспазм)

- Носовое кровотечение (эпистаксис)

- Инфекция гортани (ларингит)

- Инфекция придаточных пазух носа (синусит)

- Блокировка кишечника или отсутствие движения кишечника (обструкция кишечника, включая паралитический кишечник)

- Инфекция десен (гингивит)

- Инфекция языка (глосит)

- Трудности с глотанием (дисфагия)

- Инфекция полости рта (стоматит)

- Чувство головокружения (нарушение равновесия)

- Гиперчувствительность, включая мгновенные реакции

- Серьезная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица и горла (ангиоэдема)

- Уртикария

- Прилив (притч)

- Инфекция мочевыводящих путей

Неизвестно: невозможно оценить на основе доступных данных

- Дефицит жидкости в организме (дехидратация)

- Кариес зубов

- Инфекции или язвы кожи

- Сухость кожи

- Отек суставов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и этикетке флаконапосле CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Хранить флакон плотно закрытым. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Использовать это лекарство в течение 30 дней (флакон с 15 капсулами) или 60 дней (флакон с 30 капсулами) после открытия флакона.

Ингалятор Zonda можно использовать только с флаконом капсул, который можно предоставить в одном упаковке вместе с ингалятором, или упакованный в отдельной коробке от ингалятора. Не повторно использовать ингалятор для другого флакона капсул.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Ингалятор должен быть выброшен в соответствии с местными требованиями.

Состав Бралтуса 10 микрограмм/дозуосвобождающийсяпорошок для ингаляции

• Активное вещество - тиотропий. Каждая капсула содержит 13 микрограмм активного вещества тиотропий (в виде бромида тиотропия). При ингаляции освобождаются 10 микрограмм тиотропия из каждой капсулы из сопла ингалятора Зонда и вдыхаются в легкие.

• Прочие компоненты - лактоза моногидрат (состав капсулы) и гидроксипропилметилцеллюлоза (оболочка капсулы).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бралтус 10 микрограмм/дозу освобождающийся порошок для ингаляции представляет собой твердую бесцветную прозрачную капсулу, содержащую белый порошок.

Препарат представлен в флаконах с пробковым колпачком. Флакон представлен в коробке с ингалятором Зонда. Ингалятор Зонда имеет зеленый корпус и крышку с белым пульсатором.

Бралтус доступен в следующих упаковках:

Упаковка 20 мл или 35 мл, содержащая 15 капсул и ингалятор Зонда

Упаковка 35 мл, содержащая 30 капсул и ингалятор Зонда

Мультиупаковка с 60 капсулами (2 упаковки по 30 капсул) и 2 ингаляторами Зонда

Мультиупаковка с 90 капсулами (3 упаковки по 30 капсул) и 3 ингаляторами Зонда

Упаковка в упаковке: упаковка с 30 капсулами (флакон) упакована отдельно от упаковки с 1 ингалятором Зонда.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Espания)

Ответственный за производство

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7,Polígono IndustrialMiralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Эспания

или

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Польша

или

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Мальта

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Бралтус 10 Микрограмм/дозу Капсулы с ингаляционным порошком

Бельгия: Бралтус 10 микрограммов Ингаляционный порошок в твердой капсуле/ Порошок для ингаляции в твердой капсуле/ Твердая капсула с порошком для ингаляции

Болгария:Бралтус 10????????????????????????????????????????,?????????????

Кипр:Бралтус 10????????????????????????????????????????????????

Чешская Республика: Бралтус 10 микрограмов/дозу, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Германия:Бралтус 10 Микрограмм Твердые капсулы с порошком для ингаляции

Дания:Бралтус

Эстония:Бралтус

Греция:Бралтус 10????????????????????????????????????????????????

Испания:Бралтус 10 микрограммов/дозу освобождающийся порошок для ингаляции (твердая капсула)

Финляндия:Бралтус 10 микрограмм / освобождающаяся доза ингаляционного порошка, твердая капсула

Хорватия:Бралтус 10 микрограмов/дозу, порошок для ингаляции, твердые капсулы

Венгрия:Бралтус 10 микрограмм/дозу ингаляционный порошок в твердых капсулах

Ирландия:Бралтус 10 микрограммов/дозу ингаляционный порошок, твердая капсула

Италия:Тиотропий Тева Италия 10 микрограммов/дозу порошок для ингаляции, твердая капсула

Литва:Бралтус 10 микрограмов/дозу, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Люксембург:Бралтус 10 Микрограмм/дозу Капсула с ингаляционным порошком

Латвия:Бралтус 10 микрограмов/дозу, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Нидерланды:Тиотрус 10 микрограммов/дозу ингаляционный порошок в твердых капсулах

Норвегия:Бралтус

Польша:Бралтус

Португалия:Бралтус

Румыния:Грегал 10 микрограммов порошок для ингаляции, твердая капсула

Швеция:Бралтус

Словения:Бралтус 10 микрограмов/дозу, порошок для ингаляции, твердые капсулы

Словакия:Бралтус 10 микрограмов/дозу

Великобритания:Бралтус 10 микрограммов/дозу ингаляционный порошок, твердая капсула

Дата последней проверки этогопротокола:Август 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Инструкции по использованию Зонды

Уважаемый пациент,

Ингалятор Зондапозволяет вам вдыхать лекарство, содержащееся в капсуле Бралтуса, которое назначил вам ваш врач для лечения проблем с дыханием.

Помните, что следует тщательно следовать инструкциям вашего врача по использованию Бралтуса. Ингалятор Зонда специально предназначен для капсул Бралтуса, поэтому не следует использовать его для другого лекарства.

Капсулы следует вдыхать только с помощью ингалятора Зонда.Неиспользуйте другие ингаляторы для введения капсул Бралтуса. Каждая капсула содержит только небольшое количество порошка.

Неоткрывайте капсулу, иначе она не будет работать.

Ингалятор Зонда следует использовать вместе с флаконом капсул, который будет предоставлен в одном упаковке, или в отдельной упаковке и упаковке с ингалятором. Не повторно используйте ингалятор для другого флакона капсул. Утилизируйте устройство Зонда после 15 использований (если вы использовали флакон с 15 капсулами) или 30 использований (если вы использовали флакон с 30 капсулами).

Зонда

1. Защитный колпачок

2. Сопло

3. Основание

4. Пульсатор-форуночник

5. Центральная камера

1. Вытяните защитный колпачок вверх

2. Удерживайте основание ингалятора плотно. После открытия сопла поднимите его вверх в направлении стрелки.

3. Извлеките капсулу Бралтуса из флакона непосредственно перед использованием и плотно закройте флакон. Поместите капсулу в центральную камеру основания ингалятора.Нехраните капсулу в ингаляторе Зонда.

4.Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДАне помещайте капсулу напрямую в сопло..

5. Закройте сопло плотно, оставив открытым защитный колпачок.

6. Поднимите ингалятор с соплом вверх, нажмите на пульсатор-форуночник до конца и отпустите его. Эта манипуляция пробивает капсулу и позволяет лекарству выйти при вдохе.

7. Выдохните глубоко. Важно: не вдыхайте через сопло.

8. Поднесите ингалятор к губам и удерживайте голову в вертикальном положении. Закройте губы плотно вокруг сопла и вдохните медленно и глубоко, но достаточно, чтобы вы услышали или почувствовали вибрировать капсулу в центральной камере. Держите дыхание на время, пока вы не снимете ингалятор с губ. Продолжайте дышать нормально. Повторите шаги 7 и 8 еще раз; это очистит капсулу полностью.

9. После использования, откройте сопло еще раз и выбросьте пустую капсулу. Закройте сопло и защитный колпачок, чтобы сохранить ингалятор Зонда.

Ингалятор Зонда является медицинским устройством (CE)

Производитель:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Эспания

0051