Противопоказания: информация для пользователя

Spiriva Respimat 2,5 микрограмма, раствор для ингаляции

тиотропий

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Spiriva Respimat и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Spiriva Respimat

3.Как принимать Spiriva Respimat

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Spiriva Respimat

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Spiriva Respimat помогает пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или астмой дышать легче. ХОБЛ — это хроническое заболевание легких, которое вызывает затруднение дыхания и кашель. Термин ХОБЛ связан с хронической бронхитом и эмфиземой. Астма — это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением и сужением дыхательных путей.

Поскольку ХОБЛ и астма являются хроническими заболеваниями, вы должны принимать Spiriva Respimat каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы. Когда Spiriva Respimat используется для лечения астмы, вы должны принимать его в дополнение к назальным кортикостероидам и агонистам бета2-адренорецепторов.

Spiriva Respimat — это бронходилататор с длительным действием, который помогает расширить ваши дыхательные пути и позволяет вам легче вдыхать и выдыхать воздух из легких. Регулярное использование Spiriva Respimat также может помочь вам, когда у вас возникает продолжительная затрудненность дыхания из-за вашего заболевания, и поможет вам минимизировать влияние заболевания на вашу повседневную жизнь. Регулярное использование Spiriva Respimat также поможет вам предотвратить любое внезапное и краткосрочное ухудшение симптомов ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней.

Для правильной дозировки Spiriva Respimat см. раздел 3. Как принимать Spiriva Respimat и инструкции по использованию заряжаемого ингалятора Respimat, включенные в конец инструкции по применению.

Не принимайте Spiriva Respimat

• если вы гиперчувствительны к тиотропию или любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если вы гиперчувствительны к атропине или связанным с ним веществам, например, ипратропию или окситропию.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Spiriva Respimat.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть глаукома с узким углом, проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.

Если у вас есть проблемы с почками, поговорите с вашим врачом.

Когда вы используете Spiriva Respimat, будьте осторожны, чтобы препарат не попал в глаза. Это может вызвать боль или дискомфорт в глазах, мутную видимость, круги вокруг светящихся предметов или цветные образы, связанные с покраснением глаз (т. е. глаукома с узким углом). Околочревые симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Мытье глаз теплой водой, прекращение использования тиотропия и немедленная консультация с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Если ваше дыхание ухудшается или появляется сыпь, воспаление или зуд сразу после использования ингалятора, перестаньте использовать его и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Вискулит, который наблюдался при лечении антихолинергическими препаратами, может быть связан с кариесом зубов в долгосрочной перспективе. Поэтому помните о тщательном уходе за полостью рта.

Spiriva Respimat предназначен для лечения поддерживающей терапии вашей хронической обструктивной болезни легких или астмы. Не принимайте этот препаратдля лечения острого приступа дыхательной недостаточности или хрипоты (сиплости). Вам должен был быть назначен другой ингалятор («лекарство для спасения»). Следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач.

Если вам был назначен Spiriva Respimat для лечения астмы, продолжайте принимать добавленный к вашему лечениюкorticosteroidные ингаляторы и агонисты бета2-адренорецепторов с длительным действием. Продолжайте принимать кorticosteroidные ингаляторы, назначенные вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас случился инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или нерегулярные сердечные сокращения, которые угрожают вашей жизни, или если у вас было тяжелое сердечное заболевание в прошлом году, сообщите об этом вашему врачу. Это важно для решения, является ли Spiriva подходящим препаратом для вас.

Не принимайте Spiriva Respimat более одного раза в день.

Также обратитесь к вашему врачу, если вы чувствуете, что ваше дыхание ухудшается.

Если у вас есть фиброзная болезнь легких, сообщите об этом вашему врачу, поскольку Spiriva Respimat может ухудшить симптомы фиброзной болезни легких.

Дети и подростки

Spiriva Respimat не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Другие препараты и Spiriva Respimat

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали антихолинергические препараты, такие как ипратропий или окситропий.

Не сообщалось о взаимодействиях, когда Spiriva Respimat принимался с другими препаратами, обычно используемыми для лечения хронической обструктивной болезни легких и астмы, таких как ингаляторы для спасения (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин), антигистаминные препараты, муколитики (например, амброксол), модификаторы лейкотриенов (например, монтефлукаст), лечение анти-IgE (например, омализумаб) и/или стероиды перорально или ингаляционно (например, будесонид, преднизолон).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать этот препарат, если ваш врач не рекомендует это.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину и использовать технику. Возможное появление тошноты или мутной видимости может повлиять на способность вести машину и использовать технику.

Spiriva Respimat содержит Хлорид бензаклона

Этот препарат содержит 0,0011 мг хлорида бензаклона в каждом импульсе.

Хлорид бензаклона может вызвать хрипоту и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Spiriva Respimat следует использовать только для ингаляции.

Рекомендуемая доза для пациентов старше 6 лет:

Spiriva Respimat эффективен в течение 24 часов, поэтому вам нужно принимать Spiriva Respimat толькоРАЗ в ДЕНЬ, если возможно, в одно и то же время дня.Каждый раз, когда вы его используете, сделайтеДВУХ КЛИКОВ.

Поскольку ОПШ и астма являются хроническими заболеваниями, принимайте Spiriva Respimat каждый день и не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием. Не принимайте больше рекомендованной дозы.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать свой заряжаемый ингалятор Respimat. Инструкции по использованию заряжаемого ингалятора Respimat находятся в конце этого листа информации, см. «Инструкции по использованию заряжаемого ингалятора Respimat».

Использование у детей и подростков

Spiriva Respimat не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вы принимаете больше Spiriva Respimat, чем следует

Если вы принимаете больше двух кликов Spiriva Respimat в день, обратитесь к врачу как можно скорее. Вы можете иметь повышенный риск развития побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, учащенное сердцебиение или двоение в глазах.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьSpiriva Respimat

Если вы забыли принять дозу (ДВУХ КЛИКОВ в день), принимайте ее как только вспомните, но не принимайте две дозы одновременно или в один день. Затем принимайте свою следующую дозу как обычно.

Если вы прекращаете лечение Spiriva Respimat

Перед тем, как прекратить лечение Spiriva Respimat, поговорите с вашим врачом или аптекарем. Если вы прекратите лечение Spiriva Respimat, симптомы и признаки вашей ОПШ и астмы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Список ниже перечисляет побочные эффекты, основанные на опыте людей, принимавших это лекарство, и расположены по частоте как частые, нередкие, редкие или неизвестные.

После введения Spiriva Respimat могут возникать индивидуальные или как часть тяжелой аллергической реакции (анфилактического шока) быстрые реакции, такие как эритема, эритема, опухание губ и лица или затруднение дыхания (эдема ангинеуротического) или другие реакции гиперчувствительности (такие как быстрая потеря артериального давления или головокружение).

Кроме того, как и все ингаляционные препараты, некоторые пациенты могут испытывать неожиданную опухальность в груди, кашель, свист или отсутствие дыхания после вдоха (бронхоспазм).

Если у вас возникнет любая из этих реакций, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будет связано с возможными побочными эффектами, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке картриджа. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не замораживайте.

Период годности при использовании:

Смените картридж не более чем через три месяца после его установки.

Не используйте заряжаемый ингалятор Respimat более чем в течение одного года.

Рекомендуемый режим использования: 6 картриджей в ингаляторе.

Примечание: функционирование заряжаемого ингалятора Respimat было подтверждено в испытаниях для 540 импульсов (соответствующих 9 картриджей).

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE вашей обычной аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Spiriva Respimat

Активное вещество — тиотропий. Выделяемая доза составляет 2,5 микрограмма тиотропия на импульс (2 импульса — это доза) и эквивалентна 3,124 микрограмма бромида тиотропия моногидрата.

Выделяемая доза — это доза, доступная пациенту после прохождения через соплу.

Другие компоненты — хлорид бензалкония, дисодий EDTA, очищенная вода и хлористый ацил 3,6 % для регулирования pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Spiriva Respimat 2,5 микрограмма состоит из картриджа с раствором для ингаляции и ингалятора Respimat. Картридж необходимо вставить в ингалятор перед первой использованием.

Индивидуальная упаковка: 1 ингалятор Respimat с зарядкой и 1 картридж, который обеспечивает 60 импульсов (30 доз).

Тройная упаковка: 1 ингалятор Respimat с зарядкой и 3 картриджа, которые обеспечивают 60 импульсов (30 доз) каждый.

Индивидуальная упаковка для замены: 1 картридж, который обеспечивает 60 импульсов (30 доз).

Тройная упаковка для замены: 3 картриджа, которые обеспечивают 60 импульсов (30 доз) каждый.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата Spiriva Respimat:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственное лицо по производству Spiriva Respimat:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Локальный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Spiriva Respimat

Болгария: ??????? ????????

Дата последней ревизии этого проспекта:Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.

Инструкции по использованию ингалятора Respimat с зарядкой

Respimat — это устройство для ингаляции, которое генерирует аэрозоль для вдыхания.Respimat предназначен только для вас. Картридж обеспечивает несколько доз. Ингалятор Respimat с зарядкой позволяет заменить картридж и может использоваться до 6 картриджей.

Детям необходимо использовать Spiriva Respimat с помощью взрослого.

Прочтите эти инструкции перед началом использования Spiriva Respimat.

Вам необходимо использовать этот ингалятор РАЗ в день.Каждый раз, когда вы его используете, сделайте ДВА ИМПУЛЬСА.

• Если Spiriva Respimat не использовался более 7 дней, сделайте импульс в сторону пола.
• Если Spiriva Respimat не использовался более 21 дня, повторите шаги 4-6, описанные в «Подготовке к использованию», пока вы не увидите облачко. Затем повторите шаги 4-6 еще три раза.

Как хранить ваш ингалятор Respimat с зарядкой

Очистите соплу, включая металлическую часть, которая находится внутри нее, только влажным полотенцем или платком, не менее раза в неделю.

Любая небольшая окраска соплу не влияет на работу вашего ингалятора Respimat с зарядкой.

Если необходимо, очистите внешнюю часть вашего ингалятора Respimat с зарядкой влажным полотенцем.

Когда заменить ингалятор

Когда вы использовали 6 картриджей с одним и тем же ингалятором, получите новый пакет Spiriva Respimat, содержащий новый ингалятор.Не использовать ингалятор Respimat с зарядкой более года после того, как вы вставили первый картридж.

Подготовка к использованию

Ежедневное использование

Когда заменить картридж Spiriva Respimat

Индикатор дозы показывает, сколько импульсов осталось в картридже.

Осталось 60 импульсов.

Осталось менее 10 импульсов. Получите новый картридж.

Картридж exhausted. Поворотите прозрачную базу, чтобы разжать ее. Ваша ингалятор теперь заблокирован. Вытащите картридж из ингалятора. Вставьте новый картридж, пока не услышите щелчок (см. шаг 2). Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж (продолжайте с шагом 3). Не забудьте вернуть прозрачную базу, чтобы разблокировать ингалятор.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Сложно вставить картридж достаточно глубоко.

Вы уже случайно повернули прозрачную базу перед вставкой картриджа?Откройте крышку, нажмите кнопку освобождения дозы и затем вставьте картридж.

Вы меняете картридж?Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж. Вставьте картридж, пока не услышите щелчок, затем верните прозрачную базу.

Невозможно нажать кнопку освобождения дозы.

Вы вернули прозрачную базу?Если нет, верните прозрачную базу, чтобы разблокировать ингалятор. Ингалятор Respimat с зарядкой работает только с прозрачной базой.

Вы повернули прозрачную базу?Если нет, поверните прозрачную базу с помощью непрерывного движения, пока не услышите щелчок (полпути).
Вы видите белую стрелку на красном фоне на индикаторе дозы вашего картриджа?Картридж exhausted. Вставьте новый картридж и верните прозрачную базу.

Сложно вытащить картридж после того, как он exhausted.

Нажмите и поверните картридж одновременно.

Невозможно повернуть или вернуть прозрачную базу.

Прозрачная база мягкая и индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне?Картридж exhausted. Вставьте новый картридж.

Вы уже повернули прозрачную базу?
Если вы уже повернули прозрачную базу, следуйте шагам «ОТКРЫТЬ» и «ИМПУЛЬС» в «Ежедневном использовании» для использования вашего лекарства.

Мой Spiriva Respimat exhausted слишком рано.

Вы использовали Spiriva Respimat, как указано (2 импульса/раз в день)?Каждый картридж будет длиться 30 дней, если вы делаете 2 импульса раз в день.

Вы часто распыляете в воздух, чтобы проверить, работает ли Spiriva Respimat?После того, как вы подготовили Spiriva Respimat к использованию, нет необходимости проверять его работу, распыляя раствор, если вы его используете ежедневно.

Вы вытащили и вернули прозрачную базу несколько раз?Не вынимайте прозрачную базу до тех пор, пока картридж не exhausted. Каждый раз, когда вы вынимаете прозрачную базу без замены картриджа, счетчик дозы учитывает импульс, и количество оставшихся доз уменьшается.

Мой Spiriva Respimat не распыляется.

Вы вставили картридж?Если нет, вставьте картридж. После того, как вы собрали Spiriva Respimat, не вынимайте прозрачную базу или картридж до тех пор, пока картридж не exhausted.

Вы повторили шагиПОВОРОТЬ, ОТКРЫТЬ, ИМПУЛЬСменее трех раз после вставки картриджа?Повторите шагиПОВОРОТЬ, ОТКРЫТЬ, ИМПУЛЬСтрое раз после вставки картриджа, как описано в шагах 4-6 в «Подготовке к использованию».

Вы видите белую стрелку на красном фоне на индикаторе дозы вашего картриджа?Картридж exhausted. Вставьте новый картридж.

Мой Spiriva Respimat распыляется автоматически.

Крышка была открыта, когда вы повернули прозрачную базу?Закройте крышку, затем поверните прозрачную базу.

Вы нажали кнопку освобождения дозы, когда повернули прозрачную базу?Закройте крышку, так чтобы кнопка освобождения дозы была закрыта, затем поверните прозрачную базу.

Вы перестали поворачивать прозрачную базу до тех пор, пока она не сделала щелчок?Поверните прозрачную базу с помощью непрерывного движения, пока она не сделает щелчок (полпути). Счетчик дозы будет учитывать каждый неполный поворот, и количество оставшихся доз уменьшится.

Крышка была открыта, когда вы меняли картридж?Закройте крышку, затем замените картридж.

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на этой странице и на упаковке с инструкциями по использованию ингалятора Respimat с зарядкой. Вы также можете получить эту информацию на следующем веб-сайте:https://cima.aemps.es/info/69589.