СПІРІВА РЕСПІМАТ 2,5 мікрограма РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Spiriva Respimat 2,5 мікрограми, розчин для інгаляції

тіотропій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Spiriva Respimat і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Spiriva Respimat
3. Як приймати Spiriva Respimat
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Spiriva Respimat
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Spiriva Respimat і для чого він використовується

Spiriva Respimat допомагає пацієнтам з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або астмою дихати легше. ХОХЛ - це довгострокова легенева хвороба, яка викликає труднощі з диханням і кашель. Термін ХОХЛ пов'язаний з хронічним бронхітом і емфіземою. Астма - це довгострокова хвороба, яка характеризується запаленням і звуженням дихальних шляхів.

Оскільки ХОХЛ і астма - це довгострокові хвороби, ви повинні приймати Spiriva Respimat кожен день, а не тільки коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми. Коли ви використовуєте його для лікування астми, ви повинні приймати Spiriva Respimat разом з інгалікованими кортикостероїдами та агоністами бета2 тривалої дії.

Spiriva Respimat - це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити ваші дихальні шляхи і полегшити прийом і видих повітря з легень. Регулярне використання Spiriva Respimat також може допомогти вам, коли у вас виникають труднощі з диханням через вашу хворобу, і допоможе вам мінімізувати вплив хвороби на вашу щоденну життя. Щоденне використання Spiriva Respimat також допоможе вам запобігти раптовому погіршенню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.

Для правильної дозування Spiriva Respimat див. розділ 3. Як приймати Spiriva Respimat, та інструкції щодо використання інгалятора Respimat, які наведені в кінці опису.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Spiriva Respimat

Не приймайте Spiriva Respimat

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тіотропію або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до атропіну або споріднених речовин, наприклад іпратропію або окситропію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Spiriva Respimat.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є глаукома з вузьким кутом, проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.

Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Під час використання Spiriva Respimat будьте обережні, щоб препарат не потрапляв у ваші очі. Це може викликати біль або дискомфорт в очах, розмитість зору, гало або кольорові зображення, пов'язані з червоним кольором очей (тобто глаукома з вузьким кутом). Симптоми очей можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Вмиюйте очі теплою водою, припиніть використання брому тіотропію та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Якщо ваше дихання погіршується або з'являється висипка, запалення або свербіжразу після використання інгалятора, припиніть його використання та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Сухість у роті, яка спостерігається при лікуванні антихолінергічними засобами, може бути пов'язана з карієсом зубів у довгостроковій перспективі. Тому пам'ятайте про догляд за вашим miệngом.

Spiriva Respimat призначений для підтримуючого лікування вашої хронічної обструктивної хвороби легень або астми. Не приймайте цей препарат для лікування раптового епізоду недостатнього дихання або свистіння (свистіння). Ваш лікар повинен був призначити вам інший інгалятор ("рятівний засіб") для цього. Слідуйте інструкціям, які ваш лікар дав вам.

Якщо вам призначений Spiriva Respimat для лікування астми, ви повинні приймати його разом з інгалікованими кортикостероїдами та агоністами бета2 тривалої дії. Продовжуйте приймати інгаліковані кортикостероїди згідно з призначенням вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців або нерегулярні серцеві ритми, які загрожують вашому життю, або важку серцеву недостатність протягом останнього року, повідомте про це вашому лікарю. Це важливо для визначення, чи є Spiriva відповідним препаратом для вас.

Не приймайте Spiriva Respimat більше одного разу на добу.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте, що ваше дихання погіршується.

Якщо у вас є муковісцидоз, повідомте про це вашому лікарю, оскільки Spiriva Respimat може погіршити симптоми муковісцидозу.

Діти та підлітки

Spiriva Respimat не рекомендується для дітей молодше 6 років.

Інші препарати та Spiriva Respimat

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали антихолінергічні препарати, наприклад іпратропій або окситропій.

Не повідомлялося про побічні ефекти взаємодії, коли Spiriva Respimat приймався разом з іншими препаратами, які зазвичай використовуються для лікування ХОХЛ та астми, такими як інгалятори для порятунку (наприклад, салбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін), антигістамінні препарати, муколітичні препарати (наприклад, амброксол), модифікатори лейкотрієнів (наприклад, монтелукаст), лікування анти-IgE (наприклад, омалізумаб) та/або оральні або інгаліковані стероїди (наприклад, будесонід, преднізолон).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Ви не повинні приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував його вам конкретно.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини. З'явлення головокружіння або розмитості зору може впливати на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Spiriva Respimat містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,0011 мг бензалконію хлориду в кожній пульсації.

Бензалконій хлорид може викликати свистіння та труднощі з диханням (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою.

3. Як приймати Spiriva Respimat

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Spiriva Respimat слід використовувати тільки для інгаляції.

Рекомендована доза для пацієнтів старше 6 років становить:

Spiriva Respimat є ефективним протягом 24 годин, тому вам потрібно приймати Spiriva Respimat тільки ОДИН РАЗ НА ДОБУ, якщо це можливо, о同じ годині дня .Кожного разу, коли ви його приймаєте, робіть ДВІ ПУЛЬСАЦІЇ.

Оскільки ХОХЛ та астма - це довгострокові хвороби, приймайте Spiriva Respimat кожен день, а не тільки коли у вас виникають проблеми з диханням. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано.

Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно використовувати інгалятор Respimat. Інструкції щодо використання інгалятора Respimat наведені в кінці цього опису, див. "Інструкції щодо використання інгалятора Respimat".

Використання у дітей та підлітків

Spiriva Respimat не рекомендується для використання у дітей молодше 6 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Якщо ви прийняли більше Spiriva Respimat, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше двох пульсацій Spiriva Respimat протягом доби, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Ви можете мати більший ризик розвитку побічного ефекту, такого як сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, збільшення частоти серцевих скорочень або розмитість зору.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Spiriva Respimat

Якщо ви забули прийняти одну дозу (ДВІ ПУЛЬСАЦІЇ НА ДОБУ), прийміть її як тільки ви згадаєте, але не приймайте дві дози одночасно або протягом одного дня. Потім прийміть свою наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Spiriva Respimat

Перед припиненням лікування Spiriva Respimat обговоріть це з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините лікування Spiriva Respimat, симптоми вашої ХОХЛ та астми можуть погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Побічні ефекти, перелічені нижче, базуються на досвіді людей, які приймали цей препарат, і перелічені згідно з їх частотою, як часті, нечасті, рідкі або невідомі.

Після застосування Spiriva Respimat можуть виникнути індивідуальні або як частина важкої алергічної реакції (анafilактична реакція) негайні алергічні реакції, такі як висипка, свербіжна висипка (уртикарія), набряк роту та обличчя або горла (ангіоневротичний едем) або інші реакції гіпersenситивності (такі як раптове зниження артеріального тиску або головокружіння).

Крім того, як і з усіма інгалікованими препаратами, деякі пацієнти можуть відчувати раптове тиснення в грудній клітці, кашель, свистіння або недостатнє дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм).

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Spiriva Respimat

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці картриджа. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Термін придатності під час використання:

Замініть картридж не пізніше ніж через три місяці після його вставлення.

Не використовуйте інгалятор Respimat протягом більш ніж одного року.

Рекомендоване використання: 6 картриджів на інгалятор.

Примітка: функціонування інгалятора RESPIMAT підтверджено тестами для 540 пульсацій (що відповідає 9 картриджам).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водоприймачі або сміттєвий бак. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в вашій аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спіріви Респімат

Активний інгредієнт - тіотропій. Виділення дози становить 2,5 мікрограми тіотропію на стиск (2 стиски - одна доза) і еквівалентно 3,124 мікрограмам моногідрату броміду тіотропію.

Виділення дози - це доза, доступна пацієнтові після проходження через мундштук.

Інші компоненти - бензалконій хлорид, едетат дісодій, очищена вода та соляна кислота 3,6% для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Спірива Респімат 2,5 мікрограми складається з картриджа з розчином для інгаляції та інгалятора Респімат. Картридж повинен бути вставлений в інгалятор перед першою використанням.

Індивідуальна упаковка: 1 інгалятор Респімат з перезарядкою та 1 картридж, який забезпечує 60 стисків (30 доз).

Троїста упаковка: 1 інгалятор Респімат з перезарядкою та 3 картриджі, які забезпечують 60 стисків (30 доз) кожний.

Індивідуальна упаковка для заміни: 1 картридж, який забезпечує 60 стисків (30 доз).

Троїста упаковка для заміни: 3 картриджі, які забезпечують 60 стисків (30 доз) кожний.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж Спіріви Респімат - це:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Відповідальність за виробництво Спіріви Респімат - це:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Boehringer Ingelheim Іспанія, С.А.

Prat de la Riba, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Boehringer Ingelheim Франція

100-104 Avenue de France

75013 Париж

Франція

Місцевий представник:

Boehringer Ingelheim Іспанія, С.А.

Prat de la Riba, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Ліхтенштейн, Бельгія, Люксембург, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Спірива Респімат

Болгарія: ??????? ????????

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Інструкції щодо використання інгалятора Респімат з перезарядкою

Респімат - це інгаляторний пристрій, який генерує аерозоль для інгаляції. Респімат призначений лише для вас. Картридж забезпечує кілька доз. Інгалятор Респімат з перезарядкою дозволяє заміняти картридж і може бути використаний до 6 картриджів.

Діти повинні використовувати Спіріву Респімат з допомогою дорослого.

Прочитайте ці інструкції перед початком використання Спіріви Респімат.

Вам потрібно буде використовувати цей інгалятор ОДИН РАЗ НА ДОБУ. Кожного разу, коли ви його використовуєте, зробіть ДВІ СТИСКИ.

• Якщо Спірива Респімат не використовувався протягом більш ніж 7 днів, зробіть один стиск вниз.
• Якщо Спірива Респімат не використовувався протягом більш ніж 21 дня, повторіть кроки з 4 по 6, описані в "Підготовці до використання", поки не побачите хмару. Потім повторіть кроки з 4 по 6 ще три рази.

Як підтримувати інгалятор Респімат з перезарядкою

Очистіть мундштук, включаючи металеву частину, яка знаходиться всередині нього, лише вологим полотенцем або серветкою,至少 один раз на тиждень.

Будь-яка мала забарвлення мундштука не впливає на роботу інгалятора Респімат з перезарядкою.

Якщо необхідно, очистіть зовнішню частину інгалятора Респімат з перезарядкою вологим полотенцем.

Коли змінити інгалятор

Коли ви використали 6 картриджів з одним інгалятором, отримайте нову упаковку Спіріви Респімат, яка містить інгалятор. Не використовуйте інгалятор Респімат з перезарядкою протягом більш ніж одного року після вставлення першого картриджа.

Підготовка до використання

Щоденне використання

Коли змінити картридж Спіріви Респімат

Індікатор дози показує, скільки стисків залишилося в картриджі.

Залишилося 60 стисків.

Залишилося менше 10 стисків. Отримайте новий картридж.

Ваш картридж закінчився. Поверніть прозору основу, щоб звільнити її. Ваш інгалятор тепер заблокований. Видаліть картридж з інгалятора. Вставьте новий картридж, поки не почуєте клацання (див. крок 2). Новий картридж буде видніватися більше, ніж перший картридж (продовжуйте з кроком 3). Поверніть прозору основу, щоб розблокувати інгалятор.

Відповіді на часті питання

Важко вставити картридж достатньо глибоко.

Чи ви випадково повернули прозору основу перед вставленням картриджа?Відкрийте кришку, натисніть на кнопку виділення дози, а потім вставьте картридж.

Чи ви змінюєте картридж?Новий картридж буде видніватися більше, ніж перший картридж. Вставьте картридж, поки не почуєте клацання, а потім поверніть прозору основу.

Не можу натиснути кнопку виділення дози.

Чи ви повернули прозору основу?Якщо ні, поверніть прозору основу, щоб розблокувати інгалятор. Інгалятор Респімат з перезарядкою працює лише з прозорою основою.

Чи ви повернули прозору основу?Якщо ні, поверніть прозору основу з безперервним рухом, поки не почуєте клацання (півоберт).Чи індікатор дози вашого картриджа показує білу стрілку на червоному фоні?Ваш картридж закінчився. Вставьте новий картридж та поверніть прозору основу.

Важко видалити картридж, коли він закінчився.

Потягніть та поверніть картридж одночасно.

Не можу повернути або повернути прозору основу.

Чи прозора основа вільна, а індікатор дози вашого картриджа показує білу стрілку на червоному фоні?Ваш картридж закінчився. Вставьте новий картридж.

Чи ви вже повернули прозору основу?Якщо так, слідуйте крокам "ВІДКРИТИ" та "СТИСНУТИ", описаним у "Щоденному використанні", щоб використовувати ваш лікарський засіб.

Мій Спірива Респімат закінчився занадто швидко.

Чи ви використовували Спіріву Респімат так, як вказано (дві стиски/один раз на добу)?Кожен картридж триватиме 30 днів, якщо робити дві стиски один раз на добу.

Чи ви часто розпилювали у повітря, щоб перевірити, чи працює Спірива Респімат?Як тільки ви підготуєте Спіріву Респімат до використання, не потрібно перевіряти її роботу, розпилюючи розчин, якщо ви використовуєте її щоденно.

Чи ви видалили та повернули прозору основу кілька разів?Не видаляйте прозору основу, поки картридж не закінчиться. Кожного разу, коли ви видаляєте прозору основу без зміни картриджа, лічильник дози реєструє один стиск, а залишкові дози зменшуються.

Мій Спірива Респімат не розпилює.Чи ви вставили картридж?Якщо ні, вставьте картридж. Як тільки ваш Спірива Респімат зібрано, не видаляйте прозору основу або картридж, поки картридж не закінчиться.

Чи ви повторили кроки ГІРАТИ, ВІДКРИТИ, СТИСНУТИ менше трьох разів після вставлення картриджа?Повторіть кроки ГІРАТИ, ВІДКРИТИ, СТИСНУТИ три рази після вставлення картриджа, як описано в кроках 4-6 у "Підготовці до використання".

Чи індікатор дози вашого картриджа показує білу стрілку на червоному фоні?Ваш картридж закінчився. Вставьте новий картридж.

Мій Спірива Респімат розпилює автоматично.

Чи була відкрита кришка, коли ви повернули прозору основу?Закрийте кришку, а потім поверніть прозору основу.

Чи ви натиснули на кнопку виділення дози, коли повернули прозору основу?Закрийте кришку, щоб кнопка виділення дози була закрита, а потім поверніть прозору основу.

Чи ви зупинили повернення прозорої основи, перш ніж вона клацнула?Поверніть прозору основу з безперервним рухом, поки не почуєте клацання (півоберт). Лічильник дози зарахує кожен неповний оберт, а кількість залишкових доз зменшиться.

Чи була відкрита кришка, коли ви змінювали картридж?Закрийте кришку, а потім змінюйте картридж.

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до розділу "Інструкції щодо використання інгалятора Респімат з перезарядкою" цього листка та на картонній упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/info/69589.