Противорецептор: информация дляпациента

Грегал 10 микрограммов/дозуосвобождающийсяпорошок для ингаляции (жёсткая капсула)

тиотропий

Читайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1. Что такоеГрегали для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияГрегал

3. Как использоватьГрегал

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеГрегал

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Грегал содержит активное вещество тиотропий. Тиотропий помогает людям с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дышать легче. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание легких, которое вызывает затруднение дыхания и кашель. Термин ХОБЛ связан с хронической бронхитом и эмфиземой. Поскольку ХОБЛ является хронической болезнью, вы должны принимать этот препарат каждый день и не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Грегал — это бронходилататор с долгим действием, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить вдыхание и выдыхание воздуха из легких. Регулярное использование этого препарата также может помочь вам, когда у вас возникает продолжительная затрудненность дыхания из-за вашей болезни и поможет минимизировать влияние болезни на вашу повседневную жизнь. Это также поможет вам быть активным дольше. Регулярное использование этого препарата также поможет вам предотвратить внезапные и краткосрочные симптомы ухудшения вашей ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней. Действие этого препарата длится 24 часа, поэтому вы должны использовать его только один раз в день.

Этот препарат не следует использовать в качестве терапии для лечения внезапной опреснения в груди, кашля, хрипов или затруднения дыхания. Пожалуйста, используйте быстродействующий ингалятор (резервный), такой как сальбутамол. Носите этот резервный ингалятор с собой всегда.

Противопоказания:

• если вы аллергины на тиотропий или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы аллергины на атропинили на аналогичные препараты, такие как ипратропий или окситропий
• если вы аллергины на лактозу или на другие сахара

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом,аптекарем или медсестрой перед началом использования Gregal:

• если вы принимаете другие препараты, содержащие ипратропий или окситропий
• если у вас есть глаукома с узким углом, проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием
• если у вас есть проблемы с почками
• если вы перенесли инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, нестабильные сердечные ритмы или сердечная недостаточность в прошлом году.

Gregal предназначен для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких, не следует использовать его для лечения острого приступа дыхательной недостаточности или хрипоты.

После введения Gregal могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, хрипоты или дыхательная недостаточность. Если это происходит, пожалуйста, обратитесь к вашему врачунемедленно..

Вдыхаемые препараты, такие как Gregal, могут вызывать чувство давления в груди, кашель, хрипоты или дыхательную недостаточность сразу после вдоха. Если это происходит, используйте в первую очередь ингалятор быстрого действия (спасательный),как, например, салбутамол. Если эти симптомы появляются, прекратите использование Gregal и обратитесь к вашему врачунемедленно.

Будьте осторожны, чтобы пыльца для вдыхания не попала в глаза, поскольку это может вызватьзуд в глазах, или этоможетвызвать или ухудшить глаукому с узким углом, которая является глазной болезнью. Боль или дискомфорт в глазах, мутная видимость, круги вокруг светящихся предметов или цветные образы, сопровождающиеся покраснением глаз, могут быть признаками острого приступа глаукомы с узким углом. Окулярные симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Вы должны прекратить использование этого препарата и обратиться к врачу, предпочтительно к офтальмологу, при появлении признаков и симптомов глаукомы с узким углом.

Вдыхаемые препараты могут уменьшить нормальную секрецию слюны в вашей ротовой полости и вызвать сухость во рту. Это может быть связано с долгосрочными последствиями для зубов. Поэтому помните, что следует тщательно ухаживать за своей ротовой полостью, промывать рот и чистить зубы регулярно.

Если вы перенесли инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, нестабильные сердечные ритмы или сердечная недостаточность в прошлом году, сообщите об этом вашему врачу. Это важно для решения, является ли Gregal подходящим препаратом для вас.

Не следует использовать этот препарат более одного раза в день (см. раздел 3).

Дети и подростки

Gregalне рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Использование Gregal сдругими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем, если вы используете, использовали недавноили, возможно, будете использовать любой другой препарат, включая любой другой ингалятор и препараты, купленные без рецепта.

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем, если вы используете или использовали препараты, подобные Gregal, для лечения вашей хронической обструктивной болезни легких, такие как ипратропий или окситропий.

Не сообщалось о конкретных побочных эффектах, когда этот препарат использовался вместе с другими препаратами, обычно используемыми для лечения хронической обструктивной болезни легких, такими как ингаляторы быстрого действия, например, салбутамол, метилксантины, такие как теофиллина, и/или стероидные препараты, такие как преднизолона.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.Не следует использовать этот препарат, если не было специального рекомендации вашего врача.

Вождение и использование машин

Возникновение головокружения, мутной видимости или головной боли может повлиять на способность вести машину и использовать машины.

Gregal содержит лактозу

Лактоза — это тип сахара, который содержится в молоке коровы. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед использованием этого препарата. Это может вызвать аллергию у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Если препарат вводится в соответствии с рекомендованной дозой, одна таблетка в день, каждая доза обеспечивает до 18 мг лактозы моногидрата.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемаядозаявляетсяингаляцией содержимогооднойкапсулыраз в деньс помощью ингалятора Zonda. Одна капсула обеспечивает ежедневную необходимую дозу тиотропия (доза, освобождающаяся 10 микрограммов тиотропия). Не используйте больше рекомендованной дозы.

Вы должны попытаться использовать это лекарство в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку это лекарство действует в течение 24 часов.

Капсулы предназначены исключительно для ингаляции и не для перорального приема.

Не принимать капсулы.

Ингалятор Zonda, в который вы должны вставить капсулу Gregal, прокалывает капсулу и позволяет вам вдохнуть пыль. Капсулы должны быть ингаляции только с помощью ингалятора Zonda. Не используйте другие ингаляторы для введения капсул Gregal.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать ингалятор Zonda. Инструкции по использованию ингалятора находятся за этим проспектом.Помните, следуйте внимательно эти инструкции по использованию. Кроме того, предоставляются дополнительные изображения о правильном размещении капсулы в ингаляторе на внутренней стороне упаковки.Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДАне помещайте капсулу напрямую в носовую трубку.Если у вас есть проблемы с использованием ингалятора Zonda, обратитесь к вашему врачу, медсестре или аптекарю, чтобы они показали вам, как он работает.

Если необходимо, вы можете очистить носовую трубку своего ингалятора Zonda после использования бумажным полотенцем.

Убедитесь, что вы не дуете в ингалятор Zonda. Когда вы используете Gregal, будьте осторожны и не позволяйте пыли попадать в ваши глаза. Если пыль попадет в глаза, это может привести к зрению, боли и/или покраснению глаз. Вы должны промыть глазанемедленнотеплой водой. Обратитесь к вашему врачунемедленнодля получения дополнительной информации.

Если вы заметите, что ваше дыхание ухудшается, обратитесь к врачу как можно скорее.

Использование у детей и подростков

Грегал не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Если вы используете больше Грегала, чем следует

Если вы вдохните больше 1 капсулы Грегала в день, вы должны поговорить с вашим врачомнемедленно. Вы можете иметь повышенный риск развития побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, учащенное сердцебиение или зрение.

Если вы забыли использовать Грегал

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как только вспомните, нонедвойную дозу в одно и то же время или в один день. Затем примите свою следующую дозу, как обычно.Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Грегалом

Перед тем, как прекратить лечение Грегалом, вы должны поговорить с вашим врачом или аптекарем. Если вы прекратите использование этого лекарства, симптомы хронической обструктивной болезни легких могут ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этоголекарства, обратитесь к вашему врачу,аптекарюили медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После использования этого лекарства могут возникнуть серьезные побочные эффекты, которые включают в себя аллергические реакции, такие как опухание лица и горла (ангиоэдема), или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), или увеличение сипель и недостаток воздуха. Кроме того, как и при всех ингаляционных лекарствах, некоторые пациенты могут испытывать неожиданное давление в груди, кашель, сипель или затруднение дыхания сразу после ингаляции (бронхоспазм).

Если у вас возникнет любое из этих побочных эффектов, обратитесь к врачунемедленно.

Не используйте Грегал снова, пока вы не увидите или не поговорите с врачом. Если у вас сипель и недостаток воздуха, используйте ваш ингалятор быстрого действия (спасательный) немедленно.

Другие побочные эффекты были испытаны людьми, которые использовали это лекарство, и они перечислены в соответствии с их частотой:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

- Сухость во рту: это обычно легкое

Низкая частота: могут повлиять на до 1 из 100 человек

- Головокружение

- Головная боль

- Изменения вкуса

- Заблудливость зрения

- Неритмичность сердечного ритма (фибрилляция предсердий)

- Инфекция гортани (фарингит)

- Ринит (дисфония)

- Кашель

- Жжение в желудке (рефлюкс гастроэзофагеальный)

- Запор

- Фунгиальная инфекция в полости рта или гортани (кандидоз орофарингеальный)

- Эритема

- Трудности с мочеиспусканием (ретенция мочи)

- Боль при мочеиспускании (дисурия)

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

- Трудности с сном (инсомния)

- Звездчатые образование или цветные образы, связанные с покраснением глаз (глаукома)

- Повышение внутриглазного давления

- Неритмичность сердечного ритма (суправентрикулярная тахикардия)

- Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

- Палпитации

- Давление в груди, связанное с кашлем, сипелью или затруднением дыхания сразу после ингаляции (бронхоспазм)

- Носовое кровотечение (эпистаксис)

- Инфекция гортани (ларингит)

- Инфекция придаточных пазух носа (синусит)

- Застой кишечника или отсутствие движения кишечника (обструкция кишечника, включая паралитический кишечник)

- Инфекция десен (гингивит)

- Инфекция языка (глосит)

- Трудности с глотанием (дисфагия)

- Инфекция полости рта (стоматит)

- Чувство головокружения (нарушение равновесия)

- Гиперчувствительность, включая мгновенные реакции

- Серьезная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица и горла (ангиоэдема)

- Уртикария

- Прищ (притино)

- Инфекция мочевыводящих путей

Неизвестно: невозможно оценить на основе доступных данных

- Дефицит воды в организме (дегидратация)

- Кариес зубов

- Инфекции или язвы кожи

- Сухость кожи

- Отек суставов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне доступа детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и этикетке флаконапосле CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Хранить флакон плотно закрытым. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Использовать это лекарство в течение 30 дней (флакон с 15 капсулами) или 60 дней (флакон с 30 капсулами) после открытия флакона.

Ингалятор Zonda можно использовать только с флаконом капсул, который предоставляется. Не повторно использовать ингалятор для другого флакона капсул.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Ингалятор должен быть выброшен в соответствии с местными требованиями.

Состав Грегал 10 микрограмм/дозувыпускаемыйпорошок для ингаляций

• Активное вещество — тиотропий. Каждая капсула содержит 13 микрограмм активного вещества тиотропий (в виде бромида тиотропия). При ингаляции из каждой капсулы освобождаются 10 микрограмм тиотропия из носика ингалятора Зонда и вдыхаются в легкие.

• Прочие компоненты — лактоза моногидрат (состав капсулы) и гидроксипропилметилцеллюлоза (оболочка капсулы).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Грегал 10 микрограмм/дозу выпускаемый порошок для ингаляций представляет собой твердую прозрачную бесцветную капсулу, содержащую белый порошок.

Препарат представлен в флаконах с пробковым колпачком. Флакон помещен в коробку с ингалятором Зонда. Ингалятор Зонда имеет зеленый корпус и крышку с белым пульсатором.

Грегал доступен в упаковках по 15 или 30 капсул и ингалятору Зонда.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Espания)

Ответственный за производство

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7,Polígono IndustrialMiralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Эспания

или

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нидерланды

или

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Мальта

Локальный представитель:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2

28027 Madrid España

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Эспания:Грегал 10 микрограмм/дозу выпускаемый порошок для ингаляций

Италия:Грегал 10 мкг/дозу эрогированный порошок для ингаляций, твердая капсула

Португалия:Грегал

Дата последней проверки этогопротокола:Февраль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Инструкции по использованию Зонда

Уважаемый пациент,

Ингалятор Зондапозволяет вам вдыхать препарат, содержащийся в капсуле Грегал, который назначил вам ваш врач для лечения проблем с дыханием.

Помните, строго следуйте инструкциям вашего врача по использованию Грегала. Ингалятор Зонда специально разработан для капсул Грегала, поэтому не используйте его для другого препарата.

Капсулы следует вдыхать только с помощью ингалятора Зонда.Неиспользуйте другие ингаляторы для введения капсул Грегала. Каждая капсула содержит только небольшое количество порошка.Неоткрывайте капсулу, иначе она не сработает.

Ингалятор Зонда следует использовать с флаконом капсул, который предоставляется. Не повторно используйте ингалятор для другого флакона капсул. Утилизируйте устройство Зонда после 15 использований (если вы использовали флакон по 15 капсул) или 30 использований (если вы использовали флакон по 30 капсул).

Зонда

1. Защитный колпачок

2. Носик

3. Основание

4. Пульсатор-форпик

5. Центральная камера

1. Вытяните защитный колпачок вверх

2. Удерживайте основание ингалятора плотно. После открытия носика поднимите его вверх в направлении стрелки.

3. Извлеките капсулу Грегал из флакона непосредственно перед использованием и плотно закройте флакон. Поместите капсулу в центральную камеру основания ингалятора.Нехраните капсулу в ингаляторе Зонда.

4.Чтобы избежать риска удушья,НЕКРУГИ капсулу напрямую в носик..

5. Закройте носик плотно, пока не услышите щелчок, оставив защитный колпачок открыт.

6. Подержите ингалятор с носиком вверх, нажмите на пульсатор-форпик до конца и отпустите его. Эта манипуляция прокалывает капсулу и позволяет препарату выйти при вдохе.

7. Выдохните глубоко. Важно: никогда не вдыхайте через носик.

8. Поднесите ингалятор к губам и держите голову прямо. Закройте губы плотно вокруг носика и вдохните глубоко и медленно, но достаточно, чтобы услышать или почувствовать вибрировать капсулу внутри центральной камеры. Держите дыхание на время, пока вы не почувствуете себя комфортно, когда вы вынимаете ингалятор изо рта. Продолжайте дышать нормально. Повторите шаги 7 и 8 еще раз; это полностью очистит капсулу.

9. После использования снова откройте носик и выбросьте пустую капсулу. Закройте носик и защитный колпачок, чтобы сохранить ингалятор Зонда.

Ингалятор Зонда — это медицинское устройство (CE).

Производитель:

Laboratorios Liconsa S.A.

Poligono Industrial Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Испания

0051