Тіотропіум Адог

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упостеріжний лист для пацієнта: Інформація для користувача

Тіотропій АДОХ, 18 мікрограмів, порошок для інгаляції в твердій капсулі

Тіотропій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упостеріжного листа перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей лист, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упостеріжного листа

• 1. Що таке препарат Тіотропій АДОХ і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіотропій АДОХ
• 3. Як застосовувати препарат Тіотропій АДОХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіотропій АДОХ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тіотропій АДОХ і для чого він призначено

Препарат Тіотропій АДОХ допомагає особам, які мають хронічну обструктивну хворобу легенів (ХОХЛ),
дихати легше. ХОХЛ - це хронічна хвороба легенів, яка викликає задуху і кашель. ХОХЛ
пов'язана з хронічним запаленням бронхів і емфіземою легенів.
Оскільки ХОХЛ - це хронічна хвороба, препарат Тіотропій АДОХ необхідно приймати щоденно, а
не тільки після появи труднощів з диханням або інших симптомів ХОХЛ.
Тіотропій АДОХ - це довго діючий бронходилататор, який допомагає розширити дихальні шляхи і полегшити проходження повітря до і з легенів. Регулярне застосування цього препарату також
може допомогти у разі тривалої задухи, пов'язаної з хворобою. Цей препарат допоможе
змінішити вплив хвороби на щоденне життя пацієнта. Препарат також допомагає бути більш
активною особою. Щоденне застосування препарату Тіотропій АДОХ також допоможе запобігти раптовому,
короткочасному погіршенню симптомів ХОХЛ, яке може тривати протягом кількох днів.
Дія цього препарату триває протягом 24 годин, тому його необхідно застосовувати тільки один раз на добу. Правильне
відомізація препарату, див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Тіотропій АДОХ» та інструкцію використання подано
в кінці цього листа.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіотропій АДОХ

Коли не застосовувати препарат Тіотропій АДОХ

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тіотропій, активну речовину препарату, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на атропін або його похідні, наприклад, іпратропій або окситропій.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Тіотропій АДОХ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт:

• має глаукому з вузьким кутом (очну хворобу),
• має проблеми з сечовим міхуром,
• має труднощі з сечовиділенням,
• має проблеми з нирками. Цей препарат призначено для підтримуючого лікування ХОХЛ і не повинен застосовуватися для лікування раптових нападів задухи або хрипи.

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт відчуває негайні алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, хрипота або задуха. Це може статися після застосування цього препарату.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт відчуває стиск у грудній клітці, кашель, хрипоту або задуху безпосередньо після інгаляції цього препарату.
Необхідно бути обережним, щоб уникнути контакту порошку для інгаляції з очима, оскільки це може викликати видалення або погіршення глаукоми з вузьким кутом
фільтрації (очної хвороби). Необхідно припинити застосування броміду тіотропію і негайно проконсультуватися з лікарем, найкраще офтальмологом, у разі появи ознак і симптомів глаукоми з вузьким кутом. Біль або дискомфорт ока, розмитий зір, зір гало (авреоли) навколо світла або кольорових зображень, пов'язаних з червоним оком, можуть бути ознакою гострого нападу глаукоми з вузьким кутом фільтрації. Симптомам ока може супроводжуватися головний біль, нудота або блювота.
Необхідно звернути увагу на гігієну рота. Сухість у роті, яку спостерігають при лікуванні антихолінергічними засобами, може бути довгостроково пов'язана з карієсом зубів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт пережив інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців або нестабільну чи загрозливу для життя нерегулярну серцеву діяльність або важку серцеву недостатність протягом останнього року. важливо прийняти рішення, чи цей препарат є відповідним для прийняття.
Не застосовувати препарат Тіотропій АДОХ частіше ніж один раз на добу.

Діти та підлітки

Препарат Тіотропій АДОХ не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тіотропій АДОХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Прошу повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування подібних препаратів для лікування хвороби легенів, таких як іпратропій або окситропій.
Не було зареєстровано конкретних побічних ефектів, коли препарат застосовувався разом з іншими препаратами для лікування ХОХЛ, наприклад, інгалаційними засобами, такими як салбутамол, метилксантини, наприклад, теофілін, і/або пероральні стероїдні препарати, наприклад, преднізолон.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо тільки лікар не призначить його.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Виступання головокружіння, розмитого зору або головного болю може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Тіотропій АДОХ містить лактозу

Під час застосування згідно з рекомендаціями дозування, одна капсула забезпечує до 12,48 мг лактози моногідрату. Якщо лікар повідомив пацієнта, що він має нетолерантність певних цукрів або алергію на молочні білки (які можуть бути присутні в невеликих кількостях у складі лактози моногідрату), перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Тіотропій АДОХ

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить інгаляцію вмісту 1 капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу.
Необхідно уникати застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано.
Препарат Тіотропій АДОХ не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.
Препарат необхідно застосовувати щоденно о однієї й тієї ж години дня. Це важливо, оскільки він діє протягом 24 годин.
Капсули призначено виключно для інгаляції, а не для перорального прийняття. Необхідно уникати ковтання капсул.
Інгалятор РС01, до якого необхідно вставити капсулу препарату Тіотропій АДОХ, створює отвори в капсулі та дозволяє вдихнути порошок.
Необхідно переконатися, що інгалятор РС01 доступний та може бути правильно використаний. Інструкція використання для очищення інгалятора РС01 подана в кінці цього листа.
Необхідно переконатися, що пацієнт не дме в інгалятор РС01.
У разі проблем з використанням інгалятора РС01 необхідно попросити лікаря, медсестру або фармацевта показати, як він працює.
Під час прийняття препарату необхідно бути обережним, щоб уникнути потрапляння порошку до очей. Якщо будь-яка кількість порошку потрапляє до очей, це може викликати розмитий зір, біль і/або червоність очей. У цьому разі необхідно негайно промити очі теплою водою. Потім необхідно негайно проконсультуватися з лікарем щодо подальших рекомендацій.
Якщо пацієнт відчуває погіршення дихання, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої кількості препарату Тіотропій АДОХ, ніж рекомендовано

У разі інгаляції більшої кількості капсул препарату Тіотропій АДОХ протягом доби, ніж рекомендовано, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнт може бути підданий вищому ризику виникнення побічних ефектів, таких як сухість у роті, запор, труднощі з сечовиділенням, прискорене серцебиття або розмитий зір.

Пропуск застосування препарату Тіотропій АДОХ

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти її якнайшвидше після згадування, але не необхідно приймати дві дози одночасно або в один і той же день. Потім необхідно прийняти наступну дозу як зазвичай.

Перервання застосування препарату Тіотропій АДОХ

Перед перерванням застосування цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У разі перервання застосування препарату симптоми та ознаки ХОХЛ можуть погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти, описані нижче, виникли у осіб, які приймали цей препарат, і перелічені згідно з частотою як часті, не дуже часті, рідкі або невідомі.

Важкі побічні ефекти

Важкі побічні ефекти включають алергічні реакції, які викликають набряк обличчя або горла (набряк судин) або інші реакції гіперчутливості (такі як раптове зниження артеріального тиску або головокружіння), можуть виникнути окремо або як частина важкої алергічної реакції (анafilактична реакція) після застосування препарату Тіотропій АДОХ, 18 мікрограмів. Як і у випадку з усіма інгалаційними препаратами, деякі пацієнти можуть відчувати раптовий тиск у грудній клітці, кашель, задуху або бездихання безпосередньо після інгаляції (спазм бронхів). Якщо виникне будь-яке з цих явищ, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Побічні ефекти, описані нижче, виникли у осіб, які приймали цей препарат, і перелічені згідно з частотою як часті, не дуже часті, рідкі або невідомі.

Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• сухість у роті, яка зазвичай є легкою

Не дуже часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• головокружіння
• головний біль
• розлад смаку
• розмитий зір
• нерегулярне серцебиття (міготання передсердь)
• запалення горла
• хрипота
• кашель
• запалення стравоходу (рефлюксна хвороба шлунка та стравоходу)
• запор
• грибкові інфекції ротової порожнини та горла (кандидоз стравоходу)
• висип
• труднощі з сечовиділенням (затримка сечі)
• болюче або трудне сечовиділення

Рідкі (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• труднощі з засипанням (безсоння)
• зір гало (авреоли) навколо світла або кольорових зображень у зв'язку з червоним оком (глаукома)
• збільшення виміряного тиску в оці
• нерегулярне серцебиття (тахікардія надшлуночкова)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття серцебиття (пальпітації)
• тиск у грудній клітці, пов'язаний з кашлем, хрипотою або бездиханням безпосередньо після інгаляції (спазм бронхів)
• кровотеча з носа
• запалення горла
• запалення пазух
• заклинання кишечника або відсутність рухів кишечника (непрохідність кишечника, включаючи паралічну непрохідність кишечника)
• запалення ясен
• запалення мови
• труднощі з ковтанням
• запалення ротової порожнини
• нудота
• гіперчутливість, включаючи негайні реакції
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк судин)
• кропив'янка
• свербіж
• інфекції сечових шляхів

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• зневоднення (дегідратація)
• карієс зубів
• важка алергічна реакція (анafilактична реакція)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіотропій АДОХ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день місяця.
Після видалення першої капсули з пляшки необхідно продовжувати приймати капсули протягом наступних 30 днів.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Необхідно уникати заморожування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Тіотропій АДОХ

Активною речовиною є тіотропій. Кожна капсула містить 18 мікрограмів активної речовини тіотропію (у вигляді броміду моногідрату). Під час інгаляції 10 мікрограмів тіотропію доставляються до устника інгалятора РС01.
Іншим компонентом є лактоза моногідрат (яка може містити невеликі кількості молочних білків).

Як виглядає препарат Тіотропій АДОХ і що містить упаковка

Тіотропій АДОХ 18 мікрограмів, порошок для інгаляції в твердій капсулі, являє собою прозору твердую капсулу.
Продукт доступний у наступних упаковках:
Упаковка, що містить 30 капсул у пляшці та інгалятор РС01 у паперовій коробці.
Упаковка, що містить 60 капсул у двох пляшках та інгалятор РС01 у паперовій коробці.
Упаковка, що містить 90 капсул у трьох пляшках та інгалятор РС01 у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
АДОХ Б.В.
Годфрід Бомансстрат 31
6543 Я Неймеген
Нідерланди
Тел. +31 24 379 29 36
Виробник:
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордін індустріал парк
Паола ПЛА 3000
Мальта

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Німеччина

Тіотропій ААА-Фарма 18 мікрограмів твердих капсул з порошком для інгаляції
Нідерланди
Тіотропій АДОХ 18 мікрограмів, інгаляційний порошок у твердих капсулах
Польща
Тіотропій АДОХ 18 мікрограмів, порошок для інгаляції в твердих капсулах

Дата останньої актуалізації листа: 03/2025.

Інструкція використання інгалятора РС01:

Шановний пацієнте,
Інгалятор РС01 дозволяє інгаливати препарат, що міститься у капсулі Тіотропій АДОХ.
Необхідно дотримуватися інструкції використання, поданої лікарем. Необхідно уникати прийняття більшої кількості препарату, ніж рекомендовано.

	1 — Зняти кришку з устника.
	2 — Мочно тримати основу приладу і обернути устник у напрямку, вказаному на приладі, щоб відкрити його.
	3 — Переконатися, що пальці повністю сухі. Видалити одну капсулу з упаковки та помістити її по горизонталі в камеру капсули в основі приладу. Важливо видалити тільки одну капсулу з упаковки безпосередньо перед застосуванням. ВАЖЛИВО: Не поміщати капсулу в устник!
	4 — Закрити, обернув устник назад, поки не буде чутний «клік».

	5 — Як звільнити порошок з капсули: Тримати прилад вертикально з устником, спрямованим вгору. Пробити капсулу, натиснувши одночасно та тільки раз кнопки з боку. ВАЖЛИВО: Капсула може на цьому етапі розпасться, і під час інгаляції дрібні уламки капсули можуть потрапити в рот або горло. Це цілком безпечно, оскільки капсула є їстівною.
	6 — Виконати повний видих. ВАЖЛИВО: Звісно, уникати дихання в устник.
	7 — Як вдихнути порошок в дихальні шляхи: Помістіть устник в рот і нахилийте голову назад. Взяти міцно устник губами. Виконати вдих через інгалятор РС01, виконуючи довгий, повільний і максимально глибокий вдих. Затримати дихання так довго, як це можливо, і видалити інгалятор РС01 з рота. Виконати видих через ніс. ВАЖЛИВО: Повинен бути чутний булькаючий звук в області над камерою капсули. Якщо не чути звук, відкрити камеру капсули та перевірити, чи не заблокована капсула. Потім повторити кроки 6 і 7. НЕ натискати знову кнопки для звільнення капсули.
8 — Відкрити камеру капсули та перевірити, чи залишилися будь-які залишки порошку. Якщо так, повторити кроки 6, 7 і 8.
9 — Після застосування видалити та викинути порожню капсулу. Діяти згідно з тими ж інструкціями, що й рекомендовано лікарем для будь-яких інших капсул.
10 — Протирання устника та камери капсули СУХОЮ, чистою тканиною, щоб видалити будь-які залишки пилу. Можна використовувати також чисту, м'яку щітку.

НЕ використовуйте воду для очищення приладу.
Потім закрити устник і надіти на нього кришку.
Після застосування інгалятора РС01 необхідно завжди промити ротову порожнину та горло водою та викинути залишки. Це може допомогти запобігти розвитку грибкових інфекцій у ротовій порожнині.