Теофілін анігдрат
Theospirex retard 300 мг - це препарат, що містить теофілін у вигляді таблеток з повільним вивільненням.
Препарат має розслаблюючу дію на гладкі м'язи бронхів, бронхіол і кровоносних судин
та гальмує вивільнення медіаторів з клітин, що беруть участь у запальних реакціях.
Препарат також позитивно впливає на силу і тривалість скорочення серцевого м'яза, збільшує виділення сечі
та зменшує набряк.
Препарати, що містять теофілін з повільним вивільненням, не призначені для екстреного лікування
астматичного стану (важкого нападу астми) або порушень дихання, спричинених гострим
бронхоспазмом.
Теофілін не слід застосовувати як препарат першої лінії лікування астми у дітей.
Перед початком застосування препарату Theospirex retard 300 мг необхідно обговорити це з лікарем:
Препарат необхідно застосовувати з обережністю під час щеплень та у осіб похилого віку.
Гарячка зменшує швидкість виділення теофіліну з організму. У разі гострої хвороби, що протікає з гарячкою, може бути необхідним зменшення дози з метою уникнення отруєння.
Препарату Theospirex retard 300 мг не слід застосовувати у дітей віком менше 6 років.
Існують інші лікарські форми препарату, які є більш підходящими для дітей віком менше 6 років.
Детальні відомості про застосування цього препарату у дітей та підлітків наведені
у пункті 3. «Як застосовувати Theospirex retard 300 мг».
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
У особливих випадках необхідно повідомити про застосування будь-якого з нижченаведених препаратів, оскільки Theospirex retard 300 мг може змінювати їх дію та збільшувати ризик виникнення небажаних дій:
Нижча концентрація теофіліну в крові спостерігається у паліїв тютюну.
У разі застосування препаратів, що впливають на концентрацію теофіліну в сироватці крові, необхідно відповідним чином коригувати дозу.
Необхідно повідомити про застосування препаратів, які можуть посилюватидію препарату Theospirex retard
300 мг і збільшувати ризик виникнення його небажаних дій:
Алкоголь призводить до збільшення концентрації теофіліну в крові, тому під час застосування препарату Theospirex retard 300 мг не слід вживати напої, що містять алкоголь.
Необхідно повідомити про застосування препаратів, які можуть послаблюватидію препарату Theospirex retard
300 мг і зменшувати його ефективність:
Дієта, бідна на вуглеводи (цукри) та багата на білки, парентеральне харчування, а також вживання
смаженого м'яса в великій кількості зменшує кількість теофіліну в організмі та послаблює його
дію.
Дієта, багата на вуглеводи та бідна на білки, може призвести до збільшення кількості теофіліну
в організмі, посилення його дії та зростання ризику виникнення небажаних дій.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування теофіліну під час вагітності не встановлена, оскільки не проводилися
відповідні дослідження.
Теофілін проникає через плацентарний бар'єр та може викликати небажані дії у плода.
Теофілін не слід застосовувати під час вагітності, особливо у перші три місяці, якщо це не є абсолютно необхідним. У другому та третьому триместрі вагітності теофілін можна застосовувати лише тоді, коли користь для матері переважує ризик для плода.
Ступінь зв'язування теофіліну з білками плазми, а також кліренс можуть зменшуватися під час розвитку
вагітності. Можливо буде необхідним зменшення дози, щоб уникнути виникнення небажаних дій.
Застосування теофіліну в кінцевому періоді вагітності може гальмувати скорочувальну діяльність матки. Необхідно проводити детальне моніторинг новонароджених, які були піддані дії теофіліну в кінцевому періоді вагітності, для виявлення можливих симптомів, викликаних його дією.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
Теофілін проникає в грудне молоко та під час годування грудьми може викликати небажані дії у годованих дітей. Його концентрація в грудному молоці годуючої матері може становити 60 – 90%
концентрації цього препарату в крові.
Теофілін може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Необхідно зберігати обережність через можливість виникнення симптомів сонливості та головокружіння.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюу максимальній добовій дозі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу теофіліну необхідно підбирати індивідуально з урахуванням ефективності дії препарату
та його переносимості пацієнтом. Добування найкраще проводити після визначення концентрації теофіліну
в осоці (терапевтичний діапазон концентрацій: 8 – 20 μг/мл). Моніторинг концентрації теофіліну в осоці
рекомендується особливо у разі виникнення небажаних дій або недостатньої реакції на лікування.
Якщо пацієнт раніше застосовував теофілін або його похідні, це необхідно враховувати при встановленні початкової дози та відповідному її зменшенні. Дозу необхідно розрахувати на основі безжирової маси тіла, оскільки теофілін не проникає в жирову тканину.
Добова підтримуюча доза теофіліну для дорослих становить приблизно 11 до 13 мг/кг маси тіла.
Це відповідає загальній добовій дозі 900 мг (3 таблетки).
У разі недостатньої поліпшення після трьох днів лікування дозу необхідно збільшувати поступово
на половину таблетки:
У разі відсутності можливості контролювання концентрації препарату в крові не слід перевищувати добову дозу:
У разі необхідності підтримання вище вказаних максимальних доз рекомендується контролювання концентрації теофіліну в крові.
Якщо препарат, що містить теофілін з незміненим вивільненням, буде замінений на препарат з модифікованим вивільненням, може бути необхідним зменшення добової дози.
У разі зміни препарату, що містить теофілін, на інший препарат, що містить теофілін, лікар буде моніторити лікування, контролюючи концентрацію теофіліну в сироватці.
Діти віком менше 6 років
Препарату Theospirex retard 300 мг не слід застосовувати у дітей віком менше 6 років.
Паління тютюну
Особам, що палить тютюн, через швидше вивільнення теофіліну, необхідно призначати відповідну більшу дозу теофіліну з урахуванням маси тіла ніж непалітелям дорослим пацієнтам.
Необхідно зберігати особливу обережність під час підбору дози у осіб, що палить, які перебувають у процесі відмови від паління, оскільки концентрація теофіліну в осоці збільшена у них порівняно з непалітелями.
Особливі групи пацієнтів
Загалом вивільнення теофіліну відбувається повільніше у пацієнтів із серцевою недостатністю, важким гіпоксичним станом, хронічною обструктивною хворобою легень, пневмонією, гострим набряком легень, вірусними інфекціями (особливо грипом), тривалою гарячкою, у осіб похилого віку, у пацієнтів, які приймають деякі препарати (див. пункт 2. «Theospirex retard 300 мг та інші препарати») та у осіб, які вживають велику кількість алкоголю. Тому такі пацієнти потребують застосування менших доз теофіліну та особливої обережності при прийнятті рішення про збільшення прийманої дози.
Відомо про зменшення вивільнення теофіліну після щеплення проти грипу та туберкульозу.
У таких випадках може бути необхідним зменшення дози теофіліну.
Пацієнти із порушеннями функції печінки та (або) нирок
Часто у пацієнтів із порушеннями функції печінки вивільнення теофіліну відбувається повільніше.
У пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок може відбуватися кумуляція метаболітів теофіліну. Тому у таких пацієнтів необхідно застосовувати менші дози та зберігати особливу обережність під час збільшення дозування.
Таблетки необхідно застосовувати перорально, після їжі.
Одніичні дози необхідно приймати в рівних інтервалах часу протягом доби. У разі застосування препарату двічі на добу, зазвичай дозу приймають вранці та ввечері.
Таблетки можна поділити на дві рівні дози уздовж лінії поділу.
Тривалість лікування встановлює лікар залежно від типу, тяжкості та перебігу захворювання.
Симптоми передозування
Симптоми передозування теофіліну можуть виникнути, якщо його концентрація в сироватці крові більша за
20 мкг/мл, і посилюються при більших концентраціях.
Зазвичай спочатку виникає тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), пізніше симптоми
шлунково-кишкові (нудота, блювота, блювота з домішкою крові, болі в епігастрії, діарея),
стимуляція центральної нервової системи (незворотність, головні болі, безсоння, головокружіння),
надмірна спрага, шум у вухах, серцебиття і порушення серцевого ритму. Можуть виникнути надмірне потіння та тремор м'язів.
У разі значного передозування (концентрація теофіліну в осоці більша за 25 мкг/мл) можуть виникнути судоми, серцева недостатність, гіпертермія (зростання температури тіла), важкі порушення серцевого ритму, включаючи коморові порушення серцевого ритму, та навіть зупинка серця та смерть.
У пацієнтів із підвищеною чутливістю до теофіліну важкі симптоми передозування можуть виникнути навіть при концентрації теофіліну в осоці меншій за 20 мкг/мл.
Поступання при передозуванні
У разі легких симптомів передозування:
Необхідно припинити застосування препарату та визначити концентрацію теофіліну в осоці. Якщо лікування відновлюється, дозу необхідно відповідним чином зменшити.
Якщо виникнуть симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, незворотність та судоми):
Якщо симптоми передозування потенційно загрожують життю необхідно:
У разі загрожуючих життю порушень серцевого ритму:
У пацієнтів, які хворіють на бронхіальну астму, проpranolол може викликати сильний бронхоспазм, тому у цих пацієнтів замість проpranolолу необхідно вводити верапаміл.
У дуже важких випадках отруєння, коли описане вище лікування є неефективним, а також у пацієнтів, у яких концентрація теофіліну в осоці дуже висока, швидке та повне детоксикаційне лікування можна досягти шляхом застосування гемоперфузії або гемодіалізу. У більшості випадків це не є необхідним, оскільки теофілін метаболізується досить швидко.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Theospirex retard 300 мг можуть виникнути наступні небажані дії:
Порушення шлунка та кишок:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, болі в епігастрії, діарея, відсутність апетиту, анорексія. Відомо про випадки виникнення кров'янистої блювоти після застосування теофіліну. Існуючий гастроезофагеальний рефлюкс може посилитися вночі через розслаблення нижнього сфінктера стравоходу.
Порушення нервової системи та психічні порушення:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): стимуляція центральної нервової системи: головні болі, дратівливість, незворотність, безсоння, головокружіння, підвищена рефлексія, тремор кінцівок та судоми.
Порушення серця:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття, екстрасистолія та коморові порушення серцевого ритму, серцебиття.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): прискорене дихання.
Порушення судин:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): зниження артеріального тиску.
Порушення нирок та сечових шляхів:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): збільшене виділення сечі, пов'язане з діюретичною дією теофіліну, може виникнути протеїнурія різного ступеня, збільшення кількості еритроцитів у сечі. Відомо про випадки виникнення синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
Порушення імунної системи:
Не дуже часто (у менш ніж 1 з 100, але у більш ніж 1 з 1000 пацієнтів): реакції гіперчутливості, кропив'янка, загальний свербіж, ангіоневротичний набряк – алергічні реакції, такі як шкірні та загальні реакції, та набряк шкіри та слизових оболонок (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висипка.
Діагностичні дослідження:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): збільшення концентрації глюкози в сироватці крові,
зниження концентрації калію в крові, збільшення концентрації креатиніну в сироватці, зміни концентрації електролітів у крові, збільшення концентрації сечової кислоти в крові.
Небажані дії можуть бути більш вираженими у осіб з гіперчутливістю до теофіліну або
у разі передозування (концентрація теофіліну в осоці більша за 20 мг/л).
Особливо, коли концентрація теофіліну в осоці більша за 25 мг/л, можуть виникнути симптоми токсичної дії, такі як судоми, раптове зниження артеріального тиску, коморові порушення серцевого ритму та важкі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (у тому числі кровотечі з шлунково-кишкового тракту).
Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сині, подовжні таблетки з повільним вивільненням, з лінією поділу з обох сторін.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/PVC, розміщені в паперовій коробці.
Упаковка містить 50 таблеток (5 блистерних упаковок по 10 штук).
Biofarm Сп. з о.о.
вул. Валянська 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.