ЕЛІКСИФІЛІН 5,33 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Еліксифілін 5,33 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Теофілін анігід

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Еліксифілін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Еліксифілін
3. Як приймати Еліксифілін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еліксифілін
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еліксифілін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами, тобто вони розширюють бронхи та полегшують дихання.

Він показаний для профілактики та лікування астми або бронхоспазму, пов'язаного з захворюваннями легень, такими як хронічний бронхіт або емфізема.

Теофілін не повинен бути першим лікарським засобом, який використовується для лікування астми у дітей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еліксифілін

Не приймайтеЕліксифілін

• Якщо ви алергічні на теофілін або інші лікарські засоби цієї ж групи чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас є гостра тахіаритмія (швидке серцебиття).
• Якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Для дітей молодше 6 місяців.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еліксифілін.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, ви повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки можуть знадобитися корективи доцільної дози:

• Якщо ви страждаєте на захворювання серця: ангіна пекторіс, нестабільна ангіна, тахіаритмія (швидке серцебиття), гіпертрофічна міокардіопатія (аномально товсті серцеві м'язи), серцева недостатність (погане функціонування серця).
• Якщо у вас дуже високий артеріальний тиск.
• Якщо у вас є глаукома (заходження, яке характеризується підвищенням тиску всередині очного яблука).
• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз (надмірну функцію щитоподібної залози).
• Якщо ви страждаєте на епілепсію (маєте судоми).
• Якщо ви страждаєте на інтенсивну гіпоксемію або кор пульмонале (проблеми з легенями).
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка та/або дванадцятипалої кишки.
• Якщо ви страждаєте на недостатність функції печінки.

Потрібно проявляти особливу обережність при призначенні дози пацієнтам, які відповідають наступним умовам:

• Якщо ви вживаєте алкоголь, палите або є колишнім палителем, будь ласка, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо ви пацієнт з ожирінням.
• Якщо ви старше 65 років або якщо ви плануєте призначити цей лікарський засіб дитині, ваш лікар повинен здійснити корективи доцільної дози перед тим, як призначити цей лікарський засіб.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, будь ласка, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є гарячка, може знадобитися зниження дози теофіліну.
• Якщо ви відвідуєте іншого лікаря або стоматолога, будь ласка, повідоміть їм, що приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Еліксифілін для дітей у віці від 1 року до 6 місяців. Дітям молодше 6 місяців не слід приймати цей лікарський засіб.

Зміст алкоголю в цьому лікарському засобі повинен бути врахований перед тим, як його буде використано для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еліксифілін

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Теофілін може зменшувати або збільшувати дію інших лікарських засобів, а його дія може бути зменшена або збільшена іншими лікарськими засобами, якщо вони приймаються одночасно. Через це потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• барбітурати (використовуються для седації, релаксації), такі як фенобарбітал, пентобарбітал,
• лікарські засоби для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітойн і фосфонітойн),
• антібіотики (ріфампіцин і рифапентин),
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (сульфінпіразон),
• продукти, які містять гіперик (зілля Святого Івана).

Рівні теофіліну можуть збільшуватися (із високим ризиком передозування та появи побічних реакцій) при одночасному прийомі Еліксифілін з:

• оральні контрацептиви,
• певні антибіотики (еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин, йозаміцин і еспіраміцин),

хінолони (інгібітори гірази, особливо ципрофлоксацин, еноксацин і пефлоксацин, іміпенем (особливо побічні ефекти центральної нервової системи, такі як судоми),

• ізоніазид (лікування туберкульозу),
• тіабендазол (лікування грибкових захворювань),

• антагоністи кальцію (для захворювань серця), такі як верапаміл і ділтіазем,
• пропранолол (лікування гіпертонії або високого артеріального тиску),
• мексилетин (лікування гіпертонії або високого артеріального тиску),
• пропафенон (лікування проблем з серцем),
• тіклопідин (профілактика згортання крові),
• циметидин, ранітидин (зупиняють виробництво кислоти в шлунку)
• алопуринол, фебуксостат (лікування подагри)
• флювоксامین (лікування психічних захворювань),
• інтерферон альфа і пегінтерферон альфа-2 (лікування імунологічних розладів),
• зафірлюкаст (лікування астми),
• вакцини проти грипу,
• зілейтон (лікування астми).
• інші продукти, які містять теофілін або інші ксантини (як кавеїн і подібні речовини).

Якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або скоригувати дозу Еліксифілін або іншого лікарського засобу.

ПрийомЕліксифілініз харчуванням, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання великих кількостей напоїв, які містять кавеїн, таких як: чай, кава, какао, кола або великі кількості шоколаду. Ці продукти можуть збільшувати побічні реакції цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендується використання теофіліну під час вагітності.

Лактація

Не рекомендується використання теофіліну під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Зміст алкоголю в цьому лікарському засобі повинен бути врахований у разі вагітних жінок або жінок у період лактації.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам будуть проводити діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени), повідоміть лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінювати результати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може змінювати швидкість реакції, тому слід бути обережним при водінні транспортних засобів та використанні машин, особливо на початку лікування, при зміні дози або при одночасному прийомі з іншими лікарськими засобами.

Через вміст етанолу не рекомендується водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Еліксифілін містить сакарозу, етанол та амарант (Е123)

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Він може спричиняти карієс.

Цей лікарський засіб містить 10,66% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 2,575,2 мг етанолу на дозу 30 мл, що еквівалентно 64 мл пива або 27 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю повинен бути врахований у разі вагітних жінок, жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить амарант (Е123).

Він може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Еліксифілін

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років

Середня рекомендована доза для дорослого становить 160 мг теофіліну, що еквівалентно 30 мл (2 дозувальні ковші) розважної рідини тричі на добу, з достатньою тривалістю між прийомами: вранці, опівдні та перед сном.

Якщо не проводиться контроль рівня теофіліну в крові, ніколи не слід приймати більше 20 мг/кг/добу теофіліну.

Пацієнти-курякиможуть потребувати вищої дози препарату та/або коротших інтервалів. Доза для пацієнтів-екс-куряківповинна бути обрана з обережністю через можливу зміну дози теофіліну.

У разі пацієнтів з недостатністю функції печінки, серцевою недостатністю, пацієнтів старше 65 роківта пацієнтів з ожиріннямслід використовувати нижчі дози.

Дорослі та підлітки Теофілін

старше 16 років мг/кг/добу

Куряки 15

Некуряки 11

• серцевої, кор пульмонале,

набряк легень 7

• печінкової 5
• серцевої та печінкової 2

> 65 років 9,5

Педіатричне населення

Діти та підлітки у віці від 1 до 16 років

Метаболізм теофіліну змінюється під час росту, аж до досягнення рівня дорослого приблизно у 16 років, максимальні рекомендовані дози становлять:

Діти та підлітки Теофілін

у віці від 1 до 16 років мг/кг/добу

1-9 років 21

9-12 років 18

12-16 років 13

Діти у віці від 1 року до 6 місяців

Не рекомендується використання цього лікарського засобу.

Діти молодше 6 місяців

Еліксифілін не слід використовувати у дітей молодше 6 місяців.

Форма прийому Еліксифілін:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Якщо ви відчуваєте незручності у шлунку при прийомі цього лікарського засобу, ви можете приймати його з їжею.

Якщо ви прийняли більшеЕліксифілін, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Отруєння може проявлятися агітацією, логорея (надмірним та безладним використанням слів під час мови), ментальною зміною, блювотою, гарячкою, швидким серцебиттям та низьким артеріальним тиском. У дорослих також можуть бути конвульсії та зупинка серця.

Якщо ви забули прийнятиЕліксифілін

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу згідно з призначенням.. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо продовжувати прийом Еліксифілін, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання теофіліну спостерігалися наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити на основі наявних даних, які найчастіше спостерігаються при рівнях теофіліну в плазмі крові вище 20 мкг/мл.

Розлади нервової системи

Іритабільність, нервозність, головний біль, безсоння, гіперрефлекторна збудливість, м'язові скорочення, конвульсії, порушення поведінки.

Серцево-судинні розлади:

Пальпітації, тахікардія синусова або ventrikuläre, екстрасистолія або ventrikuläre аритмія.

Судинні розлади:

Периферична вазодилатація та гіпотонія.

Шлунково-кишкові розлади:

Нудота, блювота, діарея та біль у верхній частині живота (в епігастрії).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Висипання на шкірі.

Додаткові дослідження:

Зниження часу протромбіна та збільшення рівня GOT у сироватці крові.

Коли підозрюється передозування, слід здійснити контроль рівня теофіліну в крові. Якщо це не можливо, слід зменшити дозу або припинити прийом, залежно від тяжкості симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еліксифілін

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕліксифілін 5,33 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

• Активний інгредієнт - теофілін. Кожен мілілітр містить 5,33 мг теофіліну.
• Інші компоненти (експіцієнти) - цитринова кислота моногідрат (Е330), етанол, сакароза, вишнева есенція, етил ванілін, гліцерол (Е422), амарант (Е123), содій сакарин (Е954), силіконовий антипеніст, квіноліновий жовтий (Е104), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон з коричневого скла, який містить 250 мл розважної рідини, включно з дозувальним ковшем об'ємом 15 мл з відмітками 2,5, 3,75, 5, 7,5, 10 та 15 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Тора Лабораторіз, С.Л.У.

Авенюда де Опорту, 60

28019 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармасьєрра Менюфактурінг, С.Л.

Карретера де Ірун Км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс

28709 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Жовтень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/