Тетмодіс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Тетмодіс, 25 мг, таблетки

Тетрабеназин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тетмодіс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тетмодіс
• 3. Як використовувати препарат Тетмодіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тетмодіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тетмодіс і для чого він використовується

Тетмодіс є препаратом, який належить до групи препаратів, що використовуються для лікування розладів нервової системи.
Препарат Тетмодіс використовується для лікування хвороб, які викликають раптові, нерегулярні, неконтрольовані рухи (гіперкінетичні рухові розлади при хворобі Гантінгтона).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тетмодіс

Коли не використовувати препарат Тетмодіс

• якщо пацієнт має алергію на тетрабеназин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає резерпін (препарат, що використовується для лікування високого кров'яного тиску та психотичних станів)
• якщо пацієнт приймає препарати, які належать до групи препаратів, названих інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (препарати, що використовуються для лікування депресії)
• якщо пацієнт має порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, подібні до хвороби Паркінсона
• якщо пацієнт страждає від депресії
• якщо у пацієнта спостерігаються думки про самопошкодження або самогубство;
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо у пацієнта спостерігається пухлина хромафінної тканини (пухлина наднирників)
• якщо у пацієнта спостерігаються пухлини, залежні від пролактину, наприклад, пухлина гіпофізу або рак молочної залози.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Тетмодіс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося тремор рук і судоми рук і ніг, звані паркінсонізмом;
• якщо у пацієнта спостерігається високий рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія);
• якщо у пацієнта спостерігається схильність до раптового зниження кров'яного тиску при встанні чи розтягуванні;
• якщо у пацієнта виявлено, що він є повільним або середнім метаболізатором із використанням ферменту CYP2D6, оскільки в цьому випадку може знадобитися інша доза препарату;
• якщо спостерігається порушення серця, відоме як синдром довгого інтервалу QT, або спостерігалися порушення ритму серця;
• якщо спостерігаються психічні порушення, такі як дезорієнтація або марення, або спостерігається жорсткість м'язів і підвищення температури тіла, що свідчить про можливість розвитку стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром. Якщо спостерігаються ці симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо спостерігається неприємне відчуття внутрішнього неспокою, сильна потреба бути в постійному русі або порушення координації рухів;
• необхідно пам'ятати, що препарат Тетмодіс зв'язується з тканинами, що містять меланін, що може впливати на очі.

Діти

Не рекомендується використовувати препарат Тетмодіс у дітей.

Препарат Тетмодіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно проявляти особливу обережність під час прийому препарату Тетмодіс одночасно з леводопою
(препаратом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).
Не рекомендується використовувати препарат Тетмодіс разом з резерпіном.
Необхідно припинити прийом інгібіторів МАО за 14 днів до початку лікування тетрабеназином.
Не рекомендується приймати цей препарат з певними видами антидепресивних препаратів, алкоголем,
опіоїдами, бета-адренолітиками, препаратами для лікування високого кров'яного тиску (препаратами, що використовуються для лікування гіпертонії), снодійними та нейролептичними препаратами (препаратами, що використовуються для лікування психічних розладів).
Препарати, що належать до групи інгібіторів ізоензиму CYP2D6 (наприклад, флуоксетин, пароксетин, тербінафін,
моклобемід та хінідин), можуть спричиняти збільшення рівня активних метаболітів дигідротетрабеназину в крові. Якщо пацієнт приймає ці препарати, може знадобитися зниження дози препарату Тетмодіс.
Необхідно проявляти особливу обережність, якщо препарат Тетмодіс приймається одночасно з препаратами, про які відомо, що вони подовжують інтервал QTc на електрокардіограмі, включаючи деякі препарати, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики), деякі антибіотики (наприклад, гатіфлоксацин, моксифлоксацин) та деякі препарати, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол).

Препарат Тетмодіс з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому препарату Тетмодіс може спричиняти надмірну сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Тетмодіс не рекомендується для використання у вагітних жінок або у жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Тетмодіс може спричиняти сонливість і, таким чином, впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, залежно від дози та індивідуальної чутливості.

Препарат Тетмодіс містить лактозу

Таблетки містять лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

3. Як використовувати препарат Тетмодіс

Препарат Тетмодіс завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваєючи водою або напоєм, який не містить алкоголю.
Дорослі
Хвороба Гантінгтона
Рекомендована початкова доза становить половину таблетки (12,5 мг) один раз на добу. Дозу можна збільшити на половину таблетки кожні три або чотири дні до досягнення оптимального ефекту або до появи симптомів нетолерантності (сонливість, паркінсонізм, депресія).
Максимальна добова доза становить 8 таблеток (200 мг) на добу.
Якщо після застосування максимальної дози протягом семи днів не спостерігається покращення стану здоров'я, малоймовірно, що препарат буде ефективним.
Особи похилого віку
Стандартна доза була застосована пацієнтам похилого віку без появи побічних ефектів. Однак спостерігаються симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, є частими.
Застосування у дітей
Препарат не рекомендується для використання у дітей.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Препарат Тетмодіс не рекомендується для використання в цій групі пацієнтів.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Тетмодіс

Якщо пацієнти приймають більшу дозу препарату Тетмодіс, вони можуть відчувати сонливість, потіння, низький кров'яний тиск і надзвичайно низьку температуру тіла (гіпотермію). Лікар застосує лікування симптомів.

Пропуск прийому препарату Тетмодіс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Замість цього слід просто продовжити лікування, прийнявши наступну дозу в звичайний час.

Переривання прийому препарату Тетмодіс

Не слід переривати прийом препарату Тетмодіс без поради лікаря. Спостерігалися випадки злоякісного нейролептичного синдрому після раптового переривання прийому тетрабеназину.
Якщо у вас виникли сумніви щодо прийому препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Наступні побічні ефекти перелічені згідно з класифікацією MedDRA та частотою їх появи:

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 особи з 10):
Сонливість (після більших доз), депресія, симптоми, подібні до симптомів хвороби Паркінсона
(неконтрольовані рухи рук, плечей, ніг і голови, після більших доз).
Часто (можуть спостерігатися у максимум 1 особи з 10):
Дезорієнтація, нервозність, безсоння, низький кров'яний тиск, дисфагія (утруднене ковтання),
нудота, блювота, діарея, запор.
Недостатньо часто (можуть спостерігатися у максимум 1 особи з 100):
Психічні порушення, такі як дезорієнтація або марення, жорсткість м'язів, гарячка.
Рідко (можуть спостерігатися у максимум 1 особи з 1000):
Порушення, відоме як злоякісний нейролептичний синдром: якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як дезорієнтація або марення, або спостерігається жорсткість м'язів і гарячка, це свідчить про можливість розвитку порушення, відомого як злоякісний нейролептичний синдром.
Дуже рідко (можуть спостерігатися у максимум 1 особи з 10 000):
Ушкодження м'язів.
Для наступних побічних ефектів немає можливості визначити частоту їх появи на основі доступних даних:
дезорієнтація, нервозність, проблеми з координацією рухів, потреба бути в постійному русі (акатизія),
неконтрольовані судоми м'язів (дистонія), головокружіння, амнезія, повільне серцебиття, головокружіння після швидкого встання з положення лежачи або сидячого, болі в животі, сухість у роті, зниження температури тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тетмодіс

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Тетмодіс після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці або картонній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тетмодіс

• Активна речовина: тетрабеназин.
• Кожна таблетка містить 25 мг тетрабеназину.
• Інші компоненти: кукурудзяний крахмал, лактоза моногідрат, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Тетмодіс та що містить упаковка

Жовті, круглі, з лінією поділу на одному боці та викарбуваним написом «TE25» ззаду таблетки.
Таблетки упаковані в скручувану пляшку, яка містить 112 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Walter Ritter GmbH +Co.KG
вул. Шпалдінгстрасе, 110 Б
20097 Гамбург
Німеччина
Виробник:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
пл. Леопольда Унгара, 2
1190 Відень, Австрія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:
Австрія:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Бельгія:
Тетрабеназин AOP Orphan Pharmaceuticals 25 мг таблетки
Болгарія:
ТЕТМОДИС 25 мг таблетки
Данія:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Естонія:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Фінляндія:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Франція:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Греція:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Іспанія:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Нідерланди:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Ірландія:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Литва:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Латвія:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Німеччина:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Польща:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Португалія:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Чехія: Тетмодіс
Румунія:
Тетмодіс, таблетки, 25 мг
Словаччина:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Словенія:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Швеція:
Тетмодіс 25 мг таблетки
Угорщина:
Мотетіс 25 мг таблетки
Велика Британія: Тетмодіс 25 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: