ТЕТРАБЕНАЗИН САН 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Тетрабеназина САН 25 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією:

1. Що таке Тетрабеназина САН і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тетрабеназини САН
3. Як приймати Тетрабеназину САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тетрабеназини САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тетрабеназина САН і для чого вона використовується

Тетрабеназина САН належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування захворювань нервової системи.

Тетрабеназина САН використовується для лікування захворювань, які викликають спазматичні, нерегулярні та неконтрольовані рухи (гіперкінетичні рухові порушення, пов'язані з хворобою Гантінгтона).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тетрабеназини САН

Не приймайте Тетрабеназину САН

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до тетрабеназини або до інших компонентів цього препарату
• якщо ви приймаєте ресерпін (лікарський засіб для контролю високого артеріального тиску та лікування психотичних станів)
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії)
• якщо у вас діагностовано паркінсонізм і гіпокінетично-ригідний синдром. Ознаки паркінсонізму - тремор у руках або спазматичні рухи у руках і ногах
• якщо у вас діагностовано депресію, і вона не була лікувана або була важкою для лікування
• якщо у вас є суїцидальні настрої (ви відчуваєте бажання вчинити самогубство)
• якщо ви перебуваєте у періоді лактації
  • якщо у вас є проблеми з печінкою

• якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози)
• якщо у вас є пухлини, залежні від пролактину (наприклад, пухлина гіпофізу або рак молочної залози).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тетрабеназини САН.

• якщо ви є повільним або середнім метаболізатором ферменту CYP2D6, оскільки в такому випадку вам може знадобитися інша доза
• якщо у вас є відомий серцевий стан, такий як синдром довгого QT, або якщо у вас були проблеми з серцевим ритмом
• якщо у вас є недавні болі в грудній клітці або захворювання серця
• якщо у вас колись були тремори у руках і спазматичні рухи у руках і ногах, відомі як паркінсонізм. Якщо ви починаєте відчувати зміни в психіці, такі як сплутаність або галюцинації, або розвиваєте м'язову ригідність і гарячку, ви можете розвивати стан, відомий як синдром нейролептичної мальності. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас діагностовано депресію, або ви розвинули суїцидальні настрої або поведінку
• якщо у вас є історія депресії
• якщо ви починаєте відчувати агресивну поведінку
• якщо ви відчуваєте неспокій, агітуєте або маєте труднощі з сидінням на місці
• якщо ви відчуваєте сонливість
• якщо ви відчуваєте головокружіння або безсилля при стоячи

У пацієнтів, які приймають тетрабеназину, може виникнути зниження артеріального тиску в певних ситуаціях (наприклад, при встанні після сидіння). Повідомте вашого лікаря, якщо вам сказали, що у вас низький артеріальний тиск (асоційований з симптомами, такими як головокружіння, біль у голові, тахікардія або колапс).

• якщо у вас є гіперпролактинемія (збільшені рівні пролактину в крові)
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з ковтанням
• якщо у вас є реакція з рухами, подібними до рухів черв'яків, на язиці або інших неконтрольованих рухах рота, щік або щелеп, які можуть поширитися на руки і ноги (тардива дискінезія)
• якщо ви починаєте відчувати зміни в психіці, такі як сплутаність або галюцинації, або розвиваєте м'язову ригідність і гарячку, ви можете розвивати стан, відомий як синдром нейролептичної мальності. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблеми з травленням певних цукрів, таких як галактоза.

Тетрабеназина і її метаболіти можуть зв'язуватися з тканинами, які містять меланін, де вони накопичуються з часом. Тому тетрабеназина може пошкоджувати ці тканини при тривалому застосуванні. Хоча немає конкретних рекомендацій щодо регулярних офтальмологічних обстежень, лікарі, які призначують препарат, повинні бути обізнані про можливі ефекти тривалого застосування тетрабеназини на очі.

У клінічних дослідженнях з тетрабеназиною не спостерігалося клінічно значимих змін параметрів лабораторних досліджень. У клінічних дослідженнях, контрольованих плацебо, тетрабеназина спричинила легке збільшення рівнів ALT і AST у порівнянні з плацебо.

Застосування Тетрабеназини САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом інших лікарських засобів

Не застосовуйте Тетрабеназину САН разом з ресерпіном.

Лікування інгібіторами моноамінооксидази повинно бути припинено за 14 днів до початку лікування Тетрабеназиною САН, і інгібітори МАО не повинні застосовуватися до тих пір, поки не мине принаймні 14 днів після закінчення лікування Тетрабеназиною САН.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тетрабеназини САН разом з

• леводопою (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона)
• певними типами антидепресантів, опіоїдами, бета-блокаторами, антигіпертензивними засобами (лікарськими засобами для лікування високого артеріального тиску), снодійними та нейролептиками (лікарськими засобами для лікування психотичних розладів)
• інгібіторами CYP2D6 (наприклад, флуоксетином, пароксетином, дулоксетином, тербінафіном, моклобемідом, хінідином, аміодароном або сертраліном). Їхнє застосування разом з тетрабеназиною може спричинити збільшення концентрації активного метаболіту дигідротетрабеназини в плазмі; тому завжди повинні застосовуватися з обережністю. У цих випадках може знадобитися зниження дози тетрабеназини.
• лікарськими засобами, які подовжують інтервал QTc на ЕКГ, включаючи деякі лікарські засоби для лікування психічних розладів (нейролептики), а також певні антибіотики (гатіфлоксацин, моксифлоксацин) та деякі лікарські засоби для лікування проблем з серцевим ритмом (хінідин, процаїнамід, аміодарон, соталол).

Застосування Тетрабеназини САН з алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тетрабеназини САН може спричинити надзвичайну сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Після оцінки всіх ризиків і вигод ваш лікар вирішить, чи можете ви застосовувати Тетрабеназину САН під час вагітності.

Тетрабеназина САН протипоказана жінкам у періоді лактації. Якщо лікування тетрабеназиною є необхідним, лактацію слід припинити.

Дослідження на тваринах з тетрабеназиною не виявили впливу на вагітність чи внутрішньоутробне виживання. Було спостережено подовження менструальних циклів у самиць і затримку фази фертильності.

Відновлення діяльності та використання машин

Тетрабеназина САН може спричиняти сонливість, і залежно від того, як ви реагуєте на це лікування, ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини може бути порушена.

Тетрабеназина САН містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тетрабеназина САН містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тетрабеназину САН

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один-три рази на добу. Її можна збільшити на 12,5 мг кожні три-чотири дні залежно від вашої реакції на лікування.

Максимальна добова доза становить 8 таблеток по 25 мг або 16 таблеток по 12,5 мг (всього 200 мг).

Якщо ви приймали максимальну дозу протягом семи днів і ваше захворювання не покращилось, малоймовірно, що препарат принесе вам користь.

Пріймайте таблетку(и) з водою або іншою непохмілною рідиною.

Пацієнти похилого віку

Стандартна доза була застосована у пацієнтів похилого віку без видимих побічних ефектів.

Однак побічні ефекти типу паркінсонізму є поширеними.

Застосування у дітей

Лікування дітям не рекомендується.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнти з легкою або середньою недостатністю печінки повинні починати з дози 12,5 мг на добу. Пацієнти з тяжкою недостатністю печінки повинні бути обережними.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Тетрабеназина САН не рекомендується для застосування у цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли过ільки Тетрабеназини САН

Якщо ви прийняли过ільки таблеток або інша людина випадково прийняла ваш лікарський засіб,

негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні чи служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420.

Симптоми передозування включають неконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию та тіло, швидкі неконтрольовані рухи очей, надмірне мигання, нудоту, блювоту, діарею, потовиділення, головокружіння, відчуття холоду, сплутаність, галюцинації, сонливість, червоність/опухання та тремор.

Якщо ви забули прийняти Тетрабеназину САН

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Натомість продовжуйте приймати наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Тетрабеназиною САН

Не припиняйте лікування Тетрабеназиною САН, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Було описано виникнення синдрому нейролептичної мальності після раптового припинення застосування тетрабеназини (див. розділ 4, Побічні ефекти).

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні:

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Тетрабеназина САН може спричиняти депресію, яку повідомили деякі особи, пов'язану з суїцидальними думками та поведінкою. Якщо ви відчуваєте себе низько або дуже сумно, ви можете починати депресію, і повинні повідомити вашому лікареві про ці зміни.
• Якщо ви відчуваєте тремори або неконтрольовані рухи у руках, руках, ногах та голові, слиновиділення, труднощі з ковтанням або проблеми з рівновагою, ви можете мати паркінсонізм. Якщо ви відчуваєте ці проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Якщо ви починаєте відчувати зміни в психіці, такі як сплутаність або галюцинації, або розвиваєте м'язову ригідність і гарячку, ви можете розвивати стан, відомий як синдром нейролептичної мальності. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• якщо у вас були попередні спроби самогубства
• якщо ви пошкодили себе навмисно або якщо ви почали думати про пошкодження себе навмисно

Частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними)

• якщо у вас є сильне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• якщо ви відчуваєте неспокій і не можете сидіти на місці, ви можете мати акатизію. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сонливість (при вищій дозі)
• тремор
• надмірне слиновиділення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• сплутаність
• тривога
• безсоння
• агітування
• зниження апетиту

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• пневмонія
• лейкопенія
• гнів
• агресивність
• дегідратування
• неконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі
• чутливість до світла
• висип
• свербіж
• кропив'янка
• втрату ваги
• падіння

Частота невідома (за наявними даними неможливо оцінити частоту наступних побічних ефектів)

• дезорієнтація
• нервозність
• неспокій
• порушення сну
• неуклюзість і відсутність координації, які впливають на рівновагу та спосіб ходьби, рухи кінцівок або очей і/або мову (атація)
• неконтрольовані м'язові спазми та іноді болісні (дистонія)
• головокружіння
• втрату пам'яті
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• зниження артеріального тиску
• головокружіння та раптові падіння при встанні (ортостатична гіпотонія)
• труднощі з ковтанням
• нудота
• блювота
• діарея
• запор
• біль у животі
• сухість у роті
• надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• нерегулярний менструальний цикл
• втома
• слабкість
• зниження температури тіла (гіпотермія)
• збільшення апетиту
• збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку із інструкцією. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тетрабеназини САН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тетрабеназини САН

Таблетки по 25 мг:

• Активний інгредієнт - тетрабеназина. Кожна таблетка містить 25 мг тетрабеназини.
• Інші компоненти - лактоза, кросповідоне, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тетрабеназина САН 25 мг таблетки:

Таблетка не покрита оболонкою, жовтого кольору, кругла, з плоскою поверхнею, зрізаним краєм, маркована "179" на одній стороні та з виїмкою на іншій стороні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 мг/ 25 мг таблетки

Італія: Tetrabenazina SUN 12,5 мг/ 25 мг таблетки

Нідерланди: Tetrabenazine SUN 12,5 мг/ 25 мг таблетки

Іспанія: Tetrabenazina SUN 25 мг таблетки ЕФГ

Велика Британія (Північна Ірландія): Tetrabenazine 12,5 мг/ 25 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка із інструкцією: квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/