ТЕТМОДИС 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Тетмодіс 25 мг таблетки EFG

Тетрабеназин

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Тетмодіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тетмодісу
3. Як приймати Тетмодіс
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Тетмодісу
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тетмодіс і для чого він використовується

Тетмодіс належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування захворювань нервової системи.

Тетмодіс використовується для лікування захворювань, які спричиняють спазматичні, нерегулярні та неконтрольовані рухи (гіперкінетичні рухові порушення, пов'язані з хворобою Гантінгтона).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тетмодісу

Не приймайте Тетмодіс

• якщо ви алергічні на тетрабеназин або будь-який інший компонент Тетмодісу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви використовуєте ресерпін (лікарський засіб типу антигіпертензивного та антипсихотичного).
• якщо ви використовуєте лікарський засіб, який належить до групи фармакологічних засобів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (МАО) (лікарський засіб для лікування депресії).
• якщо ви страждаєте на печінкову недостатність.
• якщо ви відчуваєте симптоми паркінсонізму.
• якщо ви страждаєте на депресію.
• якщо ви маєте думки про самопошкодження або самогубство
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації.
• якщо ви маєте феохромоцитому (пухлину надниркової залози).
• якщо ви маєте пухлини, залежні від пролактину (наприклад, пухлина гіпофізу або рак молочної залози).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тетмодісу

• якщо ви раніше мали тремори в руках та неконтрольовані рухи ніг та рук, які називаються паркінсонізмом.
• якщо ви маєте підвищені концентрації пролактину в крові (гіперпролактинемія).
• якщо ви схильні до раптових знижень артеріального тиску при立ち або розтягуванні.
• якщо ви знаєте, що ви є повільним або середнім метаболізатором ферменту, який називається CYP2D6, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо ви маєте відомий стан серця, який називається синдромом довгого QT, або якщо ви мали проблеми з серцевим ритмом.
• якщо ви почали відчувати зміни в психіці, такі як сплутаність або галюцинації, або якщо ви відчуваєте жорсткість у м'язах та гарячку, оскільки ви можете розвивати стан, який називається синдромом малого нейролептичного.
• якщо ви почали відчувати неприємні відчуття внутрішньої тривоги, потребу постійного руху або порушення координації рухів.
• уважайте, що Тетмодіс зв'язується з тканинами, які містять меланін, тому можуть бути порушені очі.

Діти

Не рекомендується використовувати Тетмодіс у дітей.

Інші лікарські засоби та Тетмодіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта.

Будьте особливо обережні, якщо ви використовуєте Тетмодіс разом з леводопою (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

Не використовуйте Тетмодіс разом з ресерпіном.

Лікування інгібіторами моноамінооксидази повинно бути припинено за 14 днів до початку лікування тетрабеназином.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб разом з певними типами антидепресантів, алкоголем, опіоїдами, бета-блокаторами, антигіпертензивними засобами (лікарськими засобами для лікування високого артеріального тиску), снодійними або нейролептиками (лікарськими засобами для лікування психотичних розладів).

Лікарські засоби, які є інгібіторами CYP2D6 (наприклад, флуоксетин, пароксетин, тербінафін, моклобемід та хінідин), можуть спричиняти збільшення концентрації дігідротетрабеназину в плазмі. Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, може знадобитися зменшення дози Тетмодісу.

Будьте особливо обережні, якщо ви використовуєте Тетмодіс разом з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QTc на ЕКГ, включаючи деякі лікарські засоби для лікування психічних розладів (нейролептики), а також певні антибіотики (гатіфлоксацин, моксифлоксацин тощо) та лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол тощо).

Прийом Тетмодісу з їжею та алкоголем

Якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування Тетмодісом, ви можете відчувати аномальну сонливість.

Вагітність та лактація

Тетмодіс не слід приймати під час вагітності чи лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Тетмодісу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тетмодіс може спричиняти сонливість та, таким чином, може змінювати вашу працездатність при водінні транспортних засобів та використанні машин, з різним ступенем залежно від дози та індивідуальної чутливості.

Ці таблетки містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тетмодіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийоміть таблетку (таблетки) з водою або іншою непохмілною рідиною.

Дорослі

Хвороба Гантінгтона

Рекомендована початкова доза становить половину таблетки (12,5 мг) 1-3 рази на добу. Це можна збільшити на половину таблетки кожні 3-4 дні до досягнення оптимального ефекту або до появи ефектів непереносимості (сонливість, паркінсонізм, депресія).

Максимальна добова доза становить 8 таблеток (200 мг).

Якщо ви приймаєте максимальну дозу протягом 7 днів і ваше захворювання не покращується, малоймовірно, що лікарський засіб принесе вам користь.

Люди похилого віку

Стандартна доза була застосована у пацієнтів похилого віку без явних побічних ефектів.

Однак, побічні ефекти типу паркінсонізму є поширеними.

Використання у дітей

Не рекомендується проводити лікування у дітей.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Тетмодіс не рекомендується для використання у цій групі пацієнтів.

Прийоміть таблетку (таблетки) з водою або іншою непохмілною рідиною.

Якщо ви приймаєте більше Тетмодісу, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Тетмодісу, ніж потрібно, ви можете розвивати такі прояви, як сонливість, потовиділення, низький артеріальний тиск або низька температура тіла (гіпотермія). Ваш лікар повинен лікувати симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Тетмодіс

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної. Натомість, продовжуйте приймати наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припиняєте лікування Тетмодісом

Не припиняйте лікування Тетмодісом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Було описано виникнення синдрому малого нейролептичного після раптового припинення прийому тетрабеназину.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тетмодіс може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні реакції відбуваються за їх частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Сонливість (при вищій дозі), депресія, паркінсонічний синдром (неконтрольовані рухи рук, ніг та голови, при вищій дозі)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Сплутаність, тривога, безсоння, низький артеріальний тиск, дисфагія (проблеми з ковтанням), нудота, блювота, діарея, запор.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Зміни в психіці, такі як сплутаність або галюцинації, жорсткість у м'язах, гарячка.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

Розлад, який називається синдромом малого нейролептичного: якщо ви почали відчувати зміни в психіці, такі як сплутаність або галюцинації, або якщо ви відчуваєте жорсткість у м'язах та гарячку, ви можете розвивати розлад, який називається синдромом малого нейролептичного.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

Ушкодження м'язів.

Дані, які доступні, не дозволяють оцінити частоту наступних побічних ефектів (частота невідома):

дезорієнтація, нервозність, проблеми з координацією рухів, відчуття того, що ви не можете сидіти або стояти (акатизія), м'язові спазми (дистонія), головокружіння, втата пам'яті, зниження частоти серцевих скорочень, головокружіння при швидкому переході з сидячого або лежачого положення до стоячого.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тетмодісу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на флаконі та коробці після позначення CAD. Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тетмодісу

• Активний інгредієнт - тетрабеназин.

Кожна таблетка містить 25 мг тетрабеназину.

• Інші компоненти: прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, тальк, жовтий оксид заліза Е172, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Жовта таблетка, кругла, з рисками на одній стороні та позначенням "TE25" на іншій.

Упаковка у білих флаконах з кришкою "twist-off" по 112 таблеток.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

Walter Ritter GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Гамбург

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Tetmodis 25 мг таблетки

Бельгія: Tetrabenazine Walter Ritter 25 мг таблетки

Болгарія: Tetmodis 25 мг таблетки

Чехія: Tetmodis

Данія: Tetmodis 25 мг таблетки

Естонія: Tetmodis 25 мг таблетки

Фінляндія: Tetmodis 25 мг таблетки

Франція: Comprimés Tetmodis 25 мг

Німеччина: Tetmodis 25 мг таблетки

Греція: Tetmodis 25 мг таблетки

Угорщина: Motetis 25 мг таблетки

Ірландія: Tetmodis 25 мг таблетки

Італія: Tetmodis компреси по 25 мг

Латвія: Tetmodis 25 мг таблетки

Литва: Tetmodis 25 мг таблетки

Нідерланди: Tetmodis 25 мг таблетки

Польща: Tetmodis 25 мг таблетки

Португалія: Comprimidos de Tetmodis 25 мг

Румунія: Tetmodis, таблетки, 25 мг

Словаччина: Tetmodis 25 мг таблетки

Словенія: Tetmodis 25 мг таблетки

Іспанія: Tetmodis 25 мг компреси EFG

Швеція: Tetmodis 25 мг таблетки

Велика Британія: Tetmodis 25 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї брошури вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/