Теікопланіна Брадекс

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

Тейкопланін, 200 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину

для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину

Тейкопланін 400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину

Тейкопланін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Тейкопланін і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тейкопланін
• 3. Як приймати препарат Тейкопланін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тейкопланін
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Тейкопланін і для чого він використовується

Тейкопланін - антибіотик. Він містить активну речовину під назвою "тейкопланін".
Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.
Тейкопланін використовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри і підшкірної тканини - іноді званої "м'якою тканиною";
• кісток і суглобів;
• легенів;
• сечових шляхів;
• серця - іноді званого "ендокардитом";
• плівок черевної порожнини - перитоніт;
• крові, внаслідок будь-якої з вище перелічених захворювань.

Тейкопланін можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями Clostridium
difficileв кишечнику. Розчин приймається перорально.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тейкопланін

Коли не приймати Тейкопланін:

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком прийняття препарату Тейкопланін обговоріть це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою, якщо:

• пацієнт алергічний на антибіотик, званий "ванкоміцин";
• у пацієнта виникав червоний висип на верхній частині тіла (синдром "червоного людини");
• пацієнт має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• пацієнт має проблеми з нирками;
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати проблеми зі слухом і(або) проблеми з нирками. Пацієнта можуть регулярно піддавати обстеженню для перевірки функції нирок і(або) печінки (див. "Тейкопланін і інші препарати").

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед
прийняттям препарату Тейкопланін зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри

Лабораторні дослідження

Під час лікування можуть проводитися дослідження крові, нирок, функції печінки і (або) слуху
пацієнта. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування буде тривалим;
• пацієнт буде лікуватися високими дозами (12 мг/кг двічі на добу);
• у пацієнта виникли проблеми з нирками;
• пацієнт приймає або може почати приймати інші препарати, які впливають на нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають препарат Тейкопланін тривалий час, бактерії, на які не впливає антибіотик, можуть розвиватися інтенсивніше, ніж зазвичай - лікар буде це перевіряти.

Тейкопланін і інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Тейкопланін може впливати на дію деяких інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Тейкопланін.
Особливо повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття наступних препаратів:

• Аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з препаратом Тейкопланін в одному ін'єкції. Вони також можуть викликати проблеми зі слухом і(або) проблеми з нирками.
• Амфотерицин Б - препарат проти грибкових інфекцій, який може викликати проблеми зі слухом і(або) проблеми з нирками.
• Циклоспорин - препарат, який впливає на імунну систему і може викликати проблеми зі слухом і(або) проблеми з нирками.
• Цисплатин - препарат проти пухлин, який може викликати проблеми зі слухом і(або) проблеми з нирками.
• Мочогінні препарати (наприклад, фуросемід) - також звані діуретиками, які можуть викликати проблеми зі слухом і(або) проблеми з нирками.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед
прийняттям препарату Тейкопланін зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Ці особи вирішать, чи можна пацієнтці приймати препарат під час вагітності. Це може загрожувати проблемами з внутрішнім вухом і нирками.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийняття препарату Тейкопланін.
Дослідження репродуктивності у тварин не виявили проблем з фертильністю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування тейкопланіним пацієнт може відчувати головні болі або головокружіння. У такому випадку не
слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-які інструменти або машини.

Тейкопланін містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як приймати препарат Тейкопланін

Препарат вводиться пацієнту медичним працівником у лікарні.

Рекомендована доза:

Дорослі і діти (у віці 12 років і старше) без проблем з нирками

Інфекції шкіри і м'яких тканин, легенів і сечових шляхів

• Початкова доза (перші три дози): 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин у вигляді ін'єкцій у вену або м'яз
• Утримувальна доза: 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді ін'єкцій у вену або м'яз

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші три-п'ять доз): 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин у вигляді ін'єкцій у вену
• Утримувальна доза: 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді ін'єкцій у вену або м'яз

Інфекції, викликані бактерією Clostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі і пацієнти похилого віку з проблемами з нирками

У пацієнтів з проблемами з нирками зазвичай рекомендується знижувати дозу після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими і середніми проблемами з нирками - утримувальна доза вводиться кожні два дні або один раз на добу вводиться половина утримувальної дози.
• Для осіб з важкими проблемами з нирками або гемодіалізом - утримувальна доза вводиться кожні три дні або один раз на добу вводиться одна третина утримувальної дози.

Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм маси тіла у вигляді єдиного ін'єкції у вену, а потім:

• У першому тижні: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• У другому тижні: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• У третьому тижні: 20 мг/л у мішку, який залишається на ніч

Застосування у новонароджених і немовлят (у віці від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожний кілограм маси тіла у вигляді внутрішньовенного капельного введення.
• Утримувальна доза: 8 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді внутрішньовенного капельного введення.

Застосування у дітей (у віці від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться кожні 12 годин у вигляді ін'єкцій у вену.
• Утримувальна доза 6-10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводяться один раз на добу у вигляді ін'єкцій у вену.

Спосіб введення препарату Тейкопланін

Цей препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Він вводиться шляхом ін'єкції у вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).
• Його також можна вводити у вигляді капельного введення у вену.

Немовлятам у віці від народження до 2 місяців слід вводити тільки капельне введення.
Приготовлений розчин також можна вводити перорально (перорально).

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тейкопланін

Введення надто великої дози препарату лікарем або медсестрою малоймовірне. Якщо jedoch
пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату Тейкопланін або є збудженим, він повинен
негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск прийняття препарату Тейкопланін

Лікар або медсестра будуть мати інструкції, коли вводити пацієнтові препарат Тейкопланін. Це
малоймовірно, що вони введуть пацієнтові препарат не згідно з рекомендаціями. Якщо jedoch пацієнт має
обереження, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

Перервання прийняття препарату Тейкопланін

Не слід перервувати прийняття препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, лікування слід перервати і негайно звернутися до лікаря або медсестри – пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• нагальна, загрозлива життя алергічна реакція - до ознак можуть належати: труднощі з диханням або свистячий дих, набряк, висип, свербіж, гарячка, озноб

Рідко(могут виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоний висип на верхній частині тіла

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• пухирі на шкірі, роті, очах або статевих органах - це можуть бути ознаки захворювання, званого "токсична некроліз нaskórka [синдром Лаєлла]" або "синдром Стівенса-Джонсона" або "реакція на препарат з еозінофілією і загальними ознаками" (DRESS)". Спочатку DRESS виникає як ознаки грипоподібного захворювання та висип на обличчі, потім як поширена висип з високою температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в крові та підвищенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо виникне будь-який з вище перелічених побічних ефектів, слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри – пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• набряк і тромби в вені
• душність або свистячий дих (спазм бронхів)
• збільшена сприйнятливість до інфекцій - це можуть бути ознаки зниження кількості білих кров'яних клітин

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• відсутність білих кров'яних клітин - ознаки можуть включати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• мала кількість усіх типів кров'яних клітин
• проблеми з нирками або зміни в функції нирок - видимі в аналізах. У разі введення пацієнтові більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок
• припадки. Якщо виникне будь-який з вище перелічених побічних ефектів, слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних ознак, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Часто(могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• висип, червоний висип, свербіж
• біль
• гарячка

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня ферментів печінки в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові (моніторинг функції нирок)
• втрати слуху, звоніння в вухах або відчуття, що пацієнт або речі навколо нього рухаються
• нудота (вомітинг), діарея
• головокружіння або головний біль

Рідко(могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• проблеми в місці ін'єкції - такі як червоний висип, біль або набряк

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-52,
факс: +38 (044) 279-64-52,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Тейкопланін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці
флакона/ампули після повернення "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Порошок і розчинник в упаковці для продажу: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Тільки для одноразового використання. Видалити весь невикористаний розчин.
Термін зберігання готового розчину:
Хімічна і фізична стабільність готового розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, була доведена протягом 24 годин при температурі 2-8°C.
Термін зберігання готового, додатково розведеного розчину:
Хімічну і фізичну стабільність готового розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, доведено протягом 24 годин при температурі 2-8°C та протягом додаткових 24 годин при температурі 2-8°C після додаткового розведення до кінцевої концентрації між 4 мг/мл і 20 мг/мл.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно.
У разі невикористання його негайно за час використання і умови зберігання відповідає користувач.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Тейкопланін

• Активною речовиною препарату є тейкопланін. Кожна флакон містить 200 мг або 400 мг тейкопланіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію 0,1 Н (для встановлення pH) у порошку і вода для ін'єкцій у розчиннику.

Як виглядає препарат Тейкопланін і що містить упаковка

Тейкопланін - порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину. Порошок має білий колір або близький до білого. Розчинник - прозорий і безбарвний розчин.
Порошок упакований у скляні флакони, закриті пробкою з гуми і алюмінієвим ущільненням з пластиковою кришкою типу "flip-off".
Розчинник упакований у ампули з безбарвного скла або ампули з поліпропілену (ПП) з ущільненням типу "twist-off".
Величини упаковки:
Тейкопланін БРАДЕКС, 200 мг:
Паперова коробка, яка містить 1 флакон з 200 мг тейкопланіну + 1 ампулу, яка містить 3 мл розчинника.
Паперова коробка, яка містить 10 флаконів з 200 мг тейкопланіну + 10 ампул, які містять по 3 мл розчинника.
Тейкопланін БРАДЕКС, 400 мг:
Паперова коробка, яка містить 1 флакон з 400 мг тейкопланіну + 1 ампулу, яка містить 3 мл розчинника.
Паперова коробка, яка містить 10 флаконів з 400 мг тейкопланіну + 10 ампул, які містять по 3 мл розчинника.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

БРАДЕКС С.А.
Аскліпіу 27
14568 Кріонері, Аттіка
Греція

Виробник:

ДЕМО С.А. ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИСЛОВІСТЬ
21-й км Національної дороги Афіни-Ламія
14568 Кріонері, Аттіка
Греція
Тел.:+30 210 8161802, Факс:+30 2108161587

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Тейкопланін ДЕМО 200 мг та 400 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину
Франція
ТЕЙКОПЛАНІН БРАДЕКС 200 мг та 400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину
Бельгія
Тейкопланін БРАДЕКС 200 мг та 400 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину - порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину - Пульвер і Льозунгсміттель zur Герштеллунг ейнер Ін'єкціонс-/Інфузіонсльозунг або ейнер Льозунг зум Ейннемен
Італія
Тейкопланіна БРАДЕКС
Польща
Тейкопланін БРАДЕКС
Швеція
Тейкопланін БРАДЕКС 200 мг та 400 мг пульвер і ваттсміттель тілл ін'єкціонс-/інфузіонсвятка, льозунг
Дата останньої актуалізації брошури:08/2024.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Практичні рекомендації для фахового медичного персоналу щодо приготування препарату

Тейкопланін і процедури з ним.

Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання. Видалити весь невикористаний розчин.
Спосіб введення
Тейкопланін слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Розчин можна вводити внутрішньовенно у вигляді ін'єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвилинного капельного введення.
У новонароджених і немовлят (у віці від народження до 2 місяців) слід використовувати тільки капельне введення.
Приготовлений розчин також можна вводити перорально.
Приготування розчину з порошку:

• До флакона з порошком повільно вводьте 3,0 мл доданого розчинника.
• Флакон деликатно повертайте в руках до повного розчинення порошку. Якщо розчин спіниться, залиште його на близько 15 хвилин. Слід використовувати тільки прозорі, жовтуваті розчини.

рН: 7,2 – 7,8
Осмоляльність: 264 – 275 мОсм/кг (доза 200 мг) і 285 – 305 мОсм/кг (доза 400 мг)
Отже, готові розчини є ізотонічними і не потребують подальшого розведення перед введенням.
Приготування розведеного розчину перед капельним введенням:
Препарат Тейкопланін можна вводити у наступних розчинах для інфузії з кінцевою концентрацією від 4 мг/мл до 20 мг/мл:
Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії
Розчин декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузії
Розчин Рінгера з лактатом
Розчин хлориду натрію 1,8 мг/мл (0,18%) і декстрози 40 мг/мл (4%) для інфузії
Розчин для перитонеального діалізу, який містить декстрозу в концентрації 13,6 мг/мл (1,36%).
Розчин для перитонеального діалізу, який містить декстрозу в концентрації 38,6 мг/мл (3,86%).
Розчин Рінгера
Розчин декстрози 100 мг/мл (10%)
Розчин хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%) і декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузії
Термін зберігання готового розчину:
Хімічна і фізична стабільність готового розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, була доведена протягом 24 годин при температурі 2-8°C.
Термін зберігання готового, додатково розведеного розчину:
Хімічну і фізичну стабільність готового розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, доведено протягом 24 годин при температурі 2-8°C та протягом додаткових 24 годин при температурі 2-8°C після додаткового розведення до кінцевої концентрації між 4 мг/мл і 20 мг/мл.
З мікробіологічної точки зору приготований і/або додатково розведений розчин лікарського засобу слід використовувати негайно. Якщо не використовується негайно, за час і умови зберігання перед використанням відповідає користувач і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчин/розведений розчин був приготований у контрольованих і затверджених асеептичних умовах.
Утилізація
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.